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Seção B. Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco. Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco. Fonte: Zeller, M. (2007). Prioridades da pesquisa científica.
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Seção B Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco
Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco Fonte: Zeller, M. (2007).
Prioridades da pesquisa científica • Trabalhar com os órgãos federais (inclusive os nacionais de pesquisas do câncer), peritos em epidemiologia e peritos externos para identificar as prioridades da pesquisa científica que irão criar a estrutura científica necessária para se ter uma regulamentação dos produtos de tabaco baseada na saúde pública. Alguns exemplos são: • Biomarcadores químicos para redução da exposição • Biomarcadores químicos para redução do risco • Determinação do que significa uma redução significativa da exposição • Determinação do que significa uma redução significativa do risco
Programa de avaliação pré-mercado • Um princípio fundamental da regulamentação dos produtos de tabaco baseada na saúde pública precisa ser a avaliação pré-mercado de novos produtos, novos ingredientes e novas alegações • Isso protegerá o público de alegações falsas ou enganosas, e das modificações não-seguras dos produtos • A construção desse programa precisa de uma infraestrutura • Os processos e critérios que órgãos como a FDA usarão para conduzir essas revisões precisam ser definidos para que os fabricantes saibam quais são suas obrigações
Padrões de desempenho • Construir a infraestrutura do programa que estabeleça, com o tempo, os padrões de desempenho que especificariam os níveis aceitáveis de ingredientes adicionados e os níveis de substâncias produzidas durante a combustão e transferidas para a fumaça • Os produtos não podem ser vendidos se excederem os níveis máximos dos padrões de desempenho • Os padrões de desempenho podem ser empregados para regulamentar o conteúdo de compostos de amoníaco (que se acredita afeta a transferência da nicotina), mentol e até mesmo a nicotina • Poderiam ser usados para restringir a quantidade de monóxido de carbono permitida na fumaça
Vigilância do mercado • Construir a infraestrutura para o programa de vigilância do mercado para monitorar e melhor entender o comportamento dos usuários do tabaco e como os produtos de tabaco são utilizados no mundo real • Possibilita que os órgãos regulamentadores observem os efeitos na população dos produtos de tabaco, principalmente a nova geração de produtos que promete reduzir a exposição e o risco • Possibilita que os órgãos comecem a ser responsabilizados pela consequências não intencionais da ação regulamentadora e do comportamento da indústria, como por exemplo: • O impacto sobre a atitude do fumante quanto à cessação • O impacto sobre o interesse do ex-fumante em voltar a usar o tabaco • O impacto sobre o interesse de quem nunca fumou em começar a usar tabaco, incluindo os jovens
Parceria com as autoridades regulamentadoras de drogas • Estabelecer uma parceria com as autoridades nacionais regulamentadores de drogas; aqui nos Estados Unidos, seria o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA • Os órgãos como o CDER da FDA são responsáveis por avaliar e aprovar os produtos farmacêuticos criados para tratar a dependência do tabaco, ajudar os usuários do tabaco a cessar, ou pelo menos reduzir seu risco de uso do tabaco • Certamente, no início muito do conhecimento relevante será detido pelo CDER e precisará ser compartilhado com o programa de tabaco
Parcerias com agências regulamentadoras globais • Os desafios que qualquer órgão regulamentador do produto irá enfrentar em criar um programa realmente eficaz para a regulamentação do produto não são exclusivos de nenhum órgão ou país • A tarefa é complexa • A regulamentação do produto é um dos conceitos fundamentais contidos na Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco • Os governos mundiais interessados em adotar uma regulamentação do produto de tabaco irão enfrentar muitos desses desafios
Parcerias com agências regulamentadoras globais • Cada um dos órgãos regulamentadores de liderança no país deveria estabelecer parcerias com os órgãos correspondentes em todo o mundo para alcançar uma regulamentação do produto de forma colaborativa • Haveria o benefício extra de apresentarmos à indústria do tabaco uma frente global muito mais unida nesta nova era de regulamentação do produto • Felizmente, a OMS está ajudando a proporcionar a base para grande parte desse trabalho através de uma nova rede de laboratórios em todo mundo, conectados e que irão trabalhar em conjunto na análise do produto
Revisão de ingredientes e produtos de combustão • Pôr em uso uma revisão sistemática dos ingredientes que já são adicionados ao tabaco e às substâncias que são produzidas durante a combustão • Trabalhar baseados em uma lista de compostos prioritários que foram estabelecidos por cientistas • Analisar as questões de segurança • Avaliar como as substâncias interagem entre si • Compostos de amoníaco e nicotina • Mentol e nicotina • Fornecer importante feedback para ajudar e estabelecer os padrões de desempenho
Divulgação nos rótulos • Determinar quais informações sobre ingredientes e componentes da fumaça devem ser divulgadas nos rótulos Fonte da imagem: Physicians for a Smoke-Free Canada.
Restrições sobre o acesso por jovens e marketing • Para lidar com o problema de tabagismo entre os jovens, sendo os jovens os clientes de reposição para a indústria do tabaco dos adultos dependentes que morrem ou cessam a cada dia • Em 1996, a FDA promulgou regras finais abrangentes que restringiam o acesso dos jovens aos produtos de tabaco e tornou a publicidade, o marketing e a promoção desses produtos em lojas e publicações menos atraentes para os jovens • A maior parte dessas regras entrou em vigor em 2010, através de uma disposição da FSPTCA
Restrições sobre o acesso por jovens e marketing • Nos Estados Unidos, reconstruir o programa de reforço em todo o país para reduzir o acesso pelos jovens, que foi criado pelo órgão antes de o programa ser encerrado • Isso está acontecendo agora, por força da FSPTCA • Outros países devem seguir o exemplo
Vigilância e flexibilidade • Os órgãos regulamentadores provavelmente não conseguirão acertar completamente logo no início; a indústria do tabaco irá criar estratégias para se adaptar e sobreviver às iniciativas regulamentadoras • É preciso que haja vigilância para que os regulamentadores possam superar os desafios do mercado; testes de produtos, vigilância e pesquisa de consumo serão de suma importância • São necessários instrumentos regulamentadores flexíveis, para que as novas informações sejam transmitidas aos regulamentadores, que podem reagir e se adaptar às mudanças do mercado
O mercado de produtos de tabaco em constante evolução ... • … e a indústria do tabaco em transformação • Produtos solúveis • A FDA os regulamenta, ou não? • Cigarros eletrônicos • Implicações da decisão judicial • Empresa de tabaco como proprietária de subsidiárias de medicamentos; acordos de licenciamento de fármacos
Resumo • Uma combinação dos blocos fundamentais descritos será uma forma útil de orientação para os regulamentadores ao decidirem como lidar com esse complicado problema de política de saúde pública • Os legisladores precisam estabelecer igualdade de condições, e farão isso impondo a responsabilidade da regulamentação a todos os aspectos da fabricação, venda e distribuição dos produtos de tabaco • A regulamentação baseada na saúde pública precisa ser criada para tratar do mercado em evolução e a indústria do tabaco em transformação