MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

1. �SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPA�A� MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

2. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Toda forma de oferta informativa de incitaci�n destinada a promover Prescripci�n Dispensaci�n Venta Consumo de medicamentos

3. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Comprende: Publicidad al P�blico Publicidad a Prescriptores y Dispensadores Visitas de Visitadores M�dicos Publicidad documental Patrocinio de Reuniones promocionales Patrocinio de Congresos Cient�ficos (gastos de desplazamiento y estancia en dichos congresos) Suministro de Muestras Gratuitas Concesi�n, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie

4. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS No contempla: Etiquetado y el prospecto Correspondencia necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento Informaciones concretas y documentos de referencia relativos a Cambios de envase, Advertencias reacciones adversas, Cat�logos de venta, Lista de precios, sin referencia al medic. Informaci�n relativa a la Salud o Enfermedades, siempre que no hagan referencia al medicamento

5. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LAS NORMAS Y SU SUFICIENCIA

6. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 (1992/28) TITULO VIII Art�culos 86 - 100

7. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la Publicidad de los medicamentos de uso humano Circular 6/95, de aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, publicidad de medicamentos uso humano Modificada por Circular 7/99 Circular 1/2000, sobre la Publicidad dirigida a las personas facultadas para Prescribir o Dispensar medicamentos (Comunidad de Madrid) Circular 1/2002, regula la Visita m�dica y otras actividades de promoci�n de medicamentos en los Centros p�blicos (Comunidad de Madrid)

8. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LO PERMITIDO

9. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS �mbito de aplicaci�n: Especialidades farmac�uticas Otros medicamentos de UH, que sin ser EF, se fabriquen industrialmente (preparados a base de plantas medicinales con utilidad terap�utica, diagn�stica o preventiva; medicamentos homeop�ticos)

10. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Requisitos para la Publicidad destinada al P�blico: No se destinen a prevenci�n o curaci�n de patolog�as que requieran diagn�stico o prescripci�n facultativa, u otras determinadas por MSC Est�n destinados a prevenci�n, alivio o tratamiento de s�ndromes o s�ntomas menores Lista positiva de sustancias medicinales (actualizaci�n peri�dica) Seguros y eficaces por amplia experiencia No v�a parenteral o cualquier otra inyectable

11. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LO PROHIBIDO

12. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Prohibiciones de la Publicidad destinada al P�blico: Medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (exc. campa�as de vacunaci�n autorizadas) Que contengan Psic�tropos o Estupefacientes Para las indicaciones: Tuberculosis Enfermedades de transmisi�n sexual Otras enfermedades infecciosas graves C�ncer y otras enfermedades tumorales Insomnio cr�nico Diabetes y otras enfermedades metab�licas

13. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Otras prohibiciones (P�blico y Profesionales): F�rmulas magistrales o preparados oficinales Medicamentos para los que no se haya otorgado a�n autorizaci�n de comercializaci�n - tr�mite de autorizaci�n - autorizaci�n en otros pa�ses. Para prescriptores / dispensadores: s� en congresos supranacionales, en idioma correspondiente, con menci�n en castellano de que no est� autorizado en Espa�a

14. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE EL CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO

15. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS La Publicidad de un medicamento: Se ajustar� a las informaciones del Resumen de las Caracter�sticas del Producto Favorecer� la Utilizaci�n racional del mismo (objetiva y sin exagerar propiedades) No podr� ser enga�osa

16. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Deber�: Especificar claramente que es un medicamento Incluir como m�nimo: Denominaci�n del medicamento y la DCI cuando contenga una �nica sustancia activa Informaciones indispensables para la utilizaci�n correcta del medicamento, evitar abuso y prevenir riesgos derivados de su utilizaci�n normal Invitaci�n a leer las instrucciones del Prospecto

17. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS No podr� incluir ning�n elemento que: Atribuya a la consulta m�dica o intervenci�n quir�rgica un car�cter superfluo, ofreciendo diagnostico o aconsejando un tratamiento por correspondencia Sugiera que el efecto del medicamento est� asegurado Que carece de reacciones adversas Que es superior o igual a otro tratamiento Sugiera que el usuario puede mejorar su salud por utilizar el medicamento Sugiera que la salud del usuario puede verse afectada en caso de no utilizar el medicamento (excepto en campa�a de vacunaci�n) Se refiera a recomendaciones realizadas por un cient�fico, profesionales de la salud o personas que por su notoriedad puedan incitar al consumo de medicamentos

18. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS No podr� incluir ning�n elemento que: Se dirija exclusiva o principalmente a ni�os Sugiera que su uso potencia el rendimiento deportivo Equipare el medicamento a un producto alimenticio, cosm�tico o a cualquier otro producto de consumo (no compet. Desleal) Sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento se deba a que contiene sustancias naturales Pueda inducir a un falso autodiagn�stico por una descripci�n o representaci�n detallada de la anamnesis Se refiera de forma abusiva, alarmante o enga�osa a testimonios de curaci�n o muestre representaciones visuales de curaci�n

19. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Lea las instrucciones de este Medicamento y consulte al Farmac�utico

20. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Al menos 3 segundos, tanto en medios audiovisuales como radiof�nicos No obligatorio expresar las contraindicaciones, precauciones y advertencias No contendr� ning�n elemento publicitario visual ni sonoro que pueda distorsionar la atenci�n del consumidor

21. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Para Prescriptores / Dispensadores, adem�s: Composici�n cualitativa y cuantitativa, datos cl�nicos completos, nombre y direcci�n titular de la autorizaci�n, presentaciones, dosificaci�n, forma farmac�utica Clasificaci�n del medicamento en materia de Dispensaci�n Precio de venta de las distintas presentaciones (CTD si posible) Condiciones de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud

22. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Para Prescriptores / Dispensadores, adem�s: Las informaciones contenidas en la documentaci�n : exactas, actuales, comprobables, suficientemente completas, para que el destinatario ese haga una idea propia del valor terap�utico del medicamento. (fecha elaboraci�n o revisi�n). Las citas, cuadros y otras ilustraciones, extra�das de revistas m�dicas o de obras cient�ficas y utilizadas en dicha documentaci�n, deber�n reproducirse fielmente, precisando con exactitud su fuente. No se proh�be la publicidad comparativa.

23. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Publicidad de recuerdo: Los Estados miembros pueden disponer que la publicidad de un medicamento destinada al p�blico incluya solamente la denominaci�n del mismo, cuando su �nico objetivo sea recordar dicha denominaci�n Publicidad completa durante al menos 2 a�os; podr� incluir tb laboratorio y logos, �en caso de duda ��. Preferente que aparezca en el mismo medio. No se proh�be varios medicamentos en un solo soporte

24. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n tendr� un SERVICIO CIENT�FICO encargado de la informaci�n relativa a los medicamentos que ponga en el mercado Mantendr� a disposici�n de las autoridades u �rganos encargados del control de la publicidad de medicamentos o bien les remitir�, un ejemplar de toda publicidad emitida por su empresa, junto con una ficha: destinatarios, modo de difusi�n, fecha de la primera difusi�n (obligaci�n de presentar a MSC o CCAA un �ndice anual) Se asegurar� de que la publicidad que realice su empresa se ajuste a la normativa vigente

25. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Verificar� que los Visitadores m�dicos empleados por su empresa reciben la formaci�n adecuada y respetan las obligaciones que les incumben Proporcionar� a las autoridades u �rganos encargados del control de la publicidad, la informaci�n y la ayuda que estos requieran en el ejercicio de sus competencias Velar� para que las decisiones adoptadas por las autoridades u �rganos encargados del control de la publicidad se respeten inmediata e �ntegramente

26. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE EL CONTROL PREVIO O POSTERIOR

27. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Los Estados miembros velar�n por la existencia de medios adecuados y eficaces que permitan controlar la publicidad de medicamentos Podr�n basarse en un sistema de Control Previo Puede haber adem�s control voluntario de la publicidad de medicamentos por parte de organismos de autorregulaci�n (c�digos �ticos)

28. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Control previo para publicidad al P�blico Control posterior (Comunicaci�n) para promoci�n e informaci�n dirigida al profesionales sanitarios (admite excepciones en funci�n de la naturaleza del medicamento, determinados h�bitos de prescripci�n o consumo) en el momento de iniciar la emisi�n, publicaci�n, difusi�n o similar (la comunicaci�n de soporte v�lido se realizar� antes de iniciar sus actividades)

29. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE EL CONTROLADOR

30. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Competencias: Publicidad al p�blico general: �mbito > a CCAA: Ministerio Sanidad ambito = CCAA: CCAA Promoci�n e informaci�n a prescriptores/dispensadores: CCAA

31. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Competencias dentro del Ministerio Sanidad de E: Direcci�n general de Farmacia y Productos Sanitarios (SG Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios) Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (autorizaciones de comercializaci�n)

32. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Competencias dentro de las CCAA: Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, o el �rgano competente en la materia, dentro de cada Consejer�a

33. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LAS INFRACCIONES / SANCIONES

34. CONTROL DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Infracciones leves, graves o muy graves (Ley 25/1990) del Medicamento, en funci�n del riesgo para la salud, cuant�a del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci�n sanitaria y social producida, generalizaci�n de la infracci�n y reincidencia Sanciones pecuniarias correspondientes

35. �SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPA�A� MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

36. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LOS MEDIOS DE PUBLICIDAD

37. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES VISITADORES M�DICOS deber�n: Ser formados adecuadamente por la empresa Poseer conocimientos cient�ficos suficientes para dar indicaciones precisas y completas sobre los medicamentos que presenten Proporcionar o tener a disposici�n, en cada visita, el RCP de cada medicamento que presenten, informaci�n sobre el Precio y condiciones de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud Notificar, al Servicio Cient�fico encargado de la informaci�n de cada empresa, todas las informaciones relativas a la utilizaci�n de los medicamentos de cuya promoci�n se ocupen, especialmente de las Reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen No podr�n ejercer como prescript./dispensad./administ. medic.

38. Visita m�dica Circular 1/2002 - Individual o colectiva (decisi�n de la Gerencia de cada centro, en funci�n de presi�n asistencial, disponibilidad de espacios adecuados, programaci�n de actividades asistenciales y docentes, opini�n de los profesionales implicados) - No podr� interferir la actividad asistencial ni la atenci�n a los pacientes. No deber� realizarse en lugares donde est�n presentes pacientes, familiares o acompa�antes. No se podr� realizar en salas de espera, cafeter�as, ascensores, pasillos, aparcamientos, etc PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

39. Visita m�dica Circular 1/2002 - Condiciones particulares en funci�n del �mbito (m�ximos si posible): n�d�as/sem n�lab./d�a n�visitadores/lab n�visitas lab/centro (anuales) CAP: 3 5 1/2 4 CAE: SCH(1) 2 4 1/2 4 CE(2) m�smos d�as que SCH correspondientes CEP(2) 2 4 1/2 4 (1) exclu�do el Servicio de Urgencias (2) si gerencia lo autoriza Si coinciden en un mismo centro un CAP y un CEP, las Gerencias podr�n programar conjuntamente para ambos la visita Si 2 turnos de trabajo, se podr� repetir la convocatoria de la visita el mismo d�a programado, en los diferentes turnos PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

40. Visita m�dica Circular 1/2002 - Duraci�n, tiempo y lugar de visita en cada centro Visita colectiva: m�ximo de 10 minutos por laboratorio Visita individualizada: en funci�n de n� de profesionales que se visiten y m�ximo 3h en centros hospitalarios y 2h por turno en CAP y CEP. Continuo e incluir� los periodos de espera Cada Gerencia establecer� anualmente: d�as, n� lab. por d�a de visita, horario, lugar y tipo de visita (indiv o colectiva), que comunicar� anualmente a la DGFPS Consejer�a de SC CAM, y �sta transmitir� esa informaci�n a lab. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

41. Visita m�dica Circular 1/2002 - Comunicaci�n cuatrimestral de la promoci�n de medicamentos en visita m�dica a la DGFPS Consejer�a de SC CAM Anexo I de la Circular Formulario en soporte inform�tico, con los datos identificativos del lab., y la relaci�n de CAP, SCH, CE y CEP en los que le interesa efectuar la visita Declaraci�n expresa de estar adherido a los principios del C�digo Espa�ol de Buenas Pr�cticas para la Promoci�n de los Medicamentos PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

42. Visita m�dica Circular 1/2002 - Planificaci�n cuatrimestral de las visitas Se elaboraci�n por la DGFPS Consejer�a de SC CAM, en funci�n de lo comunicado por Gerencias y lab. �sta, con un mes de antelaci�n al cuatrimestre correspondiente, remitir� la planificaci�n a Gerencias y lab. Las Gerencias dar�n traslado de la misma a CAP, SCH, CE y CEP para su exposici�n y consulta por parte de los profesionales - Acreditaci�n de los visitadores m�dicos: proporcionado por los lab. (relaci�n anual a la DGFPS Consejer�a de SC CAM) - Supervisor General de Promoci�n de los Medicamentos de la DGFPS Consejer�a de SC CAM PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

43. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES Publicidad documental: soportes escritos: revistas, boletines, impresos, libros, mailing directo o similar soportes audiovisuales en soporte �ptico, magn�tico o similar otros soportes Obligaciones de los responsables de dichos medios: comunicar a la CCAA donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades: condici�n de soportes v�lidos para publicidad declaraci�n expresa de asunci�n de responsabilidad de difusi�n exclusiva a prescriptores/dispensadores �mbito de difusi�n del medio (nacional/CCAA)

44. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES Concesi�n, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie: Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en el marco de la promoci�n de medicamentos, con excepci�n de las que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la practica de la medicina o la farmacia

45. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES Reuniones promocionales, Congresos Cient�ficos (gastos de desplazamiento y estancia en dichos congresos): La Hospitalidad ofrecida en el marco de manifestaciones de promoci�n o de car�cter exclusivamente profesional y cient�fico deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni�n No podr� ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud

46. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES MUESTRAS GRATUITAS (autor. DGFPS) Excepcionalmente podr�n ofrecerse muestras gratuitas (�nicamente para nuevas sustancias medicinales; o dosis, forma farmac�utica, v�a de administraci�n con ventaja terap�utica; o nueva actividad farmacol�gica/indicaci�n) Exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medic. N�mero limitado por medicamento, a�o y prescriptor (10 muestras por medicamento/a�o/prescriptor y durante un tiempo m�ximo de 2 a�os desde fecha autorizaci�n) (>10 si su especial inter�s terap�utico lo aconseje) Cada suministro corresponder� a una solicitud escrita, fechada y firmada por el prescriptor Las muestras ser�n id�nticas a la presentaci�n m�s peque�a del medicamento comercializado

47. PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES MUESTRAS GRATUITAS Incluir �Muestra m�dica gratuita � Prohibida su venta� o algo similar, y supresi�n o anulaci�n del cup�n-precinto Cada muestra acompa�ada de un ejemplar del RCP, precio, cond. financiaci�n, y si posible, CTD Los que suministran las muestras llevar�n un sistema adecuado de control y de responsabilidad No se podr� suministrar ninguna muestra de medicamentos: que contengan sustancias Estupefacientes o Psicotr�picas medicamentos de Especial Control M�dico No prohibido con car�cter general para medicamentos de uso exclusivamente hospitalario ni diagn�stico hospitalario

48. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS

49. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Solic. publicidad al p�blico incluir� (autorizaci�n previa MSC o CCAA sede del laboratorio): Datos: producto, num.registro, laboratorio, direcci�n, medio publicitario, lugar, fecha y firma solicitante Documentaci�n: autorizaci�n registro, material acondicionamiento, prospecto, informe del servicio cient�fico (adecuaci�n al RD), boceto del anuncio �textos, dibujos, etc.- con los sig. datos obligatorios: denominaci�n medicamento, principio activo (si monof�rmaco), laboratorio, acci�n-indicaci�n m�s importante, �lea detenidamente las instrucciones de uso�, �en caso de duda consulte al farmac�utico�, contraindicaciones, precauciones y advertencias importantes (ej: �no administrar en caso de �lcera duodenal�)

50. PUBLICIDAD DESTINADA AL P�BLICO Procedimiento solicitud autorizaci�n, �mbito > CCAA Solicitud se estudia en Grupo trabajo para el Estudio de la Publicidad Informaci�n incompleta: 10 d�as subsanar. No: desisten Autorizaci�n por la DGFPS dando un n�mero de C.P.S., que deber� figurar en la publicidad Plazo 2 meses para resolver. No: se entiende autorizada, aunque no podr� empezar a emitirse o publicarse hasta que la DGFPS emita la certificaci�n de actos presuntos, con plazo de 20 d�as desde que se solicita, pudiendo dictar resoluci�n expresa en ese plazo Autorizaci�n por 5 a�os, con excepciones Si autorizaci�n CCAA: copia a MSC. Medidas cautelares

51. CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Solic. publicidad a prescriptores/ dispensadores incluir� (comunicaci�n a CCAA sede del laboratorio): laboratorio, medicamento, medios difusi�n SPC o, en su defecto, prospecto autorizado copia publicidad: textos, dibujos y dem�s informe del servicio cient�fico: adecuaci�n a RD - Excepcionalmente, autorizaci�n previa, de aplicaci�n a todos los medicamentos de igual naturaleza, composici�n y finalidad - Medidas cautelares.

52. Proced. Comunicaci�n Circular 1/2000 - ANEXO I - CIRCULAR IMPRESO DE COMUNICACI�N DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - ANEXO II - MODELO DE INFORME DEL SERVICIO CIENT�FICO - ANEXO III - IMPRESO DE COMUNICACI�N DESOPORTE VALIDO DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - ANEXO IV - MODELO DE DECLARACI�N EXPRESA DE LA DIFUSI�N RESTRINGIDA DEL SOPORTE V�LIDO - ANEXO V - MODELO - �NDICE ANUAL - DATOS ANUALES SOBRE LAS ACTIVIDADES PUBLICITARIAS DE MEDICAMENTOS DE UH PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES