AKREDYTACJA LABORATORIUM
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 17

Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze PowerPoint PPT Presentation


  • 157 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

AKREDYTACJA LABORATORIUM Czy warto ? Marian Kamiński Katedra Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej. Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze Zasady i metody postępowania - niektóre Podsumowanie i dyskusja. Pojęcie, korzyści, zagrożenia.

Download Presentation

Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Znaczenie poj cia akredytacja a glp korzy ci zagro enia wymagania najwa niejsze

AKREDYTACJA LABORATORIUMCzy warto ?Marian KamińskiKatedra Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej

Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP”

Korzyści

Zagrożenia

Wymagania – najważniejsze

Zasady i metody postępowania - niektóre

Podsumowanie i dyskusja


Poj cie korzy ci zagro enia

Pojęcie, korzyści, zagrożenia

Potwierdzenie biegłości przez niezależną organizację

certyfikującą – PCA lub inną

- Zapewnienie uznawania wyników badań, gdy:

znaczenie „urzędowe” ,

w celu uzyskania znaku bezpieczeństwa,

mających znaczenie w zakresie ochrony zdrowia,

ochrony środowiska, certyfikacji wyrobów

Zagrożenia, koszty:

- konieczne dodatkowe certyfikaty / pozwolenia,

kosztuje: przygotowanie, audyt, uczestnictwo w badaniach biegłości,

stosowanie CRM


Pn en iso iec 17025 2001 og lne wymagania dotycz ce laboratori w badawczych i wzorcuj cych

PN-EN ISO/IEC 17025/2001„Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”

4.Wymagania dot. Zarządzania

4.1.Organizacja.

4.1.1. Laboratorium powinno posiadać osobowość prawną, albo być częścią organizacji posiadającej osobowość prawną.

4.1.2. Badania należy wykonywać zgodnie z niniejszą normą i potrzebami klienta.

4.1.3. System zarządzania musi obejmować prace wykonywane w laboratorium i poza nim.

4.1.4. Laboratorium powinno być bezstronne, rzetelne

....itd....


Pn en iso iec 17025 2001

PN-EN ISO/IEC 17025/2001

4.1.5. Laboratorium powinno:

  • posiadać personel kierowniczy i techniczny

  • niezależność od wpływów wewn. i zewn.,

  • zapewnić poufność danych i ochronę praw własności,

  • być kompetentne, rzetelne i bezstronne,

  • mieć sprawną organizację i system zarządzania,

  • określić odpowiedzialność i uprawnienia personelu,

  • zapewnić nadzorowanie prac personelu,

  • wyznaczyć kierownika ds. jakości,

  • wyznaczyć zastępców kluczowego personelu.


Pn en iso iec 17025 20011

PN-EN ISO/IEC 17025/2001

4.2. System jakości.

Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości (polityka, księga jakości, procedury – dostępne, zrozumiane przez personel)

Polityka jakości musi obejmować:

  • zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej

  • deklaracje co do poziomu usług

  • cele systemu jakości

  • stosowanie w pracy polityki i procedur jakości przez personel

  • zobowiązanie kierownictwa do przestrzegania wymagań Normy.


System jako ci

System jakości

  • Grupa 4-ta wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025

  • Wymagania dotyczące zarządzania

  • 4.1 Organizacja i 4.2. System jakości

  • 4.3. Nadzór nad dokumentami i 4.12. Nadzór nad zapisami

  • 4.4. Przegląd zamówień ofert i umów

  • 4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań

  • 4.6. Zakupy usług i dostaw

  • 4.7. Obsługa klienta i 4.8 Skargi

  • 4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań

  • 4.10. Działania korygujące i 4.11. Działania zapobiegawcze

  • 4.13. Audity wewnętrzne i 4.14. Przeglądy zarządzania


Tr jk t jako ci

Trójkąt jakości


Pn en iso iec 17025 20012

PN-EN ISO/IEC 17025/2001

5. Wymagania techniczne

Czynniki wpływające na wiarygodność badań

  • Czynnik ludzki – kwalifikacje, doświadczenie

  • Warunki lokalowe i środowiskowe

  • Metody badań i ich walidacja

  • Wyposażenie pomiarowe – nadzór, kwalifikacja

  • Spójność pomiarowa

  • Pobieranie i postępowanie z próbkami,

  • Materiały odniesienia i wzorce miar

  • Zasady i sposoby raportowania wyników i oceny


Wymagania techniczne punkty normy

Wymagania technicznePunkty Normy

  • 5.1. Postanowienia ogólne

  • 5.2. Personel

  • 5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe

  • 5.4. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja

  • 5.5. Wyposażenie

  • 5.6. Spójność pomiarowa

  • 5.7. Pobieranie próbek

  • 5.8. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań

  • 5.9. Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań

  • 5.10. Przedstawiania wyników


G wne b i e ce obowi zki w laboratorium w zakresie wymaga system u zapewnienia jako ci

Główne bieżące obowiązki w laboratorium w zakresie wymagań systemuzapewnienia jakości

  • „Ogłoszenie”, wdrożenie, „utrzymywanie”, aktualizacja - Polityki Jakości, Księgi Jakości i Dokumentów Jakości, powołaniei kompetancje Specjalisty d/s Jakości / KierownikaBadań (GLP), przygotowanie i aktualizacja Planów Jakości, Procedur, Instrukcji, Wykazów, Specyfikacji, wykonywanie i archiwizacja Zapisów i Dokumentów;

  • Okresowo - Wewnętrzny Audyt Jakości i poddawanie się Audytom / Kontrolom (GLP),DziałaniaKorygujące i Zapobiegawcze,weryfikacja ich skuteczności, Przeglądy Jakości;

  • Utrzymywanie systemu Nadzoru nad Wyposażeniem Pomiarowym, systematycznej Kontroli Jakości Badań, stosowanie Metod Statystycznych ;

  • Wykonywanie Walidacji metod badań i oprogramowania,Kwalifikowanie Sprzętu Pomiarowego i oprogramowania (GLP);

  • Udział w Między-Laboratoryjnych Badaniach Porównawczych i Badaniach Biegłości;

  • Utrzymywanie pod kontrolą procesów i prac w laboratorium, w tym: Nadzór nad Dostawami, Badaniami, Sprawdzeniami, Kalibracjami itd. - z wykorzystaniem Certyfikowanych Materiałow Odniesienia (CRM) oraz wiele innych


Znaczenie poj cia akredytacja a glp korzy ci zagro enia wymagania najwa niejsze

System zapewnienia jakościPolityka jakościMisja, narzędzia, sposoby i środkiKsięga Jakości, Dokumenty JakościProcedury, instrukcje, specyfikacje, zarządzeniaPostępowanie codzienne:plan jakości, sterowanie procesami, audyty jakości i działania korygujące, walidacja metod badań, nadzór nad wyposażeniem do badań, kontrola jakości badań, spójność pomiarowa, szkolenia, metody statystyczne, przegląd i doskonalenie jakości itd. ...

Postępowanie zgodniez polityką jakości i wymaganiami normy

Uczestniczenie w badaniach miedzylaboratoryjnych oraz w badaniach biegłości!


Znaczenie poj cia akredytacja a glp korzy ci zagro enia wymagania najwa niejsze

Dziękuję za uwagę, proszę o pytania, zapraszam do dyskusji


  • Login