EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DIU « Dispositifs médicaux et produits biologiques »

1. EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUXDIU « Dispositifs médicaux et produits biologiques » Thierry SIRDEY 12 janvier 2007

2. Plan • Présentation générale de la DEDIM • Contexte réglementaire • Surveillance du marché des DM - Évaluation/Contrôle des DM • Processus d’évaluation des dispositifs médicaux • Quelques exemples

3. Présentation générale de la DEDIM Elisabeth BURG Unité Contrôle National de Qualité des LABM

4. Dans le contexte de la nouvelle approche • Instrument essentiel pour l’application d’une directive « Nouvelle approche » • Protection des citoyens par un maintien d’un niveau de sécurité des produits couverts par une Directive « Nouvelle Approche » • Protection des acteurs économiques pour maintenir un niveau de saine concurrence • … Tout en assurant la libre circulation des produits. • Démarche prévue pour être dévolue aux Services Publiques des Etats membres • Excluant les Organismes Notifiés • Importance de la coopération entre les différents membres.

5. Contexte réglementaire • Article L 5311-1:[…] L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu’un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale.[…] • Article L 5311-2:[…] Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L 5311-1,[…] • Article L 5312-1:[…] en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.[…]. Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l’utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.[…]. • Article L 5312-1: Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.[…]

6. Surveillance du marché des DM - Évaluation/Contrôle des DM Surveillance du Marché des DM • Inspection  DIE • Contrôle du marché DEDIM/ DLC • Évaluation bénéfices / risquesDEDIM • Unité Évaluation et Contrôle du Marché des Dispositifs Médicaux

7. Surveillance du marché des DM - Évaluation/Contrôle des DM Surveillance du Marché des DM • Contrôle: vérification technique (sur produit et sur dossier) et/ou réglementaire d’un type de dispositif médical, à posteriori du marquage CE, basé sur un référentiel existant • Évaluation: analyse critique technique et/ou clinique relative à un type de dispositif médical ; a posteriori du marquage CE ou destiné à un essai clinique, et le cas échéant au regard du rapport bénéfice / risque

8. Source Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux Pré requis Priorisation - Choix Finalisation – Recours à l’expertise Évaluation des Dossiers Contrôle des Produits Synthèse / Conclusion Prise de mesures Communication – Suivi

9. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux SOURCES • AFSSaPS: matériovigilance (DVIG), déclaration des dispositifs • Classes IIb / III (décret 2002-1221) (DSM), déclaration des fabricants • de dispositifs de classe I (DSM) , déclarations d’intention de réalisation • d’investigations (DSM), CNDM et SCT (DEDIM) • Autres autorités compétentes: alertes, programmes de surveillance du • Marché,… • Institutions: DGS, DHOS. • Fabricants / Syndicats de fabricants / Organismes Notifiés • Presse / Articles / Normes / Bibliographie / Rapports d’essai / … • Citoyens

10. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux Deux configurations possibles de sujets : • Dossier ponctuel : 1 produit 1 problématique • Contrôle du marché :1 catégorie de Produits  définition des objectifs et de la méthodologie Typologie : • Risque sanitaire • Non-conformité Réglementaire • Accompagnement d’un sujet de santé publique • Utilisation des produits Activités annexes : • Normalisation • Veille

11. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux PREREQUIS • Objectif= recueillir de manière standardisée, les arguments explicitant la proposition soumis à évaluation ou à contrôle de marché d’un sujet, dans le but d’alimenter la liste de sujets potentiels • Bibliographie, recherche documentaire • Bilan des vigilances • Etat de la normalisation

12. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux PRIORISATION - CHOIX • Objectif= affecter à un sujet potentiel d’évaluation et de contrôle du marché une caractéristique de priorité. Le score obtenu est considéré seulement comme un outil d’aide à la décision et sert à présenter les sujets potentiels à la Direction ou à la CNDM (SCT) • Difficulté de gérer les sujets d’urgences…

13. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux AUTRES ETAPES • Finalisation – Recours à l’expertise • Évaluation des Dossiers / Contrôle des Produits • Synthèse / Conclusion • Prise de mesures • Communication – Suivi

14. Processus d’évaluation des Dispositifs Médicaux SUJETS TRAITES ou en cours de TRAITEMENT • Amalgames dentaires • Gants latex • Autotensiomètres • Echographie à visée non médicale • Produits de blanchiment des dents • Produits de comblements des rides • Stents actifs