Modelo de crf relat rio de monitoria
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Modelo de CRF & Relatório de Monitoria. Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Prof.: Luciana R. Rua Grupo : Amanda Pereira Fernandes Andrea Cardoso Siqueira Pontel Ligia Rodrigues Moroni Maria de Fátima Cardozo de Souza Mayara Becker Pellegrini. FICHA CLÍNICA. DEFINIÇÃO

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Modelo de crf relat rio de monitoria

Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

Monitoria e CoordenaçãoemPesquisaClínica

Prof.: Luciana R. Rua

Grupo: Amanda Pereira Fernandes

Andrea Cardoso Siqueira Pontel

Ligia Rodrigues Moroni

Maria de Fátima Cardozo de Souza

Mayara Becker Pellegrini


Modelo de crf relat rio de monitoria

FICHA CLÍNICA


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • DEFINIÇÃO

    • CRFs: documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador. (Clínico, estatístico, regulatório e controle de dados).

    • CRF: Case Report Form (Ficha Clínica).

    • EDC: Eletronic Data Capture.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ELABORAÇÃO DO CRF

    • Layout e Conteúdo: Atenção!!!

    • Experiências:

      • Equipe do centro;

      • Dados semelhantes entre estudos:

        • Ex.: demográficos, história médica, medicação concomitante…

      • Redução de tempo: desenvolvimento/coleta de dados.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • TERMINOLOGIA

    • Linguagem clínica familiar.

  • DADOS COLETADOS

    • Dados consistentes (Protocolo & CRF);

    • Fácil análise/interpretação.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF LAYOUT

    • Cabeçalho:

      • Identificação do Patrocinador;

      • Monitor Médico (se aplicável);

      • Número do Protocolo;

      • Título da Página;

      • Número do Centro (preencher);

      • Número do Sujeito (preencher).

    • Rodapé:

      • Confidencial;

      • Assinatura e Data.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF LAYOUT

    • Número de Campos por Página:

      • Muitas informações por página:

        • Diminuição de custos x Aumento chance de erros.

    • Fonte:

      • Tamanho e estilo: fácil leitura.

    • Espaços:

      • “Check Boxes”: Alinhados reduz omissão.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF LAYOUT

    • Localização dos Campos na Página:

      • Layout lógico e seqüencial

        • Ex.: Freqüência cardíaca e Freqüência respiratória.

    • Campos de Narrativa

      • Coleta de dados: Campos numéricos e “Check Boxes”;

      • “Other”: utilizar com cautela (abrangência);


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF LAYOUT

    • Campos de Narrativa

      • Comments:

        • Desvantagens:

          • Dificuldadeemcomputadorizar e analisaroscomentários;

          • Interpretar e converter oscomentáriospara um código;

          • Perda da real informaçãonatradução;

          • Reduçãointensional no campo “Comments” paradiminuir a quantidade de comentários.

        • Vantagens:

          • Melhor forma de documentar um ocorrido;

          • Apenasutilizarcomentáriosnecessários/válidos.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF LAYOUT

    • Visitas Cruzadas

      • Mesmo relato entre uma visita e outra:

        • Medicação Concomitante, Eventos Adversos…

        • Ausência do Relato ou Inconsistente entre as visitas.

    • Organização

      • Visitas (mais comum) ou Tipo de Formulário;

      • Guideline com instruções mais importantes na própria visita;

      • Schedule da Visita.

      • Fácil e Conveniente: reduz erros.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Encomendas:

      • 20-25% extra de CRF (mais sujeitos de pesquisa que o planejado);

      • “Screening Forms” separado: “Screen Failure” não precisa utilizar todo o CRF.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Armazenamento e Envio de CRF:

      • Espaço físico disponível para armazenamento (confidencial): envio das páginas de CRF de acordo com o monitoramento.

      • Cópias carbonadas: geralmente 3 vias carbonadas: centro, patrocinador e correção/análise.


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Cor da via carbonada geralmente são diferentes e determinadas a critério de cada patrocinador.

Via Branca

Data Management

Via Amarela

Local, Sponsor, CRO

Via Rosa

Site


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • CRF PAPEL

    • Páginas recolhidas pelo monitor do estudo  durantes as visitas de monitoria  eventuais discrepâncias resolvidas ;

    • Arquivo demanda espaço físico;

    • Acesso restrito para arquivo;

    • Logística de organização. Ex: arquivar por iniciais de pacientes; número de randomização; braço de estudo e até combinação destes.


Modelo de crf relat rio de monitoria

MODELO

CRF Papel


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • EDC (ELETRONIC DATA CAPTURE)

    • Computador com acesso a Internet;

    • Treinamento online;

    • Prazos (preenchimento, captura, correções);

    • Help desk;

    • Assinatura eletrônica;

    • Login e senha individual.


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MODELO

EDC


Modelo de crf relat rio de monitoria

MODELO

EDC


Modelo de crf relat rio de monitoria

VANTAGENS E DESVANTAGENS (CRF x EDC)


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ESTRUTURA

    • Divididos por visitas e formulários específicos.

      • VISITAS:

        • Screening (V1);

        • Baseline (V2);

        • Visitas de Tratamento (V3; V4...)

        • Visita de Término Precoce (Early Termination) ou Perda de Seguimento;

        • Visita de Encerramento (End of Treatment);

        • Visita de Acompanhamento (Follow-up).


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • ESTRUTURA

    • Divididos por visitas e formulários específicos.

      • Páginas Múltiplas (Forms):

        • Medicação Prévia e Concomitante ;

        • Formulário de Evento Adverso;

        • Formulário de Evento Adverso Sério;

        • Formulário de Evento Adverso Sério e Follow-up;

        • Formulário de Tratamento.

Curiosidade:

Alguns estudos não requerem o preenchimento de CRF de pacientes ScreeningFailure (falha de seleção).


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Caneta preta;

    • Em Inglês;

    • Letra MAIÚSCULAS (CRF papel);

    • Datas no formato DD MMM YYYY;

24APR2009

DDMMMYYYY


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Campo de textos legíveis (CRF papel);

    • Nunca deixar espaços em branco (Ex: completar com zero).

Weight: 05 4 . 5 Kg


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Correção: riscar com uma linha única diagonal ao dado incorreto e inserir o dado correto – rubricar e datar.

Weight: 0 5 4 . 5 Kg

6

CA

12/Dec/08


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • MD “missing data” ou UNK “unknow” – siglas utilizadas para dados desconhecidos (Estipuladas pelo patrocinador);

    • Assinatura PI – algumas páginas CRF papel;

    • Assinatura PI – todas as páginas do CRFe.


Modelo de crf relat rio de monitoria

Todas as páginas de CRF apresentam o cabeçalho que deverá ser preenchido para identificação!

Código do país

Nº Centro

Nº Sujeito de Pesquisa

Visita

Iniciais do Sujeito de Pesquisa

Data da Visita

CABEÇALHO


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • SCREENING

    • Dados demográficos (data de nascimento, sexo, etnia...);

    • Potencial para engravidar;

    • Critérios de inclusão;

    • Critérios de Exclusão;

    • História médica ou cirúrgica;

    • Sinais vitais;

    • Exames (Por exemplo ECG, lab);

    • Exame físico;

    • Questionários/Diários.


Modelo de crf relat rio de monitoria

Critérios de Inclusão


Modelo de crf relat rio de monitoria

  • BASELINE

    • Paciente preencheu todos os critérios de inclusão?

  • SIM  Randomização

    • Dispensação da medicação, alimento ou dispositivo.

  • NÃO  Screening Failure

    • Algum critério de exclusão.


  • Modelo de crf relat rio de monitoria

    Baseline


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • VISITAS DE TRATAMENTO

      • Paciente recebendo tratamento;

      • Aderência;

      • Evento adverso (novos ou acompanhamento de eventos aberto);

      • Medicação concomitante (nova ou interrompida);

      • Exames (depende do protocolo);

      • Questionários / Diários (depende do protocolo).


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    Controle de Dispensação de Medicação


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    Contabilidade e Aderência


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • VISITAS DE TÉRMINO PRECOCE OU PERDA DE SEGUIMENTO

      • Justificar motivo pelo término antecipado (paciente retirou consentimento, segurança, decisão do PI, falta de aderência...);

      • Eventos Adversos (novos ou abertos);

      • Medicação Concomitante (novos ou interrupção).


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • FINAL DE TRATAMENTO

      • Data da última administração do Medicamento;

      • Exame Físico;

      • Exames Laboratoriais / ECG;

      • Sinais Vitais;

      • Questionários / Diários;

      • Eventos Adversos Abertos;

      • Medicação concomitante.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • VISITA DE ACOMPANHAMENTO (FOLLOW UP)

      • Eventos Adversos ainda abertos ou novos;

      • Avaliar novo tratamento do paciente.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • MEDICAÇÃO PRÉVIA E CONCOMITANTE

      • Preenchido para quaisquer medicações utilizadas pelo paciente antes de entrar no estudo (contínuo) e utilizadas durante o estudo;

      • A cada visita verificar se há alguma medicação concomitante iniciada ou alterada (alteração de dose, via, encerrada);

      • Verificar a consistência da medicação relacionada com quaisquer EA.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    Medicação Prévia e Concomitante


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • EVENTO ADVERSO

      • Reportar diagnósticos e não os sintomas;

      • Um Formulário para cada EA;

      • Em caso de piora do EA, abrir um novo evento (Novo formulário);

      • Se apresentar seriedade, abrir Evento Adverso Sério.


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    Formulário de Evento Adverso


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    • EVENTO ADVERSO SÉRIO

      • Relator o diagnóstico, com detalhes e circunstâncias do evento;

      • Especificar tratamento corretivo para o SAE, tratamento concomitante ou prévio e história médica relevante;

      • Transmitido ao patrocinador por Fax em 24h;

      • CRFe: geralmente há um formulário para ser preenchido a mão para envio por fax, além de preencher no próprio CRFe.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • EVENTO ADVERSO SÉRIO - ACOMPANHAMENTO

      • Caso evento adverso sério não tenha encerrado, há necessidade de fazer um acompanhamento.

      • Preenchido para novas informações;

      • Este também deve ser transmitido por Fax aos patrocinador.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • TRATAMENTO

      • Possível acompanhar início e término de tratamento com a droga experimental;

      • Se há alterações na dose;

      • Aderência do tratamento;

      • Casos de overdose.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • FORMULÁRIO DE ESCLARECIMENTO DE DADOS (DCF)

      • CRF (Papel);

      • Enviada por fax;

      • Entregue pelo monitor do estudo na próxima visita de monitoria.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • QUERY

      • CRF Eletrônico;

      • A Query pode ser gerada das seguintes formas:

        • Automaticamente, depois do preenchimento do CRF;

        • Próprio sistema;

        • Monitor do estudo.


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    • RELATÓRIO DE VISITA DE MONITORIA


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • Definição

      • Relatório que documenta a vista de monitoria realizada em um determinado centro.

      • Importante: documentar os achados.

    • Padronização e Modelo:

      • Definido pelo patrocinador / CRO.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • CONTEÚDO OBRIGATÓRIO

      • Propósito da visita de monitoria;

      • Pendências encontradas e potenciais resoluções para estes;

      • Recomendações para a próxima visita de monitoria.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • ARQUIVO

      • Arquivos do patrocinador;

      • Em caso de inspeções o FDA pode consultar estes relatórios;

      • Documento oficial da visita de monitoria;

      • Geralmente uma carta de follow-up é feita para enviar ao centro.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • SEGUNDO O ICH – GCP

      • O Monitor deve realizar um relatório de visita de monitoria após cada visita;

      • No relatório deve estar presente a data(s) da(s) visita(s), identificação do centro, nome do investigador e nome do monitor;

      • Deve conter um resumo do que foi revisto e o que foi encontrado; desvio e deficiências; conclusões; ações tomadas e recomendadas.


    Modelo de crf relat rio de monitoria

    • CONCLUSÃO

      • Um bom relatório de monitoria é resultado de experiência profissional e um bom conhecimento do protocolo, CRF, droga de estudo, área terapêutica, regulamentações e SOPs do patrocinador. É diretamente relacionado ao plano de visita de monitoria bem definido e a utilização “Check-lists” para as diferentes atividades realizadas, pelo monitor, em uma visita de monitoria.

      • Um documento fonte completo, juntamente com o CRF bem elaborado e de fácil preenchimento e entendimento por parte da equipe do centro de pesquisa, resulta em um estudo com dados completos e suficientes para uma análise.

      • Lembrando que o monitor nunca deve fazer nenhum tipo de alteração no documento fonte e nem no CRF, somente os membros da equipe do centro delegados para a execução desta função.


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    OBRIGADA!


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