Brevets dans les sciences de la vie

1. Brevets dans les sciences de la vie 9 décembre 2005 – Raluca Flükiger

2. vous la compétition La loi du plus fort… Exclusivité • Meilleur produit • Meilleur vendeur • Le plus rapide

3. La vie d’un produit pharmaceutique 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2025 800 Mio $ I II III Découverte Développement pré-clinique Développement clinique Examen du dossier Ventes Génériques

4. Exclusivité La vie d’un produit pharmaceutique 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2025 Titres de propriété intellectuelle I II III Découverte Développement pré-clinique Développement clinique Examen du dossier Ventes Génériques

5. Titres de propriété intellectuelle (PI) • Brevet • Marque • Design • Droit d’auteur • Certificat d’obtention végétale • Certificat complémentaire de protection

6. Brevets • Droit exclusif accordé par un gouvernement • Obligation de divulguer • Durée de vie limitée (20 ans)

7. Critères de brevetabilité d’une invention • Nouveauté • Activité inventive (non-évidence) • Application industrielle

8. 1969 1949 Noveauté Refusé

9. Brevetable: • Ca dépend de la législation locale en matière de brevets: En Suisse: Une solution technique à un problème technique Aux USA: « Anything under the sun made by man »

10. Non brevetables USA: • Idées, découvertes, théories • Produits trouvés dans la nature • Algorithmes • Lois et principes physiques ou chimiques • Mécanismes abstraits (p.ex. perpetuum mobile)

11. Non brevetables ailleurs qu’aux USA : Tous les éléments exclus aux USA et aussi: • Méthodes thérapeutiques et diagnostiques sur le corps humain ou animal • Espèces animales et variétés végétales • Processus biologiques qui ont lieu naturellement • Logiciels (?) • Les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs

12. Brevets dans les sciences de la vie Quelques exemples de ce qu’on peut breveter: • Composés chimiques • Microorganismes et organismes modifiés • Appareils de mesure • Dispositifs médicaux • Processus de fabrication • Méthodes diagnostiques in vitro (USA aussi in vivo) • Méthodes thérapeutiques (USA) • Gènes (à condition d’en indiquer la fonction) • …

13. Brevets sur des gènes Nombre de brevets

14. Brevets sur des gènes Universités > 25 top pharmas + toutes les biotechs

15. Brevets sur thérapie génique • Méthode thérapeutique sur corps humain - USA Europe • Vecteurs - USA Europe • Gènes individuels - USA Europe

16. Structure d’une demande de brevet • Données administratives • Abrégé • Description (introduction, état de la technique, résumé de l’invention, description détaillée, exemples) • Dessins • Revendications

17. Structure d’un brevet

18. Exemples de revendications • ADN codant pour une protéine… • Un vecteur contenant dit ADN… • Une cellule transformée avec dit vecteur… • Une protéine ayant une séquence d’acides aminés… • Un anticorps dirigé contre dite protéine... • Une séquence antisense… • Une méthode de criblage utilisant dit ADN/protéine/anticorps… • Une méthode pour produire une protéine recombinante… • …

19. Exemples de revendicationsWO9626286A1- Methods and compositions for the treatment of defects in lipoprotein metabolism 1. A recombinant viral vector comprising a human VLDL receptor gene operatively linked to regulatory sequences directing its expression in a hepatocyte. 2. The vector according to claim 1 wherein said vector is an adenoviral vector. 3. The vector according to claim 2 further comprising a deletion in all or a portion of the adenoviral E1 gene. 4. The vector according to claim 3 further comprising a deletion in all or a part of the adenoviral E3 gene. 5. The vector according to claim 1, wherein said vector is an adeno-associated viral vector.

20. Exemples de revendications 6. A method for in vitro delivering a VLDL receptor gene into a hepatocyte comprising the step of introducing into said hepatocyte an effective amount of a recombinant viral vector comprising a human VLDL receptor gene cooperatively linked to regulatory sequences directing its expression in said hepatocyte. 7. The method according to claim 6, wherein said vector is an adenoviral vector. 8. The method according to claim 6, wherein said vector is an adeno-associated viral vector.

21. Exemples de revendications 9. A mammalian hepatocyte which expresses a human VLDL receptor introduced therein through transduction of said hepatocyte by a recombinant viral vector comprising a human VLDL receptor gene operatively linked to regulatory sequences directing its expression in said hepatocyte. 10. The mammalian hepatocyte according to claim 9, wherein said vector is an adenoviral vector. 11. The mammalian hepatocyte according to claim 9, wherein said vector is an adeno-associated viral vector.

22. Exemples de revendications 12. A pharmaceutical composition comprising a pharmaceutically acceptable carrier and a viral vector, said vector comprising a human VLDL receptor gene operatively linked to regulatory sequences directing its expression in hepatocytes. 13. The pharmaceutical composition according to claim 12 wherein said vector is an adenoviral vector. 14. The pharmaceutical composition according to claim 13, wherein said adenoviral vector comprises a deletion in all or a portion of the adenoviral E1 gene. 15. The pharmaceutical composition according to claim 13, wherein said adenoviral vector comprises a deletion in all or a portion of the adenoviral E3 gene. 16. The pharmaceutical composition according to claim 12 wherein said vector is an adeno-associated viral vector.

23. Exemples de revendications 17. Use of a recombinant viral vector of any of claims 1-5 in the manufacture of a medicament. US: A method of lowering plasma cholesterol levels comprising the step of administering the pharmaceutical composition according to claim 12 to an individual.

24. Avantages liés aux brevets • Exclusivité commerciale • Effet dissuasif sur la concurrence • Outil de marketing • Une fois publié, plus besoin de maintenir le secret

25. Inconvénients liés aux brevets • Divulgation (infos utiles pour la concurrence, risque de copie, …) http://ep.espacenet.com • Pas toujours simple de faire valoir ses droits • Coûts élevés

26. http://ep.espacenet.com ~60% de toute l’information technologique ne se trouve que dans les brevets

27. Inconvénients liés aux brevets • Divulgation (infos utiles pour la concurrence, risque de copie, …) • Pas toujours simple de faire valoir ses droits • Coûts élevés

28. Brevetabilité et liberté d’exploitation • Le brevet peut empêcher un tiers d’exploiter votre invention • La détention d’un brevet ne signifie pas que vous avez le droit d’utiliser votre invention

29. Valeur d’un brevet • Est-ce que c’est facile de détecter les contrefaçons? • Est-ce que c’est possible de contourner le brevet? • Est-ce que le brevet dépend d’autres brevets?

30. Licences • Accorde le droit d’exploiter un brevet commercialement • Exclusive / non-exclusive • Domaine d’application • Territoire • Durée, terminaison • Redevances (et coûts de brevet) • Responsabilité/Garanties • Due diligence

31. Les brevets “académiques” • Depuis 1980 aux USA • Arrivé en Europe une quinzaine d’années plus tard • Importance croissante en Europe • Peut-être trop d’importance aux USA, critiques émergent

32. Protection PI Marketing technologie Négociations Suivi Transfert de technologies Evaluation Licence

33. Transfert de technologies …transformer les résultats de sa recherche en produits et services utiles à la société …apporter une nouvelle dimension à sa recherche …obtenir des fonds pour sa recherche (…acheter une Ferrari) Le transfert de technologies permet de…

34. Inventions académiques qui ont “changé le monde” • Magnetic Core Memory • Cephalosporin C • Heart-Lung Machine • Polio Vaccine • Fluoride Toothpaste • Pacemaker • Ultrasound • Warfarin (coumarin) • Seat Belt • Carcinoembryonic Antigen • Gatorade • LCD • Hepatitis B Vaccine • MRI Scanner • Electronic Computer • Cisplatin  • Recombinant DNA Technology • Canine Parvovirus Vaccine • Kennel Cough Vaccine • Restasis • Adenocard • Factor IX Gene Product • LASER Cataract Surgery • Allegra • Synthetic Taxol • Trusopt • Emtriva • Combination PET/CT Scanner • CAT Scan • Saccharin • Rocket Fuel • Insulin • Vitamin D Fortification • Concrete Steam Curing • Plexiglass • Pablum • Electron Microscope • Drunk-O-Meter • Penicillin • Pap Smear • Blood Preservation • Ultrasound • Streptomycin

35. L’Université de Genève, c’est…. ….14,000 étudiants …plus de 3,000 chercheurs ….760 professeurs …un budget annuel de 600M CHF …> 1,500 publications Partenaire dans plus de 100 projets Européens

36. Unitec Faciliter le transfert de technologies, afin que les chercheurs puissent s ’occuper de leur recherche au lieu de « perdre du temps » à négocier des contrats. Mission Clients Chercheurs UniGE et HUG

37. Revenu - licences Revenu net 50% 25% 25% Inventeurs Laboratoire/unité UniGE

38. Défis du TT académique • Les chercheurs pensent d’abord à publier avant de breveter • La technologie est souvent embryonnaire (parce que les chercheurs doivent pouvoir publier rapidement) c’est difficile de reconnaître son potentiel commercial • le risque est élevé pour le partenaire industriel • brevets déposés tôt, protection utile de courte durée les brevets sont souvent difficiles à défendre

39. Inventions académiques peuvent “changer le monde” • Magnetic Core Memory • Cephalosporin C • Heart-Lung Machine • Polio Vaccine • Fluoride Toothpaste • Pacemaker • Ultrasound • Warfarin (coumarin) • Seat Belt • Carcinoembryonic Antigen • Gatorade • LCD • Hepatitis B Vaccine • MRI Scanner • Electronic Computer • Cisplatin  • Recombinant DNA Technology • Canine Parvovirus Vaccine • Kennel Cough Vaccine • Restasis • Adenocard • Factor IX Gene Product • LASER Cataract Surgery • Allegra • Synthetic Taxol • Trusopt • Emtriva • Combination PET/CT Scanner • CAT Scan • Invention Unige/HUG • Saccharin • Rocket Fuel • Insulin • Vitamin D Fortification • Concrete Steam Curing • Plexiglass • Pablum • Electron Microscope • Drunk-O-Meter • Penicillin • Pap Smear • Blood Preservation • Ultrasound • Streptomycin *

41. La vie d’une demande de brevet Invention Dépôt priorité (10’000CHF) T=0 Dépôt PCT (10’000CHF) T=12 mois Publication de la demande T=18 mois Phase nationale (>50’000CHF) T=30 mois Protection (18.5 ans) Coûts 20’000 - 300’000CHF Délivrance brevet(s) (CHF variables) T=4-8 ans Brevet(s) en vigueur T=20 ans Brevet(s) expire(nt)

42. La vie d’un produit pharmaceutique 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2025 Dépôt brevet Délivrance brevet Dépôt dossier Lancement Expiration brevet Fin exclusivité Homologation I II III Découverte Développement pré-clinique Développement clinique Examen du dossier Ventes Prolongation de l ’exclusivité (certificat complémentaire de protection) Génériques

43. Maximiser la durée de vie du produit 2000 02 04 06 08 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 PRODUIT PROCEDE FORMULATION ASSOC. AVEC UN AUTRE PRODUIT 2e INDICATION MEDICALE PROTECTION TOTALE = 30 ans 67