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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施 PowerPoint PPT Presentation


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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施. 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 羅敏 97 年 1 月 31 日. 大綱. 輸入藥品推動實施 PIC/S GMP 之歷程 實施時程及配套措施 新申請案 已領有輸入藥品許可證者 輸入藥品許可證管理方式 審查作業流程. 輸入藥品推動實施 PIC/S GMP 歷程. 2 年緩衝期 國產 、 輸入同步實施. 全面完成 PIC/S GMP 資料審查. 預告實 施 PIC/S GMP. 與各公協會就實施 PIC/S GMP 之時程與方式達成共識.

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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施

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Presentation Transcript


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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施PIC/S GMP之時程及配套措施

行政院衛生署藥物食品檢驗局

科技發展中心 羅敏

97年1月31日


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大綱

  • 輸入藥品推動實施PIC/S GMP之歷程

  • 實施時程及配套措施

    • 新申請案

    • 已領有輸入藥品許可證者

    • 輸入藥品許可證管理方式

    • 審查作業流程


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輸入藥品推動實施PIC/S GMP歷程

2年緩衝期

國產、輸入同步實施

全面完成PIC/S GMP資料審查

預告實施PIC/S GMP

與各公協會就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識

公告「國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)藥品優良製造規範指導手冊」

公告實施PIC/S GMP

協商會(會前會)

完成實施PIC/S GMP

輸入藥品說明會(實施時程及配套措施)

96.10.1

96.12.19

96.8.30

101.12.31

97.1.31

96.5.25

98.12.31

97.1.9

97.1.11

民國


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輸入藥品西藥製劑工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程及配套措施


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新申請案之時程及配套措施


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新申請案

  • 自公告日(96.12.19)起應符合PIC/S GMP標準

  • 新申請案件包括:

    • PMF審查:新工廠、新增劑型

    • 國外查廠

    • 輸入藥品查驗登記相關審查

      • 例如:無菌製劑產品之滅菌確效資料等


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新申請案-PMF審查

  • 檢送資料項目、送審方式不變

    • 仍沿用95.11.13公告內容

    • 國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」資料項目

    • 「L.藥廠確效作業書面資料」送審方式

  • 審查標準依PIC/S GMP標準,例如:


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已領有輸入藥品許可證者之時程及配套措施


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已領有輸入藥品許可證者

  • 藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料

    • 98年12月31日前送審

    • 101年12月31日審查通過

  • 應送審資料

    • 輸入產品清冊一覽表(說明輸入藥品之

      品名、劑型、許可證字號、藥商等資訊)

    • 製造與管制作業相關資料

      • 包括『無菌製劑』、『高致敏性製劑』

        、『生物藥品(如:來自活的微生物之產品)』等

      • 得以全資料、簡化資料審查


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製造與管制作業相關資料-全資料(1)

  • 輸入藥品含『無菌製劑』者

    • 說明採『最終滅菌』或『無菌操作』作業

    • 屬無菌操作產品者,需檢送

      『潔淨室清淨度分級』相關資料,如:

      • 清淨度分級圖示(A、B、C、D分級,並標明操作區位置)

      • 充填製程之操作規範。


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製造與管制作業相關資料-全資料(2)

  • 該工廠是否生產『高致敏性製劑』、

    『生物藥品(如:來自活的微生物之產品)』等產品之相關說明

    • 均應檢送廠內生產產品清冊一覽表

      (標明主成分名稱及藥理活性分類)

    • 依是否生產『高致敏性製劑』、『生物藥品』等產品分別檢送文件


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製造與管制作業相關資料-全資料(3)

  • 『高致敏性製劑』之定義

    • 現階段:

      • 青黴素類、頭孢子菌素類等類藥品。

    • 個案認定:

      • 細胞毒性

      • 高生理活性

      • 荷爾蒙類藥品


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製造與管制作業相關資料-全資料(4)

  • 『防止交叉污染之設施與作業管制』相關資料

    • 說明輸入藥品與高致敏性製劑、生物藥品(如:來自活的微生物之產品)等產品之 防止交叉污染作業,包括:

      • 作業場所區隔與管制

      • 生產區空調系統配置圖

        (標明各空氣處理單元之包含範圍)

      • 生產設備清冊一覽表

      • 人物流動線管制


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製造與管制作業相關資料-簡化資料(1)

  • 未能提供全資料者,參照三階段確效作業之審查模式,得以檢附下列文件申請審查:

    • 官方證明文件

    • 製造與管制作業摘要說明,簡要說明該廠

      • 無菌製劑係採無菌操作或最終滅菌

      • 高致敏性製劑、生物藥品(如:來自活的微生物之產品)等產品之製造與管制作業。

    • 原廠說明函

      • 說明該廠已符合PIC/S GMP標準

      • 認知本署有查廠之完全權利


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製造與管制作業相關資料-簡化資料(2)

  • 簡化資料比較(各項輸入藥品GMP作業)

作業項目

檢附文件


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製造與管制作業相關資料-簡化資料(3)

  • 官方證明文件

    • 出具單位:

      • PIC/S會員國、十大先進國家或

        EMEA組織

    • 文件形式:

      • GMP證明、產品製售證明或查廠報告

    • 內容要件:

      • 2年有效期限內

      • 包含輸入產品之劑型(境內、境外藥廠不同)


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製造與管制作業相關資料-簡化資料(4)

  • 境內藥廠:列屬PIC/S會員國或十大先進國家境內之製藥工廠,或歐盟境內之製藥工廠且取得EMEA核發之證明文件者

依送審時之會員名單

PIC/S會員國(32國,截至97.1.25)

1.亦為歐盟會員國(22):奧地利、比利時、捷克、丹麥、愛沙尼亞、

芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞

、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、西班牙

、瑞典、英國

2.非歐盟歐洲國家(4):冰島、列支敦斯登、挪威、瑞士

3.其他(6):澳洲、加拿大、新加坡、馬來西亞、南非、阿根廷

其他歐盟會員國(5)

(非PIC/S會員國,截至97.1.25 )

保加利亞、賽普勒斯、立陶宛

、盧森堡、斯洛維尼亞

十大先進國家

美國、日本、英國、德國、

法國、澳洲、比利時、加拿

大、瑞士、瑞典


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製造與管制作業相關資料-簡化資料(5)

  • 境內、境外藥廠檢附之官方證明文件檢送方式說明

    • 境內藥廠:依『製造工廠』檢附證明文件

      • 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中

        一種劑型之證明文件

    • 境外藥廠:依『劑型』檢附證明文件

      • 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中

        各種劑型之證明文件


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輸入藥品許可證之管理方式


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輸入藥品許可證管理方式(1)

  • 許可證展延案

    • 依實施時程辦理

  • 新查驗登記案

    • 已有本署核備劑型者

      • 依實施時程辦理

    • 未有本署核備劑型者

      • 應待新廠、新增劑型之PMF案審查通過後(符合PIC/S GMP),新查驗登記案始得領證。


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輸入藥品許可證管理方式(2)

緩衝期:

已領有輸入藥品許可證之藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料

民國

101.12.31

98.12.31

96.12.19

許可證展延案


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輸入藥品許可證管理方式(3)

緩衝期:

已領有輸入藥品許可證之藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料

民國

101.12.31

98.12.31

96.12.19

新查驗登記案 已有本署核備劑型


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審查作業流程


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PIC/S GMP資料審查作業流程(暫訂)

藥物食品檢驗局

藥商

1.申請、收件*

收、發文室

3.公文往返

(補件、展延)

4.准予備查函

或不准備查函**

科技發展中心

2. PIC/S GMP

資料審查

藥政處

* 申請方式及審查流程將另行公佈於藥物食品檢驗局網站

** 結案。正本:藥商,副本:藥政處、藥物食品檢驗局


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謝謝聆聽

敬請指教


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