《 药品不良反应报告和监测管理办法 》 相关表格填写要求

1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求 泉州市药品不良反应监测中心

2. 国家药品不良反应监测系统新网址： • http://114.255.93.220（联通用户） • http://211.103.186.220 （电信用户）

3. 国家药品不良反应监测新系统登录方式 • （1）老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”（例如：在老系统中的登录名为“3701051088”，导入到新系统中后登录名为“adr- 3701051088”） • （2）老器械系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“mdr-原用户名”（例如：在老系统中的登录名为“wangjianqin”,导入到新系统中后登录名为“mdr-wangjianqin”）； • （3）在新系统中的初始密码是“111111”，在老系统中的密码不变。

4. 药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 • 新报告表将报告分为: • 报告基本信息、患者基本信息、使用药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， • 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。

5. 填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2 每一个病人填写一张报告表。

6. 填写注意事项 3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。

7. 报告类型 • 新的□ 严重□ 一般□ • 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） • (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

8. 使用药品情况 • 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 • 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 • 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等

9. 使用药品情况 • 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 • 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 • 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“备注”栏内注明是否缓慢注射。

10. 并用药品 • 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 • 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 • 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

11. 不良反应/事件相关情况 • 不良反应/事件名称 • 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,X时间后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》

12. 不良反应/事件过程描述 • 不良反应/事件过程描述的填写 • 套用格式：“何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” • 填写要求：以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间，三个项目，两个尽可能。”

13. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 3个时间 • 不良反应发生的时间 • 采取措施干预不良反应的时间 • 不良反应终结的时间

14. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 3个项目 • 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 • 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 • 发生药品不良反应后采取的干预措施结果

15. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 2个尽可能 • 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 • 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写

16. 不良反应/事件过程描述 国家ADR监测中心在对《报告表》进行质量评估时，又将不良反应/事件过程描述评估标准细化为11个小项： ①原患疾病描述：即就诊时诊断，不能遗漏。必要时应描述ADR发生后需要对照的内容，如用药前的血压、体温、肝功等

17. 不良反应/事件过程描述 ②用药情况：指所用药品（包括怀疑药品和并用药品）的名称、用药时间、用法用量等。内容要与药品信息中的填写一致 ③ADR发生、采取干预措施及ADR终结三个时间点： 此三项遗漏较多，有些描述不准确； 表达方式可：“8：50”、“输入约100ml时”、“输液约5分钟时”、“立即”等

18. 不良反应/事件过程描述 ④ 出现ADR的症状和体征： 一定要分别具体描述，不能只写“皮疹”、“休克”、“急性肾功衰竭”等。如皮疹应描述：类型、性质、部位、大小、色泽、面积、形状、是否瘙痒等； “严重”病例要有体温、血压、心率、呼吸等生命体征； 若ADR主要表现为检验异常（如白细胞减少、肝肾功能指标异常等）也至少应注明“无自觉症状”、“体检无异常”等

19. 不良反应/事件过程描述 ⑤相关的辅助检查 如必要的心电图诊断、检验结果； 最好与用药前有对照 ⑥病情的动态变化 尤其对“严重”和ADR过程较长的病例，需有ADR病情进展（包括症状、体征、生命征、辅助检查等）的描述。

20. 不良反应/事件过程描述 ⑦治疗措施 包括停药，给何种药物治疗（剂量、用法）、给氧等。 不能只笼统写“对症处理”、“抗过敏治疗”等。 ⑧治疗后效果 如皮疹减轻或消失、血压开始上升或恢复正常等。

21. 不良反应/事件过程描述 还需注意的问题 ①以上11项内容即使在报表的其他地方已有填写，此处仍要重复，且要与其一致。如原患疾病、怀疑或并用药品名称、用法用量、起止时间及效果等。 ②描述的具体内容要前后一致，并注意文字的组织表达能力。 ③很多报表此项描述过于简单，缺漏内容较多，而所占分值又很大，要特别引起重视。

22. 不良反应/事件过程描述 描述较好的范例： ①患者因脑梗塞入院，2011-03-03上午8：15静滴注射用长春西汀20mg（加入到5%葡萄糖250ml内）一日一次，5分钟后出现结膜红肿、皮肤瘙痒，继而血压测不到，心音遥远、昏迷。立即停药，并给予吸氧、肌注肾上腺素1mg等抗休克治疗，经3分钟后患者逐渐恢复意识，继续给予肾上腺素0.5mg。患者心跳、血压恢复正常。观察8小时无异常。

23. 不良反应/事件过程描述 ②患者咽痛、发热、体温39℃，给予静滴注射用头孢曲松纳0.75克加10%葡萄糖注射液qd,1小时后，全身潮红伴瘙痒，嘴唇水肿，立即停药给予扑尔敏、地塞米松肌注，1小时后患者症状消除。 ③患者因盆腔炎,给予静滴注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g，qd,用药10分钟后感全身皮肤瘙痒、胸腹部皮肤出现散在皮疹、红色、直径为1-2mm。立即停药，肌注非那根25mg，约15分钟后上述症状逐渐消失。

24. 不良反应/事件过程描述 ④患者因上呼吸道感染,发热37.7度,到本卫生所治疗.给予阿莫西林胶囊0.4g/次,3次/天,服用约半个多小时后（发生ADR时间）全身出现针头大到米粒大红色斑疹,分散或密集,伴瘙痒（第一次ADR出现时的相关症状、体征）。 嘱停止该药的使用,立即（干预时间）给予地塞米松5mg肌肉注射（采取的干预措施）, 约2个多小时（终结时间）瘙痒好转，皮疹消退。（采取干预措施之后的结果）

25. 不良反应结果 • 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ • 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： • 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。 • 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 • 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 • 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

26. 对原患疾病的影响 • 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ • 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。

27. 关联性评价

28. 关联性评价 评价依据：ADR分析 注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明

29. 关联性评价 • 关联性评价分级 • 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即再激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 • 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 • 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

30. 关联性评价 • 关联性评价分级 • 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 • 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 • 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。

31. 联系方式 • 联系电话：0595-22119730 • 泉州市ADR QQ群：222140721

32. 谢谢！