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㈜아이비에스. 2004. 4. Corporate Profile. ㈜IVS 03.3. GMP Design Reviews Commissioning Quality Assurance Validation Management Calibration Programs Environmental Monitoring Program Internal Audit Training Programs. 주식회사 전환. 진명테크 97.5. 자본금 : 2억 구성원 : 9명.

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Presentation Transcript


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㈜아이비에스

2004. 4


Corporate profile

Corporate Profile

㈜IVS

03.3

  • GMP Design Reviews

  • Commissioning Quality Assurance

  • Validation Management

  • Calibration Programs

  • Environmental Monitoring Program

  • Internal Audit

  • Training Programs

주식회사 전환

진명테크

97.5

  • 자본금 : 2억

  • 구성원 : 9명

ADD.: 경기도 수원시 팔달구 원천동 92-8 대신전자빌딩 2층( 우 443-380 )

TEL : (031) 217-5540, (0502) 735-5255

FAX : (031) 217-5541

WEB : www.validation.co.kr


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IVS 장점

IVS

  • 축적된 Know-How

  • 전문인력

  • 효과적인 프로젝트 완수

  • 고객의 GMP 수준 향상

  • 한국 GMP의 발전

  • Consulting

  • 국제협력 Network

  • Validation

  • 많은 Reference

  • Qualification

  • Training

  • 전문 계측기


Service area of ivs 1

Service Area of IVS 1

GMP design reviews

  • Facility : Layout, HVAC zoning,……

  • Utility

  • Establishment of design specification for facility , utility and equipment

  • Process water : Purified water and WFI production and distribution system

  • Material flow

  • Personnel flow

  • Process flow

  • Waste flow including biological waste kill system


Service area of ivs 2

Service Area of IVS 2

Commissioning Quality Assurance

  • Commissioning test of HVAC in environmentally controlled areas

  • Passivation and sanitation of WFI distribution system

  • Participation in internal audit

  • Process analysis to determine the state of a process and recommend the corrective actions needed to control variation

  • Establishment of Documentation system


Service area of ivs 3

Service Area of IVS 3

Validation management

  • Validation master plan establishment

  • Qualification of some equipment

  • Cleaning validation

  • Aseptic process validation and personnel qualification

  • Media fill

  • Sterilization validation

  • Purification process validation

  • Chromatographic separation process validation

  • WFI and process water system validation

  • Automated system validation


Service area of ivs 4

Service Area of IVS 4

Calibration programs

  • 온도 측정장치

  • 전도도 측정장치

  • 압력 측정장치

  • 진공도 측정장치

  • 차압 측정장치

  • 각종의 변환기

  • 각종의 기록계

  • 전류/전압/저항 값의 변화에 기초한 제어 장치


Service area of ivs 5

Service Area of IVS 5

Preparation of Environmental Monitoring Program

  • Determination of clean room classification

  • Evaluation of criteria based on ISO 14644, FDA guide, EU guide, WHO guide.

  • Determination of alert and action limit by each clean room and/or classification

  • Management of corrective action programs and problem solving


Service area of ivs 6

Service Area of IVS 6

Participation in Internal Audit

  • Executed by qualified specialists

  • Well established audition programs

  • Investigation into deviations

  • GMP improvement by problem solving


Service area of ivs 7

Service Area of IVS 7

Training Program

  • 교육 담당자의 업무 관련 교육

  • 문서 관리 시스템

  • 완제품 GMP

  • API GMP

  • Validation 개요

  • 시설의 설계 규격

  • WFI 시스템의 설계 및 운영

  • 환경관리 : 청정도 기준, 청정도별 운영 방법, 소독, 갱의 과정 등

  • Containment system

  • Audit 프로그램 : 내부 감사, 납품업체 감사

  • 기타


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IVS 교육지원

GMP는 구매할 수 있는 제품이 아니다

GMP는 습관이며, 생각하는 방법이다.

지속적인 실천과 학습을 통하여 달성해야 한다

국내 최고수준의 전문가를 통한 지속적인 Training

사고의 전환

조각이 아니다.


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수행실적0


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수행실적1


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수행실적2


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수행실적3


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수행실적4


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수행실적5


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수행실적6


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핵심인력

안도영

  • 고려대학교 화학공학 학사

  • 아주대학원 생물공학 석사

  • 해당분야 경력 : 19 년 7 개월

  • 1984 - 1990 녹십자 종합연구소

  • 1991 - 1994 녹십자, 설비기획책임자(공무부)

  • 1995 - 1997.5 녹십자, 품질보증실, Validation책임자

  • 1997.6 - 2003.3 진명테크

  • 2003.3 - 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부장(대표이사)


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핵심인력

전국영

  • 고려대학교 화학 학사

  • 해당 분야 경력 : 26 년 4 개월

  • 1977.10 - 1985.6 녹십자 효소부(UROKINASE 제조 담당)

  • 1985 - 1988.11 합성제제부(Aspartame 제조 책임자)

  • 1988 - 1991.11 종합연구소 근무

  • 1991 - 1992.7 공무부 근무(공무 책임자)

  • 1992 - 1993.3 품질보증실

  • 1993 - 1995.1 완제부(제조 책임자)

  • 1995 - 1997.1 생산기획팀 근무(생산/자재/제품 관리 책임자)

  • 1997.2 - 2003.3 진명테크(대표)

  • 2003.3 - 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부 이사

  • ※ 1993.3.24 보건복지부 생물학제제 등의 “제조관리자”(화학사) 획득


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핵심인력

김세중

  • 연세대학교 생물 학사

  • 연세대학원 미생물 석사

  • 해당 분야 경력 : 11 년 4 개월

  • 1992.11 - 1997.6 녹십자, 품질보증실 Documentation 담당

  • 1997.6 - 2000.8 진명테크 GMP 문서시스템 책임자

  • 2000.9 - 2003.3 진명테크 사외이사 겸 프리랜서 활동

  • (GMP 관련 문서시스템 제공 및 번역)

  • 2003.3 - 2004.1 아이비에스 부장 겸 프리랜서 활동

  • (GMP 문서시스템)

  • 2004.2 - 현재 아이비에스, GMP 문서시스템 책임자


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핵심인력

김연수

  • 안양공업 전문대학 전자과 전공

  • 해당 분야 경력 : 20 년 1 개월

  • 1982.5 중외제약 공무과 입사

  • 1994.3 중외제약 건설본부(프로젝트 책임)

  • 1997.8 설비기술팀(팀장)

  • 2001.12 중외제약 퇴사

  • 2003.10 - 현재 아이비에스, Qualification 팀장


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핵심인력

홍은숙

  • 한양대학교 화학공학 학사

  • 한양대학원 생물화공 석사

  • 해당 분야 경력 : 7 년 9 개월

  • 1995.11 - 1997.4 녹십자 종합연구소

  • 1997. 4 - 1999.3 녹십자, 품질보증실

  • 1999. 8 - 2001.1 한국생산기술연구원,

  • 생물산업기술실용화 센터 건설산업단

  • 2001. 3 - 2003.3 진명테크

  • 2003. 3 - 현재 아이비에스, Qualification 팀장


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