akreditace relevantn po adavky auditor
Download
Skip this Video
Download Presentation
Akreditace relevantní požadavky auditorů

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 26

Akreditace relevantní požadavky auditorů - PowerPoint PPT Presentation


  • 88 Views
  • Uploaded on

Akreditace relevantní požadavky auditorů. P e t r Z d í l n a. Právní předpisy a akreditace ČIA. New Legislative Framework (NLF). nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Akreditace relevantní požadavky auditorů' - sean-blackburn


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
new legislative framework nlf
New Legislative Framework (NLF)
    • nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES
    • nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
    • (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93)
    • rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES
  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
na zen ep a rady 765 2008 es
Nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
  • Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání.
  • Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.
notifikace ia
Notifikace ČIA

Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES

  • Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
novela z kona 22 1997 sb
Novela zákona č. 22/1997 Sb.
  • Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
  • Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů
  • Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením
z kon 490 2009 sb
Zákon č. 490/2009 Sb.
  • vydání zákona:31. 12. 2009
  • s účinností od 1. 1. 2010

Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb.

  • Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace subjektů posuzování shody“
z kon 490 2009 sb1
Zákon č. 490/2009 Sb.

Upravuje:

a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví)

b) kompetence MPO v oblasti akreditace

c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO

d) úprava procesní stránky akreditace

z kon 155 2010 sb
Zákon č. 155/2010 Sb.
  • na základě Usnesení Senátu č. 370žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.
proces akreditace p i aplikaci spr vn ho du
Proces akreditace při aplikaci správního řádu

Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES)č.765/2008

Novelizace zákona č.22/1997 Sb.

zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.

zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.

Podpůrný zákon

  • zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011

z kladn pravidla akredita n ho procesu
Základní pravidla akreditačního procesu
  • k 1.8.2010 byl zveřejněn MPA 00-01-10

"Základní pravidla akreditačního procesu",

popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011

  • probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů
proces akreditace p i aplikaci spr vn ho du1
Proces akreditace při aplikaci správního řádu
  • zákon 490/2009 Sb.Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti.
  • Jinak dle správního řádu
odvol n proti rozhodnut akredita n ho org nu
Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu

Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7:

O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO).

O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA).

Odvolání nemá odkladný účinek.

pravidla pro vy izov n n mitek odvol n a st nost
Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností

Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu

MPA 00-03-10 "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“

norma sn en iso 15189 a nepodkro iteln minima odborn ch l ka sk ch spole nost
Norma ČSN EN ISO 15189 a Nepodkročitelná minima odborných lékařských společností
iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en
ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

5.5.1 Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.

iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en1
ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

5.5.2 K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy. Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy validace.

iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en2
ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

Pro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody.

5.5.3 Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.

iso 15189 krit 5 5 postupy vy et en3
ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

5.5.3 Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s 5.5.1 a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.

nepodkro iteln meze odbornost
Nepodkročitelné meze odborností
  • Definice laboratoře
  • Nepodkročitelné meze na personál laboratoře
  • Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři
  • Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok
  • Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC)
  • Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT)
  • Jiné
slide23
Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementunutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření.

Požadavky na systém managementuv normě ISO 15189 (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.

slide25
dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML
  • komunikace a vzájemné sdílení informací
  • umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC
  • spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se společnou politikou a záměry
  • propagace a podpora akreditace ML dle ISO 15189
  • propagace správné praxe při akreditaci ML
  • spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org.
  • vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích
ad