Организация государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

1. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Организация государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств на территории Архангельской области Руководитель Управления Государственный советник РФ 2 класса В.Г. Стародубенко 21 марта 2013 года. г. Архангельск

2. Основные государственные функции Росздравнадзора • Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; • Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье»; • Государственный контроль за обращением лекарственных средств; • Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий; • Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий в сфере здравоохранения.

3. Сведения о проведенных проверках в 2012 году • Управлением Росздравнадзора проведено всего 276 проверок в отношении 59 юридических лиц • В том числе плановых – 85 • Внеплановых – 19 • Из 59 проверенных юридических лиц выявлены нарушения у 36 (61%)

4. Государственный контроль за обращением лекарственных средств • Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: - лицензионный контроль в сфере производства ЛС и осуществления фармацевтической деятельности; (Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности) - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. (Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции Федерального закона от 25.06.2012 г. № 93-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты РФ по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»)

5. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств • Постановление Правительства Российской Федерации от 15.102012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» • Задачи Федерального государственного надзора – предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения ЛС в фармацевтических, медицинских и иных организациях, при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности

6. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств • На территории Архангельской области и Ненецкого автономного округа осуществляют деятельность, так или иначе связанную с обращением ЛС, свыше 1500 медицинских, фармацевтических, социальных и иных организаций и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств • Государственный надзор осуществляется путем организации и проведения плановых и внеплановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

7. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» включает в себя: - организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС установленных требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛС, к хранению ЛС, их перевозке, отпуску и реализации, применению, уничтожению, к установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЛС; - организацию и проведение проверок соответствия качества ЛС; - организацию и проведение мониторинга безопасности ЛС; - выдачу разрешений на ввоз ЛС на территорию Российской Федерации; - применение адекватных мер по пресечению выявленных нарушений.

8. Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности По состоянию на 01.01.2013 г. имеют лицензии на фармацевтическую деятельность 223 юридических лица (323 действующие лицензии), в том числе 35 (15,7%) государственных и 188 (84,3%)частных) Управлением Росздравнадзора проверено 46,6% из 15 подведомственных учреждений, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельностью, министерством здравоохранения Архангельской области 3,5% ( 685 аптечных организаций, областные, городские и центральные районные больницы, 448 ФАП, 47 врачебных амбулаторий, 20 участковых больниц)

9. Деятельность Управления Росздравнадзора по контролю порядка обращения лекарственных средств в 2012 году • Проведено 61 плановая проверка и 8 внеплановых. - аптечные учреждения – 18/1 (5,5%) - организации оптовой торговли ЛС – 2/0 (0%) - медицинские организации - 32/5 (15,6%) - учреждения социальной защиты - 9/2 (22,2%) Составлено 8 предписаний, 3 протокола об административном правонарушении

10. Деятельность Управления Росздравнадзора по контролю порядка обращения лекарственных средств в 2012 году Основные нарушения - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 4 ЛПУ; - препараты с истекшим сроком годности - 2 ЛПУ; - не зарегистрированное на территории РФ ЛС - 1 ЛПУ; - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 1 АУ; - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 2 УСЗН;

11. Результаты выборочного контроля качества ЛС На территории РФ действуют 8 федеральных лабораторных комплекса, осуществляющих контроль качества ЛС. • В 2012 году по РФ проведена проверка 21 242 образцов ЛС • Не соответствуют требованиям 114 ТН 222 серий ЛС (0,5%) • В 2012 году по Архангельской области 142 образца ЛС • Не соответствуют требованиям 3 ТН 3 серий ЛС (2,1%) На территории Архангельской области функционирует лаборатория при ГБУЗ АО «БСМЭ», которая проводит исследования ЛС, изготавливаемых в больничных и производственных аптеках: - проведено 2371 анализов изготовленных ЛС - проведено 128 анализов воды очищенной - проведено 98 анализов скоропортящихся ЛП Брак выявлен в 2 случаях (0,08%)

12. Мониторинг качества лекарственных средств Участвуют в мониторингесвыше 350 субъектов обращения ЛС В 2012 году: • Проверено более 1000 серий 280 ТН лекарственных препаратов • Изъято из обращения более 25 000 упаковок 88 ТН 151 серии недоброкачественных ЛС • Фальсифицированных ЛС на территории Архангельской области и НАО не выявлено

13. Контроль за применением цен на ЖНВЛС

14. Контроль за организацией программы ОНЛС • На 01.01.2012 право на получение ЛС имели 44 721 чел. (37,1% от общего числа федеральных льготников • В регистр по программе 7 нозологий состояло 390 человек • По программе ОНЛС было выписано 957 660 льготных рецептов, обслужено 957466. Сумма 444 725,3 тыс. руб. • По программе 7 нозологий выписано и обслужено 3 917 рецептов на сумму 188 562,98 тыс. руб. • Проведено 11 проверок медицинских организаций, выявлены нарушения в 3 (27,3%)

15. Наиболее часто встречающие нарушения при осуществлении программы ОНЛС 1. Низкий уровень контроля исполнения заявки со стороны администрации ЛПУ. 2. Не достаточная информированность врачей медицинских организаций о номенклатуре и количестве заявленных ЛС. 3. Формальная работа врачебной комиссии по осуществлению контроля за обоснованностью назначения и выписки лекарственных препаратов. 4. Нарушение требований в части оформления и ведения медицинской документации - (формы 025/у-04; №30-П/у; № 30-р/у; отсутствие в амбулаторной карте экземпляров выписанных рецептов). 5. Назначение лекарственных препаратов без указания способа и кратности приема, длительности курса лечения. 6. Назначение лекарственных препаратов без осмотра пациента. 7. Назначение лекарственных препаратов без рассмотрения (оформления) решения врачебной комиссии медицинской организации. 8. Отсутствие организации эффективного информационного взаимодействия между медицинскими и аптечными организациями, в т.ч. в части контроля за своевременным обеспечением пациентов лекарственными препаратами.

16. Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения

17. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Статьи 38 и 96 Федерального закона от 22.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий» Определена организация системы мониторинга безопасности МИ в Российской Федерации Ключевые составляющие мониторинга: • Обязательная процедура разрешения обращения МИ на национальном рынке • Установление специальных требований к производству МИ • Контроль безопасности МИ в пострегистрационном периоде

18. Полномочия Управления по контролю за безопасностью медицинских изделий. Сбор информации Расследование нежелательных реакций Выявление, изучение и предупреждение проблем безопасности

19. 323-ФЗ статья 96 МИ, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения - побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, - нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия МИ между собой, - фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ

20. ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ За несообщение или сокрытие данных, случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации

21. Приказ МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности МИ» По итогам проверки сообщений принимаются решения: • об изъятии из обращения медицинского изделия • о возобновлении применения и обращения медицинского изделия Информация размещается на официальном интернет-сайте

22. Выводы • Государственный контроль(надзор) в сфере обращения ЛС на территории Архангельской области требует дальнейшего совершенствования и развития; • Особое внимания необходимо обратить на организацию лекарственного обеспечения в медицинских организациях, расположенных в сельской местности (ФАП,УБ,ВА,ЦРБ); • Увеличить количество плановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельностив государственных и частных медицинских и фармацевтических организациях; • Последовательно увеличивать объемы выборочного контроля ЛС, находящихся в обращении, в т.ч. за счет использования передвижных экспресс – лабораторий; • Постоянно и объективно информировать специалистов, население Архангельской области о ситуации с качеством ЛС, находящихся в обращении;

23. Предложения • Провести аккредитацию испытательную лаборатории ГБУЗ АО «БСМЭ» • Рассмотреть вопрос об увеличении штатных должностей отдела лицензирования МЗ АО • Рекомендовать руководителям МО назначить ответственных сотрудников за сбор и направление информации о побочных действиях МИ в Росздравнадзор • Ознакомить сотрудников МО с законодательными требованиями в области мониторинга безопасности МИ • Обеспечить получение МО доступа в информационный портал «Мониторинг МИ» на сайте Росздравнадзора для предоставления информации о выявленных проблемах безопасности МИ

24. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ.