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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose - PowerPoint PPT Presentation


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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose. Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland** *Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains **Centre d’investigation clinique du CHU de Grenoble.

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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose

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Presentation Transcript


THERMARTHROSEÉtude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose

Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland**

*Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains

**Centre d’investigation clinique du CHU de Grenoble

Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations

thermales françaises : Aix les Bains, Balaruc les Bains et Dax


Pourquoi évaluer l’arthrose du genou ?

  • La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l ’instant des traitement palliatifs.

  • Elle est fréquemment traitée en cure thermale

  • Les consensus d ’experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés.


Pourquoi une étude multicentrique ?

  • Augmentation du nombre de patients recrutés

    • Le manque de puissance statistique est la principale faiblesse de la plupart des essais thermaux actuels :

      • Balint 2006: 2 groupes de 32 patients

      • Foley 2003: groupes de 35 patients

      • Forestier 2000: 2 groupes de 51 patients

      • Green 1993: 2 groupes de 23 et 24 patients

      • Kovaks 2002: 2 groupes de 31 et 27 patients

      • Nguyen 1998: 2 groupes de 35 patients

      • Sukenik 1999: 4 groupes de 10 patients

      • Szucs 1989: 2 groupes de 32 et 30 patients

      • Wigler 1995: 3  groupes de 10, 11 et 12 patients

      • Yurkturan 2006: 2 groupes de 27 et 25 patients


Pourquoi une étude multicentrique ?

  • Cohérence de l’effet thérapeutique entre les centres

    • Démontrerait que le traitement thermal a une efficacité homogène d’un centre à l’autre

       En faveur de l’effet du thermalisme sur la gonarthrose en France.


Méthode d’évaluation

  • Choix du comparateur

    • Difficultés de trouver un comparateur satisfaisant

    • Exercice physique

    • Paracétamol

    • Antiarthrosiques

    • Poursuite du traitement habituel

    • plaquette recommandant de l’exercice physique.


Méthode d’évaluation

  • Schéma de l’étude

    • recrutement local direct des patients sans l’intermédiaire obligatoire des médecins traitants

    • Traitement complet: soins thermaux + suivi médical + livret

    • Poursuite du traitement habituel + livret + balnéo à 6 mois

    • Visites à 1, 3, 6 et 9 mois.


Méthode d’évaluation

  • Modalités d’allocation

    • Tirage au sort: randomisation centralisée sur Internet (insu de la randomisation)

    • Avant l’obtention du consentement éclairé (méthode de Zelen)


Méthode d’évaluation

  • Calcul du nombre de patients:

    3 paramètres

    • différence attendue entre les deux traitements,

      • Traitement thermal: 50% de patients améliorés

      • Traitement habituel: 25% de patients améliorés

    • Risque  : de conclure à tort à un effet alors qu’il n’y a pas de différence (5%)

    • Risque  : de conclure à l’absence de différence entre les groupes alors qu’il y en a une (20%)

    • Minimum 67 patients par groupe (maximum 100)

    • Objectif 402 patients


Méthode d’évaluation

  • Trois centres participants

    • Aix les Bains

    • Balaruc les Bains

    • Dax

  • Critères de sélection des patients

    • âge  à 18 ans

    • Critères de l’ACR

    • Présence d’ostéophytes à la radio du genou effectuée depuis moins de 3 ans

    • intensité de la douleur (EVA) > ou = 30%


Méthode d’évaluation

  • Critères de jugement

    • Critère principal

      • Amélioration cliniquement pertinente du Womac ou de la douleur

      • Comparaison du nombre de patients améliorés dans chaque groupe

    • Critères accessoires

      • SCAP: symptôme cliniquement acceptable par le patient: nombre de patient atteignant un état clinique satisfaisant dans chaque groupe

      • Mobilité

      • Indices de qualité de vie SF 36

      • Consommation médicamenteuse

      • Traitements physiques

      • Opinion globale du médecin et du patient

      • Consommation et coût des prestations CPAM (Aix)


Méthode d’évaluation

  • Insu

    • Du personnel soignant (groupe cure).

    • Du statisticien.

    • Des patients vis-à-vis de l’existence de l’autre groupe.

  • Méthode d’analyse des données en intention de traitement.

    • Renseigner les ruptures du protocole,

    • abandon avant ou pendant traitement, pendant le suivi

    • Les perdus de vue seront considéré comme des échecs


Contrôle de qualité

  • CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu)

    • Support méthodologique

    • Coordination des centres

    • Assistants de recherche clinique chevronnés

    • Saisie informatisée des données


Étude Thermarthrose bilan recrutement au 13/11/06

Patients présélectionnés pour l’étude (n=338)

Non éligibles (n=83) Ne remplissaient pas les critères d’inclusion

Randomisation n=255

  • Prévus pour recevoir

  • le livret + balneo (n=128)

  • N’ont pas reçu l’intervention témoin (n=14)

  • 5 refus

  • 9 changements de groupe

  • Prévus pour recevoir le

  • traitement thermal (n=127)

  • N’ont pas reçu l’intervention (n=13)

  • 5 refus

  • 8 changements de groupe

  • Interruption de traitement (n=18)

  • 16 retraits de consentements

  • 1 intervention chirurgicale

  • 1 déménagement

  • Interruption de traitement (n=13)

  • 10 retraits de consentements

  • 3 interventions chirurgicales

  • Analysables ITT (n= 112)

  • Exclus :

  • 10 retraits de consentements

  • 5 refus

  • Analysables ITT (n= 107)

  • Exclus :

  • 16 retraits de consentements

  • 5 refus


Conclusion temporaire

  • État du recrutement des centres

    • 338 patients sélectionnés

    • 255 randomisés

      Aix Les Bains: 150 examinés  103 randomisés

      Balaruc Les Bains: 152 examinés  121 randomisés

      Dax (18 oct 2006) :36 examinés  31 randomisés


Cinétique de recrutement


Remerciements

Région Rhône-Alpes

Conseil général de la Savoie

AFRETh (association française pour la recherche thermale)

CIC (Inserm – CHU)


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