Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp
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Prezzo e rimborsabilità dei Farmaci : nuove prospettive. Catania 16 novembre 2007 Claudio Cricelli MD , FICGP. 70.3%. Spesa pubblica. Milioni €. 29.7%. Spesa privata. Public vs private expenditure – Drugs Italy. Regional Differences - Italy. Drug Expenditure . Primary Care.

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Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Prezzo e rimborsabilità dei Farmaci : nuove prospettive

Catania 16 novembre 2007

Claudio Cricelli MD , FICGP


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

70.3%

Spesa pubblica

Milioni €

29.7%

Spesa privata

Public vs private expenditure – Drugs Italy


Regional differences italy

Regional Differences - Italy


Drug expenditure primary care

Drug Expenditure . Primary Care


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Il Sistema Regolatorio italiano , inclusa la registrazione .l’immissione in commercio e il processo di definizione della rimborsabilità clinica deve avere come finalità precipua e missione primaria di garantire ed estendere la disponibilità e rimborsabilità dei farmaci sulla base dei principi di efficacia , beneficio clinico , appropriatezza dell’uso da parte degli operatori e dei cittadini e con riferimento alla sostenibilità del sistema


Industria e professione medica

Industria e Professione Medica

  • Entrambe condividono il problema del ritardo nella disponibilità dei nuovi farmaci

  • L’impiego clinico del farmaco è subordinato a decisioni prevalentemente economiche

  • Limitazioni regolatorie implicano limitazioni cliniche all’uso del farmaco

  • Le limitazioni alla prescrizione cliniche sono largamente indipendenti dalla competenza clinica e dalla appropriatezza d’uso

  • Il Reference price per classe rappresenta una grossolana distorsione e deriva nell’impiego clinico del farmaco


Key cost containment p r tools used in italy

Key cost-containment P&R tools used in Italy

Reference pricing (only for generics)

Drug prescription restrictions

Price cuts

Generic prescription

Patient co-payments

Volume limitations

Source: Datamonitor 2006


P r aifa

P&R - AIFA


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Time to registration and

reimbursement


It is a long way to reimbursement

It is a long way to reimbursement

9 TER

Riclassificazione

e Ammissione

al Rimborso

…”relazione tecnica attesta che

dalle deliberazioni non derivano

oneri aggiuntivi rispetto ai livelli

di spesa programmati”


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

90 days

180 days

Belgium

Greece

Portugal

France

Austria

Finland

Italy

Norway

Increasing

Spain

overall delay

Netherlands

Switzerland

Sweden

Denmark

Ireland

Pricing

Reimbursement

Germany

P&R

Publication

UK

(Days)

0

100

200

300

400

500

600

700

800

In Belgium - until January 2002, the transparency commission process had to be conducted before a company could apply for reimbursement

of a given product. In France, only ambulatory care products have been included in this analysis. In Italy and Sweden the pricing and/or reimbursement

procedure can start as soon as CPMP opinion is available (for centrally approved medicines). This analysis does not reflect the impact of recent reforms

in Italy. In Spain anecdotal evidence suggests that delays have increased recently. In Switzerland a more comprehensive study concerning 191 files

shows an average delay over 180 days. Finland has a two-tier reimbursement system, with a slower process for treatments of chronic diseases

(reimbursed at 75%) and serious or life-threatening diseases, and a faster one for acute diseases. Delays shown in this study do not reflect this

distinction, and actual pricing and reimbursement delays are typically longer for medicines in the 75%/100% reimbursement categories

Delays From Pricing And/Or ReimbursementApplication To Reimbursement


Prospettive

Prospettive


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Un sistema di P&R efficace

deve costituire

una leva importante

per la Ricerca

l’Innovazione industriale

e il miglioramento

della qualità delle cure


Un nuovo sistema di valori relazioni e responsabilit istituzionali e professionali

Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàIstituzionali e Professionali

  • La registrazione ed immissione in commercio dei farmaci deve essere rapida

  • Ispirata oltre che ai principi di Efficacia Farmacologica anche e soprattutto a quelli di beneficialità , incluso il beneficio marginale .

  • La ricerca e la osservazione clinica devono assumere pari importanza della valutazione premarketing

  • La ricerca post marketing e gli studi osservazionali debbono essere sostenuti da una legislazione semplificata ed innovativa che ne faciliti l’esecuzione sottraendola alla burocrazia


Un nuovo sistema di valori relazioni e responsabilit istituzionali e professionali1

Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàIstituzionali e Professionali

  • La rimborsabilità deve essere legata al principio supremo di beneficialità clinica del Paziente

  • La valutazione di rimborsabilità deve includere il prezzo senza considerarlo determinante e pregiudiziale

  • I processi decisionali devono essere fondati sulla valutazione economica , la definizione del beneficio marginale ,la Valutazione QoL e QALYs


Farmaci di uso consolidato

Farmaci di uso consolidato

  • Obbligo , collegato al prezzo , per i produttori di generici di mantenere Formazione (ECM) e Ricerca Clinica dei Farmaci Genericati

  • Aspirina:Studio Arrive in Prevenzione Primaria sul Paz. A Medio Rischio

  • Statine

  • Antidiabetici

  • Antibiotici

  • …….


Farmaci di nuova registrazione

Farmaci di Nuova Registrazione

  • Decisione regolatoria preliminare condivisa con la Professione Medica Clinica

  • Valutazione della rimborsabilità collegata alle indicazioni cliniche di uso (Guidelines Cliniche )

  • Valutazione di Classamento dei Farmaci legato a processi multidimensionali

  • Tavolo di lavoro CTS – Società Scientifiche


Multidimensionalit delle determinanti di rimborso

Multidimensionalità delle determinanti di rimborso

  • Valutazione del livello di utilizzazione:

    • Ospedale

    • Primary Care

    • Definizione di Farmaci Primary Care alla Luce del Collegato alla Finanziaria Turco

    • UMG – Nuovi modelli organizzativi della Medicina Generale – Cure Primarie – Integrazione Specialistica


Multidimensionalit delle regole di rimborso

Multidimensionalità delle Regole di Rimborso

I Farmaci Primary care possono divenire rimborsabili sulla base di tre principi:

  • Indicazione d’uso

  • Formazione medica all’uso appropriato

    (Principio: “Chi sa , sa . Chi non sa , suo danno )

    Impegno dell’Azienda a comprendere nel prezzo esplicitamente la Formazione Medica in aggiunta alla Informazione

  • Prescrizione protetta e assistita


Il rimborso dei farmaci primary care

Il Rimborso dei farmaci Primary Care

  • Valutazione Epidemiologica e dell’uso clinico immediata attraverso una rete finalizzata di Medici di MG e specialisti ricercatori selezionati dalle Società Scientifiche di Riferimento

  • Es: IVRABADINA

  • EXENATIDE

  • Altri


Modello clinical governance farmaci antidiabetici cardiologici

Modello Clinical Governance Farmaci Antidiabetici - Cardiologici

  • Selezione di 100 Centri ( Diabetologici )Territoriali ex 115 – Diabetologie

  • Tavolo Locale con i MMG di Bacino

  • Analisi epidemiologica locale e selezione dei pazienti eleggibili

  • Confronto dei Criteri Clinici di Eleggibilità

  • Prescrizione del Farmaco

  • Valutazione di impatto economico

  • Valutazione della QoL

  • Valutazione di efficacia

  • Valutazione di outcome clinici

  • Confronto con Regioni e Aifa

  • Conferma di rimborsabilità


Evoluzione del modello organizzativo e di valutazione aifa

Evoluzione del Modello organizzativo e di valutazione Aifa

  • Proposta di creazione di un tavolo consultativo Primary Care

  • Proposta di un tavolo di consultazione obbligatorio e permanente Società Scientifiche

  • Riconoscimento con Decreto del ruolo consultativo obbligatorio delle Società Scientifiche

  • Tavolo di consultazione Permanente Farmindustria – Professione Medica


Indicatori di appropriatezza

Indicatori di Appropriatezza

Siamo in grado di

definire

e

applicare

regole e criteri avanzati

di valutazione

e di appropriatezza clinica


Fattori della spesa sanitaria

Fattori della spesa sanitaria

Dinamiche demografiche ed epidemiologiche

  • Invecchiamento della popolazione

  • Cronicizzazione delle patologie

    Progresso scientifico e tecnologico

  • Nuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche

  • Farmaci di nuova generazione

    Struttura dei costi di produzione

  • Costo del personale (fattore lavoro)

    Ampliamento della nozione di salute

  • Incremento delle aspettative dei cittadini

  • Allargamento delle indicazioni terapeutiche


Approriatezza prescrittiva definizione

Approriatezza prescrittiva: definizione

  • Misura della adeguatezza delle terapie farmacologiche utilizzate per trattare uno specifico stato patologico, in base a criteri di tipo clinico ed economico.

  • Verifica di uno scostamento rispetto alle migliori evidenze disponibili;

  • Analisi sulla variabilità prescrittiva.


Approriatezza prescrittiva analisi sulla variabilit prescrittiva

Approriatezza prescrittiva: Analisi sulla variabilità prescrittiva

  • Possibilità di più comportamenti professionali di fronte ad uno stesso paziente o ad una stessa patologia

  • overuse: quando si applica un intervento medico in circostanze in cui il rischio di un danno supera il possibile beneficio (es. prescrizione di antibiotici nel raffreddore comune)

  • underuse: quando non si applica un intervento medico che avrebbe prodotto un beneficio (es. mancata prescrizione di ACE-inibitori nello scompenso cardiaco)

  • misuse: quando l’intervento è appropriato, ma una complicanza evitabile trasforma in danno il beneficio potenziale (es. prescrizione di penicillina nella faringite streptococcica in paziente con ipersensibilità)

OVERUSE, UNDERUSE, MISUSE (MR Chassin & al. N Engl J Med 1986; 314: 285-90)


Appropriatezza problema solo economico

Appropriatezza: problema solo economico?

Gli aspetti prettamente economici dell’appropriatezza hanno spesso disorientato gli operatori sanitari, trasformandosi di fatto in una mera considerazione della spesa farmaceutica, senza tenere presente tutti i costi, diretti ed indiretti, associati alla cura del paziente. Inoltre, l'appropriatezza è diventata uno strumento di monitoraggio degli sprechi e di cattivo impiego dei farmaci, tralasciando i casi del loro sottoutilizzo.


Fattori predittivi della spesa farmaceutica anni 2001 6

Fattori predittivi della spesa farmaceutica (anni 2001-6)

Fonte: OsMed 2006


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Individuazione aree terapeutiche ad alta criticità

Identificazione determinanti di uso inappropriato/errori medici

Conclusioni

EDUCAZIONE SANITARIA.

Produzione/condivisione/

implementazione indicatori di qualità (quantificabili, riproducibili)

INDICATORI DI APPROPRIATEZZA

Trattati con antiaggreganti

Trattati continuativamente con antidiabetici

INDICATORI DI ESITO

Con ICTUS

Con IMA

INDICATORI DI PROCESSO

almeno due determinazioni di HbA1c

almeno una valutazione del profilo lipidico

GOVERNO CLINICO

CONTENIMENTO INCIDENZA/SPESA


Gli indicatori di qualit

Gli indicatori di qualità

  • Sono elementi specifici e misurabili della pratica clinica che possono essere utilizzati come unità di misura della qualità della cura. Non sono linee guida.

    Vantaggi:

    Consentono confronti tra MMG/ASL e temporali che risentono in misura minore degli effetti del case mix;

    Se condivisi con tutti gli operatori sanitari, inclusi i medici prescrittori, stimolano variazioni positive nella qualità della cura;

    Facilitano una valutazione obiettiva di iniziative di educazione sanitaria, che hanno come obiettivo il miglioramento della qualità della cura.


Rapporto osmed 2006

Rapporto OsMed 2006

  • PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE

    • Aderenza anti-ipertensivi

    • Uso di ipolipidemizzanti

  • IPP

  • ANTIDEPRESSIVI

  • ANTIBIOTICI


Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

  • Identificazione e classificazione dei pazienti (presunto rischio clinico):

    • Ipertensione, senza diabete, senza eventi cardiovascolari maggiori e (2) con eventi cardiovascolari maggiori;

    • Ipertensione + diabete senza eventi cardiovascolari maggiori e (4) con eventi cardiovascolari maggiori

  • Farmaci osservati: prescrizioni di antiipertensivi, antiaggreganti piastrinici ed ipolipidemizzanti effettuate dal MMG nel corso del 2006


Uso di farmaci

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Uso di farmaci


Caso 1 aderenza numero medio di ddd utilizzatore molecola ai farmaci antipertensivi

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Caso 1: aderenza (Numero medio di DDD/utilizzatore/molecola)ai farmaci antipertensivi

RAZIONALE: La non-aderenza potrebbe influenzare i costi sanitari, sia come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia in relazione all’aumento del numero di eventi cardiovascolari.

In parentesi il numero medio di differenti molecole


Caso 2 uso numero di soggetti con almeno una prescrizione nel 2006 di ipolipidemizzanti

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Caso 2: uso (Numero di soggetti con almeno una prescrizione nel 2006)di ipolipidemizzanti

RAZIONALE: L’uso di ipolipidemizzanti riduce di circa il 26% la mortalità per infarto ed ictus. Alla luce di tali evidenze, le Note AIFA raccomandano la prescrizione di ipolipidemizzanti a carico del SSN ai pazienti a -rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (prevenzione primaria) ed in soggetti pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria).


Farmaci per il trattamento dell acidit gastrica inibitori di pompa protonica

Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica: Inibitori di Pompa Protonica

  • Selezione di tutti i casi incidenti (verificatesi nel corso del 2006) per una delle seguenti diagnosi/condizioni:

    • Ulcera peptica gastroduodenale (ICD-9: 531-4.x);

    • Esofagite e/o malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) (ICD-9: 530.x);

    • Altre condizioni GI (ICD-9: 535-7.x) definire meglio le altre condizioni

    • Soggetti in trattamento cronico con FANS (DDD totali del 2006>90).

  • A tali soggetti sono state associate tutte le prescrizioni di antiulcera (ATC: A02) effettuate nel corso del 2006.


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Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica

Caso 3: uso di IPP per un periodo inferiore a 28 giorni/anno (espresso percentuale di pazienti trattati con IPP con<28 DDD/anno sul totale dei pazienti trattati)

RAZIONALE: Le note AIFA indicano l’impiego di IPP per un periodo non inferiore a 4 settimane nelle seguenti condizioni: (a) ulcera peptica (c) MRGE con o senza esofagite. In caso contrario si potrebbe ipotizzare un impiego “off-label” per condizioni per le quali non è suggerito l’uso di IPP, indipendentemente dall’indicazione clinica del MMG.


Catania 16 novembre 2007 claudio cricelli md ficgp

Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica

Caso 4: uso di IPP in pazienti con indicazioni clinica al trattamento (espresso percentuale di pazienti trattati con IPP sul totale dei pazienti con specifica indicazione clinica)

RAZIONALE: Viene indicato il trattamento con IPP in pazienti in trattamento cronico con FANS, in presenza di: (a) pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica; (b) terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici; (c) oltre 75 anni di età.

1. % Pazienti in trattamento cronico con FANS

2. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + età>75 anni + uso farmaci (corticosteroidi o anticoagulanti orali)

3. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + pregressa ulcera, sanguinamento GI, sindrome di Zollinger-Ellison, MRGE e trattati con IPP


Infezioni acute delle vie respiratorie

Infezioni acute delle vie respiratorie

  • Identificazione e classificazione dei pazienti:

    • Faringotonsillite acuta: ICD-9 462-3.X

    • Infezioni acute vie respiratorie a localizzazione multipla: ICD-9 464-5.X

    • Bronchite acuta: 466.X, con esclusione dei pazienti con asma/BPCO

  • Farmaci osservati (prima scelta): (1) penicilline, (2) associazioni di penicilline con inibitori dell’acido clavulanico, (3) cefalosporine orali (4) cefalosporine parenterali, (5) macrolidi e lincosamidi, (6) fluorochinoloni, (7) altri.


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Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute

Uso di antibiotici nelle patologie respiratorie acute (espresso in percentuale di pazienti sul totale delle diagnosi effettuata nel corso degli anni osservati)


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Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute

Caso 5: uso di cefalosporine/fluorochinoloni nel trattamento della bronchite acute con o senza BPCO pregressa (espresso percentuale di pazienti trattati con fluorochinoloni/cefalosporine iniettive sul totale dei casi diagnosticati)


Modelli di rapporto

Modelli di rapporto

  • La Medicina Generale e la Farmacologia hanno oggi il compito di guidare il sistema del Farmaco verso la beneficialità teraputica globale

  • La Professione Clinica deve farsi carico dello sviluppo di sistemi e strumenti avanzati di indirizzo alla appropriatezza oltre che all’efficacia e di un Network integrato di valutazione clinico epidemiologica esteso al Farmaco


I 6 princ pi

I 6 Princìpi

  • Principio di beneficialità

    i medici ispirano il proprio operato alla beneficialità del cittadino intesa come superiore interesse dell’individuo e della società civile

  • Principio di qualità professionale

    Il SSN sostiene e persegue ed i medici ispirano la propria attività professionale alla promozione e ricerca della qualità delle cure prestate ai cittadini raggiunto attraverso la Formazione Continua , lo sviluppo Professionale Continuo , la eccellenza della pratica clinica la ricerca della appropriatezza nel rispetto della sostenibilità del Sistema

  • Principio di affidabilità ed eticità dei professionisti

    I Medici percepiscono la indispensabile esigenza che la afidabilità ed eticità dei loro comportamenti professionali costitusca la guida che indirizza i rapporti tra lo Stato , la professione medica e i cittadini nel SSN Il rapporto con le Aziende del Farmaco deve essere ispirato alla trasparenza , indipendenza ed esplicitamente definite dalle parti

  • Principio di accontabilità e verificabilità

    I medici riconoscono e accettano il principio di trasparenza dei loro comportamenti professionali e condividono l’esigenza che la loro attività clinica e professionale sia continuamente valutabile e le prestazioni valutate in funzione della efficacia clinica .Tale processo deve costituire la base della valutabilità della progressione di carriera affidata ai valori professionali , della remunerazione economica

  • Principio di completezza dell'informazione

    i Medici del SSN forniscono informazioni esaustive ai cittadini ed al SSN sui processi di cura e i percorsi decisionali ispirandosi al concetto di Clinical Governance

  • Principio di autonomia e responsabilità


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