第七章

1. 第七章 臨床工程

2. 7.1　前言 • 「臨床工程師」(clinical engineer) 一詞，最早於1970年代初期由美國醫療儀器促進協會(Association of Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) 主席Cesar Caceres醫師所提出。 • 1973年即設立了臨床工程師檢定方案，此檢定方案的設立僅較「醫療設備技師」(biomedical equipment technician, BMET) 檢定方案的成立慢了1年，而遠早於「輻射設備專員」(radiation equipment specialist, RES) 及「實驗設備專員」(laboratory equipment specialist, LES) 檢測方案的設立。

3. ACCE對於「臨床工程師」所下的定義如下：「將工程與管理技能用於健康照護技術，以支援並增進病患照護之專業人士。」ACCE對於「臨床工程師」所下的定義如下：「將工程與管理技能用於健康照護技術，以支援並增進病患照護之專業人士。」 • ICC對於「臨床工程師」之定義如下： 「將工程原理應用於病患環境中管理醫療系統及器材，專業聚焦於病患/器材界面的工程師。」 • AAMI對於「臨床工程師」之定義如下： • 「對於醫療院所具一定程度的教育水準、經驗及才能，使其能夠負責、有效且安全地管理與接合醫療器材、儀器及系統與病患照護時設備使用者之專業人士。」

4. 醫療院所中的臨床工程部門的主要核心功能如下：醫療院所中的臨床工程部門的主要核心功能如下： • 技術管理 (technology management)。 • 品質保證 (quality assurance)。 • 風險管理 (risk management)。 • 技術評估 (technology assessment)。 • 教育訓練與研究發展 (training and R&D)。 • 法規與標準的遵循 (compliance with regulations and standards)。

5. 7.2.1 現代醫療院所的醫療技術管理課題 • 所謂「醫療技術」廣泛地被認知為用於診斷、治療病患及預防疾病與增進健康的藥品、醫療器材、耗材與程序。其中在藥事法的法定用語上係以「藥物」一詞涵蓋「藥品」與「醫療器材」，而所謂醫療器材亦涵蓋一般認知的耗材，甚至包括軟體與配件在內。

6. 有關「技術管理」(technology management) 的內涵至少包括下列主要項目：策略規劃 (strategic planning)、技術評估 (technology assessment)、需求評估 (need assessment)、採購評估 (acquisition evaluation)、技術使用 (technology utilization)、售後維修服務 (technology support)、品質管理及風險管理 (quality and risk management) 與資源管理 (resource management)等 。

7. 醫院內有關醫療技術管理的關鍵性重要部門： • 臨床單位的使用者。 • 負責醫療技術初始評估與使用中維修保養服務的醫學工程或臨床工程部門。 • 提供適合設備運作環境設施的工務部門。 • 負責醫療技術購置、追蹤管理與淘汰報廢的採購總務部門。 • 確保醫療器材清潔與無菌，以及提供使用者防護裝備的中央供應部門。 • 進行特定技術之資料計算統計的資訊部門。

8. 7.2.2 以系統性的方法處理醫療技術生命週期不同階段的問題 • 以系統性的方法評估醫療技術的效益： • 將技術評估與採購評估予以最佳化或最適化。 • 降低技術之採購、運轉與維護成本。 • 增加技術的可利用性、可靠度與效益。 • 藉由適切的技術部署以及品質保證措施以改善醫療照護品質。 • 藉由以上的風險管理方案的推動以降低對病患與組織的危害。

9. 7.3.1 採購評估 • 採購評估作業中首先篩選的準則是「安全」的考量，做為設備採購評估時所考量的安全議題有： • 法令禁止 • 缺乏安全性質 • 醫療上不適當 • 意外事件 • 可靠度不佳

10. 應考量的售後服務相關議題包括： • 售後服務不佳 • 過高的維修成本 • 售後服務終止

11. 臨床工程部門涉及最為深入的部分為技術評估：臨床工程部門涉及最為深入的部分為技術評估： • 技術 (產品) 符合採購計畫書所列的規格。 • 環境與設施的需求。 • 系統性能。 • 實體結構。 • 可靠度。 • 整體品質。

12. 可維護性 (maintainability)。 • 安全。 • 與既有系統的相容性 (compatibility)。 • 維修支援的可利用性 (availability) 與品質。 • 所需的維修訓練。 • 維修手冊的完整性與品質。

13. 針對試用設備： • 臨床性能。 • 使用及安裝的容易程度。 • 人體工學 (ergonomics) 與人因工程 (human factors) 效果。 • 清潔、消毒與滅菌程序。 • 廠商所提供之訓練品質。 • 操作手冊的完整性與品質。

14. 當進行淨現值之計算時，下列成本應一併計入：當進行淨現值之計算時，下列成本應一併計入： • 劃與進行決策中所投入的成本。 • 初始財務投入成本。 • 人力資源成本 (包括採購完成前與例行運作的人力)。 • 訓練成本。 • 使用壽命期間供應物與耗材成本。 • 使用壽命期間之保養與維修成本。 • 設備除役成本。

15. 7.3.2 驗收作業 • 驗收的主要目的包括： • 確認該器材符合規範於其性能規格中的之最低性能規定。 • 確認所收到的採購書中列載之所有零組件與配件良好完整。 • 確認該器材符合所有管理規定 (包括安全標準)。 • 建立器材性能的參考水準，以做為後續性能驗證結果比較的參考基準。

16. 通常醫療器材採購入院時，首要的工作是驗收作業，其主要的工作項目依序如下： • 清點採購書中所規定的所有品項。 • 目視檢查 (包括外觀與顯而易見的功能與性能表現)。 • 驗證正確標示 (產品性能與安全相關標示及隨附文件) 與上市許可 (衛生主管機關上市許可資料)。 • 安全檢查 (例如醫電設備的電性安全測試)。 • 性能驗證 (performance verification)。

17. 驗證 (commissioning) 係指設備第一次安裝後所進行的初始測試與該安裝或系統的性能驗證 (performance verification)。在此所謂的驗證是大型或複雜系統之驗收作業的一環，其目的在於確保該器材或系統依據設計規格運作，並且在臨床環境中運轉亦符合需要。

18. 7.3.3 維修與保養 • 維修 (repair or corrective maintenance, CM) 或稱之為需求保養(demand maintenance, DM)或非排程保養 (unscheduled maintenance)，主要是因應設備的故障 (failure)所採取的矯正作業措施。相對地，排程保養包括預防保養及性能驗證 (performance verification)。

19. 醫療器材功能失效 (malfunction) 可區分成下列四種類型： (1)醫療器材故障。 (2)誤用所造成的問題。 (3)不正常的身體與設備或(及)設備間的交互作用所造成的問題。 (4)耗材或配件的劣化所造成。

20. 實務上採用何種維修方式的考量因素如下： • 器材設備的複雜性。 • 技術人員的專業能力。 • 容許的停工時間 (downtime)。 • 擁有多少維修所需的資訊。 • 擁有多少更換零件。 • 維修成本 (包括零件與人工成本)。

21. 完整的維修手冊至少應包括下列項目： • 器材規格。 • 操作與警告說明。 • 功能方塊圖。 • 包括功能方塊圖的技術性說明以及模組與部件間訊號流程之詳細操作原理。 • 性能驗證步驟。 • 故障排除指引。 • 零組件布局圖。 • 配線圖。 • 完整結構圖。 • 零件清單。

22. 在完修報告資料中至少應包括下述訊息： • 維修事項說明 (包括檢修之故障問題、所修理或更換零組件與維修後之性能與安全測試驗證結果)。 • 所更換之零組件清單。 • 所花費的維修時間。 • 維修者或其身分代號 (碼)。 • 完修日期。

23. 例行檢查、預防保養與品質保證檢查的主要目的有：例行檢查、預防保養與品質保證檢查的主要目的有： (1)減少停工期 (downtime) (2)避免過度的維修 (3)降低傷害的風險 (4)性能保證 (5)法規的遵循

24. 通常設備是否列入定期保養清單範圍均偏向於根據製造商及院內臨床工程部門與使用單位意見之綜合考量，臨床工程部門除對於使用單位的臨床需求應予納入外，亦應對下列課題一併考量：通常設備是否列入定期保養清單範圍均偏向於根據製造商及院內臨床工程部門與使用單位意見之綜合考量，臨床工程部門除對於使用單位的臨床需求應予納入外，亦應對下列課題一併考量： • 使用時與患者直接或間接接觸之診斷或治療醫電設備 (electromedical equipments)，因有電性安全之考量，均應納入定期保養的品項中。 • 設備之準確度與性能直接影響患者的健康狀態者。 • 設備之效能與安全可能對於醫療人員、一般民眾或環境設施有所威脅或不利影響者。

25. 欲設定保養優先次序的規劃時，應將下列項目納入主要考量：欲設定保養優先次序的規劃時，應將下列項目納入主要考量： • 與使用本器材有關的風險。 • 對於維修保養的相關規定。 • 臨床的應用性質。 • 是否有替代或備用設備。 • 器材的故障率與維修歷史內容。 • 製造商對於維修保養的建議。 • 停工期的收入損失。 • 預防保養的資源是否足夠。 • 維修成本。

26. 7.3.4 維修保養作業模式 • 做為醫療技術管理的主要模式之成功要素仍須考量下列因素： • 維修保養合約的成本。 • 設備之預防保養的次數與叫修的頻率。 • 維修與保養的工作時數與人力成本。 • 維修保養所需的資訊與更換零件取得的容易程度。 • 軟、硬體的更換成本。 • 是否擁有所需的特殊設備與工具。 • 執行該作業所需的工程專業層程度。 • 可容許的停工時間。

27. 委外維修 (external service) • 根據維護合約的不同可區分成下列幾種不同的模式 • 完整維護 (full service) 合約 (提供所有零件與人力)。 • 部分零件與人力 (partial parts and labor)。 • 零件 (parts only) 合約。 • 人力 (labor) 合約。 • 工時與材料 (time and materials) 合約。 • 預防保養 (preventive maintenance) 合約。 • 維修 (repair service) 合約。 • 共同分擔維護 (shared service) 合約

28. 將院內維修服務部門的能力與資源一併納入考量，綜合考量的項目如下：將院內維修服務部門的能力與資源一併納入考量，綜合考量的項目如下： • 維護人員的配置位置。 • 附近維護人員的數量。 • 附近維護人員的訓練與經驗。 • 備用維護人員的配置位置。 • 維修工作是否由製造商之員工或當地業者所提供。 • 維護人力每小時費用及平均維護時間。 • 任何額外人力成本與超時費用。 • 往返時間 (travel time) 如何計費。

29. 保證回應時間 (包括電話回應與到位回應)。 • 更換零件於當地的備料品項與數量。 • 零件的主要備料地點，以及多快可運達。 • 目前的零件價格清單 (若零件費用另計)。 • 退回瑕疵零件的保證。 • 所提供之預防保養的次數以及預防保養步驟。 • 預防保養與維修的限制條件。 • 是否提供借用設備。 • 責任保險準備金。 • 正常運轉時間保證與違約處罰條款。

30. 採用維護合約的方式進行院內醫療設備的技術管理活動具有下列優點：採用維護合約的方式進行院內醫療設備的技術管理活動具有下列優點： • 不需要對院內的人員安排特定的技術訓練 (有時候可能既昂貴又耗時)。 • 對於預算配置而言，設備維護的成本為已知。 • 消除非預期性發生大量維修費用的可能性。 • 合格的維護供應商幾乎能夠修復所有設備問題，而且在合約規範下對於醫院不需要額外的成本。 • 相對於將零件備料於院內自行維修，其停工期較短。 • 若由醫療器材製造商所提供的維護作業，其品質通常較佳。

31. 缺點： • 維護合約有些額外的內建成本，使其在本質上較院內維護作業成本高。例如維修人員往返於醫院與公司間的來回時間的費用經常算在顧客的帳單上，或內含於合約之成本估算上。 • 因為需要趕赴醫院的時間，所以對於醫院的叫修並無法立即回應。當有太多醫院同時發生故障需要服務、供應商專業人力配置不足或調度管理不良，則可能揮發生過長的停工期。

32. 7.4　風險與品質管理系統 • 醫療器材乃是管制性產品，相對於一般消費性產品，其販售與使用受制於衛生主管機關上市審查機制的管理，以產品的角度乃著眼於安全性 (safety) 與有效性 (effectiveness) 的確保。相對地，於醫療院所中使用醫療器材進行醫療服務的工具，以醫務管理的需求而言，除上述兩項基本要求外，對於設備的可用性 (usability) 與可靠性 (reliability) 極為重視。

33. 7.4.1 品質保證 1.品質管理系統概念 • 常見的持續品質改善 (continuous quality improvement, CQI ) 方案廣泛地應用於工業界與醫療照護體系中，其涉及每個層面的員工並促使所有人進行改善服務效果。CQI是一種著眼於持續評價流程的改善與效果的哲思與方法學，其為互為因果關係的三個部分： (1)結構 (structure)：訂立目標並建立政策與步驟。 (2)流程 (process)：了解運作模式並能夠找出改善的機會。 (3)結果 (outcome-based)：包含根據預選的性能指標之結果評估效果。

34. 2.關鍵性能指標 • 有效地建立CQI方案的關鍵性工作在於建立一組關鍵性能指標 (key performance indicators, KPI) 以做為評估此方案之產品或服務的效果。建立關鍵性能指標的第一步是先對本方案之目的與目標進行詳細審視，CQI小組可自目的與目標的描述內容中找出本方案的功能 (functions)、顧客與其預期的服務 (或產品) 水準，再針對個別的「預期的服務水準」發展訂立其所對應的關鍵性能指標 (KPI)；這些所建立的指標將做為品質監測與評估的衡量標準。

35. 7.4.2 風險管理 1.風險管理基本要素 • 與醫療器材之風險有關的完整概念可參考ISO 14971標準的規範。 • 確保安全就必須考慮避免對於病患、環境與設施造成「傷害」(harm)，基於預防管理的考量，必須針對造成「傷害」的可能來源 (potential sources) 進行鑑別，因此將上述所謂「造成特定傷害的可能來源」定義為「危害」(hazard)，針對個別危害進行其可能造成傷害的嚴重程度 (severity)及發生機率(probability)進行估計，最後將風險定義為特定危害之嚴重程度與發生機率的乘積 (risk = severity×probability)。

36. 所謂風險管理乃是藉由風險評估(risk assessment) [風險評估包括風險估計 (risk estimation) 與風險評價 (risk evaluation) 兩個子步驟] 與風險控制 (risk control) 兩個依序步驟以期能夠達到將風險限制在可接受的風險之內。

37. 2.危害報告管理 (hazard report management) • 為合宜有效地管理與醫療器材有關之危害報告，於醫療院所內必須建立下列事項： (1)政策與步驟 (2)作業的協調工作 (3)活動事務的記錄與文件化 (4)追蹤機制

38. 3.意外事件調查 (incident investigation) • 醫院中較常見的意外事件有病患跌倒或自床上跌落、用藥錯誤等，隨著醫療器材逐漸於醫療服務的環境中增加，與醫療器材有關的意外事件發生的頻率亦隨著增加。與醫療器材相關的意外事件常見者至少包括下列幾種類型： • 醫療器材、耗材或醫院設施功能失效、誤用或故障，造成對醫療照護品質或與病患 (或其他人) 的安全有不利的影響 (adverse affect)。

39. 當病患與醫療器材連接後，突然發生非預期性的受傷或死亡的事件。當病患與醫療器材連接後，突然發生非預期性的受傷或死亡的事件。 • 任何涉及醫療器材並導致醫療院所意外事件報告的事件。

40. 4.醫療器材不良反應通報 • 對於醫療器材相關的不良事件 (adverse events) 應有適當的處理機制，其涉及院內病患安全事務、風險管理及品質管理等業務。不同國家或組織對於此相關事務的作法有所差異，有些組織或國家所建立的系統在於收集醫療器材的安全與品質的問題，而有些則著重在對於病患所造成的不利效果或反應的監控與調查。

41. 臨床工程部門從事醫療器材不良反應通報時至少應考慮下列事項：臨床工程部門從事醫療器材不良反應通報時至少應考慮下列事項： • 遵守院內所制定的通報資料作業準則與機制。 • 嚴守保密之專業倫理。 • 主動協助收集外部相關資料做為訊息研判。 • 院內跨部門合作之協調溝通。 • 法律強制規定的遵守。

42. 7.5.1 新醫療技術與醫療器材臨床試驗 • 在工程技術管理活動上亦應注意下列事項： • 與進行試驗之臨床部門密切、充分配合。 • 提供必要的工程技術支援與醫療器材法規、標準的專業意見。 • 安排必要的受測設備與配件及所需配合的設施或儀器設備。 • 清楚地說明與記錄測試方法與允收標準，以確保該臨床試驗結果具科學上的有效性。 • 協助監測該設備正確操作進行。

43. 臨床工程師可能會擔任院內有關醫療器材之臨床試驗的協調人 (coordinator) 或主試驗人 (primary investigator)，其有可能基於委員會的授權挑選臨床試驗的進行小組，並協調所有相關事務工作及將所有事務予以文件化以符合衛生主管機關的規定。

44. 7.5.2 院內醫療一般用電安全教育 • 針對護理人員之電性安全教育可設定合宜的教育訓練目標，例如使其具備基本的電氣性能觀念、能夠區分微電擊 (micro shock) 及巨電擊 (macro shock) 的不同，與能夠了解漏電流的危害及防護措施。有關醫療器材電性安全的內容可參考下列項目做為基本內涵 ： • 基本電學觀念。 • 醫院內的電氣性質與種類。 • 人體的導電性質。

45. 巨電擊與微電擊。 • 漏電流。 • 醫院的電性安全政策與作業準則。 • 電性安全測試。 • 一般用電安全守則。

46. 7.6.1 醫院層級的技術評估與採購 • 醫療院所必須針對當下對技術的需求、及中長期技術的需求與布署，進行評估與規劃有關醫療技術的評價 (evaluation) 及評估 (assessment) 潛在具有高度複雜性，且必須長期投入跨領域及部門的研究 。 • 技術評估與採購評估的差異：成本效益 (cost-benefit) 與成本效用 (cost-effectiveness) 分析是醫療器材經濟面向評估最為常用的兩種方法。

47. 評估考慮採購的技術四項準則： (1)技術的可行性 (feasibility)：係指該技術 (器材) 實際上能夠達到其所宣稱之目的或目標的能力。 (2)技術的功效 (efficacy)：係指該技術 (器材) 在理想狀況下能夠達到其所宣稱之目的或目標的能力。 (3)技術的效用 (effectiveness)：係指該技術 (器材) 在非理想的臨床狀況下能夠達到其所宣稱之目的或目標的能力。 (4)技術的經濟效益 (economic benefit)：指該技術的成本效用與成本效益。

48. 7.6.2 需求確認 • 常見所提出之技術需求，可能包括下列之一項或者數項的複合需求： • 提供所需的服務。 • 改善服務效率。 • 改善臨床效果。 • 增加成本效益或成本效用。 • 符合最低的標準規範。 • 降低風險。 • 因應病患來源的改變與經營環境條件的改變。

49. 7.7.1 規範體系的結構解析 • 與醫療器材有關的規範體系一般可區分成三個層次：法規 (regulation)、標準 (standard) 與技術規範 (technical guidance)。

50. 7.7.2 法規規範 • 醫療事務法規的規範 • 與醫療器材相關之法規的規範 • 輻射防護、勞工安全衛生與環境保護法規的規範