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REACH - Verordnung Registrierung; Polymers; Intermediates

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REACH - Verordnung Registrierung; Polymers; Intermediates. Christian Gründling FCIO Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ. Registrierung - allgemein. Registrierpflicht für Hersteller / Importeure > 1 t/a Produktion / Import für chemische Stoffe selbst und

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reach verordnung registrierung polymers intermediates

REACH - VerordnungRegistrierung; Polymers; Intermediates

Christian Gründling

FCIO

Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ

registrierung allgemein
Registrierung - allgemein
  • Registrierpflicht für Hersteller / Importeure
  • > 1 t/a Produktion / Import
    • für chemische Stoffe selbst und
    • für Stoffe als Bestandteil von Zubereitungen (keine Untergrenze für Gehalte in Zubereitungen)
    • diverse Ausnahmen für Registrierpflicht

AG ChemPol - Christian Gründling

registrierung ausnahmen
Registrierung - Ausnahmen
  • Stoffe, die nur verwendet werden in:Arznei- und Tierarzneimittel, Lebensmittel-, Futtermittelzusätzen, Lebensmittelaromen, Futtermitteln (andere geregelte Stoffgruppen nur teilweise ausgenommen: z.B. Kosmetika; Kunststoffe im Lebensmittelkontakt)
  • Pflanzenschutzmittel- und Biozidwirkstoffe
  • Stoffe des Anhangs II (z.B. Wasser, Kalkstein, Zucker)
  • Stoffe des Anhangs III (z.B. Stoffe, die bei Endanwendung entstehen; Naturstoffe, soweit nicht gefährlich)
  • Stoffe für produkt- und prozessorientierte F+E (5 + 5 Jahre, Meldepflicht an EU-Agentur, F+E-Programm)

AG ChemPol - Christian Gründling

registrierung dossier i
Registrierung - Dossier I
  • Angaben zur Identität des Herstellers oder Importeurs
  • Identität der Substanz, Charakterisierung, Spektren, Verunreinigungen etc.
  • Angabenzur Herstellungsmenge, Herstellungs-verfahren, zu eigenen und beabsichtigten Verwendungen (diese müssen 90% des Herstellungs- oder Importvolumens abdecken)
  • Vorschläge zu Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung
  • Empfehlungen zur sicheren Verwendung (Erste Hilfe, Lagerung, Entsorgung etc.)

AG ChemPol - Christian Gründling

registrierung dossier ii
Registrierung - Dossier II
  • Zusammenfassung der Daten / Informationen gem. Anhängen V – IX (Daten / Tests nach Mengenschwellen)
  • Robust study summaries zu bestimmten Daten
  • Vorschläge für weitere Tests
  • Angabe, welche Informationen durch Tierversuche erhalten
  • Chemical Safety Report (Anhang I) – relevant für die Risikobewertung bzw. Risikomanangement

AG ChemPol - Christian Gründling

chemical safety report
Chemical Safety Report
  • CSA / CSR muss alle beabsichtigten Verwendungen (intended uses) über den Lebensweg eines Stoffes abdecken
  • Inhalte
    • Human health hazard assessment
    • Human health hazard assessment der PC-Eigenschaften
    • Environmental hazard assessment
    • PBT und vPvB assessment
    • Exposure assessment (Expositionsszenarien/ Maßnahmen)
    • Risk characterisation

AG ChemPol - Christian Gründling

chemical safety report1
Chemical Safety Report
  • Hazard Assessment
    • Bewertung der Daten
    • Einstufung und Kennzeichnung
    • Ableitung vom “Derived No-Effect Levels (DNEL)” für den Menschen
    • Ableitung von “Predicted No-Effect Concentrations (PNEC)” für die Umwelt (Umweltkompartimente)
    • Jede fehlende Angabe zu Wirkungsparametern des Chemical Safety Reports ist zu dokumentieren / zu begründen (z.B. nach der Verordnung nicht erforderlich)

AG ChemPol - Christian Gründling

chemical safety report2
Chemical Safety Report
  • Exposure Assessment
    • Erstellung von Expositionsszenarien mit Beschreibung der vorhandenen und empfohlenen Maßnahmen (Kernelement des CSR)
    • Beschreibung der Aktivitäten / der Verfahren beim Hersteller und beim Downstream user
    • Dauer / Häufigkeit der Aktivitäten, von Emissionen in die Umwelt (Wasser, Boden, Luft)
    • Emissionsmengen; Verbleib in der Umwelt (chemical fate / pathways)
    • Höhe der Exposition für Mensch (z.B. oral, dermal, inhalativ) und für die Umwelt / Umweltkompartimente.

AG ChemPol - Christian Gründling

chemical safety report3
Chemical Safety Report
  • Risikobewertung
    • Vergleich der Expositionen mit DNELs für jeden Aufnahmeweg des Menschen / Menschengruppen und mit PNECs für die Umweltkompartimente
    • Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere von Effekten bei physikalischen / chemischen Gefahren
    • sichere Kontrolle, wenn Expositionen DNEL / PNEC nicht überschritten oder Eintritt / Schwere für Schäden von PC-Eigenschaften vernachlässigbar sind.

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registrierung fristen
Registrierung - Fristen
  • Registrierung nach dem Inkrafttreten:
    • 3 Jahre: CMR 1+2 > 1 t/a, Stoffe > 1.000 t/a
    • 6 Jahre: Stoffe > 100 t/a
    • 11 Jahre: Stoffe > 1 t/a
    • 12 Jahre: alle Polymere, die als gefährlich eingestuft sind
  • Übergangsregelungen:
    • für phase-in-substances/polymers wenn Hersteller / Importeure 18 Monate vor Ablauf vorregistrieren
    • nur für existierende Stoffe nur für tatsächlich produzierte Stoffe, nicht für alle EINECS-Stoffe

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registrierung konsequenzen
Registrierung - Konsequenzen
  • Stoffe dürfen erst 60 Tage nach Registrierung hergestellt / eingeführt werden (Produktions- / Importverbot für alle “non-phase-in Substances”)
  • EU-Agentur überprüft Vollständigkeit (completeness check), vergibt Registriernummer
  • Ergebnis der Überprüfung wird an nationale Behörden geleitet
  • Zurückweisung der Registrierung durch nationale Behörde möglich
  • ständige Überprüfungs- /Aktualisierungspflicht für Registrierende

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registrierung polymere
Registrierung - Polymere
  • Polymere > 1 t/a Produktion / Import
    • mittleres Molgewicht < 10.000 Dalton oder
    • Gehalt niedermolekularer Monomereinheiten (z.B. < 1.000 Dalton) und Restmonomerengehalt > 2 % Gewicht und Einstufungskriterien “gefährlich” erfüllt sind.
    • Niedermolekulare Anteile mit nicht abreagierten funktionellen Gruppen von toxischer / ökotoxischer Relevanz werden nach der Zubereitungsrichtlinie eingestuft.
  • Reduzierte Registrieranforderungen für Polymere.

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registrierung polymere1
Registrierung - Polymere
  • Registrieranforderungen
    • Angaben zur Identität von Hersteller oder Importeur (Anhang IV)
    • Registriernummern der Monomere und Additive, falls vorhanden
    • Identität des Polymers (Anhang IV)
    • Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung
    • Informationen zu PC-Eigenschaften, abhängig von Mengenschwellen 1 – 1000 t/a nach Anhang V-VII
    • kurze Beschreibung der Verwendung
    • Chemical Safety Report (Anhang I)

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registr zwischenprodukte
Registr. - Zwischenprodukte
  • Generelle Ausnahme für nicht-isolierte ZP
  • Erleichterte Registrieranforderungen für:
    • ZP on-site: Herstellung und Weiterverarbeitung finden auf dem selben Werksgelände statt
    • ZP transported: Transport zu maximal zwei anderen Werksgeländen / kontrollierte Bedingungen
  • Volle Registrierung für alle anderen ZP

AG ChemPol - Christian Gründling

registrierung fertigwaren
Registrierung - Fertigwaren
  • Hersteller / Importeur von einem Erzeugnis müssen einen Stoff registrieren, wenn:
    • der Stoff im Erzeugnis die Menge > 1 t/a überschreitet und
    • unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung (einschließlich der Beseitigung) der Stoff in Mengen freigesetzt werden kann, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beeinträchtigen.

AG ChemPol - Christian Gründling

registrierung bewertung i
Registrierung – Bewertung I
  • Aufwändiges und teures Verfahren
    • Umfangreiche Registrieranforderungen und Behördenzuständigkeiten
    • Problem: „Chemical Safety Report“
    • Ständige Aktualisierungen erforderlich
  • Zeitverlust bei der Registrierung für neue Anwendungen
  • Preregistrierung nicht für alle EINECS-Stoffe
  • Beteiligung der Downstream User an der Preregistrierung nicht geregelt

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registrierung bewertung ii
Registrierung – Bewertung II
  • Unpraktikable (und nicht kontrollierbare) Registrierpflicht für Einzelstoffe in Zubereitungen
  • Registrierpflicht für Polymere nicht praktikabel (150.000 – 200.000 zusätzliche Registrierungen)
  • Erleichterungen für Zwischenprodukte unzureichende (insb. transported: 2 Standorte)

AG ChemPol - Christian Gründling

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