Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

1. COFEPRIS - MÉXICO Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales LA REGULACION DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MEXICO I.A. Rosalía Reyes Pérez Curitiba Paraná, Brasil

2. COFEPRIS - MÉXICO • FUNDAMENTO LEGAL • ANTECEDENTES • REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS • REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIO HERBOLARIO

3. COFEPRIS - MÉXICO FUNDAMENTO LEGAL • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos • Ley General de Salud última reforma (2005) • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) • Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998) • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000) • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004) • Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) • NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) • NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)

4. COFEPRIS - MÉXICO ANTECEDENTES • 1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU • Revisión de política de salud de las terapéuticas tradicionales • 1978 convoca nuevamente para revisión de terapéuticas alternativas o complementarias (se denomina convención alma ata) se comprometen a revisar su actitud hacia el desarrollo de las terapéuticas alternativas

5. COFEPRIS - MÉXICO ANTECEDENTES Modificación Ley General de Salud (1997) Define al Medicamento Herbolario Reglamento de Insumos para la Salud (1999) Define al Remedio Herbolario

6. MEDICAMENTO HERBOLARIO • Son productos elaborados con material vegetal algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional

7. COFEPRIS - MÉXICO CARACTERÍSTICAS: • Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos • No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud • No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables

8. DOCUMENTACIÓN LEGAL DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

9. Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios Aviso de responsable Sanitario Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN NACIONAL

10. Certificado de libre venta Carta de representación del fabricante COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN EXTRANJERA

11. COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA • Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales • Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional • Estabilidad del producto terminado • Identificación taxonómica

12. COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA • Indicaciones terapéuticas • Proyectos de etiqueta • Instructivo para su uso • Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar • Información para prescribir sus versiones amplia y reducida

13. COFEPRIS - MÉXICO ETIQUETADO • Denominación Distintiva • Denominación Genérica • Forma Farmacéutica • Fórmula • Vía de administración • Uso en embarazo y lactancia • Contraindicaciones • Precauciones generales • Usos pediátrico • Reacciones secundarias o adversas ) Passiflora incarnata y Valeriana officinalis Frasco con 50 tabletas Cada tableta contiene: Extracto de Passiflora incarnata 150 mg Extracto de Valeriana officinalis 150 mg Excipiente cbp 1 tableta Indicación: Auxiliar en el tratamiento del insomnio

14. V í a de administración Oral Dosis: adultos y niños mayores de 12 a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico Si persisten las molestias consulte a su medico 111 consérvese el frasco en lugar fresco y protegido de la luz, manténgase bien cerrado No se deje al alcance de los niños Reg. No. SSA. VI Lote. Cad . Hecho en México por: Laboratorios Ivroos, S. de R.L. . Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F. COFEPRIS - MÉXICO ETIQUETADO • Interacciones medicamentosas • Ingesta accidental y sobredosis • Leyendas precautorias • Datos de conservación y almacenaje • No. de Registro • No. de Lote • Fecha de caducidad • Datos del fabricante • Datos del distribuidor

15. COFEPRIS - MÉXICO SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD • Asegura que el contenido de los ingredientes presentes en la formulación de un medicamento no presenten niveles de toxicidad • Ha sido definida por la FDA en base a una evidencia sustancial, una investigación bien controlada y adecuada que requiere de una investigación clínica realizada por expertos calificados para evaluar la efectividad de la sustancia

16. REMEDIO HERBOLARIO Se considera remedio herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad

17. COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento

18. COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS • Notificación por producto • La fórmula • La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas • El certificado de análisis microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos • La descripción del proceso

19. COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS • La información sobre la identidad de los componentes Las indicaciones y tiempo para su uso Los proyectos de etiqueta

20. COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS • El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante • Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario • El certificado de buenas prácticas de fabricación • Los proyectos de etiqueta en español

21. COFEPRIS - MÉXICO CONCLUSIONES

22. COFEPRIS - MÉXICO CUMPLE NO CUMPLE ?

23. COFEPRIS - MÉXICO G r a c i a s http://www.cofepris.gob.mx