1 / 36

To μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα:

To μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα:. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού Σχεδίου. Ιωάννα Ι. Κούκλη , General Manager PHARMASSIST Ltd. Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα σήμερα. Η κλινική έρευνα έχει θετική ανάπτυξη στην Ελλάδα την τελευταία δεκαετία.

sydnee
Download Presentation

To μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα:

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. To μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα: Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού Σχεδίου Ιωάννα Ι. Κούκλη, General Manager PHARMASSIST Ltd

  2. Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα σήμερα • Η κλινική έρευνα έχει θετική ανάπτυξη στην Ελλάδα την τελευταία δεκαετία. • Ως μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρμόζει την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τα GCPs. • Μερικές από τις διαδικασίες μας όμως, που ορίζονται από το θεσμικό πλαίσιο, δεν έχουν εξελιχθεί ώστε να συμβαδίζουν με αυτή την ανάπτυξη και κατά συνέπεια χρειάζονται μεταρρυθμίσεις, ώστε να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί ως χώρα.

  3. Η κλινική έρευνα στην Ευρώπη • Είναι μια άκρως ανταγωνιστική διαδικασία • Ανταγωνισμός σε επίπεδο φορέων αναφοράς. • Ανταγωνισμός σε επίπεδο θυγατρικών (affiliates) των φαρμακευτικών εταιριών για την ένταξη της κάθε χώρας στο πλάνο κλινικής ανάπτυξης.

  4. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Allison M. Nature Biotechnology 30, 2012

  5. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Thiers, Sinksey, Berndt, 2008, Nature Reviews Drug Discovery

  6. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών • Κανονιστικές ιδιαιτερότητες • Διαφορετικότητα στη λειτουργία των Επιτροπών Δεοντολογίας και των CROs • Ασφαλιστικά ζητήματα κλινικών μελετών • Προσβασιμότητα φαρμάκων • Νομοθετική εναρμόνιση • Έλεγχος διαδικασίας εγκρίσεων • … αλλά… Valderama M, Motti E. Pharmaceutical outsourcing, 2011 • Την τελευταία δεκαετία παρατηρήθηκε σημαντική εκροή μελετών από την Β. Αμερική και Δ. Ευρώπη προς την Ανατολή (Κίνα, Ινδία). • Ωστόσο, με κάποιους προβληματισμούς. …

  7. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Τριπλασιασμός; Διπλασιασμός; Valderama M, Motti E. Pharmaceutical outsourcing, 2011 Ποιος είναι ο στόχος μας? 788 Μελέτες

  8. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Annual Clinical Trial Applications (CTA) and Average Annual Growth Rates (AAGR) for the period 2001 to 2009. Νότος vs. Βορράς Hartmann. Trials 2012, 13:53

  9. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Population-size-adjusted clinical trial activity across six EU member states Νότος vs. Βορράς Ακολουθούμε την Ιταλία και την Ισπανία; Πολύ πιθανόν, ωστόσο δεν έχουμε τα δεδομένα να το υποστηρίξουμε. Hartmann. Trials 2012, 13:53

  10. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών Μια άλλη περιοχή η οποία χρήζει ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι οι χώρες της Κεντρικής και της Ανατολικής Ευρώπης, μέλη πλέον της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

  11. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών • “The EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC did not achieve the harmonization of clinical trial requirements across Europe. Rather, it resulted in the leveling of clinical trial activities caused by a continuing decrease in CTA rates in the Netherlands, Germany, France and the UK” • “Southern European countries, Italy and Spain, benefited to some extent from policy changes introduced by the Directive. In Italy's case, national funding measures helped to considerably promote the conduct of non-commercial trials” Hartmann. Trials 2012, 13:53

  12. Παγκόσμια Δυναμική των Κλινικών Μελετών • Είναι κοινό μυστικό ότι οι μεγάλες διεθνείς μελέτες πολύ συχνότερα από όσο θα θέλαμε, αποτυγχάνουν τόσο στα χρονοδιαγράμματά τους όσο και στην στρατολόγηση των ασθενών. • 8-9 στις 10 κλινικές μελέτες παρουσιάζουν καθυστερήσεις οποιασδήποτε αιτίας. • 1 στις 2 μεγάλες διεθνείς μελέτες καθυστερούν λόγω χαμηλού ρυθμού ένταξης των ασθενών (patient accrual). • Η στρατολόγηση των ασθενών συχνά αποτελεί ως και το 50% του χρόνου μιας κλινικής μελέτης, ενώ μπορεί να ευθύνεται και για το 40% του συνολικού κόστους της. • Άνω του 70%των κλινικών μελετών δεν ολοκληρώνονται εμπρόθεσμα. • Η στρατολόγηση και ο ρυθμός διατήρησης των ασθενών σε μια μελέτη είναι πολύ υψηλότεροι στις αναπτυσσόμενες χώρες συγκριτικά με την Αμερική και την Δυτική Ευρώπη.

  13. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΤρόπος προσέγγισης Στόχος Σχεδιασμός Έλεγχος Υλοποίηση Οφέλη Βελτίωση

  14. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΠοιοι είναι οι στόχοι; • Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή της κλινικής έρευνας • Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης των κλινικών μελετών • Τομείς βελτίωσης Στόχος Σχεδιασμός Έλεγχος Υλοποίηση Οφέλη Βελτίωση

  15. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΤομείς βελτίωσης • Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή έρευνας • Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης • Τομείς βελτίωσης Στόχος Σχεδιασμός Έλεγχος Υλοποίηση Οφέλη Βελτίωση • Χρόνοι εγκρίσεων • Καταλληλότητα • δομών υποστήριξης • Ενημέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών μελετών • Αύξηση αριθμού συμμετεχόντωνασθενών • Διεύρυνση βάσης διαθέσιμου δυναμικού ερευνητών

  16. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΟφέλη από την υλοποίηση • Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή έρευνας • Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης • Τομείς βελτίωσης Στόχος Σχεδιασμός Έλεγχος Υλοποίηση Οφέλη Βελτίωση • Χρόνοι εγκρίσεων • Καταλληλότητα • δομών υποστήριξης • Ενημέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών μελετών • Αύξηση αριθμού συμμετεχόντωνασθενών • Διεύρυνση βάσης διαθέσιμου δυναμικού ερευνητών • Κράτος – Ασφαλιστικά ταμεία • Ιατροί/ερευνητές/κλινι-κές • Ασθενείς • Κλινική βιομηχανία

  17. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΈλεγχος • Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή έρευνας • Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης • Τομείς βελτίωσης • Επίτευξη στόχων • Επίλυση προβλημάτων • Επάρκεια πόρων • Χρόνοι εγκρίσεων • Καταλληλότητα • δομών υποστήριξης • Ενημέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών μελετών • Αύξηση αριθμού συμμετεχόντωνασθενών • Διεύρυνση βάσης διαθέσιμου δυναμικού ερευνητών • Κράτος – Ασφαλιστικά ταμεία • Ιατροί/ερευνητές/κλινικές • Ασθενείς • Κλινική βιομηχανία

  18. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΈλεγχος • Χρειάζεται θεσμοθέτηση μέτρων αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων πολιτικών. • Επίτευξη των προαποφασισμένων στόχων. • Δεν αρκεί ο ορισμός των στόχων αλλά και οι δείκτες επαλήθευσης της επίτευξής τους. Δείκτες;

  19. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΔείκτες • Ποσοστό συμμετοχής της Ελλάδας σε διεθνείς κλινικές μελέτες; • Αριθμός εγκρίσεων νέων κλινικών μελετών; • Αριθμός ένταξης ασθενών; • Χρόνος εγκρίσεων; • Χρόνος ολοκλήρωσης μελετών;

  20. Τι μπορούμε να διδαχθούμε από άλλες χώρεςΓερμανία • 1.2% του παγκόσμιου πληθυσμού– Συμμετέχει σχεδόν στο 7% των κλινικών μελετών παγκοσμίως. US National Institute of Health. ClinicalTrials.gov • Κοινωνικοί Παράγοντες : Υγεία και Πρόνοια μέσω Δημοσίων και Ιδιωτικών Φορέων. Το 2010 συνολική δαπάνη για την υγεία €30 Δις σε συνταγογραφούμενα φάρμακα θα ΑΥΞΗΘΕΙ στα €45 Δις μέχρι το 2015. Germany Trade and Invest. Berlin, Germany: January 2011 BPI Pharma-Data 2011 • Κρατική Υποστήριξη και Ρυθμιστικό Πλαίσιο:Η κλινική έρευνα τέθηκε ως εθνική προτεραιότητα από τα μέσα του ‘90 . Χρηματοδότηση από το Υπουργείο Παιδείας και Έρευνας – καθιέρωσε το Συντονιστικό Κέντρο Κλινικών Μελετών με στόχο την «ενίσχυση της ακαδημαϊκής κλινικής έρευνας». Maier-Lenz Applied Clinical Trials Online, April 2011

  21. Τι μπορούμε να διδαχθούμε από άλλες χώρεςΓερμανία • Κρατική Υποστήριξη και Ρυθμιστικό Πλαίσιο • Το 2011 η Γερμανική κυβέρνηση επένδυσε €1.2 Δις στην Υγεία και στη βιοϊατρική Ε&Α. • ‘Έλαβε πρωτοβουλίες για την υποστήριξη της κλινικής έρευνας μέσω επενδυτικών προγραμμάτων του Υπουργείου Παιδείας και Έρευνας, του Γερμανικού Ινστιτούτου Έρευνας. • Η κυβέρνηση παρέχει εργασιακά κίνητρα, υποστήριξη στη στρατολόγηση ασθενών, εκπαίδευση, ακόμα και μισθολογικές επιδοτήσεις. Germany Trade and Invest. Berlin, Germany: January 2011

  22. Τι μπορούμε να διδαχθούμε από άλλες χώρεςΓερμανία • Σημαντική, καθιερωμένη παρουσία στη βιομηχανία • Η Γερμανική κυβέρνηση χρηματοδότησε «start-up» εταιρίες βιοτεχνολογίας. • Δημιούργησε τρία «Bio-Regions» για τη φαρμακευτική Ε&Ατο ‘90. Τώρα υπάρχουν 20 τέτοιες περιοχές, με αποτέλεσμα η Γερμανία να είναι ένας παγκόσμιος ηγέτης στις κλινικές δοκιμές, την παραγωγή χημικών και φαρμάκων και προϊόντων βιοτεχνολογίας. • Ενίσχυσε και προώθησε σημαντικά τη συνεργασία μεταξύ πανεπιστημίων και της φαρμακευτικής βιομηχανίας. BIOPRO Baden-Wuttermberg GmbH, Biotech Quide, 2011/2012 Germany Trade and Invest. Bioregions in Germany, Berlin, Germany, March 2012

  23. Τι μπορούμε να διδαχθούμε από άλλες χώρεςΓερμανία • Η Γερμανική κυβέρνηση έχει υιοθετήσει την πολιτική «η κλινική έρευνα αποτελεί σημαντικό τροχό για την παροχή υπηρεσιών υγείας υψηλής ποιότητας προς τους πολίτες». • Οι διαδικασίες εγκρίσεων είναι τυποποιημένες, αξιόπιστες ενώ παρέχουν τη δυνατότητα ΤΑΧΕΙΑΣ ΕΚΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ. • Κανονιστικός έλεγχος: Υπάρχουν δύο κανονιστικές αρχές: BfArM, και Paul Elrich Institute.

  24. Τι μπορούμε να διδαχθούμε από άλλες χώρεςΓερμανία • Προκλήσεις • Κύριες προκλήσεις για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Γερμανία: • Στρατολόγηση ασθενών • Ευρωπαϊκή Οδηγία και πολιτικές εναρμόνισης

  25. Συγκριτικά Πλεονεκτήματα “One man’s disadvantage is another man’s advantage” • Στρατολόγηση: Ο πληθυσμός των κατάλληλων για ένταξη σε κλινικές μελέτες ασθενών μειώνεται λόγω του φαινομένου του «κορεσμού». • Η Ελλάδα απέχει πολύ ακόμα από το φαινόμενο του «κορεσμού». Ίσως διαθέτει καλύτερο δυναμικό στρατολόγησης ασθενών. Brescia B. Applied Clinical Trials Online. October 2005

  26. Συγκριτικά Πλεονεκτήματα “One man’s disadvantage is another man’s advantage” • Το σύστημα υγείας της Γερμανίας παρέχει υψηλού επιπέδου κάλυψη θεραπευτικών αναγκών, οι ασθενείς είναι δύσκολο να πεισθούν να συμμετάσχουν λόγω καλύτερης παρακολούθησής τους ή λόγω πρόσβασης σε νέες θεραπείες. • Στην Ελλάδα, το επιχείρημα αυτό, μπορεί ακόμα να προβάλει ως ισχυρό κίνητρο για τη στρατολόγηση ασθενών.

  27. Συγκριτικά Πλεονεκτήματα • Οδηγία κλινικών μελετών: Η Ευρωπαϊκή οδηγία για τις κλινικές μελέτες εναρμόνισε τη διαδικασία σχεδιασμού, εγκρίσεων, διεξαγωγής, παρακολούθησης και ποιοτικού ελέγχου των κλινικών μελετών θέτοντας ένα κοινό πλαίσιο ανταγωνισμού.

  28. Συγκριτικά Πλεονεκτήματα Αριθμός «ανοικτών» κλινικών μελετών (όλες οι κλινικές φάσεις) ανά κράτος (2008-2011). Source: Clinicaltrials.gov

  29. Συγκριτικά Πλεονεκτήματα Ωστόσο μόνο το 16% των διεξαγομένων μελετών είναι «μεγάλες, διεθνείς» κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ&ΙΙΙ Αριθμός «ανοικτών» κλινικών μελετών Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ανά κράτος (2008-2011)

  30. Συγκριτικά ΠλεονεκτήματαΔημοσιεύσεις Κλινικών ΜελετώνΠηγή: Medline • Δημοσιεύσεις κλινικών μελετών όλων των φάσεων κλινικής ανάπτυξης τα τελευταία 3 χρόνια. • Search Terms • Publication type: Clinical Trial • Language: English • Time window: 2008-2011 • Location: Greece • >90% Σχετιζόμενες με την ογκολογία/αιματολογία • >90% Με συμμετοχή Πανεπιστημιακών Ερευνητών

  31. Δημοσιεύσεις κλινικών μελετών φάσης ΙΙ & ΙΙΙ τα τελευταία 3 χρόνια. • Search terms: • Publication type: Clinical Trial, Phase II • Language: English • Time Window: 2008-2011 • Location: Greece • 98% Σχετιζόμενες με ογκολογία/ αιματολογία • 99% Με συμμετοχή Πανεπιστημιακών Ερευνητών

  32. Δημοσιεύσεις κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ τα τελευταία 3 χρόνια. • Search terms: • Publication type: Clinical Trial, Phase III • Language: English • Time Window: 2008-2011 • Location: Greece • 100% Σχετιζόμενες με ογκολογία/ αιματολογία • 100% Με συμμετοχή Πανεπιστημιακών Ερευνητών

  33. Χάραξη Εθνικού Στρατηγικού ΣχεδίουΜεταρρυθμίσεις - Προτάσεις • Εναρμόνιση & εκσυγχρονισμός διαδικασιών εγκρίσεων ΥΠΕ/ΕΛΚΕ. • Ενημέρωση ασθενών-κοινής γνώμης για τα οφέλη των κλινικών μελετών. • Στρατηγική προώθηση των συγκριτικών πλεονεκτημάτων της χώρας μας σε διεθνή φόρα. • Στοχευμένα επιστημονικά συνέδρια διεθνούς ενδιαφέροντος για την ανάδειξη της κλινικής έρευνας με την ενεργή παρουσία κρατικών φορέων (όχι απαραίτητα οικονομική).

  34. Η επιτυχία απαιτεί συνεργασία • Κανονιστικές Αρχές - ΕΟΦ - ΕΕΔ • Διοικήσεις και Διοικητικές μονάδες Νοσοκομείων • Επιστημονικά Συμβούλια Ιδρυμάτων • Υγειονομικές Περιφέρειες – ΥΠΕ • Ερευνητές • Ιατρικές Εταιρίες • Χορηγοί • CROs

  35. ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ

  36. Βιβλιογραφία • Allison M. Nature Biotechnology 30, 2012. • Fabio A. Thiers, Anthony J. Sinskey & Ernst R. BerndtTrends in the globalization of clinical trials. Nature Reviews Drug Discovery 7, 13-14 (January 2008) • Valderama AM & Motti E. Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees. Pharmaceutical outsourcing, July 2011 • Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: A longitudinal, Prospective, Observational Study Analyzing Patterns and Trends in Clinical Drug Trial Applications Submitted Since 2001 to Regulatory Agencies in Six EU Countries. Trials 2012, 13:53 • BPI. German Pharmaceutical Industry Association. Pharma-Data 2011. • BIOPRO Baden-Wuttermberg GmbH, Biotech Quide, 2011/2012 • Brescia B. European weigh-in on Clinical Study Participation. Applied Clinical Trials Online. October, 2005. • Germany Trade and Invest. Bioregions in Germany, Berlin, Germany, March 2012. • Germany Trade and Invest. The Pharmaceutical Industry in Germany. Berlin, Germany: January, 2011

More Related