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動物疫苗品質管制技術

動物疫苗品質管制技術. 林家修 1020716 高生製藥股份有限公司 施懷哲維克生物科技 ( 股 ) 公司. 生物體的免疫系統. 初級淋巴器官 骨髓 (Bone Marrow) 胸腺 (Thymus) 法氏囊 (Bursa of Fabricius) 次級淋巴器官 淋巴結 (Lymph Nodes) 脾臟 (Spleen) 黏膜層淋巴組織 (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue; MALT ) 表皮免疫組織. M 細胞. M 細胞表面只有稀疏的絨毛狀結構

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Presentation Transcript

  1. 動物疫苗品質管制技術 林家修 1020716 高生製藥股份有限公司 施懷哲維克生物科技(股)公司

  2. 生物體的免疫系統 • 初級淋巴器官 • 骨髓(Bone Marrow) • 胸腺(Thymus) 法氏囊(Bursa of Fabricius) • 次級淋巴器官 • 淋巴結(Lymph Nodes) • 脾臟(Spleen) • 黏膜層淋巴組織 (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue; MALT) • 表皮免疫組織

  3. M 細胞 • M細胞表面只有稀疏的絨毛狀結構 • 內凹結構內有B和T淋巴細胞,樹突狀細胞以及巨噬細胞。

  4. 黏膜免疫 並非所有的疫苗都可以

  5. HIV-1, SIV and Other Retroviruses 細菌 病毒

  6. 減毒活疫苗Sal--,PR gI-TK- 剪除 致病基因 轉入他源基因 載體疫苗 PR+GH 抗原基因 E.coli 次單位疫苗:Toxin

  7. BelloCell  & TideCell  TideCell

  8. 影響疫苗篩選的因子 Antigen 抗原 Vehicle 載體 Vaccine System Immune stimulant 免疫促進劑 Adjuvant 佐劑

  9. 生物/免疫系統 病原 抗體 細胞免疫 記憶 保護力 抗原 辨認/ 呈現 1O免疫反應 2O免疫反應 生病 驚險過關 無症狀耐過

  10. 內容摘要 • 養殖,動物藥品,動物疫苗產業現況 • 疫苗品質管制 許可制, 法律規範, GMP ; QA,QC, 公告標準, 藥品逐批檢驗 安全,效力,in vitro/in vivo

  11. 內容摘要 • 養殖,動物藥品,動物疫苗產業現況 • 疫苗品質管制 許可制, 法律規範, GMP ; QA,QC, 公告標準, 藥品逐批檢驗 安全,效力,in vitro/in vivo

  12. 台灣農業產值概況(102年) 產　值 COA畜禽統計調查結果（102年1季）

  13. 原料藥 化學藥品 • 治療用散劑、注射劑 • 口服液劑、外用液劑 • 其它(例如:軟膏劑…...) • 生物製劑固體 • 生物製劑液體 生物製劑 含藥物飼料 添加物 • 散劑 • 顆粒劑 補助飼料 • 散劑 動 物 用 藥 品

  14. 動物用藥品產業現況 --國際地位 2010年 全球動物用藥品總產值 6000億元 1500 億元 工研院 IEK 2010

  15. 動物用藥品產業現況 --國內地位 2010年 製藥業總產值 600億元 國產 20% 化學工業 億美元 % 生物藥品 20%, 12億元 60億

  16. 農業生物科技-產業地位 • 國內潛在產值:億元 • 資料來源: 91.11.21, COA 農業生物技術中長期發展目標 屏科園區

  17. 家衛所 大豐 全亞洲 台生 高生/施懷哲維克 縣農會 瑞寶基因 德羅曼

  18. 產業國際化趨勢 國內現況(8家疫苗廠) 外資建廠 1羅曼/卜蜂(國際合作) 自有品牌 2台生,瑞寶(國資自建) 策略聯盟 2拜耳/大豐(產銷合作) 高生/施懷哲,維克(合併)

  19. 動物疫苗產業-特性 • 必要之地域性產業 • 與企業化養殖息息相關 • 關鍵技術密集 基因重組,組織培養,發酵‘純化工技 • 高附加價值,高法規風險

  20. 內容摘要 • 養殖,動物藥品,動物疫苗產業現況 • 疫苗品質管制 許可制, 法律規範, GMP ; QA,QC, 公告標準, 藥品逐批檢驗 安全,效力,in vitro/in vivo

  21. 疫苗產業是特許行業 經濟部/財政部…. 公司執照—工廠登記證—營利事業登記證 技術 法規 農委會GMP查廠 產品製造許可證 產品逐批檢驗 實驗動物管理驗證

  22. 新藥 產品 不可以發生: 排毒,同居感染及毒力回歸, 新藥要做委託試驗

  23. 任何生物製劑 取得製造許可證前, 需要通過官方核准之驗證 • 產品特性 • 檢驗方法確認 • 實驗室安全效力:毒力回歸, 排毒 • 田間安全效力:群體保護, 育成, 增重 • 其他特別要求:Virus污染

  24. 動物用生物藥品檢驗標準活(菌毒)成品品管規範動物用生物藥品檢驗標準活(菌毒)成品品管規範 一、特性試驗： 二、無菌試驗：Bact., Fungi, Myco 三、真空,含濕度試驗：Live 四、抗原含有量試驗：Direct or indirect 五、認定試驗：Unique ID test 六、病毒迷入試驗： Ag-Ab test or PCR 七、安全效力試驗： Target animal or other, Challenge, Efficacy or PI, PD50 八、抗體力價, 發痘 九、福馬林殘留量

  25. 貼合格證

  26. 制定動物用藥品法規及標準 行政院農業委員會 動植物防疫檢驗局 • 藥品審議委員會 專家 長官 行政院農業委員會 家畜衛生試驗所 藥品檢定分所

  27. 疫苗品質管制-源自法規要求 • 動物用藥品管理法 • 動物用藥品管理施行細則 • 動物用藥品製造場所設廠標準 • 優良藥品製造標準(GMP) • 動物用生物藥品查驗辦法 • 動物用生物藥品檢驗標準

  28. 動物用藥品管理法 目的：改進藥品品質、維護動物健康，促進畜牧事業。 內容：共48條。 第1條至第11條 解釋藥品、偽、禁、劣藥及製造、販賣之定義。 第12條至第20條 規定製造或輸入藥品登記。 第21條至第24條 規定販賣業者之業務範圍及輸出藥品規定。 第25條至第29條 規定製造廠所檢查及藥品抽驗。 第30條至第45條 規定製造或販賣偽藥、禁藥或劣藥之罰責。

  29. 動物用藥品管理法 • 第十八條 動物用生物藥品，於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者應逐批向直轄市或縣 (市) 主管機關申請抽樣檢驗，經該管主管機關派員抽取樣品，查驗合格並封緘後，始得出售。 • 前項查驗辦法，由中央主管機關定之。

  30. 動物用藥品管理法施行細則 目的：規定動物用藥品管理法執行方法 內容：本細則共57條。 第1~15條 解釋動物用藥品管理法之有關條文。 藥品檢驗登記及工廠登記應辦事項 第16~21條 規定生物藥品之查驗申請及抽樣與覆驗事項。 第22~40條 規定藥品販賣業者及營業場所、推銷員。 申請輸出藥品應辦事項。 第41~53條 規定抽查業者、藥品與取締偽、禁、劣藥。 規定收費標準之訂定等。

  31. 疫苗品質管制-源自法規要求 • 動物用藥品管理法 • 動物用藥品管理施行細則 • 動物用藥品製造場所設廠標準 • 優良藥品製造標準(GMP) • 動物用生物藥品查驗辦法 • 動物用生物藥品檢驗標準

  32. 內容摘要 • 養殖,動物藥品,動物疫苗產業現況 • 疫苗品質管制 許可制, 法律規範, GMP ; QA,QC, 公告標準, 藥品逐批檢驗 安全,效力,in vitro/in vivo

  33. Ex: 空氣清淨管理

  34. Ex: 空氣清淨管理

  35. GoodManufacturingPractice優良藥品製造標準 事先制定標準作業程序 SOP:standard operation procedure SOI:standard operation instruction 依標準作業程序執行,及確認作業 完整資料記錄,可逐步回查錯誤發生點

  36. cGMPCurrent Good Manufacturing Practices藥品優良製造標準

  37. 確效Validation 係指有文件證明的行動， 能證實任何程序、製程、機械設備、 原料、物料或系統 確實持續穩定的導致預期之效果。

  38. 藥品優良製造確效作業 一.總則 二.設施,設備 (一)設施與設備之確效 (二)設備清潔方法之確效 (三)純化水系統之確效 (四)空氣調節系統之確效 三.人員確效 四.製程確效 五.分析確效

  39. 設備清潔方法之確效 • 設備均有清潔、保養、維護SOP及記錄 • 經核准的確效計畫書,載有負責人員,判定標準及再確效日期 • 標的物:清潔劑,微生物 • 取樣方法:直接表面取樣法,洗滌取樣法 • 分析方法:專一性,靈敏性 • 確效後長期監控:On-line導電度計

  40. 設施與設備之確效 • 設計驗證（DQ）Design Qualification • 安裝驗證（IQ）Installation Qualification • 操作驗證（OQ）Operation Qualification • 性能驗證（PQ）Performance Qualification

  41. QA GMP QC

  42. The Production Flow QA QA QA Processes QA

  43. PIC/S GoalPharmaceutical inspection co-operation scheme 稽查品質 ㄧ致化 GMP標準 ㄧ致化

  44. 稽查品質ㄧ致化 • 稽查品質要求 • 稽查員教育訓練 Intra- and inter- tough easy

  45. GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • 內容 • Part I：for medicinal products • Part II：for APIs • Annexes 1 to 19 （annex 16不採用） • 公告之PIC/S GMP指導手冊（ PE 009-6, Apr. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents Virtually identical to EC GMP Guide

  46. GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents（25篇） • Validation (master plan, IQ/OQ, process, cleaning) • Validation of Aseptic Processes • Sterility Testing • Computerised Systems in Regulating GXP Environments • SMF • Aide-memoire – Inspection of Utilities • Aide-memoire on the inspection of QC laboratories. • Aide-memoire on the inspection of manufacturers of clinical trial products. • Aide-memoire on the inspection of biotechnology manufacturers. • ……

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