Reach verordnung registrierung polymers intermediates
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REACH - Verordnung Registrierung; Polymers; Intermediates. Christian Gründling FCIO Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ. Registrierung - allgemein. Registrierpflicht für Hersteller / Importeure > 1 t/a Produktion / Import für chemische Stoffe selbst und

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REACH - Verordnung Registrierung; Polymers; Intermediates

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Presentation Transcript


Reach verordnung registrierung polymers intermediates

REACH - VerordnungRegistrierung; Polymers; Intermediates

Christian Gründling

FCIO

Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ


Registrierung allgemein

Registrierung - allgemein

  • Registrierpflicht für Hersteller / Importeure

  • > 1 t/a Produktion / Import

    • für chemische Stoffe selbst und

    • für Stoffe als Bestandteil von Zubereitungen (keine Untergrenze für Gehalte in Zubereitungen)

    • diverse Ausnahmen für Registrierpflicht

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung ausnahmen

Registrierung - Ausnahmen

  • Stoffe, die nur verwendet werden in:Arznei- und Tierarzneimittel, Lebensmittel-, Futtermittelzusätzen, Lebensmittelaromen, Futtermitteln (andere geregelte Stoffgruppen nur teilweise ausgenommen: z.B. Kosmetika; Kunststoffe im Lebensmittelkontakt)

  • Pflanzenschutzmittel- und Biozidwirkstoffe

  • Stoffe des Anhangs II (z.B. Wasser, Kalkstein, Zucker)

  • Stoffe des Anhangs III (z.B. Stoffe, die bei Endanwendung entstehen; Naturstoffe, soweit nicht gefährlich)

  • Stoffe für produkt- und prozessorientierte F+E (5 + 5 Jahre, Meldepflicht an EU-Agentur, F+E-Programm)

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung dossier i

Registrierung - Dossier I

  • Angaben zur Identität des Herstellers oder Importeurs

  • Identität der Substanz, Charakterisierung, Spektren, Verunreinigungen etc.

  • Angabenzur Herstellungsmenge, Herstellungs-verfahren, zu eigenen und beabsichtigten Verwendungen (diese müssen 90% des Herstellungs- oder Importvolumens abdecken)

  • Vorschläge zu Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung

  • Empfehlungen zur sicheren Verwendung (Erste Hilfe, Lagerung, Entsorgung etc.)

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung dossier ii

Registrierung - Dossier II

  • Zusammenfassung der Daten / Informationen gem. Anhängen V – IX (Daten / Tests nach Mengenschwellen)

  • Robust study summaries zu bestimmten Daten

  • Vorschläge für weitere Tests

  • Angabe, welche Informationen durch Tierversuche erhalten

  • Chemical Safety Report (Anhang I) – relevant für die Risikobewertung bzw. Risikomanangement

AG ChemPol - Christian Gründling


Chemical safety report

Chemical Safety Report

  • CSA / CSR muss alle beabsichtigten Verwendungen (intended uses) über den Lebensweg eines Stoffes abdecken

  • Inhalte

    • Human health hazard assessment

    • Human health hazard assessment der PC-Eigenschaften

    • Environmental hazard assessment

    • PBT und vPvB assessment

    • Exposure assessment (Expositionsszenarien/ Maßnahmen)

    • Risk characterisation

AG ChemPol - Christian Gründling


Chemical safety report1

Chemical Safety Report

  • Hazard Assessment

    • Bewertung der Daten

    • Einstufung und Kennzeichnung

    • Ableitung vom “Derived No-Effect Levels (DNEL)” für den Menschen

    • Ableitung von “Predicted No-Effect Concentrations (PNEC)” für die Umwelt (Umweltkompartimente)

    • Jede fehlende Angabe zu Wirkungsparametern des Chemical Safety Reports ist zu dokumentieren / zu begründen (z.B. nach der Verordnung nicht erforderlich)

AG ChemPol - Christian Gründling


Chemical safety report2

Chemical Safety Report

  • Exposure Assessment

    • Erstellung von Expositionsszenarien mit Beschreibung der vorhandenen und empfohlenen Maßnahmen (Kernelement des CSR)

    • Beschreibung der Aktivitäten / der Verfahren beim Hersteller und beim Downstream user

    • Dauer / Häufigkeit der Aktivitäten, von Emissionen in die Umwelt (Wasser, Boden, Luft)

    • Emissionsmengen; Verbleib in der Umwelt (chemical fate / pathways)

    • Höhe der Exposition für Mensch (z.B. oral, dermal, inhalativ) und für die Umwelt / Umweltkompartimente.

AG ChemPol - Christian Gründling


Chemical safety report3

Chemical Safety Report

  • Risikobewertung

    • Vergleich der Expositionen mit DNELs für jeden Aufnahmeweg des Menschen / Menschengruppen und mit PNECs für die Umweltkompartimente

    • Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere von Effekten bei physikalischen / chemischen Gefahren

    • sichere Kontrolle, wenn Expositionen DNEL / PNEC nicht überschritten oder Eintritt / Schwere für Schäden von PC-Eigenschaften vernachlässigbar sind.

AG ChemPol - Christian Gründling


Reach verordnung registrierung polymers intermediates

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung fristen

Registrierung - Fristen

  • Registrierung nach dem Inkrafttreten:

    • 3 Jahre: CMR 1+2 > 1 t/a, Stoffe > 1.000 t/a

    • 6 Jahre: Stoffe > 100 t/a

    • 11 Jahre: Stoffe > 1 t/a

    • 12 Jahre: alle Polymere, die als gefährlich eingestuft sind

  • Übergangsregelungen:

    • für phase-in-substances/polymers wenn Hersteller / Importeure 18 Monate vor Ablauf vorregistrieren

    • nur für existierende Stoffe nur für tatsächlich produzierte Stoffe, nicht für alle EINECS-Stoffe

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung konsequenzen

Registrierung - Konsequenzen

  • Stoffe dürfen erst 60 Tage nach Registrierung hergestellt / eingeführt werden (Produktions- / Importverbot für alle “non-phase-in Substances”)

  • EU-Agentur überprüft Vollständigkeit (completeness check), vergibt Registriernummer

  • Ergebnis der Überprüfung wird an nationale Behörden geleitet

  • Zurückweisung der Registrierung durch nationale Behörde möglich

  • ständige Überprüfungs- /Aktualisierungspflicht für Registrierende

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Registrierung polymere

Registrierung - Polymere

  • Polymere > 1 t/a Produktion / Import

    • mittleres Molgewicht < 10.000 Dalton oder

    • Gehalt niedermolekularer Monomereinheiten (z.B. < 1.000 Dalton) und Restmonomerengehalt > 2 % Gewicht und Einstufungskriterien “gefährlich” erfüllt sind.

    • Niedermolekulare Anteile mit nicht abreagierten funktionellen Gruppen von toxischer / ökotoxischer Relevanz werden nach der Zubereitungsrichtlinie eingestuft.

  • Reduzierte Registrieranforderungen für Polymere.

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Registrierung polymere1

Registrierung - Polymere

  • Registrieranforderungen

    • Angaben zur Identität von Hersteller oder Importeur (Anhang IV)

    • Registriernummern der Monomere und Additive, falls vorhanden

    • Identität des Polymers (Anhang IV)

    • Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung

    • Informationen zu PC-Eigenschaften, abhängig von Mengenschwellen 1 – 1000 t/a nach Anhang V-VII

    • kurze Beschreibung der Verwendung

    • Chemical Safety Report (Anhang I)

AG ChemPol - Christian Gründling


Registr zwischenprodukte

Registr. - Zwischenprodukte

  • Generelle Ausnahme für nicht-isolierte ZP

  • Erleichterte Registrieranforderungen für:

    • ZP on-site: Herstellung und Weiterverarbeitung finden auf dem selben Werksgelände statt

    • ZP transported: Transport zu maximal zwei anderen Werksgeländen / kontrollierte Bedingungen

  • Volle Registrierung für alle anderen ZP

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung fertigwaren

Registrierung - Fertigwaren

  • Hersteller / Importeur von einem Erzeugnis müssen einen Stoff registrieren, wenn:

    • der Stoff im Erzeugnis die Menge > 1 t/a überschreitet und

    • unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung (einschließlich der Beseitigung) der Stoff in Mengen freigesetzt werden kann, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beeinträchtigen.

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung bewertung i

Registrierung – Bewertung I

  • Aufwändiges und teures Verfahren

    • Umfangreiche Registrieranforderungen und Behördenzuständigkeiten

    • Problem: „Chemical Safety Report“

    • Ständige Aktualisierungen erforderlich

  • Zeitverlust bei der Registrierung für neue Anwendungen

  • Preregistrierung nicht für alle EINECS-Stoffe

  • Beteiligung der Downstream User an der Preregistrierung nicht geregelt

AG ChemPol - Christian Gründling


Registrierung bewertung ii

Registrierung – Bewertung II

  • Unpraktikable (und nicht kontrollierbare) Registrierpflicht für Einzelstoffe in Zubereitungen

  • Registrierpflicht für Polymere nicht praktikabel (150.000 – 200.000 zusätzliche Registrierungen)

  • Erleichterungen für Zwischenprodukte unzureichende (insb. transported: 2 Standorte)

AG ChemPol - Christian Gründling


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