Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

1. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Készítette: Sediqi Jázmin és Bulla Bernadett 2013.10.16.

2. Az egészségre ható készítmények • Gyógyítás, vagy egészségmegőrzés? • Az egészségre ható készítmények típusai • A gyógyszerek és gyógyhatású készítmények közti alapvető különbség • Tudatos fogyasztó vs. csodaszerek

3. 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendeleta gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról Előállítás: • Előállítói engedély • Előállítói tevékenység Forgalomba hozatal: • Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szerepe • Forgalombahozatali engedély, meghosszabbítás!

4. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról • 32. § (7): 2011. március 31.-éig kérhetik az átminősítést Hatályba lépést követően új forgalomba hozatali és engedélyezési eljárás nem indítható. • 32. § (9): 2013. április 1-éig forgalmazhatóak vagy a lejárati idejükig 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető. A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik –időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését

5. 53/2005. (XI. 18.) EüM rendeleta gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről • a 2005. évi XCV. tv. alapján: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet kérelemre indított eljárásban végzi. • Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át meghatározott feltételek szerint: • orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, • hagyományos növényi gyógyszer. • Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

6. Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve alapján történő változások: • Az EU-ban 2011. március 31.-től megszűnt a gyógyhatású készítmény kategóriája. • gyártók három különböző kategória közül választhattak: • vény nélkül kapható gyógyszer • hagyományos növényi gyógyszer, • illetve étrend-kiegészítő • Az irányelv méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális vállalatokat, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi termékek elsődleges szállítói. • Az irányelv ellen egy petícióban mintegy 140 ezren tiltakoztak. nem érte el a célját • Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre ugyanakkor még lesz mód. • (A kormány döntése értelmében 2011. május elsejével új intézmény alakul, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga hatósági feladataival.)

7. Gyógyszernek nem minősülnek, de „hatnak”

8. Naturland Rt. „Magyarország legnépszerűbb svédcseppje a NaturlandDupla Svédcseppje.” (A Gazdasági Versenyhivatal szerint is.)

9. TEVA, Pharmanova és a tökmagolaj Valótlan információ az egészségre gyakorolt hatás tekintetében.

10. Köszönjük a figyelmet!