Conseguenze della variabilità diagnostica e dell’errore in anatomia patologica nel percorso diagn...
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Conseguenze della variabilità diagnostica e dell’errore in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente. Prof. Francesco Cognetti Direttore, Dipartimento di Oncologia Medica IRE - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma 23 Ottobre 2009. 19%

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Prof. Francesco Cognetti Direttore, Dipartimento di Oncologia Medica

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Presentation Transcript


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Conseguenze della variabilità diagnostica e dell’errore in anatomia patologica nel percorso diagnostico assistenziale del paziente

Prof. Francesco Cognetti

Direttore, Dipartimento di Oncologia Medica

IRE - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena

Roma 23 Ottobre 2009


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

19%

oncologia


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Nearly 100,000 Deaths a Year Linked to Medical Errors

….She’s only an occasional member of our team

Please don’t be alarmed


Categories of error clinical severity

Categories of Error Clinical Severity

  • No harm:The clinician acted regardless of an erroneous diagnosis.

  • Near miss:The clinician intervened before harm occurred or the clinician did not act on an erroneous diagnosis.

    Significant event:

  • Minimal harm (Grade 1)

  • Moderate harm (Grade 2)

  • Severe harm (Grade 3)


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Error frequencies for nongynecologic specimens were higher than for gynecologic specimens

gynecologic and nongynecologic error frequencies, regardless of the denominator used, were dependent on institution (P 0.001).

Error frequencies were dependent on institution

Raab S.S et al Cancer 2005


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Distribution of Institutional Errors by Cause for Error

The majority of errors were attributed to cytology, rather than surgical, sampling or interpretation

Raab S.S et al Cancer 2005


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Frequency of error clinical severity

Gynecologic

No-Gynecologic

  • AGGREGATED DATA

  • Frequency of error severity assignment for gynecologic errors

  • 46% for no-harm events

  • 8% for near-miss events

  • 45% forharm events

  • Frequency of error severity assignment for nongynecologic errors

  • 55% for no-harmevents

  • 5% for near-miss events

  • 39% for harmevents

Raab S.S et al Cancer 2005


Variabilit diagnostica

Variabilità diagnostica


Errore in anatomia patologica

Errore in anatomia patologica

  • Errore diagnostico

Diagnosi omessa

Diagnosi ritardata

Diagnosi errata


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

I caso clinico

La signora AT giungeva alla nostra osservazione il 25/01/2007 per effettuare accertamenti a seguito della autopalpazione di una adenopatia sovraclaveare destra.

- ANAMNESI: forte fumatrice (circa 2 pacchetti al giorno), fibrillazione atriale cronica in trattamento, calcolosi renale, emitiroidectomia e isterectomia per patologie benigne non meglio precisate.

- SINTOMI: tosse stizzosa, disfagia, astenia e dispnea.


Tc tb baseline

TC TB baseline


Fibrobroncoscopia dignostica

Fibrobroncoscopia dignostica

Cisplatino /Etoposide per 6 somministrazioni


Tc tb 3 cycles after

TC TB (3 cycles after)


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Giugno 2008: PD

Riprende CBDCA/VP16 mal tollerato e inizia trattamento di II linea con Topotecan

Data la relativa indolenza della malattia, la paziente era ancora viva a febbraio 2009 e con malattia solo linfonodale si decide di effettuare biosia nel dubbio che si possa trattare di un carcinoma neuroendocrino…..

LINFOMA


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Conseguenze dell’errore in anatomia patologica diagnosi errata

  • Overtreatment

  • Trattamenti inadeguati

  • Procedure invasive non indicate


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

II caso clinico

  • La sig.ra C. M., di anni 26, nel 1997 per una sintomatologia dispnoica praticava, di propria iniziativa, una Rx del torace che mostrava “Torace ben espanso, assenza di rilievi parenchimali patologici”.

  • In data 04.12.97, a causa dell’ingravescenza della dispnea, che si manifestava anche con sforzi di minima entità, la paziente praticava un nuovo Rx del torace che metteva in evidenza una “Opacità in medio torace dx”,


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

  • Broncoscopia

    Piccola compressione ab-estrinseco a carico del bronco lobare medio. Biopsia transbronchiale: quadro citomorfologico di tipo flogistico cronico. Negativo per cellule atipiche

    Negativa l’intradermoreazione di Mantoux e la ricerca diretta del bacillo di Kock sul campione broncoaspirato


Diagnosi di dimissione

Diagnosi di dimissione

  • Sospetta TBC polmonare ad evoluzione atipica con adenopatie ilari

  • Le radiografie di controllo non mostravano risoluzione del quadro polmonare nonostante la terapia effettuata


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

A novembre del 1998, per peggioramento della sintomatologia, eseguiva angio TC del torace che mostrava peggioramento del quadro polmonare.

Biopsia polmonare: EI quadro compatibile con neoplasia polmonare non a piccole cellule moderatamente differenziata cT2N2

CT dal novembre 1998 all’aprile 99

TC total body: modesta riduzione della lesione polmonare e linfonodali

2000: Morte della paziente per cachessia neoplastica indotto dalla comparsa di metastasi epatiche e cerebrali


Trastuzumab storia di un successo

HER-2 iperespresso

HER-2 Normale

HER-2 iperespresso

Proliferazione incontrollata

Trastuzumab: Storia Di Un Successo…

3

1

2

Trastuzumab blocca HER-2

6

4

5


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Trastuzumab adiuvante


Treatment by molecular class

Treatment by Molecular Class

Hortobagyi GN, 2008


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

HER2 testing ASCO –CAP guidelines

BREAST CANCER SPECIMEN

(INVASIVE COMPONENT)

HER2 testing by validated IHC assay for HER2 protein expression

Positive for HER2 protein expression IHC 3+ (defined as uniform intense membrane staining of >30% of invasive tumor cells)

Equivocal for HER2 protein expression

IHC score 2+

Negative for HER2 protein expression

IHC score 0 or 1+

Test with validated assay for HER2 gene amplification

Positive for HER2 gene amplification (FISH ratio >2.2 orHER2 gene copy > 6.0)

Negative for HER2 gene amplification ( FISH ratio < 1.8 orHER2 gene copy < 4.0)

Wolff AC et al. J Clin Oncol. 2007


Egfr targeted monoclonal antibodies in mcrc

EGFR-Targeted Monoclonal Antibodies in mCRC

Cetuximab

IgG1 mAb

Chimeric protein

Panitumumab[1]

IgG2 mAb

Fully humanized

Role of Kirsten-ras (K-ras) mutation

1. Yang XD, et al. Crit Rev Oncol Hematol. 2001;38:17-23.


The bowel oncology with cetuximab antibody bond study

The Bowel Oncology With Cetuximab Antibody (BOND) Study

Irinotecan (same dose as prestudy treatment)+Cetuximab 400 mg/m2 then 250 mg/m2/week

(n = 218)

Patients with EGFR-positive, irinotecan-refractory, mCRC

Cetuximab 400 mg/m2then 250 mg/m2/week

(n = 111)

PD

Irinotecan +Cetuximab

Cunningham D, et al. N Engl J Med.2004;351:337-345.


The bond study survival data

The BOND Study: Survival Data

Addition of cetuximab to irinotecan improved the response rate and time to progression but not overall survival

OS

Time to Progression

100

100

HR: 0.54 (95% CI: 0.42-0.71)

P < .0001

HR: 0.91 (95% CI: 0.68-1.21)

P = .48

80

80

60

60

Progression Free (%)

Alive (%)

40

40

20

20

0

0

0

2

4

6

8

10

12

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Months

Months

Cunningham D, et al. N Engl J Med.2004;351:337-345


Predicting response by kras status

Predicting Response by KRAS Status

Panitumumab licensed in third-line mCRC for patients with WT-KRAS only

1. Lievre A, et al.AACR 2007. Abstract 5671. 2. Benvenuti S, et al.Cancer Res. 2007;67:2643-2648. 3. De Roock W, et al.ASCO 2007. Abstract 4132.4. Finocchiaro G, et al.ASCO 2007. Abstract 4021. 5. Di Fiore F, et al. Br J Cancer. 2007;96:1166-1169. 6. Khambata-Ford S, et al.J Clin Oncol. 2007;25:3230-3237. 7. Amado RG, et al. J Clin Oncol. 2008;26:1626-1634.


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Cetuximab

Cancer 2009

PANITUMUMAB


Errore in anatomia patologica1

Errore in anatomia patologica

  • Errore diagnostico

Diagnosi omessa

Diagnosi ritardata

Diagnosi errata


Conseguenze dell errore in anatomia patologica omessa ritardata diagnosi

Conseguenze dell’errore in anatomia patologicaOmessa /Ritardata diagnosi

  • Omissione del trattamento medico o chirurgico specifico

  • Deterioramento condizioni cliniche

  • Peggioramento della prognosi

Ridotta chance di sopravvivenza


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

MIGLIORAMENTO

ERRORE

AZIONE

CORRETTIVA

MISURAZIONE

ANALISI


American society of clinical pathologist raccomanda

AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL PATHOLOGIST RACCOMANDA

  • Diagnosi cito/istologiche condotte in laboratori accreditati

  • Carico di lavoro preordinato e realistico

  • Supervisione da parte di patologi adeguatamente preparati

  • Sempre attivo il programma di controllo di qualità

  • Accesso garantito a tutti gli utenti indipendentemente dai costi


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Organizzazione del CQ

Centro Coordinatore (CC)

Selezione dei vetrini da inviare

Revisori

CC

A

B

C

Centri partecipanti

Immunoistochimica, valutazione

e invio dei risultati

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Analisi statistica dei risultati e discussione con i Centri partecipanti

Centro Coordinatore


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

Centro Coordinatore

Anatomia Patologica

Istituto Tumori Regina Elena, Roma

Marcella Mottolese

Ferdinando Marandino

Simonetta Buglioni

Letizia Perracchio

Statistica

Isabella Sperduti


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

PROPOSTA :CONTROLLO DI QUALITÀ PER LA DETERMINAZIONE DELL’ONCOGENE HER2 IN IMMUNOISTOCHIMICA

  • Definizione delle figure partecipantia)Servizi di Anatomia Patologica della Regione Lazio con diagnostica su carcinomi della mammella

  • b) Identificazione del patologo, del biologo o del tecnico di riferimento per ogni servizio

  • Identificazione dei Revisori

  • Definizione delle procedure di allestimento sulla base dei dati raccolti mediante questionario


Prof francesco cognetti direttore dipartimento di oncologia medica

PROPOSTA : CONTROLLO DI QUALITÀ PER LA DETERMINAZIONE DELL’ONCOGENE HER2 IN IMMUNOISTOCHIMICA

  • Selezione dei vetrini (Centro Coordinatore e revisori)

  • Definizione dei criteri di lettura delle reazioni immunocitochimiche

  • Standardizzazione a livello regionale del referto diagnostico


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