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Conseguenze della variabilità diagnostica e dell’errore in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente. Prof. Francesco Cognetti Direttore, Dipartimento di Oncologia Medica IRE - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma 23 Ottobre 2009. 19%

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Presentation Transcript

Conseguenze della variabilità diagnostica e dell’errore in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente

Prof. Francesco Cognetti

Direttore, Dipartimento di Oncologia Medica

IRE - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena

Roma 23 Ottobre 2009


19% in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente

oncologia


Nearly 100,000 Deaths a Year Linked to Medical Errors in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente

….She’s only an occasional member of our team

Please don’t be alarmed


Categories of error clinical severity
Categories of Error Clinical Severity in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente

  • No harm:The clinician acted regardless of an erroneous diagnosis.

  • Near miss:The clinician intervened before harm occurred or the clinician did not act on an erroneous diagnosis.

    Significant event:

  • Minimal harm (Grade 1)

  • Moderate harm (Grade 2)

  • Severe harm (Grade 3)


Error frequencies for nongynecologic specimens were higher than for gynecologic specimens

gynecologic and nongynecologic error frequencies, regardless of the denominator used, were dependent on institution (P 0.001).

Error frequencies were dependent on institution

Raab S.S et al Cancer 2005


Distribution of Institutional Errors by Cause for Error than for gynecologic specimens

The majority of errors were attributed to cytology, rather than surgical, sampling or interpretation

Raab S.S et al Cancer 2005


Frequency of error clinical severity than for gynecologic specimens

Gynecologic

No-Gynecologic

  • AGGREGATED DATA

  • Frequency of error severity assignment for gynecologic errors

  • 46% for no-harm events

  • 8% for near-miss events

  • 45% forharm events

  • Frequency of error severity assignment for nongynecologic errors

  • 55% for no-harmevents

  • 5% for near-miss events

  • 39% for harmevents

Raab S.S et al Cancer 2005


Variabilit diagnostica
Variabilità diagnostica than for gynecologic specimens


Errore in anatomia patologica
Errore in anatomia patologica than for gynecologic specimens

  • Errore diagnostico

Diagnosi omessa

Diagnosi ritardata

Diagnosi errata


I caso clinico than for gynecologic specimens

La signora AT giungeva alla nostra osservazione il 25/01/2007 per effettuare accertamenti a seguito della autopalpazione di una adenopatia sovraclaveare destra.

- ANAMNESI: forte fumatrice (circa 2 pacchetti al giorno), fibrillazione atriale cronica in trattamento, calcolosi renale, emitiroidectomia e isterectomia per patologie benigne non meglio precisate.

- SINTOMI: tosse stizzosa, disfagia, astenia e dispnea.


Tc tb baseline
TC TB baseline than for gynecologic specimens


Fibrobroncoscopia dignostica
Fibrobroncoscopia dignostica than for gynecologic specimens

Cisplatino /Etoposide per 6 somministrazioni


Tc tb 3 cycles after
TC TB (3 cycles after) than for gynecologic specimens


Giugno 2008: PD than for gynecologic specimens

Riprende CBDCA/VP16 mal tollerato e inizia trattamento di II linea con Topotecan

Data la relativa indolenza della malattia, la paziente era ancora viva a febbraio 2009 e con malattia solo linfonodale si decide di effettuare biosia nel dubbio che si possa trattare di un carcinoma neuroendocrino…..

LINFOMA


Conseguenze dell’errore in anatomia patologica than for gynecologic specimens diagnosi errata

  • Overtreatment

  • Trattamenti inadeguati

  • Procedure invasive non indicate


II caso clinico than for gynecologic specimens

  • La sig.ra C. M., di anni 26, nel 1997 per una sintomatologia dispnoica praticava, di propria iniziativa, una Rx del torace che mostrava “Torace ben espanso, assenza di rilievi parenchimali patologici”.

  • In data 04.12.97, a causa dell’ingravescenza della dispnea, che si manifestava anche con sforzi di minima entità, la paziente praticava un nuovo Rx del torace che metteva in evidenza una “Opacità in medio torace dx”,


  • Broncoscopia than for gynecologic specimens

    Piccola compressione ab-estrinseco a carico del bronco lobare medio. Biopsia transbronchiale: quadro citomorfologico di tipo flogistico cronico. Negativo per cellule atipiche

    Negativa l’intradermoreazione di Mantoux e la ricerca diretta del bacillo di Kock sul campione broncoaspirato


Diagnosi di dimissione
Diagnosi di dimissione than for gynecologic specimens

  • Sospetta TBC polmonare ad evoluzione atipica con adenopatie ilari

  • Le radiografie di controllo non mostravano risoluzione del quadro polmonare nonostante la terapia effettuata


A novembre del 1998, per peggioramento della sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Biopsia polmonare: EI quadro compatibile con neoplasia polmonare non a piccole cellule moderatamente differenziata cT2N2

CT dal novembre 1998 all’aprile 99

TC total body: modesta riduzione della lesione polmonare e linfonodali

2000: Morte della paziente per cachessia neoplastica indotto dalla comparsa di metastasi epatiche e cerebrali


Trastuzumab storia di un successo

HER-2 sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare. iperespresso

HER-2 Normale

HER-2 iperespresso

Proliferazione incontrollata

Trastuzumab: Storia Di Un Successo…

3

1

2

Trastuzumab blocca HER-2

6

4

5


Trastuzumab sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare. adiuvante


Treatment by molecular class
Treatment by Molecular Class sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Hortobagyi GN, 2008


HER2 testing ASCO –CAP guidelines sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

BREAST CANCER SPECIMEN

(INVASIVE COMPONENT)

HER2 testing by validated IHC assay for HER2 protein expression

Positive for HER2 protein expression IHC 3+ (defined as uniform intense membrane staining of >30% of invasive tumor cells)

Equivocal for HER2 protein expression

IHC score 2+

Negative for HER2 protein expression

IHC score 0 or 1+

Test with validated assay for HER2 gene amplification

Positive for HER2 gene amplification (FISH ratio >2.2 orHER2 gene copy > 6.0)

Negative for HER2 gene amplification ( FISH ratio < 1.8 orHER2 gene copy < 4.0)

Wolff AC et al. J Clin Oncol. 2007


Egfr targeted monoclonal antibodies in mcrc
EGFR-Targeted Monoclonal Antibodies in mCRC sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Cetuximab

IgG1 mAb

Chimeric protein

Panitumumab[1]

IgG2 mAb

Fully humanized

Role of Kirsten-ras (K-ras) mutation

1. Yang XD, et al. Crit Rev Oncol Hematol. 2001;38:17-23.


The bowel oncology with cetuximab antibody bond study
The sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare. Bowel Oncology With Cetuximab Antibody (BOND) Study

Irinotecan (same dose as prestudy treatment)+Cetuximab 400 mg/m2 then 250 mg/m2/week

(n = 218)

Patients with EGFR-positive, irinotecan-refractory, mCRC

Cetuximab 400 mg/m2then 250 mg/m2/week

(n = 111)

PD

Irinotecan +Cetuximab

Cunningham D, et al. N Engl J Med.2004;351:337-345.


The bond study survival data
The BOND Study: Survival Data sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Addition of cetuximab to irinotecan improved the response rate and time to progression but not overall survival

OS

Time to Progression

100

100

HR: 0.54 (95% CI: 0.42-0.71)

P < .0001

HR: 0.91 (95% CI: 0.68-1.21)

P = .48

80

80

60

60

Progression Free (%)

Alive (%)

40

40

20

20

0

0

0

2

4

6

8

10

12

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Months

Months

Cunningham D, et al. N Engl J Med.2004;351:337-345


Predicting response by kras status
Predicting Response by KRAS Status sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Panitumumab licensed in third-line mCRC for patients with WT-KRAS only

1. Lievre A, et al.AACR 2007. Abstract 5671. 2. Benvenuti S, et al.Cancer Res. 2007;67:2643-2648. 3. De Roock W, et al.ASCO 2007. Abstract 4132.4. Finocchiaro G, et al.ASCO 2007. Abstract 4021. 5. Di Fiore F, et al. Br J Cancer. 2007;96:1166-1169. 6. Khambata-Ford S, et al.J Clin Oncol. 2007;25:3230-3237. 7. Amado RG, et al. J Clin Oncol. 2008;26:1626-1634.


Cetuximab sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Cancer 2009

PANITUMUMAB


Errore in anatomia patologica1
Errore in anatomia patologica sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

  • Errore diagnostico

Diagnosi omessa

Diagnosi ritardata

Diagnosi errata


Conseguenze dell errore in anatomia patologica omessa ritardata diagnosi
Conseguenze dell’errore in anatomia patologica sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare. Omessa /Ritardata diagnosi

  • Omissione del trattamento medico o chirurgico specifico

  • Deterioramento condizioni cliniche

  • Peggioramento della prognosi

Ridotta chance di sopravvivenza


MIGLIORAMENTO sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

ERRORE

AZIONE

CORRETTIVA

MISURAZIONE

ANALISI


American society of clinical pathologist raccomanda
AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL PATHOLOGIST RACCOMANDA sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

  • Diagnosi cito/istologiche condotte in laboratori accreditati

  • Carico di lavoro preordinato e realistico

  • Supervisione da parte di patologi adeguatamente preparati

  • Sempre attivo il programma di controllo di qualità

  • Accesso garantito a tutti gli utenti indipendentemente dai costi


Organizzazione del CQ sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Centro Coordinatore (CC)

Selezione dei vetrini da inviare

Revisori

CC

A

B

C

Centri partecipanti

Immunoistochimica, valutazione

e invio dei risultati

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Analisi statistica dei risultati e discussione con i Centri partecipanti

Centro Coordinatore


Centro Coordinatore sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Anatomia Patologica

Istituto Tumori Regina Elena, Roma

Marcella Mottolese

Ferdinando Marandino

Simonetta Buglioni

Letizia Perracchio

Statistica

Isabella Sperduti


PROPOSTA : sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare. CONTROLLO DI QUALITÀ PER LA DETERMINAZIONE DELL’ONCOGENE HER2 IN IMMUNOISTOCHIMICA

  • Definizione delle figure partecipantia)Servizi di Anatomia Patologica della Regione Lazio con diagnostica su carcinomi della mammella

  • b) Identificazione del patologo, del biologo o del tecnico di riferimento per ogni servizio

  • Identificazione dei Revisori

  • Definizione delle procedure di allestimento sulla base dei dati raccolti mediante questionario


PROPOSTA : CONTROLLO DI QUALITÀ PER LA DETERMINAZIONE DELL’ONCOGENE HER2 IN IMMUNOISTOCHIMICA

  • Selezione dei vetrini (Centro Coordinatore e revisori)

  • Definizione dei criteri di lettura delle reazioni immunocitochimiche

  • Standardizzazione a livello regionale del referto diagnostico


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