slide1
Download
Skip this Video
Download Presentation
Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 11

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине - PowerPoint PPT Presentation


  • 143 Views
  • Uploaded on

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине. С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев, 03.04.2014. ВОЗ: Ключевые функции РЛ. Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт)

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине' - sandro


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

С.В.Сур

Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум»

Киев, 03.04.2014

slide2
ВОЗ: Ключевые функции РЛ
  • Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт)
  • Оценка и регистрация ЛС
  • Учет побочных реакций (фармаконадзор)
  • Отслеживание качества ЛС после регистрации
  • Контроль рекламы и информации о ЛС

В этот перечень могут также входить:

  • регулирование цен
  • контроль за практикой назначения ЛС и др.

“Effective Drug Regulation: what can countries do?», WHO, Geneva, 1999

slide3
Элементы национальных систем обеспечения качества ЛС
  • Лаборатории по анализу ЛС
  • Инспекторские службы
  • Система регистрации ЛС
  • Лицензирование производителей, импортеров, дистрибуторов и аптек
  • Адекватное законодательство

20 лет…

slide4
Достижения системы РЛ в Украине
  • Закон Украины «О ЛС» № 123/96-ВР от 27.04.1996
  • Гармонизация с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ
  • Создание национальной системы фармаконадзора (с 1997)
  • Государственная Фармакопея Украины (с 2001)
  • Система контроля ЛС при реализации, изъятия из обращения и возвращения в обращении ЛС (с 2001)
  • Внедрение рекомендаций ВОЗ о регистрации генерических ЛС (с 2007)
  • Обязательные требования GMP в Лицензионных условиях производства ЛС (с 2010)
  • Предквалификация ВОЗ двух гослабораторий (2010)
  • Присоединение Гослекинспекции к PIC/S (2011)
slide5
Достижения системы РЛ в Украине (2)
  • Внедрение обязательных требований GLP, GCP, GDP (c 2011)
  • Утверждение связанных с GMP требований ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества)
  • Государственная регистрация ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012)
  • В Закон «О ЛС» введено требование лицензирование импорта ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012 г.)
  • Государственная Фармакопея Украины – член Европейской фармакопеи (с марта 2013)
  • Импортирование ЛС в Украину – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с февраля 2013)
2010 2013
Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2010-2013 гг.
2012 2013
Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2012-2013 гг.

Отсутствие результата работы лабораторий?

Результат работы лабораторий

slide8
Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине:

Внедрены новые механизмы:

  • GXP,
  • фармацевтическая разработка,
  • управление рисками и др.),

Но при этомГослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации ЛС на основе заключений лабораторий.

slide9
Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине (2):
  • результаты ППТ лабораторий и высокий % отмены Распоряжений о запрете ЛС говорят о высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов
  • Стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становиться более высокой
  • Оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с т.з. современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации ЛС
  • Противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов ЛС
slide10
Факторы, меняющие роль лабораторного контроля в системах гос.контроля и на фармацевтических предприятиях
  • Главными инструментами QA ЛС становятся GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др.
  • Ужесточение современных регуляторных требований к:
    • Системе QA лабораторий
    • Валидации методик
    • Квалификации оборудования и помещений
    • Трансферу методик
  • Повышение стоимости приборов, помещений, реактивов, ФСО и др.
  • Повышение требований к персоналу, повышение его стоимости
  • Информация РД (АНД, МКЯ) ограничивается для гос.лабораторий
  • Стоимость лабораторного контроля возрастает, при соблюдении всех он становится самым дорогим элементом гос.контроля
  • Роль контроля качества в системах QA уменьшается
  • Надежность и правильность результатов лабораторий в Украине остается невысокой (по результатам ППТ и статистике Гослекслужбы)
slide11
Рекомендации по изменению системы регулирования ЛС
  • Система гос.контроля должна быть эффективной и экономной!
  • Главными инструментами регулирования ЛС должны стать:
    • Система регистрации
    • Лицензирование
    • Инспекторат
  • Количество лабораторий в системе государственного QA ЛС должно уменьшаться, а их уровень повышаться (это может сократиться численность персонала Гослекслужбы на 30-40 %, при этом затраты Гослекслужбы могут быть снижены на 60 %)
  • ГФУ и другие фармакопеи должны стать основой для государственного контроля качества ЛС
  • Из функций гос.лабораторий должна быть убрана задача проверки воспроизводимости методик
  • Отмена регистрации АФИ!!!
ad