RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA
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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del PowerPoint PPT Presentation


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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del Metodologo Clinico Giovanni L. Pappagallo Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche, ULSS 13 Mirano VE. … tanto per non fare confusione. Studio Registrativo. Altri studi prospettici.

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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del

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Presentation Transcript


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA

NEL CARCINOMA MAMMARIO

Il punto di vista del

Metodologo Clinico

Giovanni L. Pappagallo

Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche,

ULSS 13 Mirano VE


Tanto per non fare confusione

… tanto per non fare confusione

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Vi darò

TRE PAROLE…


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Survival superiority study offers too little too late for too much

Survival Superiority Study Offers Too Little, Too Late, For Too Much

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

0.6

Probability

19 mo 22 mo

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single superiority study can offer highly robust pfs assessment 0 0025

Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single superiority study can offer highly robust pfs assessment 0 00251

Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

… proprio quello che vorrebbe l’Industria Farmaceutica (?)

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


Title

[TITLE]

D. Sargent, ASCO 2011


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

D. Sargent, ASCO 2011


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

D. Sargent, ASCO 2011


Title1

[TITLE]

LA Carey, Asco 2011


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

ASCO 2011 Educational Book


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

ASCO 2011 Educational Book


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

FDA approval overview.

Discussion: P. Cortazar


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

NO!

A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

Si ritiene che il trattamento in esame “A” abbia le potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una quantità Δ


Ruolo della terapia anti angiogenetica nel carcinoma mammario il punto di vista del

?

FDA approval overview.

Discussion: P. Cortazar


Tanto per non fare confusione1

… tanto per non fare confusione

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


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