新修订 GSP 要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用

1. 新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用 南京市药监局药品流通处 乔 政 2014年5月

2. 一、新修订药品GSP重点 （一）新版GSP的1、2、3 1、全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 2、强化两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 3、突破三个难点问题：票据管理、冷链管理和药品运输。

3. （二）质量管理体系 从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4. 建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 • 确定了建立质量管理体系的活动过程 • 各项活动均应有制度化文件支持 • 均应有具体责任者 • 均应有实施过程记录 • 均应有具体实施结果 • 均应有成果文件支持

5. （三） 九个重点 1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品仓库环境温度的自动监测 3、药品冷链管理 4、质量管理文件 5、购销票据管理 6、药品运输管理 7、人员资质要求 8、内部审评和验证 9、风险管理

6. 1、全面推行企业计算机信息化管理 将企业实施计算机信息化管理作为提高企 业整体水平的主要内容，全面推行计算机信 息化管理，着重规定 计算机管理的设施 网络环境 数据库 应用软件功能要求。

7. 2、药品仓库环境温度自动监测 （1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测； （2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

8. 3、药品冷链管理 （1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。 （2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。 通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。

9. 4、质量管理文件 质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录及凭证 档案 报告 等一系列管理软件，并严格规定了文件的 管理和实施中的相关要求。

10. （1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。 （2）制度都应在使用的部门保管、能够获得，而不是全都在质量部保管。

11. （3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。（3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。 质量管理岗位：采购审核、销售客户审查，信息系统修改，质量管理制度、程序的制定、修订等职责，每个人明确自己所在岗位所承担的全部职责。

12. 质量部——质量审核 1.确保所经营药品符合经注册批准的要求，确保资料的合法性、相符性和有效性。 2.负责受理首营产品申报，审核申报方提供的文件资料，并进行确认。如需要，为查询审核进展的客户提供帮助,并提供法律法规依据。 3.负责将商品、供应商信息、物价信息和质量管理基础信息录入ERP中，对商品、供应商进行不同的管理、咨询和分析集合维护，经流转审批同意后，形成《首次经营品种审批表》。 4.负责审核首次供应商合法资质，合格后在ERP中新增供应商编码并录入信息。对高风险品种的供应商，除审核有关资料外，必要时进行实地考察，填写《供应商现场考察表》，对供货单位质量管理体系进行评价。建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.负责对供应商的许可证、营业执照、GSP/GMP证及商品生产批件等的有效期限进行控制。为供应商查询商品或供应商状态，根据文件资料所提供的依据，加锁控制或解锁放行。对公司有业务往来的供应商资料按照每年复核100%的比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与采购员联系索取新资料。 6.负责商品、供应商和生产企业的变更控制，对已经营品种及已有业务关系的供应商、生产企业的质量管理、资质信息发生变更的，索取并审核相关文件，并在ERP系统中作相应变更。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

13. 质量部——质量审核 7.负责建立包含首营品种资料的商品质量档案，对公司经营的商品资料按照每年复核50%的比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与采购员联系索取新资料。 8、负责按照《药品经营质量管理制度》的要求，每年一次组织本公司经营药品的质量评审，撰写《进货情况质量评审报告》。 9.若供应商发生诚信问题、所供药品发生质量问题等不良记录，将其内容记录在《供应商质量资信档案表》中。 10.正确及时地在ERP中维护药品价格信息，保证国家物价政策的正确执行。 11.加强与业务部门的联系沟通，及时了解供应商和客户需求，做好价格咨询服务，提出业务经营中价格问题的解决意见。 。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

14. 质量部——质量控制 1.负责收集法律、法规（行政法规、地方性法规）、规章、规范性文件类质量信息，负责质量信息管理，收集、组织传递反馈，定期组织学习和分析。 2.根据法规及最新管理要求，结合公司业务流程、岗位设置、人员职责及质量控制点，编写药品质量管理制度文件、程序文件和通知要求。 3.负责布置、指导、督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》，督促、检查公司质量网络中质量管理人员对质量文件的执行情况。 4. 负责指导所有下属部门对商品、供应商、生产企业、客户进行不同的管理、咨询和分析集合维护。 6.负责公司的供应商、生产企业、商品、客户的日常维护，并定期根据ERP变更信息对已完成的统计码进行变更。 7.负责对公司所属各经营部门的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等质量管理体系文件的统一。 8.负责处理工作流程查询和投诉，对投诉的质量问题查明原因，并结合不同投诉渠道及方式、做好调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等事宜。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

15. 质量总部职能——质量控制 9.负责对投诉、召回、内部评审或外部检查结果和质量监测、实时监控等进行调查，并采取纠正和预防措施进行优化。 10.开展药品质量管理的教育、培训和考试，确保质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 11.对公司《药品经营许可证》所涉及的行政许可事项的申请与变更，做好申报资料的准备及相关报告的行文。 12.负责本部门各类文件、资料的制作、收集和归档，保证质量档案的完整、准确、可追溯。 13.负责计算机系统中本部门信息需求的提出和公司涉及质量控制功能、各类岗位操作权限变更、开发的质量审核。负责本部门在OA系统中所涉及的各类公司文件（外来文件）、其他部门来文的公文流转与事务办结。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

16. 质量部——质量保证 1.负责组织对公司执行《药品经营质量管理制度》情况的不定期检查以及根据形势需要的专项检查，撰写《药品经营质量管理制度执行情况检查表》，为公司考核部门提供考核依据。 2.每月通过《质量月报表》的形式，对各经营部门的质量工作情况了解、掌握和核对。 3.负责组织对公司各直属部门实施《药品经营质量管理规范》情况的内部评审，撰写《GSP实施情况内审报告》。 4.编制《质量风险管理手册》，并采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 5.参与公司对下属各经营部门、分子公司、控股公司的风险管理内控检查，撰写《控股公司质量风险控制检查报告》。 6.负责依据客户的许可证、营业执照、GSP/GMP证等资料信息以及销售部门领导签署同意的《销售客户新增或变更申请表》，审核需新增销售客户资质，确认合格后，在ERP中录入信息并新编客户编码。对客户进行信息变更及有效期控制，对证照到期的客户，与经营部门沟通，及时索取，及时更新。对客户资料按照每年复核100%的比例进行周期性检查。 7.负责指导并检查物流部门在药品的验收、养护、储存、退回、运输等环节的质量工作。有质量疑问的药品及时送药检部门检验，并负责假劣药品的报告。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

17. 质量部——质量保证 8.负责处理商品质量查询和投诉，及时查明原因并予以答复，承担业务部门通过《质量信息反馈单》反映商品质量问题的复查、确认、处理、追踪，并做好记录及汇总分析。 9.负责非正常原因退货的确认，在《非正常原因退货申请审批单》上签署处理意见，进行反馈并在ERP中放行。 10.协助药监部门对本公司商品的市场抽检，针对检验结果为不合格的商品，负责药品回收和召回管理，同时与生产企业或供货商联系，要求生产企业自查找出原因，与药监部门进行沟通。 11.负责药品不良反应和不良事件信息的收集和上报。 12.负责以《质量信息反馈表》等形式督促对不合格品的报损、销毁，并到现场监督销毁。 13.负责按照《药品经营质量管理制度》的要求，每年一次撰写《质量信息分析汇总》、 《库存商品养护分析》和《不合格品处理情况汇总分析》。 14.负责不合格商品、质量疑问商品及业务需要隔离商品的隔离原因确认，并在WMS系统中进行隔离作业。 15.负责电子监管码往来客户的维护，及上海市药品实时监控平台的数据上传。 16.负责每季度向药监局上报公司含麻黄碱类复方制剂的经营情况。 17.参与物流部门进行验证、校准相关设施设备；参与委托运输承运商的审计。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

18. 采购部门质量职责 1）以质量作为选择商品及供应商的首要条件，做好药品生产企业规模、品牌、市场信誉度了解工作。 2）严格执行商品购进程序，确保从合格的供应商购进合法的和质量可靠的商品。 3）严格按规定进行首营品种、首营企业申报、审批。 4）向供应商销售人员索取《法人委托书》，对其合法资格进行审核。 5）与供应商签订《质量保证协议》和《购货合同》。 6）购进商品有合法票据，及时下达订单并做好《购进记录》。 7）分析商品的销售和库存，优化库存结构，减少过期产品。 8）掌握进货质量动态，积极向质量部反馈供应商信息。 9）掌握供应商的动态，及时索取相关变更资料。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

19. 销售部门质量职责 1）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规。药品广告应经药品监督管理部门批准，并有批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致。 2）配合行政管理部门对本部门人员进行质量培训，加强对药品销售人员的培训和管理，对其销售行为作出具体规定并进行考核。建立本部门《培训档案》及《员工继续教育培训档案》，并对培训进行抽样评估。 3）审核购货单位的法定资质和资信度，保证销售客户为具有合法资质的购货单位。对特殊药品及含特殊药品复方制剂的采购人员，索取《法人委托书》和身份证复印件。与客户签订《质量保证协议》和《购货合同》。 4）销售商品应有合法票据，并做好销售记录。 5）加强近效期商品及滞销商品的促销管理。 6）货款回笼的付款方应与本公司销售开票的客户名称一致。 7）负责退货行为的认可，由销售部门根据客户请求，办理相关手续后，由物流部门提货。客户因商品滞销引起的经营性退货，由销售代表现场确认，填写《退货申请表》，经销售部门负责人签字同意，在ERP中填报《售后服务联系单》。如涉及冷链品种，须向客户索取商品在客户处储存期间冷链没有断链的《承诺书》。 8）配合质量部门发出的召回通知，按照时间要求及时通知客户直到终端客户。 9) 注意收集售出药品的不良反应和医疗器械不良事件，发现问题按规定上报。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

20. 物流部门质量职责 1）根据GSP要求和实际工作的需要，对物流中心各岗位配备符合资质要求的人员。 2）配合行政管理部门对本部门人员进行质量培训并进行考核。建立本部门《培训档案》及《员工继续教育培训档案》，并对培训进行抽样评估。 3）加强库房温湿度管理，采取有效措施确保库房温湿度符合商品储存要求，并做好记录。 4）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，按规定进行扫码与数据采集。 5）商品入库严格执行验收制度，按照采购员的进仓指令收货，核对《预收货清单》信息、实物及供应商提供票据的信息，验收入库。 6）做好商品有效期管理和批号管理工作，执行“先产先出、近期先出”及“按批号发货”原则。如要指定批号发货，则必须有相应程序和手续。 7）严格商品出库复核制度，做好出库复核记录。 8）不合格商品要及时隔离，由作业人员填写《商品隔离出（进）单》，经仓储主任签名确认，如由于质量原因造成的隔离还须由质量人员签字确认。指定人员跟踪不合格品的处理，健全《不合格品台帐》。 9）做好库房、场地、设施设备及车辆的维护保养工作，保证设施设备良好运行。 10）规范运输工作操作行为，合理调度安排自运车辆或选择承运商，保证安全、快捷、准确地将商品运达购货商。 11）对冷藏商品，按照商品的储存、运输的温度要求，进行恒温包装运输或启用冷藏车运输。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

21. ERP系统中的质量管理 公司在ERP系统中建立了“GSP管理”模块，通过计算机信息系统实现了： • 实时控制公司所经营商品、往来供应商、客户资质的有效性； • 建立健全商品、供应商、客户的质量基础信息； • 针对商品不同属性、不同类别实现分类管理； • 建立采购人员与供应商、商品的关联关系，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制 ； • 建立销售客户与商品集合的关联关系，与购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制 ； • 将质量审核功能嵌入公司内部计算机岗位操作权限授权体系，对各项经营活动进行判断，确保各项质量控制功能的实时和有效 。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

22. ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 一、销售蛋白同化制剂、肽类激素的控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

23. ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 二、销售麻精药品的控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

24. ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 三、销售含特殊药品复方制剂的控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

25. ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 四、销售冷藏商品的控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

26. ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系ERP系统质量控制——根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 五、销售终止妊娠药物的控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

27. 5、购销票据管理 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据 管理混乱等问题，要求 （1）药品购销过程必须开具发票 （2）出库运输药品必须有随货同行单（票）并在 收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相 符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩 序的目的。

28. 6、药品运输管理 药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于法 律和体制的制约，重点在药品批发企业自身运输管理要求： （1）硬件条件，使用封闭式车辆； （2）装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等环节； （3）委托第三方运输，委托方应考察承运方的运输能力和 相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求 通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意 识，提高了风险控制能力。

29. 7、人员资质要求 （1）企业负责人：具有大专以上学历或中级以上专业技术职称； （2）质量负责人：具有大学本科以上学历，执业药师资 格和3年以上药品经营质量管理工作经历； （3）质量管理部门负责人：具有执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历； （4）质管：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （5）验收、养护：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（中药学技术人 员条件）

30. 8、企业内审和验证 （1）质量管理体系内审的规定，以提高企业质 量管理责任意识，强化企业自律、自控的能力， 完善企业质量管理体系建设。 （2）经营和质量管理设施设备的验证。 冷链管理和温湿度监测设备中进行验证的要求， 作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。

31. 内审： • 不能将GSP评定标准打钩，应对部门内审，再总的内审，对照部门应执行的制度、程序和体系目标进行内审，指出存在问题再整改、复查。

32. 验证 • 控制文件 1、 管理制度 2、 验证方案 3、 报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件

33. 注意点： • 根据验证结果合理指导： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全

34. 校准或者检定 1、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

35. 验证报告 包括： 验证实施人员 验证过程中采集的数据汇总 各测试项目数据分析图表 验证现场实景照片 各测试项目结果分析 验证结果总体评价等

36. 9、质量风险管理 质量风险管理是当前国际通行药品质量安全控制与 管理理念和方法，也是质量风险预防管理主要内容。 考虑到目前我国药品经营企业的综合素质和管理 水平，对企业开展质量风险管理只规定了基本的要 求，将其作为加快与国际接轨和提高流通行业管理水 平的一次有益尝试。

37. 质量风险管理—贯穿了整个经营过程 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

38. 质量风险控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

39. 质量风险控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

40. 质量风险控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

41. 质量风险控制 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

42. 质量内控检查 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

43. 质量内控检查 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

44. 质量内控检查 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进

45. 1 药品冷链背景 二、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 1、 冷藏概念 冷藏药品： 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处： 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂

46. 稳定性试验 温度要求 有效期 1 药品冷链背景 2、药品温度要求 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

47. 1 药品冷链背景 3、 温度对药品质量的影响 温度过高的影响 • 促进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型 温度过低的影响 • 遇冷变质 • 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏

48. 1 药品冷链背景 4、超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！

49. 1 药品冷链背景 • 推进手段 • 计算机信息管理系统 • 强化环节 • 药品购销渠道的管理 • 仓储温湿度控制 • 突破难点 • 票据管理 • 冷链管理 • 药品运输 5、新版GSP的修订目的

50. 2 冷链基本要求 6、 药品冷链管理总体要求 全程温度实时监测 收 货 验 收 储 存 养 护 运 输 出 库 【附录】第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 连续不间断温度保障 经过验证的设备、流程