Inleiding
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 14

Inleiding PowerPoint PPT Presentation


  • 173 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Inleiding. De Ladies trial. Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good Clinical Practice. Inleiding. geperforeerde diverticulitis purulente peritonitis: Hinchey III faecale peritonitis: Hinchey IV.

Download Presentation

Inleiding

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Inleiding

Inleiding

De Ladies trial

Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis

Volgens Good Clinical Practice


Inleiding1

Inleiding

  • geperforeerde diverticulitis

  • purulente peritonitis: Hinchey III

  • faecale peritonitis: Hinchey IV

Hartmann’s procedure met colostoma

laparoscopische

lavage “volgens

Des Winter”

sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder beschermend ileostoma


Inleiding2

Inleiding

Ladies trial

Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV)

CT / X-BOZ: vrij lucht

CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht

laparoscopie: purulent of faecaal?

randomisatie via

www.ladies-trial.nl


Inleiding3

Inleiding

Ladies trial

Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV)

CT / X-BOZ: vrij lucht

CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht

laparoscopie: purulent of faecaal?

Hartmann

resectie + anastomose

purulent

faecaal

laparoscopische

lavage

resectie +

anastomose

Hartmann


Inleiding4

Inleiding

Good Clinical Practice

  • Informed consent vragen

  • Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen WMO:

    Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen

  • Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete voor lokale hoofdonderzoeker

  • Studie verantwoordelijkheid lokale hoofdonderzoeker, Raad van Bestuur en AMC.

  • Assistenten zijn ‘hulppersoneel’ maar wel civiel- en tuchtrechtelijk aansprakelijk.


Inleiding5

Inleiding

Good Clinical Practice

  • Informed consent vragen

  • Formulieren te vinden in de trialmap of te downloaden

  • Informed consent in tweevoud:

  • één blijft in het ziekenhuis

  • één is voor de patiënt


Inleiding6

Inleiding

Good Clinical Practice

  • Informed consent vragen

  • Is de patiënt aanspreekbaar?

  • Patiënt tekent eerst, met naam en datum.

  • Daarna tekent onderzoeker met naam en datum

  • Is de patiënt niet aanspreekbaar?

  • Patiënt kan NIET worden geïncludeerd.

  • Graag melden bij de studiecoördinatoren

  • Bij twijfel over het begrip van de patiënt

  • Eventueel getuige méé laten tekenen.

  • Bij onvoldoende begrip: NIET includeren


Inleiding7

Inleiding

Good Clinical Practice

  • Informed consent vragen

Na het verkrijgen van toestemming:

Noteer in de status:

- datum en tijd

- verloop van het gesprek

- eventuele getuigen


Inleiding8

Inleiding

Good Clinical Practice

2. Klinische gegevens verzamelen

Volgens de wet WMO:

Klinische gegevens moeten voor de studie worden verzameld door het centrum zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF).

Gouden regel:

Alle informatie die voor de trial wordt verzameld, moet controleerbaar zijn in de status.


Inleiding

Data verzamelen in het CRF

1. pre- en postoperatief

2. bij ontslag

3. bij eerste policontrole

Bij heropname

Bij opheffen stoma

Good Clinical Practice

2. Klinische gegevens verzamelen


Inleiding9

Inleiding

Good Clinical Practice

3. Melden complicaties

  • SAEs melden binnen 24 uur via online database:

    Overlijden

    Reïnterventie

    Nierfalen creatinine x3, GFR afname > 75%, urine < 0.3ml/kg/u of anurie 12u

    Respiratoire insufficiëntie SOFA <300

    Fasciedehiscentie

    Myocardinfarct

    Urosepsis

  • Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste policontrole


Inleiding10

Inleiding

Een patiënt dient zich aan

1. Informed consent vragen

2. Patiënt gereed maken voor OK zoals gebruikelijk

3. Peroperatief randomiseren www.ladies-trial.nl of telefonisch


Inleiding11

Inleiding


Inleiding

Informed consent

OK: RANDOMISATIE

CRF “pre- en postoperatief”

  • Bellen binnen 24 uur

  • Overlijden

  • Reïnterventies

  • Complicaties

CRF “bij ontslag”

CRF “eerste policontrole”


  • Login