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以吡喹酮的为例介绍获得质量有保证的用于被忽视热带疾病治疗的药品

以吡喹酮的为例介绍获得质量有保证的用于被忽视热带疾病治疗的药品. Dr. Valerio Reggi - Department of Control of Neglected Tropical Diseases. 血吸虫病的全球分布. 裂体吸虫属的蠕虫引起的疾病. 90% 的感染人群 76% 的风险人群. From: Gryseels et al . Human schistosomiasis. Lancet 2006; 368: 1106–18. 控制血吸虫病建立在瞄准整个风险人群进行预防性的化疗干预.

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以吡喹酮的为例介绍获得质量有保证的用于被忽视热带疾病治疗的药品

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  1. 以吡喹酮的为例介绍获得质量有保证的用于被忽视热带疾病治疗的药品以吡喹酮的为例介绍获得质量有保证的用于被忽视热带疾病治疗的药品 Dr. Valerio Reggi - Department of Control of Neglected Tropical Diseases

  2. 血吸虫病的全球分布 裂体吸虫属的蠕虫引起的疾病 90%的感染人群 76% 的风险人群 From: Gryseels et al. Human schistosomiasis. Lancet 2006; 368: 1106–18

  3. 控制血吸虫病建立在瞄准整个风险人群进行预防性的化疗干预控制血吸虫病建立在瞄准整个风险人群进行预防性的化疗干预

  4. 血吸虫病 – 估计的感染人群以及2008年所治疗的人口数 * As reported to WHO/NTD

  5. 要求多少吡喹酮? 近些年捐赠者资助的需求: 小于5千万片~ 50 * *比尔盖茨基金/血吸虫控制倡议以及德国默克公司 需求突然增加: 从每年5千万片到每年大于2亿2千万片

  6. 吡喹酮被制成大的600毫克的药片 每600毫克吡喹酮药品需要640毫克的药物活性组分 (假设94%的产出) 下一个5-6年，每年2亿2千万药品需要141公吨的药物活性组分

  7. 主要担心的是 当前确保药物活性组分的质量的制造商以及完成了产品可能不能与增长的需求相匹配 风险 更高的价格 • 供给中断 • 不能按比例增加 标准化的质量 捐赠者驱使的需求和严厉的截止日期吸引“新的”制造商进入行业

  8. 提议的处理方式 当前的参与者：国际开发署国际发展不/世界卫生组织生殖道感染 共同计划全国的要求 调整对吡喹酮的采购 对吡喹酮药品的采购和供给的质量保证政策* * adapted from Global Fund Quality Assurance Policy For Pharmaceutical Products - http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/?lang=en

  9. 为控制人类血吸虫而采用的对吡喹酮药品的采购和供给的质量保证政策为控制人类血吸虫而采用的对吡喹酮药品的采购和供给的质量保证政策 (a) 通过严格的MRA进行上市许可； (b) 列出来表明已由WHO资格预审项目预审; (c) 依据欧盟条例726/2004 第58条是正面观点。 临时策略 建立一个类似于全球基金建立的专家审查小组一样的小组

  10. 吡喹酮API的PQ以及完成了的产品的预期的优势和利益吡喹酮API的PQ以及完成了的产品的预期的优势和利益 • APIs 的PQ将吸引越来越多的仿制药制造商并且竞争性越来越强 • APIs 的PQ将驱使在大的地方病国家进行当地的生产 • 相比严格的MRA的管理批准，PQ（API和FP）可能更快更具灵活性（如没有司法权的限制、没有技术建议以及能力建设） • 用在确保质量的预防性化疗中的吡喹酮使得为大人群治疗活动中的国家当局放心 • 捐赠者和国家资助没有浪费在质量差的吡喹酮上 • 在开发新的NTD药品时，PQ能力建设组分导致地方病国家的MRAs越来越有效的参与

  11. 谢谢

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