Kvalitātes vadība

1. Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība Dmitrijs Babarikins

2. Projekts ir unikāls pasākums organizācijai, kura realizē vai pasūta ar skaidri definētu, apspriestu un apstiprinātu mērķi, noteiktu sākumu un beigu datumu un izplānotiem resursiem

3. Projekta vadības metodes Inovatīvas darbības pamatprasmes • Integritātes vadība • Satura vadība • Laika vadība • Kvalitātes vadība • Personāla vadība • Komunikācijas vadība • Risku vadība • Iepirkumu vadība

4. Kvalitāte ir produkta atbilstība klienta prasībām un specifikācijai Inovatīvas darbības pamatprasmes

5. Projekta kvalitātes vadība ir procesu kopums, kas nodrošina projekta atbilstību noteiktām prasībām Inovatīvas darbības pamatprasmes

6. Kvalitātes vadība Inovatīvas darbības pamatprasmes • Kvalitātes plānošana- projekta kvalitātes prasību un standartu identificēšana, kvalitātes prasību un standartu nodrošināšanas plānošana • Kvalitātes nodrošināšana- regulāra projekta izpildes novērtēšana, lai pārliecinātos, ka projekts tiek izpildīts saskaņā ar kvalitātes prasībām • Kvalitātes kontrole- projekta rezultātu novērtēšana atbilstoši kvalitātes prasībām un kvalitātes prasību cēloņu ietekmes mazināšana

7. Kvalitātes vadība Inovatīvas darbības pamatprasmes • Projektu kvalitātes prasību ievērošana ir ikviena projekta dalībnieka pienākums, par kuru viņš ir informēts un personiski atbildīgs, • Kvalitatīvu produktu var radīt kvalitatīvā vidē, • Kvalitatīvu produktu var radīt tikai atbilstoši kvalificēti speciālisti, • Atbilstība kvalitātes prasībām ir regulāri jākontrolē projekta izpildes laikā, • Atbilstību kvalitātes prasībām var novērtēt tikai atbilstoši kvalificēts speciālists, • Kvalitātes novērtēšanas speciālistam ir jābūt neatkarīgam un personiski neieinteresētam kvalitātes kontroles rezultātos, • Pieņemot projekta produktu, ir jānovērtē arī tā atbilstība kvalitātes prasībām.

8. Kvalitātes vadība Inovatīvas darbības pamatprasmes • No produkta kvalitātes uz kvalitātes vadību • Sistēmiska pieeja

9. Kvalitātes līmeņi Inovatīvas darbības pamatprasmes • Zemākais pieļaujamais kvalitātes līmenis, ko nosaka likumdošanas akti; • Masveida kvalitātes līmenis,kas apmierina lielāko daļu patērētāju; • Vidējs kvalitātes līmenis; • Augsts kvalitātes līmenis; Atšķirīgos kvalitātes līmeņos veido produktam piemītošās īpašības un atsevišķu prasību ievērošana un neievērošana.

10. Cīņa par augstāko kvalitāti nosaka Inovatīvas darbības pamatprasmes • Kvalitāti un kvantitātes līmeni nosaka likumdošana, patērētāji (klienti) un pats ražotājs. • Uzņēmumu darbojas tirgus apstākļos un orientējas uz klientu prasību un vēlmju apmierināšanu, tāpēc tiem patērētāja jeb klienta vēlmes ir ļoti svarīgas. • Veiksmīga uzņēmējdarbība prasa no uzņēmuma nemitīgu sadarbību ar klientiem. • Lielāku peļņas procentu uzņēmumam nodrošina vai nu produkts ar masveida kvalitātes līmeni par zemu cenu, vai nu produkts ar augstu kvalitātes līmeni par augstu cenu.

11. Kvalitātes dimensijas Inovatīvas darbības pamatprasmes Valdzinoša kvalitāte (ārpus pašreizējām klienta vajadzībām) Obligāta kvalitāte (gaida klients)

12. Inovatīvas darbības pamatprasmes

13. Kvalitātes nodrošināšanas nacionālā programma Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes nodrošināšanas nacionālā programma tika izstrādāta 1993.gada otrajā pusgadā un 1994. Gada 12.aprīlī akceptēta Ministru kabinetā kā viena no Nacionālajām programmām ekonomiskai attīstībai un valsts konkurentspējas nodrošināšanai starptautiskajā apritē. Programmas izstrādes un aprites realizācija ir virzīta uz Latvijas integrāciju ES brīvas preču kustības un patērētāju tiesību aizsardzības jomā. Programmas mērķis ir radīt Latvijā likumdošanas bāzi un atbilstošu infrastruktūru kvalitātes nodrošināšanas atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības jomā, kas ir harmonizēta ar ES likumdošanas kopumu.

14. Programmas galvenie darbības virzieni Inovatīvas darbības pamatprasmes • Likumdošanas saskaņošana; • Standartizācija; • Metodoloģija; • Atbilstības nodrošināšana (akreditācija, testēšana, sertifikācija); • Kvalitātes nodrošināšana; - akadēmiskā kvalitātes nodrošināšanas jautājumos - kvalitātes apmācību programmu izstrāde un mācību organizēšana; - konsultācijas kvalitātes vadības sistēmu jautājumos; - informācija kvalitātes nodrošināšanā un pārvaldē; • Tirgus uzraudzības sistēma.

15. Kvalitātes radīšanas un panākumu atzīšanas mehānisms Inovatīvas darbības pamatprasmes *ISO 9000, ISO 14 000 **TQM metodes

16. Kvalitātes sistēmas (I) Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes sistēma ir organizatoriska struktūra, darbinieku atbildība, darbība, procesi un līdzekļi kvalitātes vadīšanas īstenošanai. (ISO 8402- 94) Kvalitātes sistēmas uzdevums ir nodrošināt vēlamo produkta kvalitāti. To panāk, kvalitāti vadot- veicot kvalitātes uzraudzību. Kvalitātes uzraudzība ir kāda objekta stāvokļa pastāvīga uzraudzība, apskate un izvērtēšana, kā arī procesu novirzes dokumentāli fiksētu parametru pierakstu analīze, lai panāktu noteikto kvalitātes prasību ievērošanu.(ISO 8402- 94)

17. Kvalitātes sistēmas (II) Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes sistēma- organizatoriska struktūra, procedūras, procesi un līdzekļi kvalitātes pārvaldības (vadīšanas) īstenošanai. Pasaulē izplatītas trīs galvenās kvalitātes sistēmas: • Kvalitātes kontroles (administrēšanas) sistēma • Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas) sistēmas • Kvalitātes pilnveidošanas sistēmas

18. Kvalitātes sistēmu veidi un to saistības Inovatīvas darbības pamatprasmes TQM- kvalitātes sistēmas pilnveidošana Kvalitātes nacionālās saskaņošanas politika Valsts administrēšanas kvalitātes politika Kvalitātes nodrošināšanas sistēma Kvalitātes administrēšanas sistēma

19. Kvalitātes kontroles sistēma Inovatīvas darbības pamatprasmes • Tā ir regulāra produkta kvalitātes pārbaude, administratīvo rīkojumu, pamudinājumu, soda sistēma. • Kvalitātes prasību nosaka un pārbauda vadošās augstākstāvošās institūcijas (valsts standartu sistēma, militarizēta ražošana, utt.).

20. Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas) sistēma Inovatīvas darbības pamatprasmes • Prasības kvalitātei tiek ietvertas normatīvajos dokumentos; • ISO 9000 sērijas standarti, kas balstās uz centieniem nodrošināt produkta kvalitāti atbilstoši standartiem; • Sīki nosaka personāla pienākumus un secību, lai rādītu patērētājos pārliecību par uzņēmuma spējām nodrošināt pastāvīgu produkta kvalitātes līmeni (farmācijas ražotnes); • Liels darba apjoms, to nepārtraukta pilnveidošana.

21. Kvalitātes pilnveidošanas sistēma Inovatīvas darbības pamatprasmes • Bieži šo sistēmu sauc par kvalitātes vadīšanas sistēmu vai kvalitātes menedžmenta sistēmu. • Kvalitātes pilnveidošanas sistēma tā ir pieeja organizācijas vadīšanā, kas vērsta uz kvalitātes pilnveidošanu, balstīta uz visu tās darbinieku līdzdalību un orientēta uz ilgstošiem panākumiem, kurus gūst, apmierinot klientu vēlmes un sniedzot labumu organizācijas darbiniekiem un visai sabiedrībai.

22. Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (I) Inovatīvas darbības pamatprasmes • ISO 9000 ir starptautisko standartu saime, kurā iekļauti kvalitātes pārvaldes sistēmu veidošanas un vadīšanas jēdzieni principi un norādījumi. • Standarti aptver vienkāršu un saskaņotu kvalitātes nodrošināšanas metodoloģiju, ērti ieviešamu visā tautsaimniecībā, jebkurā uzņēmumā, neatkarīgi no strādājošo skaita. • Tie norāda galvenās disciplīnas un arī nosaka procedūras un kritērijus, lai nodrošināšanu klientu prasībām atbilstošus produktus.

23. Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (II) Inovatīvas darbības pamatprasmes • Eiropas Savienībā ISO 9000 standarti ir akceptēti kā garants brīvā koptirgus radīšanai.To mērķis ir veicināt starptautisku neierobežotu preču tirdzniecību un pakalpojumu sniegšanu.

24. Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (III) Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO standartu saimē ietilpst pieci pamatstandarti • Standarts ISO 9000- 94. “Vispārīgā kvalitātes vadība un kvalitātes nodrošināšanas standarti”; • Standarts ISO 9001- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis projektēšanā un /vai izstrādē, ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”; • Standarts ISO 9002- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”; • Standarts ISO 9003- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis gala pārbaudē un testēšanā”; • Standarts ISO 9004- 94. “Kvalitātes vispārīgā vadība un kvalitātes sistēmas elementi. Vadošie norādījumi”: • Citi .

25. ISO 9000 sērijas standartu sakārtojumsISO standarti (IV) Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO 8402 Termini un jēdzieni ISO 9000 Standartu izvēle un lietošana ISO 9004 Kvalitātes vadīšana ISO 9001/9002/9003 Kvalitātes sistēmu veidi

26. ISO standarti (V) Inovatīvas darbības pamatprasmes • ISO 9000 sērijas standarti nosaka galvenos kvalitātes sistēmas un kvalitātes vadības 20 elementus. Katra elementa relatīvais nozīmīgums ir atkarīgs no atbilstošās nozares īpatnībām un klienta prasībām. 50%

27. ISO standarti (VI) Inovatīvas darbības pamatprasmes Šie 20 elementi ir: • Elements: augstākās vadības pienākumi. Mērķis: kvalitātes politikas izstrādāšana, kvalitātes vadīšanas organizēšana un kvalitātes sistēmas darbības izvērtēšana. • Elements: kvalitātes sistēma. Mērķis: dokumentētas kvalitātes sistēmas izveidošana un uzturēšana. • Elements: līguma pārbaude. Mērķis: kvalitātes prasību izzināšana un iespēja pārbaudīt prasību izpildi. • Elements: projekta vadīšana. Mērķis: visu kvalitātes prasību izpildes nodrošināšana projektēšanā, kvalitātes plānošanā, rezultātu pārbaude un pieņemšana. • Elements: darbība ar dokumentiem. Mērķis: pareizas informācijas sagatavošana pareizā izskatā, īstā vietā un laikā, ieskaitot arī dokumentus ārpus uzņēmuma. • utt,.

28. Inovatīvas darbības pamatprasmes

29. ISO 9000: 2000 kvalitātes vadīšanas pamatprincipi Inovatīvas darbības pamatprasmes • Orientācija uz klientu; • Augstākās vadības loma; • Darbinieku iesaistīšana; • Procesu vadība; • Sistemātiska pieeja kvalitātes vadīšanai; • Nepārtraukta pilnveidošanās ka uzņēmuma; darbības mērķis; • Uz faktiem pamatotu lēmumu pieņemšana; • Partnerattiecības ar piegādātājiem.

30. Lēmumshēma Inovatīvas darbības pamatprasmes

31. Problēmu risināšanas struktūra kvalitātes komandā Inovatīvas darbības pamatprasmes

32. Cik maksā kvalitāte? Inovatīvas darbības pamatprasmes

33. Biologu vieta procesu un kvalitātes vadīšanā Inovatīvas darbības pamatprasmes Pētniecības projekts Literatūras analīze Mērķis Uzdevumi Materiāla savākšana Eksperimenta veikšana Jaunu zināšanu iegūšana Rezultātu apspriešana Secinājumi

34. HACCP- pārtikas nekaitīguma nodrošināšanas sistēma Inovatīvas darbības pamatprasmes • Pārtika ražošanā ir izstrādāta sistēma, kas vērsta uz nekaitīguma nodrošināšanu pārtikas ražošanā un gatavošanā. HACCP, burtiski tulkojot no angļu valodas, ir bīstamību analīze un kritiskie kontroles punkti. • Kritiskais kontroles punkts ir jebkurš punkts, posms vai procedūra produkta ražošanas procesā, kurā jāveic īpaša uzraudzība un jānovērš, jālikvidē vai jāsamazina līdz pieļaujamajam līmenim bīstamības cēlonis, kas var izraisīt produkta nepieļaujamu neatbilstību.

35. Kvalitātes vadība farmaceitiskajā ražošanā Inovatīvas darbības pamatprasmes

36. Lai izlaistu medikamentu tirgū, jāievēro šādi faktori: Inovatīvas darbības pamatprasmes • Konkurences pieaugums; • Piedāvājuma strauja palielināšanas; • Kvalitātes prasības kļūst augstākas un konsekventas; • Nepieciešamība samazināt ražošanas un piegādes laiku; • Nepieciešamība sabalansēt cenas; • Klientu apkalpošanas nodrošinājums.

37. Kāpēc ir speciālas prasības farmaceitiskiem produktiem? Inovatīvas darbības pamatprasmes • Patērētāji paši nav spējīgi izvērtēt kvalitāti; • Patērētāji neizvēlas produktu; • Kļūmes var izraisīt dramatiskas sekas; • Medikamenti tiek ražoti sērijveidā; • Kvalitātes pārbaudes notiek izlases veidā, netieši.

38. Valsts institūcijas nodrošina patērētāju ar kvalitatīvām zālēm: Inovatīvas darbības pamatprasmes • Pieņemot likumus un noteikumus; • Veicot ražotāju firmas licencēšanu un medikamentu reģistrāciju; • Regulāri inspicējot ražotājus; • Veicot medikamentu testēšanu, ņemot paraugus no tirgus.

39. No kurienes rodas prasības medikamentiem? Inovatīvas darbības pamatprasmes • Ārējās prasības: • likumi, noteikumi • direktīvas • GMP • Iekšējās prasības • kvalitātes politika.

40. GMP vēsture Inovatīvas darbības pamatprasmes • 1963.g. GMP sākums (ASV) • 1969.g. Starptautiskas organizācijas (PVO) • 1975.g. Nacionālie GMP • 1992.g. GMP prasības ES

41. GMP mērķis: Inovatīvas darbības pamatprasmes • Novērst medikamentu sajaukšanos • Samazināt piesārņojumus: • mikrobioloģisko • savstarpējo piesārņojumu • piesārņojumu ar mehāniskām daļiņām • Nodrošināt medikamentu kvalitāti.

42. Inovatīvas darbības pamatprasmes Labas ražošanas prakse.Zāļu ražotāja pienākumi • Izveidot un uzturēt efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu (pasākumu kopums, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti atbilstoši to paredzētai lietošanai), kurā aktīvi piedalās uzņēmuma vadība un visi procesā iesaistītie dienesti; • Nodrošināt darba procesu atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) noteiktajām prasībām un labas ražošanas prakses prasībām par kvalitātes vadību, personālu, telpām,aprīkojumu un iekārtām, dokumentāciju, ražošanas operācijām, kvalitātes kontroli, ražošanu un kontroli (pamatojoties uz rakstisku līgumu), sūdzībām un produkcijas atsaukšanu, paškontroles pasākumiem. ( LR MK noteikumi Nr. 432)

43. EU GMP sastāvdaļas. Inovatīvas darbības pamatprasmes • Kvalitātes vadība • Personāls • Ēkas un iekārtas • Dokumentācija • Ražošana

44. 5 M’s Inovatīvas darbības pamatprasmes • Men • Materials • Machines • Methods • Milieu (working environment)

45. Personāls Inovatīvas darbības pamatprasmes • Nepieciešamais daudzums • Atbilstošā kvalifikācija • Uzņēmuma struktūrshēma • Vadošā personāla atbildība fiksēta amata aprakstos.

46. Pašinspekcija Inovatīvas darbības pamatprasmes • Pašinspekcijas mērķis: - nodrošināt produkta kvalitāti; - noteikt novirzes no GMP; - pilnveidot ražošanas procesus. • Pašinspekcijas programma: - nodaļas, kuras nepieciešams auditēt; - biežums; - informācija.

47. Ēkas un iekārtas Inovatīvas darbības pamatprasmes • Izvietojums • Izmēri • Pieejamības nodrošinājums • Materiālu un personāla plūsma (kustība) • Dažādu ražošanas procesu aktivitāšu nodalīšana • Materiālu piegādes un personāla ieejas nodalīšana • Sienu, grīdu un griestu materiāli • Iekārtu instalācija • Validācija • Apkope

48. GMP---ISO 9000 series Inovatīvas darbības pamatprasmes

49. Instrukcijas idiotiem Inovatīvas darbības pamatprasmes • “Pirms salikšanas izņemt bērnus” (no saliekamo bērnu ratiņu instrukcijas) • “Nelietot bikšu kabatā”(no šķiltavu instrukcijas) • “Nemazgāt kaķus”(no veļas mašīnas instrukcijas) • “Nelietot intensīvās terapijas nodaļā skābekļa padeves laikā” (fēna instrukcija) • “Darba laikā nedrīkst aizpildīt nodokļu deklarāciju”

50. Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitāte ir ceļojums kuram nav beigu!