RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA
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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del Metodologo Clinico Giovanni L. Pappagallo Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche, ULSS 13 Mirano VE. … tanto per non fare confusione. Studio Registrativo. Altri studi prospettici.

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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA

NEL CARCINOMA MAMMARIO

Il punto di vista del

Metodologo Clinico

Giovanni L. Pappagallo

Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche,

ULSS 13 Mirano VE


Tanto per non fare confusione
… tanto per non fare confusione

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


Vi darò

TRE PAROLE…


Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Survival superiority study offers too little too late for too much
Survival Superiority Study Offers Too Little, Too Late, For Too Much

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

0.6

Probability

19 mo 22 mo

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single superiority study can offer highly robust pfs assessment 0 0025
Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single superiority study can offer highly robust pfs assessment 0 00251
Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

… proprio quello che vorrebbe l’Industria Farmaceutica (?)

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)




Title
[TITLE] and Biologics

D. Sargent, ASCO 2011




D. Sargent, ASCO 2011 Oncology Products in CDER


D. Sargent, ASCO 2011 Oncology Products in CDER


Title1
[TITLE] Oncology Products in CDER

LA Carey, Asco 2011


Vi darò Oncology Products in CDER

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo





FDA approval overview. and Biologics

Discussion: P. Cortazar


Vi darò and Biologics

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo



NO! and Biologics

A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008


Si ritiene che il trattamento in esame “A” abbia le potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una quantità Δ


? potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una

FDA approval overview.

Discussion: P. Cortazar


Tanto per non fare confusione1
… tanto per non fare confusione potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


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