Akreditace relevantn po adavky auditor
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 26

Akreditace relevantní požadavky auditorů PowerPoint PPT Presentation


  • 62 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Akreditace relevantní požadavky auditorů. P e t r Z d í l n a. Právní předpisy a akreditace ČIA. New Legislative Framework (NLF). nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

Download Presentation

Akreditace relevantní požadavky auditorů

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Akreditace relevantn po adavky auditor

Akreditacerelevantní požadavky auditorů

P e t r Z d í l n a


Pr vn p edpisy a akreditace ia

Právní předpisy a akreditace ČIA


New legislative framework nlf

New Legislative Framework (NLF)

  • nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES

  • nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

  • (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93)

  • rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES

  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky


  • Na zen ep a rady 765 2008 es

    Nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

    • Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání.

    • Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.


    Notifikace ia

    Notifikace ČIA

    Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES

    • Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES


    Novela z kona 22 1997 sb

    Novela zákona č. 22/1997 Sb.

    • Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

    • Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů

    • Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením


    Z kon 490 2009 sb

    Zákon č. 490/2009 Sb.

    • vydání zákona:31. 12. 2009

    • s účinností od 1. 1. 2010

      Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb.

    • Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace subjektů posuzování shody“


    Z kon 490 2009 sb1

    Zákon č. 490/2009 Sb.

    Upravuje:

    a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví)

    b) kompetence MPO v oblasti akreditace

    c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO

    d) úprava procesní stránky akreditace


    Z kon 155 2010 sb

    Zákon č. 155/2010 Sb.

    • na základě Usnesení Senátu č. 370žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.


    Proces akreditace p i aplikaci spr vn ho du

    Proces akreditace při aplikaci správního řádu

    Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES)č.765/2008

    Novelizace zákona č.22/1997 Sb.

    zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.

    zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.

    Podpůrný zákon

    • zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

      Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011


    Procesn pravy akredita n ch postup ia

    Procesní úpravy akreditačních postupů ČIA


    Z kladn pravidla akredita n ho procesu

    Základní pravidla akreditačního procesu

    • k 1.8.2010 byl zveřejněn MPA 00-01-10

      "Základní pravidla akreditačního procesu",

      popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011

    • probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů


    Proces akreditace p i aplikaci spr vn ho du1

    Proces akreditace při aplikaci správního řádu

    • zákon 490/2009 Sb.Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti.

    • Jinak dle správního řádu


    Odvol n proti rozhodnut akredita n ho org nu

    Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu

    Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7:

    O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO).

    O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA).

    Odvolání nemá odkladný účinek.


    Pravidla pro vy izov n n mitek odvol n a st nost

    Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností

    Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu

    MPA 00-03-10 "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“


    Norma sn en iso 15189 a nepodkro iteln minima odborn ch l ka sk ch spole nost

    Norma ČSN EN ISO 15189 a Nepodkročitelná minima odborných lékařských společností


    Iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en

    ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

    5.5.1 Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.


    Iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en1

    ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

    5.5.2 K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy. Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy validace.


    Iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en2

    ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

    Pro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody.

    5.5.3 Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.


    Iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en3

    ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

    5.5.3 Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s 5.5.1 a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.


    Nepodkro iteln meze odbornost

    Nepodkročitelné meze odborností

    • Definice laboratoře

    • Nepodkročitelné meze na personál laboratoře

    • Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři

    • Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok

    • Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC)

    • Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT)

    • Jiné


    Spole n prohl en organizac iso ilac iaf k iso 15189

    Společné prohlášení organizací ISO – ILAC – IAF k ISO 15189


    Akreditace relevantn po adavky auditor

    Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementunutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření.

    Požadavky na systém managementuv normě ISO 15189 (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.


    Dohoda o spolupr ci organizac ifcc a ilac

    Dohoda o spolupráci organizací IFCC a ILAC


    Akreditace relevantn po adavky auditor

    • dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML

    • komunikace a vzájemné sdílení informací

    • umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC

    • spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se společnou politikou a záměry

    • propagace a podpora akreditace ML dle ISO 15189

    • propagace správné praxe při akreditaci ML

    • spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org.

    • vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích


    D kuji za pozornost

    Děkuji za pozornost


  • Login