slide1
Download
Skip this Video
Download Presentation
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 23

Slide 1 - PowerPoint PPT Presentation


  • 241 Views
  • Uploaded on

COFEPRIS - MÉXICO. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales LA REGULACION DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MEXICO. I.A. Rosalía Reyes Pérez Curitiba Paraná, Brasil . COFEPRIS - MÉXICO. FUNDAMENTO LEGAL

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Slide 1' - theresia


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

COFEPRIS - MÉXICO

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales

LA REGULACION DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MEXICO

I.A. Rosalía Reyes Pérez

Curitiba Paraná, Brasil

slide2

COFEPRIS - MÉXICO

  • FUNDAMENTO LEGAL
  • ANTECEDENTES
  • REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
  • REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIO HERBOLARIO
slide3

COFEPRIS - MÉXICO

FUNDAMENTO LEGAL

  • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
  • Ley General de Salud última reforma (2005)
  • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004)
  • Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998)
  • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000)
  • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004)
  • Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001)
  • NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)
  • NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)
slide4

COFEPRIS - MÉXICO

ANTECEDENTES

  • 1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU
  • Revisión de política de salud de las terapéuticas tradicionales
  • 1978 convoca nuevamente para revisión de terapéuticas alternativas o complementarias (se denomina convención alma ata) se comprometen a revisar su actitud hacia el desarrollo de las terapéuticas alternativas
slide5

COFEPRIS - MÉXICO

ANTECEDENTES

Modificación Ley General de Salud (1997)

Define al Medicamento Herbolario

Reglamento de Insumos para la Salud (1999)

Define al Remedio Herbolario

slide6

MEDICAMENTO HERBOLARIO

  • Son productos elaborados con material vegetal algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional
slide7

COFEPRIS - MÉXICO

CARACTERÍSTICAS:

  • Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos
  • No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud
  • No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables
slide8
DOCUMENTACIÓN LEGAL

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA

COFEPRIS - MÉXICO

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

slide9
Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios

Aviso de responsable Sanitario

Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente

COFEPRIS - MÉXICO

DOCUMENTACION LEGAL

FABRICACIÓN NACIONAL

slide10
Certificado de libre venta

Carta de representación del fabricante

COFEPRIS - MÉXICO

DOCUMENTACION LEGAL

FABRICACIÓN EXTRANJERA

slide11

COFEPRIS - MÉXICO

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICO - CIENTÍFICA

  • Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales
  • Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional
  • Estabilidad del producto terminado
  • Identificación taxonómica
slide12

COFEPRIS - MÉXICO

DOCUMENTACIÓN

TÉCNICO - CIENTÍFICA

  • Indicaciones terapéuticas
  • Proyectos de etiqueta
  • Instructivo para su uso
  • Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar
  • Información para prescribir sus versiones amplia y reducida
slide13

COFEPRIS - MÉXICO

ETIQUETADO

  • Denominación Distintiva
  • Denominación Genérica
  • Forma Farmacéutica
  • Fórmula
  • Vía de administración
  • Uso en embarazo y lactancia
  • Contraindicaciones
  • Precauciones generales
  • Usos pediátrico
  • Reacciones secundarias o adversas

)

Passiflora incarnata y Valeriana officinalis

Frasco con 50 tabletas

Cada tableta contiene:

Extracto de Passiflora incarnata

150 mg

Extracto de Valeriana officinalis

150 mg

Excipiente

cbp

1 tableta

Indicación:

Auxiliar en el tratamiento del insomnio

slide14

V

í

a de administración

Oral

Dosis: adultos y niños

mayores de 12

a

ñ

os: Tomar 2 tabletas antes de dormir

Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico

Si persisten las molestias consulte a su medico

111

consérvese el frasco en lugar fresco y

protegido de la luz, manténgase bien

cerrado

No se deje al alcance de los niños

Reg. No. SSA. VI

Lote.

Cad

.

Hecho en México por:

Laboratorios Ivroos, S. de R.L.

.

Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F.

COFEPRIS - MÉXICO

ETIQUETADO

  • Interacciones medicamentosas
  • Ingesta accidental y sobredosis
  • Leyendas precautorias
  • Datos de conservación y almacenaje
  • No. de Registro
  • No. de Lote
  • Fecha de caducidad
  • Datos del fabricante
  • Datos del distribuidor
slide15

COFEPRIS - MÉXICO

SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD

  • Asegura que el contenido de los ingredientes presentes en la formulación de un medicamento no presenten niveles de toxicidad
  • Ha sido definida por la FDA en base a una evidencia sustancial, una investigación bien controlada y adecuada que requiere de una investigación clínica realizada por expertos calificados para evaluar la efectividad de la sustancia
slide16

REMEDIO HERBOLARIO

Se considera remedio herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad

slide17

COFEPRIS - MÉXICO

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS

Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento

slide18

COFEPRIS - MÉXICO

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS

  • Notificación por producto
  • La fórmula
  • La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas
  • El certificado de análisis microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos
  • La descripción del proceso
slide19

COFEPRIS - MÉXICO

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS

  • La información sobre la identidad de los componentes

Las indicaciones y tiempo para su uso

Los proyectos de etiqueta

slide20

COFEPRIS - MÉXICO

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS

  • El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante
  • Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario
  • El certificado de buenas prácticas de fabricación
  • Los proyectos de etiqueta en español
slide21

COFEPRIS - MÉXICO

CONCLUSIONES

slide22

COFEPRIS - MÉXICO

CUMPLE

NO CUMPLE

?

slide23

COFEPRIS - MÉXICO

G r a c i a s

http://www.cofepris.gob.mx

ad