Актуальные вопросы государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

1. Актуальные вопросы государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Л.А.Тюменцева – начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по Саратовской области

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств" Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; 2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает: 1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных торговых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;;  3) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; 4) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 5) применение в порядке, установленным законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. Выборочный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении Контроль качества лекарственных средств по показателям, установленным нормативной документацией 2012 год – отобрано 115 образцов ЛП, забраковано 2 образца ЛП(1,7%) 2013 год – отобрано 168 образцов ЛП, проанализировано 153 образца ЛП, Забраковано – 2 образца ЛП (1,3%) Неразрушающий метод БИК-спектрометрии 2013 год – отобрано 139 образцов ЛП, установлено соответствие спектров всех проверенных образцов ЛП

6. Работа передвижной экспресс - лаборатории в Саратовской области

7. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств В рамках мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Саратовской области, ГАУ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» было забраковано: в 2010 году - 27 партий лекарственных средств, в 2011 году – 33 партии лекарственных средств, в 2012 году – 9 партий лекарственных средств, за 11 месяцев 2013 года – 6 партий лекарственных средств.

8. Изъятие из обращения недоброкачественных лекарственных средств на территории Саратовской области в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора 2010 год - 443 наименования ЛП, 169 000 упаковок 2011 год – 486 наименований ЛП, 111 560 упаковок 2012 год – 282 наименования ЛП, 162 500 упаковок 2013 год – 86 наименований ЛП, 19 055 упаковок

9. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Нарушения в сфере обращения лекарственных средств, выявляемые при проведении контрольно-надзорных мероприятий: нарушение Правил хранения лекарственных средств; выявление в обращении недоброкачественных лекарственных средств, в том числе с истекшим сроком годности; непредставление информации о мероприятиях по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в территориальный орган Росздравнадзора, отсутствие актуальной информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, отсутствие учета препаратов с ограниченным сроком годности, нарушение правил реализации лекарственных препаратов, в том числе кодеинсодержащих, отсутствие в аптечных организациях препаратов минимального ассортимента.

10. Статья 14.43 КоАП РФ Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.

11. Статья 14.4.2 КоАП РФ  Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. 2. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. 3. Действия, предусмотренные частью 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.";

12. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации. 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

13. Мониторинг безопасности лекарственных средств

14. Статья 19.7.8 КоАП РФ Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

15. Отдел мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ТО Росздравнадзора по Саратовской области saratov_farm@reg64.roszdravnadzor.ru 8452-50-10-29 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!