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Modelo de CRF & Relatório de Monitoria. Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Prof.: Luciana R. Rua Grupo : Amanda Pereira Fernandes Andrea Cardoso Siqueira Pontel Ligia Rodrigues Moroni Maria de Fátima Cardozo de Souza Mayara Becker Pellegrini. FICHA CLÍNICA. DEFINIÇÃO

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Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

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Presentation Transcript


Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

Monitoria e CoordenaçãoemPesquisaClínica

Prof.: Luciana R. Rua

Grupo: Amanda Pereira Fernandes

Andrea Cardoso Siqueira Pontel

Ligia Rodrigues Moroni

Maria de Fátima Cardozo de Souza

Mayara Becker Pellegrini


FICHA CLÍNICA


  • DEFINIÇÃO

    • CRFs: documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador. (Clínico, estatístico, regulatório e controle de dados).

    • CRF: Case Report Form (Ficha Clínica).

    • EDC: Eletronic Data Capture.


  • ELABORAÇÃO DO CRF

    • Layout e Conteúdo: Atenção!!!

    • Experiências:

      • Equipe do centro;

      • Dados semelhantes entre estudos:

        • Ex.: demográficos, história médica, medicação concomitante…

      • Redução de tempo: desenvolvimento/coleta de dados.


  • TERMINOLOGIA

    • Linguagem clínica familiar.

  • DADOS COLETADOS

    • Dados consistentes (Protocolo & CRF);

    • Fácil análise/interpretação.


  • CRF LAYOUT

    • Cabeçalho:

      • Identificação do Patrocinador;

      • Monitor Médico (se aplicável);

      • Número do Protocolo;

      • Título da Página;

      • Número do Centro (preencher);

      • Número do Sujeito (preencher).

    • Rodapé:

      • Confidencial;

      • Assinatura e Data.


  • CRF LAYOUT

    • Número de Campos por Página:

      • Muitas informações por página:

        • Diminuição de custos x Aumento chance de erros.

    • Fonte:

      • Tamanho e estilo: fácil leitura.

    • Espaços:

      • “Check Boxes”: Alinhados reduz omissão.


  • CRF LAYOUT

    • Localização dos Campos na Página:

      • Layout lógico e seqüencial

        • Ex.: Freqüência cardíaca e Freqüência respiratória.

    • Campos de Narrativa

      • Coleta de dados: Campos numéricos e “Check Boxes”;

      • “Other”: utilizar com cautela (abrangência);


  • CRF LAYOUT

    • Campos de Narrativa

      • Comments:

        • Desvantagens:

          • Dificuldadeemcomputadorizar e analisaroscomentários;

          • Interpretar e converter oscomentáriospara um código;

          • Perda da real informaçãonatradução;

          • Reduçãointensional no campo “Comments” paradiminuir a quantidade de comentários.

        • Vantagens:

          • Melhor forma de documentar um ocorrido;

          • Apenasutilizarcomentáriosnecessários/válidos.


  • CRF LAYOUT

    • Visitas Cruzadas

      • Mesmo relato entre uma visita e outra:

        • Medicação Concomitante, Eventos Adversos…

        • Ausência do Relato ou Inconsistente entre as visitas.

    • Organização

      • Visitas (mais comum) ou Tipo de Formulário;

      • Guideline com instruções mais importantes na própria visita;

      • Schedule da Visita.

      • Fácil e Conveniente: reduz erros.


  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Encomendas:

      • 20-25% extra de CRF (mais sujeitos de pesquisa que o planejado);

      • “Screening Forms” separado: “Screen Failure” não precisa utilizar todo o CRF.


  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Armazenamento e Envio de CRF:

      • Espaço físico disponível para armazenamento (confidencial): envio das páginas de CRF de acordo com o monitoramento.

      • Cópias carbonadas: geralmente 3 vias carbonadas: centro, patrocinador e correção/análise.


  • ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL)

    • Cor da via carbonada geralmente são diferentes e determinadas a critério de cada patrocinador.

Via Branca

Data Management

Via Amarela

Local, Sponsor, CRO

Via Rosa

Site


  • CRF PAPEL

    • Páginas recolhidas pelo monitor do estudo  durantes as visitas de monitoria  eventuais discrepâncias resolvidas ;

    • Arquivo demanda espaço físico;

    • Acesso restrito para arquivo;

    • Logística de organização. Ex: arquivar por iniciais de pacientes; número de randomização; braço de estudo e até combinação destes.


MODELO

CRF Papel


  • EDC (ELETRONIC DATA CAPTURE)

    • Computador com acesso a Internet;

    • Treinamento online;

    • Prazos (preenchimento, captura, correções);

    • Help desk;

    • Assinatura eletrônica;

    • Login e senha individual.


MODELO

EDC


MODELO

EDC


VANTAGENS E DESVANTAGENS (CRF x EDC)


  • ESTRUTURA

    • Divididos por visitas e formulários específicos.

      • VISITAS:

        • Screening (V1);

        • Baseline (V2);

        • Visitas de Tratamento (V3; V4...)

        • Visita de Término Precoce (Early Termination) ou Perda de Seguimento;

        • Visita de Encerramento (End of Treatment);

        • Visita de Acompanhamento (Follow-up).


  • ESTRUTURA

    • Divididos por visitas e formulários específicos.

      • Páginas Múltiplas (Forms):

        • Medicação Prévia e Concomitante ;

        • Formulário de Evento Adverso;

        • Formulário de Evento Adverso Sério;

        • Formulário de Evento Adverso Sério e Follow-up;

        • Formulário de Tratamento.

Curiosidade:

Alguns estudos não requerem o preenchimento de CRF de pacientes ScreeningFailure (falha de seleção).


  • INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Caneta preta;

    • Em Inglês;

    • Letra MAIÚSCULAS (CRF papel);

    • Datas no formato DD MMM YYYY;

24APR2009

DDMMMYYYY


  • INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Campo de textos legíveis (CRF papel);

    • Nunca deixar espaços em branco (Ex: completar com zero).

Weight: 05 4 . 5 Kg


  • INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • Correção: riscar com uma linha única diagonal ao dado incorreto e inserir o dado correto – rubricar e datar.

Weight: 0 5 4 . 5 Kg

6

CA

12/Dec/08


  • INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO

    • MD “missing data” ou UNK “unknow” – siglas utilizadas para dados desconhecidos (Estipuladas pelo patrocinador);

    • Assinatura PI – algumas páginas CRF papel;

    • Assinatura PI – todas as páginas do CRFe.


Todas as páginas de CRF apresentam o cabeçalho que deverá ser preenchido para identificação!

Código do país

Nº Centro

Nº Sujeito de Pesquisa

Visita

Iniciais do Sujeito de Pesquisa

Data da Visita

CABEÇALHO


  • SCREENING

    • Dados demográficos (data de nascimento, sexo, etnia...);

    • Potencial para engravidar;

    • Critérios de inclusão;

    • Critérios de Exclusão;

    • História médica ou cirúrgica;

    • Sinais vitais;

    • Exames (Por exemplo ECG, lab);

    • Exame físico;

    • Questionários/Diários.


Critérios de Inclusão


  • BASELINE

    • Paciente preencheu todos os critérios de inclusão?

  • SIM  Randomização

    • Dispensação da medicação, alimento ou dispositivo.

  • NÃO  Screening Failure

    • Algum critério de exclusão.


  • Baseline


    • VISITAS DE TRATAMENTO

      • Paciente recebendo tratamento;

      • Aderência;

      • Evento adverso (novos ou acompanhamento de eventos aberto);

      • Medicação concomitante (nova ou interrompida);

      • Exames (depende do protocolo);

      • Questionários / Diários (depende do protocolo).


    Controle de Dispensação de Medicação


    Contabilidade e Aderência


    • VISITAS DE TÉRMINO PRECOCE OU PERDA DE SEGUIMENTO

      • Justificar motivo pelo término antecipado (paciente retirou consentimento, segurança, decisão do PI, falta de aderência...);

      • Eventos Adversos (novos ou abertos);

      • Medicação Concomitante (novos ou interrupção).


    • FINAL DE TRATAMENTO

      • Data da última administração do Medicamento;

      • Exame Físico;

      • Exames Laboratoriais / ECG;

      • Sinais Vitais;

      • Questionários / Diários;

      • Eventos Adversos Abertos;

      • Medicação concomitante.


    • VISITA DE ACOMPANHAMENTO (FOLLOW UP)

      • Eventos Adversos ainda abertos ou novos;

      • Avaliar novo tratamento do paciente.


    • MEDICAÇÃO PRÉVIA E CONCOMITANTE

      • Preenchido para quaisquer medicações utilizadas pelo paciente antes de entrar no estudo (contínuo) e utilizadas durante o estudo;

      • A cada visita verificar se há alguma medicação concomitante iniciada ou alterada (alteração de dose, via, encerrada);

      • Verificar a consistência da medicação relacionada com quaisquer EA.


    Medicação Prévia e Concomitante


    • EVENTO ADVERSO

      • Reportar diagnósticos e não os sintomas;

      • Um Formulário para cada EA;

      • Em caso de piora do EA, abrir um novo evento (Novo formulário);

      • Se apresentar seriedade, abrir Evento Adverso Sério.


    Formulário de Evento Adverso


    • EVENTO ADVERSO SÉRIO

      • Relator o diagnóstico, com detalhes e circunstâncias do evento;

      • Especificar tratamento corretivo para o SAE, tratamento concomitante ou prévio e história médica relevante;

      • Transmitido ao patrocinador por Fax em 24h;

      • CRFe: geralmente há um formulário para ser preenchido a mão para envio por fax, além de preencher no próprio CRFe.


    • EVENTO ADVERSO SÉRIO - ACOMPANHAMENTO

      • Caso evento adverso sério não tenha encerrado, há necessidade de fazer um acompanhamento.

      • Preenchido para novas informações;

      • Este também deve ser transmitido por Fax aos patrocinador.


    • TRATAMENTO

      • Possível acompanhar início e término de tratamento com a droga experimental;

      • Se há alterações na dose;

      • Aderência do tratamento;

      • Casos de overdose.


    • FORMULÁRIO DE ESCLARECIMENTO DE DADOS (DCF)

      • CRF (Papel);

      • Enviada por fax;

      • Entregue pelo monitor do estudo na próxima visita de monitoria.


    • QUERY

      • CRF Eletrônico;

      • A Query pode ser gerada das seguintes formas:

        • Automaticamente, depois do preenchimento do CRF;

        • Próprio sistema;

        • Monitor do estudo.


    • RELATÓRIO DE VISITA DE MONITORIA


    • Definição

      • Relatório que documenta a vista de monitoria realizada em um determinado centro.

      • Importante: documentar os achados.

    • Padronização e Modelo:

      • Definido pelo patrocinador / CRO.


    • CONTEÚDO OBRIGATÓRIO

      • Propósito da visita de monitoria;

      • Pendências encontradas e potenciais resoluções para estes;

      • Recomendações para a próxima visita de monitoria.


    • ARQUIVO

      • Arquivos do patrocinador;

      • Em caso de inspeções o FDA pode consultar estes relatórios;

      • Documento oficial da visita de monitoria;

      • Geralmente uma carta de follow-up é feita para enviar ao centro.


    • SEGUNDO O ICH – GCP

      • O Monitor deve realizar um relatório de visita de monitoria após cada visita;

      • No relatório deve estar presente a data(s) da(s) visita(s), identificação do centro, nome do investigador e nome do monitor;

      • Deve conter um resumo do que foi revisto e o que foi encontrado; desvio e deficiências; conclusões; ações tomadas e recomendadas.


    • CONCLUSÃO

      • Um bom relatório de monitoria é resultado de experiência profissional e um bom conhecimento do protocolo, CRF, droga de estudo, área terapêutica, regulamentações e SOPs do patrocinador. É diretamente relacionado ao plano de visita de monitoria bem definido e a utilização “Check-lists” para as diferentes atividades realizadas, pelo monitor, em uma visita de monitoria.

      • Um documento fonte completo, juntamente com o CRF bem elaborado e de fácil preenchimento e entendimento por parte da equipe do centro de pesquisa, resulta em um estudo com dados completos e suficientes para uma análise.

      • Lembrando que o monitor nunca deve fazer nenhum tipo de alteração no documento fonte e nem no CRF, somente os membros da equipe do centro delegados para a execução desta função.


    OBRIGADA!


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