Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico:
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Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico: il contributo del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria. Luciana Gramiccioni - Roberta Marcoaldi Istituto Superiore di Sanità 1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi.

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Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico: il contributo del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

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Presentation Transcript


Il ruolo dell istituto superiore di sanit come organo tecnico il contributo del dipartimento di ambiente e connessa pr

Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico:il contributo delDipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

Luciana Gramiccioni - Roberta Marcoaldi

Istituto Superiore di Sanità

1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici:

aspetti regolatori e applicativi

Roma 18-19 maggio 2009


Storia delle norme tecniche applicabili ai dispositivi medici

Storia delle norme tecniche applicabiliai dispositivi medici

  • T.U. delle Leggi sanitarie (R.D. 1934): processo autorizzativo per poche famiglie di presidi medico-chirurgici (PMC)

  • dagli anni ’70: aumento delle categorie di prodotti da assimilare ai PMC

  • DPR 128 del 1986: Regolamento di esecuzione di quanto già previsto nel T.U. del 1934

  • Direttiva 93/42/CEE: periodo dal 1993-1998 in poi: Certificazione

Roma 18-19 maggio 2009


Contributo dell i s s come organo tecnico del ministero per i pmc e d m non attivi

Contributo dell’I.S.S. come organo tecnico del Ministero per i PMC e D.M. Non Attivi

  • Fino al 2003: competenza del Laboratorio di Tossicologia Applicata che vedeva tra i compiti attribuiti:

    valutazione e studio delle sostanze chimiche, dei preparati, dei materiali con particolare riferimento a …Presidi medico chirurgici e Dispositivi Medici non attivi;

    connessa attività di consulenza, controllo e attività formativa

  • Dal 2003 a tutt’oggi: competenza del Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria che vede tra i compiti attribuiti:

    attività di consulenza, ispettiva, di controllo, di formazione e di marcatura CE per i dispositivi medici non attivi

Roma 18-19 maggio 2009


Perch il dipartimento ambiente e connessa prevenzione primaria

Perché il Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

  • Ha carattere multidisciplinare ed effettua valutazioni dei rischi per la salute umana e per l’ambiente integrando competenze di tipo chimico, biotossicologico, microbiologico ed epidemiologico.

  • Svolge controlli correlati a rischi per la salute umana inclusi accertamenti ispettivi, attività di vigilanza, indagini igienico-sanitarie e controlli analitici di tipo chimico, microbiologico ed epidemiologico. Consulenza per il Ministero e le Regioni.

    Sulle stesse tematiche svolge anche attività di ricerca.

    Effettua anche servizi a terzi (nel rispetto dei principi etici)

  • Ha strumentazioni idonee e personale tecnico preparato su metodologie analitiche. Ha valutatori esperti in biocompatibilità, valutazioni del rischio, valutazioni di tipo tossicologico e microbiologico. Praticamente quasi tutte le competenze necessarie per la valutazione di dispositivi non attivi.

Roma 18-19 maggio 2009


Il ruolo dell istituto superiore di sanit come organo tecnico il contributo del dipartimento di ambiente e connessa pr

Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecniche

Fino al 1993:

  • controlli, pareri e valutazione della conformità dei prodotti alle norme applicabili

  • collaborazione con il Ministero della Sanità e la Farmacopea Italiana ed Europea nella elaborazione di monografie, protocolli e linee guida

  • attività di consulenza e controllo per conto del Ministero della Sanità in caso di incidenti o problemi di carattere sanitario connessi a tali prodotti

  • attività di formazione/informazione

Roma 18-19 maggio 2009


Il ruolo dell istituto superiore di sanit come organo tecnico il contributo del dipartimento di ambiente e connessa pr

Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecniche

Dal 1993 al 1998:

  • oltre alle attività sopra esposte anche attività di supporto tecnico-scientifico al Ministero della Salute per la definizione dell’atto di recepimento della Direttiva

  • attività di formazione sulla nuova Direttiva in tutti i settori coinvolti

Roma 18-19 maggio 2009


Attivit dopo la piena attuazione della direttiva 1998

Attività dopo la piena attuazione della Direttiva (1998)

Il Dipartimento in considerazione anche del riconoscimento dell’I.S.S. come O.N. ha provveduto a individuare due strutture separate, ciascuna con un proprio sistema e un proprio organigramma per evitare conflitto di ruoli tra l’O.N. e l’attività di consulenza tecnico-scientifica dovuta al Ministero come compito istituzionale.

Roma 18-19 maggio 2009


Attivit di consulenza nella prima fase di attuazione della direttiva

Attività di consulenza nella prima fasedi attuazione della Direttiva

  • Partecipazione a riunioni tecniche ed in particolare, su delega del Presidente dell’I.S.S., alla CUD e relativi gruppi di lavoro

  • Partecipazione a riunioni del C.S.S. come esperti sui D.M. non attivi

  • Partecipazione alla Commissione Pubblicità

  • Controlli analitici su D.M. non attivi oggetto di segnalazioni di incidenti

Roma 18-19 maggio 2009


Attivit di consulenza nella prima fase di attuazione della direttiva1

Attività di consulenza nella prima fasedi attuazione della Direttiva

  • Pareri su segnalazioni di strutture ospedaliere o di Autorità Competenti di altri Paesi dell’U.E. sulla correttezza delle procedure di certificazione seguite da fabbricanti (appartenenza dei prodotti alla categoria dei D.M., individuazione della corretta classe di rischio)

  • Pareri su fascicoli tecnici

  • Partecipazione a visite ispettive di vigilanza e/o sorveglianza (accordo So.Vi.Di.Me) o su specifica richiesta del Ministero

  • Collaborazione nell’addestramento di personale sanitario circa gli adempimenti previsti dalla direttiva e attività di formazione in corsi universitari e master

Roma 18-19 maggio 2009


Problemi pi frequenti nei primi anni della attuazione della direttiva

Problemi più frequenti nei primi anni della attuazione della direttiva

  • Transizione da un regime regolatorio all’altro

  • Non corretta individuazione delle classi di appartenenza

  • Non corretta valutazione circa l’appartenenza di prodotti alla categoria dei D.M.

  • Non congrua documentazione acquisita dall’A.C. durantel’attività di sorveglianza/vigilanza

  • Non correttezza di etichettatura e fogli illustrativi

  • Incidenti o non conformità verificatesi.

Roma 18-19 maggio 2009


Periodo di piena attuazione della direttiva

Periodo di piena attuazionedella direttiva

Negli ultimi anni lo sviluppo del settore dei dispositivi medici ha visto sempre più spesso i fabbricanti proporre dei prodotti che richiedono una particolare attenzione (difficoltà di applicazione delle regole di classificazione, situazioni borderline).

Roma 18-19 maggio 2009


Supporto tecnico del dipartimento

Supporto tecnico del Dipartimento

Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si concretizza in pareri che necessitano sempre più delle diverse competenze presenti nel Dipartimento per i compiti ad esso attribuiti.

Roma 18-19 maggio 2009


Supporto tecnico del dipartimento1

Supporto tecnico del Dipartimento

Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si è esplicato, in particolare, in:

  • Fase di sorveglianza del mercato

  • Fase di vigilanza del mercato

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato

Sorveglianza del mercato

Il Dipartimento è stato coinvolto per esprimere pareri di competenza su:

  • classificazione

  • prodotti borderline

  • rispondenza di dispositivi medici a requisiti essenziali

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato1

Sorveglianza del mercato

Classificazione di dispositivi medici

  • Collocazione di prodotti nel campo di applicazione della direttiva dispositivi medici

  • Corretta classificazione di dispositivi medici in considerazione della destinazione d’uso

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato2

Sorveglianza del mercato

Corretta applicazione della direttiva dispositivi medici:

Aghi per tatuaggi a fini estetici

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato3

Sorveglianza del mercato

Classificazione di dispositivi medici:

  • Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato4

Sorveglianza del mercato

Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte

Segnalazione pervenuta da una Autorità Competente della U.E. relativa alla classificazione del dispositivo medico.

Classificazione adottata nel caso segnalato: IIb

A seguito di valutazioni condotte sulla documentazione disponibile, si è ritenuto di proporre la classe III in considerazione della destinazione d’uso e delle prestazioni del dispositivo.

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato5

Sorveglianza del mercato

Situazioni borderline

Le situazioni borderline più frequenti riguardano la linea di demarcazione fra i dispositivi medici e:

  • biocidi

  • cosmetici

  • farmaci

  • integratori alimentari

  • prodotti di erboristeria

  • prodotti di libera vendita

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato6

Sorveglianza del mercato

Situazioni borderline

  • Dispositivi medici e biocidi

  • Dispositivi medici e farmaci

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato7

Sorveglianza del mercato

Dispositivi medici e biocidi

Prodotti contro la pediculosi umana

Nel caso specifico il prodotto non conteneva sostanze che potessero agire mediante meccanismo chimico-biologico.

Azione di tipo meccanico sulle vie respiratorie del parassita.

Il prodotto poteva rientrare nella categoria dei dispositivi medici.

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato8

Sorveglianza del mercato

Dispositivi medici e farmaci

Gocce oculari contenenti estratti di piante medicinali

Richiesta di parere circa le modalita’ con le quali i prodotti agiscono (mezzi farmacologici, metabolici, immunologici).

Nei casi specifici valutati le condizioni estrattive hanno determinato una bassa concentrazione dei “principi” utilizzati; ciò ha portato ad escludere “effetti terapeutici”.

I prodotti potevano rientrare nella categoria dei dispositivi medici.

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato9

Sorveglianza del mercato

Aspetti correlati alla sterilità dei dispositivi medici

  • sterilità di soluzioni oculari

  • residuo di ossido di etilene

  • utilizzo di dispositivi medici scaduti

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato10

Sorveglianza del mercato

Sterilità di soluzioni oculari

Richiesta di parere circa l’obbligatorierà del requisito di sterilità.

La F.E., che è norma armonizzata per la direttiva sui dispostivi medici, prescrive che le soluzioni oculari debbano essere sterili.

Anche per le soluzioni per lenti a contatto è previsto che esse debbano essere fornite sterili o sterilizzabili terminalmente o preparate in modo asettico secondo un processo convalidato e documentato.

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato11

Sorveglianza del mercato

Residuo di ossido di etilene a seguito di sterilizzazione

Richiesta di parere sui limiti di residuo ETO per i dispositivi sottoposti a sterilizzazione.

Limiti previsti dalla circolare n. 56/83: elaborata per finalità diverse.

Le F.E. ha stabilito il limite di 10ppm per alcune tipologie di prodotti.

Tale limite potrebbe essere applicato a tutti i dispositivi medici (limite condiviso anche dagli ON in fase di certificazione CE).

Roma 18-19 maggio 2009


Sorveglianza del mercato12

Sorveglianza del mercato

Risterilizzazione di dispositivi medici scaduti

Richiesta di parere sulla possibilità di risterilizzare dispositivi medici scaduti.

Il fabbricante è in grado di valutare la possibilità di risterilizzare un prodotto in quanto possiede la documentazione tecnica relativa ed è responsabile della rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali pertinenti.

Chi effettua operazioni su un dispositivo medico (vedi risterilizzazione) al di fuori delle indicazioni fornite dal fabbricante, si assume precise responsabilità.

Roma 18-19 maggio 2009


Vigilanza del mercato

Vigilanza del mercato

Sono stati eseguiti controlli e valutazione di documentazione a seguito di segnalazioni di incidenti o di situazioni che avrebbero potuto comportare la non rispondenza dei dispositivi ai RES.

  • soluzioni saline per lenti a contatto

Roma 18-19 maggio 2009


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