Dr Jean Charles DUGIMONT
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23 & 24 novembre 2009 PARIS- La Villette. Retours d’expériences. laboratoire Accrédité. Accréditation ISO 15189. Jean Charles DUGIMONT. Laboratoires BIOCENTRE 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord 800 dossiers - jour. Accrédité COFRAC depuis 1999. Biochimie

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laboratoire Accrédité

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Presentation Transcript


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT

Biologiste à Tourcoing –59

23 & 24 novembre 2009

PARIS- La Villette

Retours d’expériences

laboratoire Accrédité

Accréditation ISO 15189


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Jean Charles DUGIMONT

Laboratoires BIOCENTRE

4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord

800 dossiers - jour

Accrédité COFRAC depuis 1999

  • Biochimie

  • Immunologie

  •  Hématologie

  •  Bactériologie

Adhérent BIOQUALITE

depuis 2002


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Laboratoires BIOCENTRE

Cliniques

4 cliniques

15% de notre activité

« Accréditées ANAES »

Certification

version 2

Haute Autorité de Santé


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Dans les laboratoires, LABM

En 1975CQN

Contrôle de Qualité National

Agence du médicament AFSSAPS

En 1994 GBEA et en 1999

Référentiel COFRAC 1012

Commission laboratoire d’analyses médicales

Norme d’Accréditation NF EN ISO CEI17025

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et essais

CTA SANTE Commission Technique d’Accréditation en Santé

Norme 15189Laboratoires d’analyses de biologie médicale

NF EN ISO 15189

Norme ISO9001version 2000

Certification de systèmes

En 2002 BIOQUALITE


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La qualité au cœur du Laboratoire

Et de Nombreuses Sociétés de Service… qui découvrent

le « marketing Qualité » avec l’ordonnance et Mr Ballereau …. En 2009


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La démarche de Certification

Souvent dite Certification de systèmes 

Commission Santé à L’ AFNOR

ISO 9001 version 2000

Maintenant version 2008


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La Qualité

Tous, nous faisons de la Qualité…

bien sur !

Tout le monde le sait…

ou presque !

Dans ce cas ,

ce doit être facile de la formaliser

et de le faire reconnaître

Ex COFRAC Santé Humaine


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La QUALITE

au quotidien :

LesCQN, CQE, CQI …

bien sur !

Les Contrôles analytiques

par analyses

par patient prescrit


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Mais pourquoi La QUALITÉ ?

POURQUOI

La démarche Qualité ?

POURQUOI

La « culture Qualité » ?

Biologistes hospitaliers , Biologistes privés

Engagez vous ! …. Re engagez vous !

Nb : Directive Européenne des SERVICES

dont la BIOLOGIE

Bruxelles 12 oct 2005 - Strasbourg 4 janv 2006

Loi HSPT Bachelot Juillet 2009

et ordonnance « Bachelot Ballerau Gallo »

ex Version 14.1 Janvier 2010


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La QUALITE, un objectif, certes

La « qualité – papier » ?

La démarche qualité

un besoin,

un moyen,

un outil

Le Management par la Qualité


Laboratoire accr dit

La démarche d’accréditation

audit initial et renouvellement

1 auditeur qualiticien responsable de l’audit

et 1 auditeur technique au moins

audit de surveillance S1 S5

au moins 2 auditeurs

1 auditeur qualiticien

et 1 auditeur technique

pour les autres auditsS2 S3 S4 S6 : 1 auditeur qualité technique

Surveillance S2

Surveillance S3

Accréditation

initiale

Surveillance S1

Renouvellement

Surveillance S6

Surveillance S4

Surveillance S5


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Pourquoi faire accréditer

les laboratoires Biocentre dès 1999 ?

-Mettre en valeur sa compétence

-Améliorer le fonctionnement interne

-reconnaissance de compétences pour :

-patients

-partenaires


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

BASES :

Avant de se lancer dans l’accréditation

Qualité = métier

Formations externes et internes :

-Management de la Qualité

-Audit

-Rédactions d’un système documentaire

-Gestion des dysfonctionnements


Laboratoire accr dit

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POINTS MAJEURS

à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation

-Implication – Motivation du personnel

-Equipe Qualité

RAQ, AAQ, responsable métrologie,

resp gestion dysfonctionnement…

-Système documentaire

rédaction par les acteurs

mise en forme par AAQ

verif cohérence par rapport

à la pratique et à la norme


Laboratoire accr dit

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POINTS MAJEURS à Maîtriser

dans le cadre de l’accréditation (2)

Métrologie

définir un responsable métrologie

mesure des températures

raccordement

maîtrise des mesures de volumes de précision

(pipettes)

maîtrise des mesures de temps (chono)


Laboratoire accr dit

./../..

V.3. Protocole

- Noter sur la fiche de cartographie le n° d’inventaire de la sonde correspondant à chaque emplacement (numéroté de 1 à 9), leur écart de T° / thermomètre étalon (F) , leur position (en cm) la taille ainsi que le contenu de l’enceinte taux de remplissage et le type de produits conservés.

- Programmer les sondes au moyen du logiciel d’enregistrement des T° :

. le début des relevés 1 heure après la mise en place des sondes (temps de stabilisation de la T°)

. un relevé toutes les 3 min pendant 30 min (10 relevés)

- Disposer 9 sondes dans l’enceinte, chargée de la façon habituelle, selon le schéma ci-dessous :

. 1 sonde à chaque coin de l’enceinte (l’élément sensible des sondes étant situé à plus de 6 cm des parois latérales et au plus à 1/10° de la dimension totale de l’enceinte)

. 1 sonde au centre de l’enceinte

Emplacements des sondes


Laboratoire accr dit

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POINTS MAJEURS à Maîtriser

dans le cadre de l’accréditation (3)

Gestion des disfonctionnements

-Choisir de BONS indicateurs et les exploiter

pour l’amélioration Qualité

-CLASSER les indicateurs :

*Anomalies : non respect des exigences détectées en interne

*Non – Conformités : anomalies non maîtrisées

*Réclamations : dysfonctionnement signalé par patient, med, inf…

*Suggestions : proposition d’amélioration

*Dérogations : déviation par rapport à une disposition

du système qualité durant un temps donné


Laboratoire accr dit

Fiche de dysfonctionnement


Laboratoire accr dit

Cartographie


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

INCONVENIENTS

dans la mise en place de l’Accréditation

Lourdeur de la mise en place

Efforts constants dans tous les domaines

COUTS

Moyens Humains et financiers

Difficultés

mises à jour du système documentaire

suivi de diffusion de nouveaux documents ou maj


Laboratoire accr dit

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Nombreux AVANTAGES

dans la mise en place de l’Accréditation

pour le Management des Labos

*Standardisation des processus technique et adm

*Traçabilité à tous les niveaux (rétroactif)

*Souci permanent de la satisfaction

patients et prescripteurs

* Implication de tous au sein du labo (apport de suggestions)

* Amélioration continue (indicateurs et leur maîtrise)

* Vision plus critiques vis-à-vis des fournisseurs (amélioration des prestations

dans un climat de collaboration)


Laboratoire accr dit

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Début en 2001-2002

Actuellement

2700 Labos privés

LABOS HOSPITALIERS

Démarche Qualité

Financements FAQSV et Adhérents

En quelques schémas

« les cycles de l’adhérent »


Laboratoire accr dit

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La DEMARCHE

Obtention de la QUALIFICATION


Laboratoire accr dit

Session Qualité S4 CORATA Toulouse 19-21 oct 2005

LA QUALITE

pour mieux faire… bien sur

POUR QUI?

Le Prescripteur

L’organisme payeur Le PATIENT

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