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VAN GOGH. Prévention secondaire des thromboses veineuses profondes : études Van Gogh sur l’idraparinux. H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006. Méthodologie. Objectif

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van gogh

VAN GOGH

Prévention secondaire des thromboses veineuses profondes : études Van Gogh sur l’idraparinux

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

slide2

Méthodologie

Objectif

Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’idraparinux dans le traitement et la prévention secondaire des thromboses veineuses profondes (TVP) ou de l’embolie pulmonaire (EP).

Protocoles

Trois études cliniques de phase III du programme Van Gogh :

  • Deux études randomisées ouvertes de non infériorité idraparinux vs HBPM/HNF puis AVK dans la thrombose veineuse profonde (Van Gogh TVP) ou l’embolie pulmonaire (Van Gogh EP)
  • Une étude randomisée idraparinux vs placebo après 6 mois de traitement anticoagulant par AVK ou idraparinux d’une TVP symptomatique aiguë ou d’une EP (Van Gogh extension)

VAN GOGH

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

van gogh tvp sch ma de l tude
Van Gogh TVP :Schéma de l’étude

Critère de

jugement

principal

Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques

dans les 3 et 6 premiers mois.

Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=1452)*

TVP symptomatique aiguë N=2904

VAN GOGH

R

HBPM / HNF => AVK ajusté (n=1452)**

3 / 6 mois

s.c. = sous cutané

TVP = thrombose veineuse profonde

HBPM = héparine de bas poids moléculaire

HNF = héparine non fractionnée

AVK = antivitamine K

(*) dont 321 patients traités pendant 3 mois

(**) dont 316 patients traités pendant 3 mois

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

van gogh tvp descriptif des patients
Van Gogh TVP Descriptif des patients

Comparabilité

  • Les patients étaient comparables en âge (± 60 ans), en

poids (50-100 kg ~80%) et en clairance de la créatinine.

Créatinine < 30 mol/L :

      • 19 /1452 patients du groupe idraparinux
      • 22 /1452 patients du groupe HNF/AVK

VAN GOGH

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

slide5

Van Gogh TVP Résultats

A 3 mois :

non-infériorité par rapport au traitement de référence, avec diminution significative du risque de saignement.

VAN GOGH

% des patients

OR 0.98

IC95% 0.63-1.6

p=0,004

p=0,35

7,0

4,5

2,9

3,0

1,2

0,8

  • A 6 mois :
  • Résultats comparables en termes de récidive de TVP
  • Différence non significative concernant
  • le nombre d’événements hémorragiques (p > 0,05).

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

van gogh ep sch ma de l tude
Van Gogh EP Schéma de l’étude

Critère de

jugement

principal

Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques

dans les 3 et 6 premiers mois.

Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=1095)*

VAN GOGH

EP

N=2215

R

HBPM / HNF => AVK ajusté (n=1120)**

3 / 6 mois

s.c. = sous cutané

EP = embolie pulmonaire

HBPM = héparine de bas poids moléculaire

HNF = héparine non fractionnée

AVK = antivitamine K

(*) dont 102 patients traités pendant 3 mois

(**) dont 103 patients traités pendant 3 mois

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

van gogh ep descriptif des patients
Van Gogh EP Descriptif des patients

Comparabilité

  • Les patients étaient comparables en âge, poids et clairance de la créatinine
  • Créatinine < 30 mol/L :
    • 30 /1095 patients du groupe idraparinux
    • 25 /1120 patients du groupe HNF/AVK

VAN GOGH

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

slide8

Van Gogh EP Résultats

Pas de non-infériorité par rapport au

traitement de référence, avec pour celui-ci

des taux de récidive particulièrement faibles.

VAN GOGH

% des patients

OR 2.14

IC95% 1.21-3.78

4,1

2

3,4

1,6

  • La différence d’efficacité entre les groupes s’observe principalement pendant les 30 premiers jours et, en particulier, pendant la première semaine.
  • Comme dans l’étude Van Gogh TVP, le risque hémorragique
  • est moindre avec l’idraparinux.

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

van gogh extension sch ma de l tude
Van Gogh ExtensionSchéma de l’étude

Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=594)**

Critère de

jugement

principal

Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques

TVP ou EP

après 6 mois d’anticoagulant (idraparinux ou AVK)

N=1215 *

VAN GOGH

R

placebo (n=621)***

6 mois

s.c. = sous cutané

TVP = thrombose veineuse profonde

EP = embolie pulmonaire

AVK = antivitamine K

(*) dont 43 % antérieurement sous idraparinux et 38 % sous AVK dans une des deux études Van Gogh TVP/EP ; 19 % antérieurement sous AVK hors étude Van Gogh.

(**)dont 283 EP

(***) dont 304 EP

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

slide10

Van Gogh Extension Résultats (1)

Parmi les 11 saignements observés

sous idraparinux, 3 saignements intracérébraux ont été fatals.

VAN GOGH

% des patients

p=0.002

p=0.0007

3,7

1

1,9

0

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

ETE = événement thrombo-embolique

slide11

Van Gogh Extension Résultats (2)

Chez les patients randomisés dans le groupe placebo : taux de récidive thrombo-embolique plus faible chez ceux antérieurement

traités par idraparinux comparé

à ceux antérieurement

traités par AVK

VAN GOGH

% des patients

randomisés sous placebo

9,1

4,3

0,7

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

AVK = antivitamine K

slide12

Van Gogh Extension Résultats (3)

Chez les patients randomisés dans le groupe idraparinux : la survenue d’un syndrome hémorragique était plus élevée

chez les patients antérieurement

traités par idraparinux que chez

les patients sous AVK.

VAN GOGH

% des patients

randomisés sous idraparinux

3,1

0,9

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

AVK = antivitamine K

slide13

Conclusion

Van Gogh TVP : non infériorité à 3 et 6 mois de l’idraparinux par rapport au traitement de référence sur la prévention des récidives, pas de différence à 6 mois sur le risque de saignement.

Van Gogh EP : pas de non-infériorité à 3 et 6 mois de l’idraparinux par rapport au traitement de référence sur la prévention des récidives, un risque hémorragique moindre.

Van Gogh Extension : efficacité à 6 mois de l’idraparinux dans la prévention de la récidive de la maladie thromboembolique avec, cependant, une augmentation modérée mais significative du risque hémorragique.

VAN GOGH

H.R. Büller (Amsterdam)

Résumé 6 et 571

ASH 2006

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