Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

1. Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

2. Une nouvelle réglementation Loi HPST (article L.6111-2 CSP)‏ Décret du 30 avril 2010 relatif à la CME Décret du 5 novembre 2010 relatif à la CfME Décret du 12 novembre 2010 lutte contre les évènements indésirables associés aux soins Décret du 30 août 2010 politique du médicament Programme qualité et sécurité des soins IN Autres risques Médicament Direction de l’établissement en lien avec CME et CfME Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Etude des risques Risques identifiés Coordonnateur de la gestion des risques Equipe opérationnelle d’hygiène Responsable du système de management de la qualité Correspondants locaux de vigilance Source DGOS

3. L ’établissement de santé élabore et met en œuvre la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et la Gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés aux activités de l’établissement (Loi HPST - CSP L. 6111-2). Lutte contre les évènements indésirables Lutte contre les Infections associées aux soins Lutte contre l’iatrogénie Définition d’une politique du médicament Système qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux La CME/CfME contribue à cette politique en proposant un programme d’action avec indicateur de suivi Les fondements juridiques Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

4. Organisation de la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) dans les établissements de Santé (Décret du 12 novembre 2010) Le représentant légal de l’établissement doit : arrêter le programme d’action sur proposition de la CME arrêter, après avis de la CME, l’organisation visant à lutter contre les EIAS : -Formations des personnels, actions de communication internes et externes - Expertise méthodologique sur la gestion des risques notamment sur l’analyse des évènements indésirables - Donner les éléments nécessaires à la CME pour : - la réalisation du programme d’action - le bilan des actions mises en œuvre - Assurer la cohérence des actions des personnels nommer un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Un contexte global de lutte contre les événements indésirables

5. Décret du 30 août 2010 - politique du médicament et des DMS Dans ce cadre, la CME/CfME élabore un avec indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient  Arrêté du 6 avril 2010 « RETEX » et auCBUMPP Ce programme est intégré au programme d’actions d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles programme d’action

6. Principes de l’arrêté RETEX : mise en place du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Une logique de gestion de projet : • Les principes fondamentaux du management par la qualité s’appliquent à la prise en charge médicamenteuse : • Une organisation à l’écoute du patient • Le pilotage par un leader charismatique • L’implication de tous les professionnels • Le management par approche système et processus • L’amélioration continue • Des prises de décisions factuelles • Des relations mutuellement bénéfiques avec tous les partenaires Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

7. Principes de l’arrêté RETEX : mise en place du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse • Développer la culture de sécurité du médicament • Appliquer la méthodologie de gestion des risques aux événements indésirables associés à un médicament • Promouvoir les dispositifs de déclaration réglementaires liés aux médicaments et leur coordination (vigilances)eten interne – actions non punitives • Soutenir et former à l’analyse des causes partagée des EIM • Volonté de passer d’une logique de moyens à une logique de • Intégrer dans les programmes d’actions le Management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) Résultats Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

8. L’arrêté du 6 avril 2011Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé • Champ d’application • « Sontconcernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes » • Les établissements de santé, y comprisl’HAD • Avec ou sans pharmacie à usage intérieure (PUI) • Exclusion des établissementsmédico-sociaux Page 8 Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

9. Partie n°1 : nouvelle approche par la qualité Système de management de la qualité: exigences générales Engagement de la direction Dispositions organisationnelles Système documentaire Responsabilité et formation du personnel Etude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse Déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d’amélioration Formalisation de l’organisation Planification des actions d’amélioration Communication Partie n°2 : reprise des éléments figurant dans l’arrêté du 31 mars 1999 La prescription, la préparation, la dispensation, l’administration des médicaments, détention/stockage, transport + dispositions spécifiques aux stupéfiants) Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine L’arrêté du 6 avril 2011Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé L’arrêté du 6 avril 2011Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

10. Directeur : Formalisation des responsabilités de chaque acteur Système documentaire intégré, diffusé, révisé, appliqué Plan de formation pluri-annuel et communication Directeur et CME/CfME : Définition conjointe de la politique => programme d’action cohérent tenant compte Procédure de certification HAS Résultats des contrôles et inspections Bilan des améliorations suite à l ’analyse des EI Désignation d ’un responsable du SMQ de la prise en charge médicamenteuse Analyse des risques a priori et a posteriori : organisation permettant analysepluridisciplinaire des EI, erreurs, dysfonctionnements et planification des actions d’amélioration Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine L’arrêté du 6 avril 2011Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

11. S’assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué Rend compte au directeur et à la CME/CfME du fonctionnement de ce système Propose les améliorations nécessaires A l’autorité nécessaire Peut être le coordonnateur de la gestion des risques (GDR) Peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements Partie I - Le rôle du responsable du SMQ Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

12. Gestion des risques a priori : Cartographie des risques Toutes les étapes du « circuit du médicament » dans l’établissement: La prescription, la dispensation, l’administration Mais aussi l ’achat / approvisionnement, le transport, l’information & la surveillance du patient la continuité de la prise en charge médicamenteuse, notamment lors des transferts du patient, des traitements personnels Dans le SMQ : INFORMATISATION = Condition essentielle de sécurisation En tenant compte des nouveaux risques induits Gestion des risques a posteriori : Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la PECM en vue de l ’analyse pluridisciplinaire et de la détermination des actions d ’amélioration, de leur suivi. Communication interne Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Partie I – La Gestion des risques

13. Peu de changement par rapport à la réglementation antérieure ou aux bonnes pratiques Insertion de dispositions relatives Aux préparations Aux achats et approvisionnements Au transport : chaîne du froid, hygiène, délais livraison, identification du responsable du transport Définition des modalités de gestion des traitements personnels Nuances importantes Analyse pharmaceutique en lien avec l’informatisation Identification des médicaments jusqu’à l’administration Partie II - Dispositions issues de l’arrêté du 31 mars 1999 étendues à l’ensemble des médicaments Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

14. Calendrier d’application de l’arrêté RETEX • Engagement de la direction sur la politique du médicament (Art.3) Avril 2013 • Engagement sur le programme pluriannuel d’actions élaboré par la CME (Art.4) Avril 2012 • Nomination du responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (Art.5) Avril 2012 • Réalisation de l’étude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse (Art.8) Avril 2012 2 ans 1 an 1 an 1 an Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

15. Calendrier d’application de l’arrêté RETEX • Organisation de la déclaration des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse (Art.9) 16 octobre 2012 • Mise en place d’actions d’amélioration (Art.11) 16 octobre 2012 18 mois 18 mois Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

16. Calendrier d’application de l’arrêté RETEX • Organisation de la déclaration des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse (Art.9) 16 octobre 2012 • Mise en place d’actions de communication (Art.11) 16 octobre 2012 • Dispositions applicables à l’ensemble des médicaments (Art.13) 16 avril 2011 • Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants (Art.14) 16 avril 2011 18 mois 18 mois Immédiat Immédiat Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

17. Les points forts de l’arrêté RETEX Arrêté RETEX • Focus sur les patients à risques • Prévention des évènements indésirables associés aux soins • Gestion du traitement personnel • Bon usage/ pharmacie clinique • Sécurisation de l’administration au plus proche du • Promotion du développement personnel continu • Evaluation / Mesure • Analyse des causes et étude des risques Patient Indicateurs de la sécurité des soins PSI Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

18. Renforcement de la formation • Formation pour le programme d’accompagnement au changement du système de santé par l’ ANAP • Formation EHESP • Formation spècifique • Formation ANFH : CIRCULAIRE N°DHOS/RH4/2009/215 du 15 juillet 2009 • Personnel de soinssur les risquesliés aux erreursmédicamenteusesévitables, afin de mieux les appréhender et les prévenirdansleurspratiques. • Première session: 700 personnesformées. Formation reconduite. Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

19. Les leviers pour mobiliser sur le « Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse » • La prise en charge médicamenteuse : un processus transversal multi professionnel : médecin – chirurgien - pharmacien – biologiste- IDE - cadre - préparateur • Fin des cloisonnements – continuité – efficacité et partage • Un nouveau chalenge pour les professionnels • Le pharmacien au centre du dispositif : nouvelles organisations et nouveaux modes d’intervention vers le Patient (analyse pharmaceutique) – patient à risques - administration • Formation GDR = Conduire le changement • Satisfaction des acteurs qui sont déculpabilisés lors de l’identification des causes (structurant) et qui œuvrent très vite sur l’application de solutions (mobilisant) et la mesure des résultats (valorisant) PERFORMANCE Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

20. Rôle de l’OMEDIT • Accompagnement des établissements • Information – communication «  semaine sécurité du patient » • Formation • Apprendre à développer le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, à mettre en place une démarche de gestion des risques associés aux soins, d’apprentissage par l’erreur et de comité de retour d’expérience • Mise en place d’un groupe de travail avec les professionnels de terrain pour la réalisation de la cartographie des risques • Mise à disposition d’outils : « PRISME » • Benchmarking – Initiatives et expériences des établissements • Prise en compte de la contribution aux travaux de l’OMEDIT COHERENCE avec le nouveau CBUMPP/CPOM Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

21. Evaluation et contrôles des dispositions Rapport d’étape annuel des CBUMPP/CPOM Résultats de certification qui évaluentl’existence d’un processus d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et l’atteinte d’un niveau de qualité Indicateurs de qualité et de sécurité Analyse par l’Afssaps des signalements du guichet des erreurs médicamenteuses permettant d’assurer une veille • % d’établissements ayant mis en place une gestion du risque médicamenteux (Indicateur ARS Aquitaine) Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine

22. En conclusion • Donner du sens • Prioriser et mesurer les résultats des interventions • Accompagner les mesures Amélioration effective de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients Page 22 Bertrice LOULIERE, Coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine