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1ª CRS / NUREVS

1ª CRS / NUREVS. MUNDO DA SAÚDE. Por: Regina Goytacaz da Costa Farmacêutica/Fiscal Sanitário NUREVS/1ªCRS/SES. MUNDO DA SAÚDE. “Legislação Sanitária, com foco  no recolhimento, transporte e destinação final de medicamentos vencidos". Resgate Histórico. Marcos Regulatórios.

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  1. 1ª CRS / NUREVS MUNDO DA SAÚDE Por: Regina Goytacaz da Costa Farmacêutica/Fiscal SanitárioNUREVS/1ªCRS/SES

  2. MUNDO DA SAÚDE “Legislação Sanitária, com foco  no recolhimento, transporte e destinação final de medicamentos vencidos"

  3. Resgate Histórico • Marcos Regulatórios • Política Nacional de Resíduos Sólidos • Leis – RS e Porto Alegre AGENDA

  4. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Descarte de Medicamentos Riscos do descarte inadequado Riscos à saúde de crianças ou pessoas carentes que possam reutilizá-los; Reuso indevido de sobras de medicamentos - reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas; Agressão ao meio ambiente - contaminação da água, do solo e de animais.

  5. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Os medicamentos ocupam no Brasil, desde 1996, o primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicações (2009 – 21.582 / 27%).

  6. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS O descarte aleatório de medicamentos em desuso, vencidos ou sobras é feito por grande parte das pessoas no lixo comum ou na rede pública de esgoto, podendo trazer como consequências: a agressão ao meio ambiente; a contaminação da água, do solo e de animais, risco à saúde de crianças ou pessoas carentes que possam reutilizá-los.

  7. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Por que existem sobras de medicamentos? As sobras de medicamentos têm várias causas, dentre elas: • a dispensação de medicamentos além da quantidade exata para o tratamento do paciente; • a não implantação do fracionamento de medicamentos pela cadeia farmacêutica; • a interrupção ou mudança de tratamento;

  8. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Por que existem sobras de medicamentos? As sobras de medicamentos têm várias causas, dentre elas: • Distribuição aleatória de amostras-grátis; • o gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos por parte das empresas e estabelecimentos de saúde; e • a carência de informação da população relacionada à promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.

  9. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Portaria 344/1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

  10. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Resolução RDC n.º 33/2003 (25.02.2003) D.O.U de 05/03/2003 (Revogada) Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

  11. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Resolução da Diretoria Colegiada – nº 306/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

  12. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Resolução da Diretoria Colegiada – nº 56/2008 Dispõe sobre Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidosnas áreas de Portos, Aeroportos,Passagens de Fronteirase Recintos Alfandegados.

  13. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados a fins de Vigilância Sanitária.

  14. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Resolução da Diretoria Colegiada – nº 44/2009 Dispões sobre Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias.

  15. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • RDC 44/2010 – Controle de medicamentos antimicrobianos. • RDC 20/2011 - novos critérios sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação e revoga as RDCs 44/10, 61/10 e 17/11.

  16. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • Instrução Normativa Nº 07/2011 Estabelece prazo para obrigatoriedade de registro da venda dos antimicrobianos no SNGPC até 13/01/2013.

  17. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: Intrução Normativa nº 01/2013 – Prorroga o prazo da anterior para 16/04/2013.

  18. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: • RDC 41/2012(26.07.2012) Altera Resolução RDC Nº 44 (17.08.2009) que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas com a volta dos medicamentos isentos de prescrição (MIP’s) ao alcance do consumidor, e revoga a Instrução Normativa nº 10 (17.08.2009).

  19. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: Projeto de Lei nº 7.029 - iniciativa do Poder Executivo, na perspectiva de tornar obrigatória a produção e dispensação de medicamentos em embalagens fracionáveis - Em tramitação na Mesa Diretora da Câmara dos Deputados. Última movimentação 28/08/2012.

  20. Resgate Histórico 1ª CRS / NUREVS Normas existentes - estabelecimentos de serviços de saúde. Ainda não editadas normas que abranjam o consumidor final com relação ao descarte de medicamentos. São normas relacionadas ao tema: Edital de Chamamento – ANVISA – 2013 – para instituições públicas e privadas integrarem a Força de Trabalho, com foco da exigência da receita no ato da compra (publicado em 15.01.2013).

  21. Marcos Regulatórios Dispõe sobre as BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS para o controle sanitário do funcionamento da dispensação, e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em Farmácias e Drogarias . RDC Nº 44/2009

  22. Marcos Regulatórios Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. RDC Nº 44/2009

  23. Marcos Regulatórios §1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal. RDC Nº 44/2009

  24. Marcos Regulatórios §2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares. RDC Nº 44/2009

  25. Marcos Regulatórios Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a: V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; RDC Nº 44/2009

  26. Marcos Regulatórios Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente. RDC Nº 44/2009

  27. Marcos Regulatórios Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislação vigente. RDC Nº 44/2009

  28. Marcos Regulatórios Dispõe sobre o REGULAMENTO TÉCNICO PARA O GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE RDC Nº 306/2004

  29. Marcos Regulatórios Objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. RDC Nº 306/2004

  30. Marcos Regulatórios objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. O gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, baseado nas características dos resíduos gerados e na classificação constante do Apêndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS. RDC Nº 306/2004

  31. Marcos Regulatórios objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. 4.1. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, RDC Nº 306/2004 contemplando os aspectos referentes àgeração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte,tratamentoe disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente. 

  32. Marcos Regulatórios objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. Os medicamentos quanto ao manuseio:11.2 - Resíduos químicos que apresentam risco à saúde ou ao meio ambiente, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos. RDC Nº 306/2004

  33. Marcos Regulatórios objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. RDC Nº 306/2004 CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS APÊNDICE 1 (GRUPO B)

  34. Marcos Regulatórios objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. • Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e  os resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizações. RDC Nº 306/2004 CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS APÊNDICE 1 (GRUPO B)

  35. Política Nacional de Resíduos Sólidos 1ª CRS / NUREVS Lei 12.305, de 02.08. 2010 • institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; • cria o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos; • cria o Comitê Orientador para a Implantação dos Sistemas de Logística Reversa; • altera a Lei no 9.605, de 12.02.1998; e • dá outras providências. Decreto 7.404, de 23.12. 2010. Regulamenta a Lei no 12.305, de 02.08.2010; e dá outras providências.

  36. Leis – RS e Porto Alegre 1ª CRS / NUREVS Lei nº 13.905 de 10.01.2012 (Estadual - RS) Dispõe sobre a obrigatoriedade das farmácias e drogarias manterem recipientes para coleta de medicamentos, cosméticos, insumos farmacêuticos e correlatos, deteriorados ou com prazo de validade expirado Lei nº 11.329 (03.08.2012) Estabelece procedimentos a serem adotados para o descarte de medicamentos vencidos e de suas embalagens no Município de Porto Alegre. 

  37. Regina Goytacaz da Costa Especialista em Saúde Fiscal Sanitário 1ª CRS – NUREVS Regina-costa@saude.rs.gov.br Fone: (51) 3901-1058

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