注射剂的一般质量要求
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注射剂的一般质量要求. 注射剂的质量控制项目如下:. ⑴无菌 注射剂均应无菌,按《中国药典》 2010 年版无菌检查法(附录 XI H )检查,应符合规定。 ⑵无热原 无热原是注射剂的重要质量指标 。 按《中国药典》 2010 年版要求,除另有规定外,静脉用注射剂按各品种项下的规定,照 细菌内毒素检查法 (附录 XI E )或 热原检查法 (附录 XI D )检查,应符合规定。. 附: ①热原检查法:本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

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注射剂的一般质量要求

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Presentation Transcript


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注射剂的一般质量要求


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注射剂的质量控制项目如下:

  • ⑴无菌

    • 注射剂均应无菌,按《中国药典》2010年版无菌检查法(附录XI H)检查,应符合规定。

  • ⑵无热原

    • 无热原是注射剂的重要质量指标。

    • 按《中国药典》2010年版要求,除另有规定外,静脉用注射剂按各品种项下的规定,照细菌内毒素检查法(附录XI E)或热原检查法(附录XI D)检查,应符合规定。


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  • 附:

  • ①热原检查法:本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

  • ②本法系用鲎试剂来检测或量化革兰氏阴性菌细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。


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  • ⑶pH

    • 注射剂的pH值要求与血液相等或接近(血液pH在7.35~7.45之间),一般应该控制在pH 4~9范围内。

  • ⑷渗透压

    • 注射剂的渗透压要求与血浆渗透压相等或接近

    • 静脉输液应尽可能与血液等渗,而椎管注射用溶液应与脊髓液等渗

    • 《中国药典》2010年版规定:除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)检查,应符合规定


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  • 附:

  • ①高渗注射液的危害:大量高于血浆渗透压的液体注入静脉将会导致血浆渗透压上升,血液中的血细胞内的水分大量透过细胞膜被吸入血浆,血细胞失水坍塌,血红细胞坍塌后容易相互粘附形成血栓。

  • ②低渗注射液的危害:大量低于血浆渗透压的液体注入静脉则导致血浆渗透压下降,大量水分从血浆进入血细胞,血细胞吸入过量水分后膨胀破裂,出现溶血。


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  • ⑸可见异物

    • 注射剂在规定条件下使用灯检法或光散射法检查,不得有肉眼可见的混浊或异物

    • 《中国药典》2010年版规定:除另有规定外,溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法(附录IX C)检查,均应符合规定

  • ⑹安全性

    • 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保使用安全


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  • ⑺稳定性

    • 注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,故而稳定性问题比其他剂型突出,要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,确保产品在贮存期安全有效。

  • ⑻其他

    • 注射剂中有效成分含量、杂志限度和装量差异限度检查等,均应符合《中国药典》2010年版要求

    • 混悬型注射剂对药物粒度有规定,并不得用于静脉注射或椎管注射。

    • 静脉用乳剂型注射剂对分散相的粒度应符合规定,乳剂型注射剂不得用于椎管注射。


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