Nh ng nghi n c u can thi p intervention studies
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 18

NHỮNG NGHIÊN CỨU CAN THIỆP INTERVENTION STUDIES PowerPoint PPT Presentation


  • 100 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

NHỮNG NGHIÊN CỨU CAN THIỆP INTERVENTION STUDIES. PGS, TS LÊ HOÀNG NINH. I. ĐẶC ĐIỂM N.C CAN THIỆP. Tên khác: thử nghiệm lâm sàng ( clinical trial) Bản chất giống nghiên cứu đoàn hệ: Bắt đầu bằng tiếp xúc-không tiếp xúc: ( tiếp xúc = can thiệp do người nghiên cứu có chủ định)

Download Presentation

NHỮNG NGHIÊN CỨU CAN THIỆP INTERVENTION STUDIES

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Nh ng nghi n c u can thi p intervention studies

NHỮNG NGHIÊN CỨU CAN THIỆPINTERVENTION STUDIES

PGS, TS LÊ HOÀNG NINH


I c i m n c can thi p

I. ĐẶC ĐIỂM N.C CAN THIỆP

  • Tên khác: thử nghiệm lâm sàng ( clinical trial)

  • Bản chất giống nghiên cứu đoàn hệ:

    • Bắt đầu bằng tiếp xúc-không tiếp xúc: ( tiếp xúc = can thiệp do người nghiên cứu có chủ định)

    • Theo dõi một thời gian xem hệ quả xãy ra như thế nào do sự can thiệp mang lại

  • Tính giá trị mạnh nhất trong đánh giá hiệu quả của một can thiệp:

    • Phân phối ngẫu nhiên

    • Làm mù


I c i m n c can thi p1

I. ĐẶC ĐIỂM N.C CAN THIỆP

  • 1. Y đức và tính khả thi

  • 2. Giá thành


Ii c c ki u nghi n c u can thi p

II.CÁC KIỂU NGHIÊN CỨU CAN THIỆP

  • Thử nghiệm điều trị:

    • Trên bệnh nhân

    • Thuốc

    • Khỏi bệnh

  • Thử nghiệm dự phòng:

    • Trên người lành

    • Tác chất dự phòng, biện pháp dự phòng

    • Phòng ngừ bệnh tật


Iii nh ng v n c b n trong thi t k

III. NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN TRONG THIẾT KẾ

  • LỰA CHỌN DÂN SỐ NGHIÊN CỨU

  • PHÂN PHỐI NGẪU NHIÊN

  • DUY TRÌ VÀ ĐÁNH GIÁ SỰ CHẤP HÀNH

  • HỆ QUẢ CAN THIỆP CAO VÀ ĐỒNG NHẤT

  • THIẾT KẾ GIAI THỪA


1 l a ch n d n s nghi n c u

1. LỰA CHỌN DÂN SỐ NGHIÊN CỨU

  • Dân số tham khảo ( reference population= dân số đích/ mục tiêu: target population): dân số hưởng lợi từ nghiên cứu

  • Dân số thực nghiệm (lấy mẫu):

    • Đủ cở mẫu

    • Đủ số hệ qủa

    • Thông tin đủ và chính xác

  • Dân số nghiên cứu ( study population)/ mẫu nghiên cứu( sample)


2 ph n ph i ng u nhi n

2. PHÂN PHỐI NGẪU NHIÊN

  • Thực hiện sau khi đã xác định được các đối tượng đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia vào nghiên cứu

  • Phân phối ngẫu nhiên giúp cho mỗi cá thể đều có cơ hội như nhau nhân một chế độ can thiệp cần kiểm định: loại bỏ sai lệch hệ thống khi phân phối và quân bình hóa các đặc trưng giữa các nhóm-> kiểm soát nhiễu , tăng tính giá trị của kết quả:

    • Bảng số ngẫu nhiên

    • Blocking


3 duy tr v nh gi s ch p h nh bi n ph p can thi p

3. DUY TRÌ VÀ ĐÁNH GIÁ SỰCHẤP HÀNH BIỆN PHÁP CAN THIỆP

  • Yêu cầu tuân thủ chế độ can thiệp thì sự so sánh mới có giá trị

    • Chọn lựa dân số: quan tâm và tin cậy

    • Tiếp xúc thường xuyên…

  • Lý giải kết quả luôn luôn phải bàn đến sự chấp hành chế độ can thiệp

  • Giám sát: tự báo cáo, đếm các viên thuốc, xét nghiêm máu/ nước tiểu để tìm chất chỉ thị như riboflavin


4 t l h qu ph i cao v ng nh t

4. TỶ LỆ HỆ QUẢ PHẢI CAO VÀ ĐỒNG NHẤT

  • A. HỆ QỦA CAO

  • Theo dõi đầy đủ các đối tượng trong suốt thời gian nghiên cứu

  • Các nghiên cứu có thời gian theo dõi dài thì việc xác định đầy đủ các hệ quả sẽ khó khăn. khi tỷ lệ không đầy đủ

    • Bằng nhau giữa các nhóm

    • Không bằng nhau giữa các nhóm: sai lệch

  • Tránh mất đối tượng/ phân tích tất cả các đối tượng khi đã được đưa vào nghiên cứu


4 t l h qu ph i cao v ng nh t1

4. TỶ LỆ HỆ QUẢ PHẢI CAO VÀ ĐỒNG NHẤT

  • B. HỆ QUẢ ĐỒNG NHẤT

    • Biện pháp mù đôi:

      • Đối tượng nghiên cứu

      • Người đánh giá: thầy thuốc

    • Biện pháp mù đơn và không mù

      • Mù đơn chỉ có người điều tra biết biện pháp can thiệp

      • Không mù = biện pháp mở


5 s d ng thi t k giai th a

5. SỬ DỤNG THIẾT KẾ GIAI THỪA

  • Kiểm định hai/ nhie62i giả thuyết cùng lúc: hiệu quả của hơn một biện pháp can thiệp

  • Thiết kế giai thừa 2 x 2 ; 2 x 2 x 2…

    • Ngẫu nhiên lần 1:

      • nhận một trong 2 can thiệp: a hay b  ( kiểm định giả thuyết 1)

    • Ngẫu nhiên lần 2:

      • Nhận một trong 2 can thiệp A hay B  ( kiểm định giả thuyết 2

    • Ngẫu nhiên lần 3:…. kiểm định giả thuyết 3)

  • Lưu ý khi kiểm định nhiều giả thuyết: tương tác, tác dụng phụ

    • Tương tác hạn chế thiết kế giai thừa

    • Thiết kế giai thùa giúp đánh giá sự tương tác


V quy t nh k t th c s m th nghi m

V. QUYẾT ĐỊNH KẾT THÚC SỚM THỬ NGHIỆM

  • Khi các thử nghiệm kéo dài -> hệ quả có thể ghi nhận ở những người tham gia sớm

  • Những kết quả giữa chừng cần được giám sát đánh giá. Lưu ý tránh những sai lầm trong đánh giá giữa chừng

  • Lợi ích quá rõ hay những tổn hại do can thiệp rõ rệt thì cầ xem xe2t kết thúc sớm thử nghiệm

  • Xem xét mức độ kết hợp/ liên quan và p value

  • Xem xét tất cả các chứng cứ, kể cả các cơ chế sinh học liên quan tới kết quả


Vi c m u l c th ng k

VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ

  • Lực thống kê: khả năng phát hiện ra sự sai biệt, sự khác biệt nầy dù nhỏ nhưng rất có ý nghĩa trên lâm sàng. Peto : n # 2000 là ít có giá trị khoa học

  • Lực thống kê: phụ thuộc cỡ mẫu / hệ quả và sự chấp hành can thiệp


Vi c m u l c th ng k1

VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ

  • Tích lủy đủ số người có hệ quả can thiệp:

    • Chọn dân số nguy cơ cao: thí dụ can thiệp mạch vành: tuổi, phái, nghề nghiệp, cholesterol máu cao…

    • Thời gian theo dõi thích hợp: trong thử nghiệm lâm sàng hệ quả xãy ra khi thử nghiệm kết thúc thường thấp hơn dự kiến:

      • Người tình nguỵện

      • Bệnh thay đổi theo thời gian

      • Cơ chê tác động của chất can thiệp

      • Thí dụ: ung thư : hút thuốc và beta caroten có thể mất đến 10 năm mới thất được hệ quả của can thiệp


Vi c m u l c th ng k2

VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ

  • 2. Sự chấp hành chế độ can thiệp:

    • Gần gủi, động viên…

    • Biện pháp làm nháp trước

    • Chọn những cá thể chấp hành tốt…

    • Cỡ mẫu…


Vii ph n t ch v l gi i k t qu

VII. PHÂN TÍCH VÀ LÝ GIẢI KẾT QUẢ

  • Về cơ bản giống như nghiên cứu đoàn hệ: ?

  • Phân tích cơ hội, sai lệch hệ thống, làm nhiễu

  • Những đặc thù trong phân tích và lý giải kết quả thử nghiệm lâm sàng:

    • Cỡ mẫu lớn: hạn chế cơ hội ( chance)

    • Phân phối ngẫu nhiên hạn chế sai lêch chọn lựa

    • Mù đơn, đôi hạn chế sai lệch đo lường

    • Sự phân phối ngẫu nhiên có tác động kiểm soát tác động gây nhiễu

  • Phải phân tích mọi đối tượng khi được đưa vào mẫu nghiên cứu: kể cả các đối tượng bỏ cuộc, mất dấu

  • Phân tích tính chấp hành các chế độ can thiệp

  • Phân tích các đặc trưng của mẫu


Viii c c b c trong thi t k

VIII. CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

  • Chọn dân số thực nghiệm:

    • Đủ cỡ mẫu

    • ổn định

    • Đủ tiêu chuẩn

  • Chọn dân số nghiên cứu

    • Phân phối ngẫu nhiên

    • Chế độ can thiệp: A/ B hay placebo

    • Giám sát theo dõi, đánh giá sự chấp hành


Viii c c b c trong thi t k1

VIII. CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

  • 3. Đo lường hệ qủa:

    • Công cụ có giá trị/ tin cây

    • Mù đơn, đôi

    • Đo như nhau trên các nhóm

  • 4. phân tích kết quả:

    • Súc mạnh tác động

    • Test thống kê phù hợp


  • Login