中药及其制剂分析分类

中药及其制剂分析分类

液体制剂 半固体制剂分类中药材及其炮制品固体制剂

1. 中药材及其炮制品 包括饮片或提取物是中药制剂的生产原料,有些也可作为药物直接使用,质量控制应严格按国家药品标准执行。

2. 液体制剂 （1）合剂与口服液药材用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂为口服液。检查项目：相对密度、PH值、微生物限度、装量（单剂量）

（2）酒剂和酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。酊剂：药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。检查项目：乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度、总固体（酒剂）

（3）注射剂 系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。检查项目：装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、有关物质、无菌、热原或细菌内毒素。

3. 半固体制剂 （1）煎膏剂是指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。检查项目：相对密度、不溶物、装量、微生物限度

（2）流浸膏剂与浸膏剂 系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。检查项目：装量、微生物限度

4. 固体制剂 （1）丸剂是指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。检查项目：水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、微生物限度

（2）散剂 系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。检查项目：粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度

（3）颗粒剂 系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。检查项目：粒度、水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限度

（4）片剂 是指饮片细粉或浸膏加辅料压制而成的片状制剂。检查项目：重量差异、崩解时限、微生物限度、发泡量（阴道泡腾片）

（5）胶囊剂 是指饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。检查项目：水分、装量差异、崩解时限、微生物限度。