RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA
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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del PowerPoint PPT Presentation


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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del Metodologo Clinico Giovanni L. Pappagallo Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche, ULSS 13 Mirano VE. … tanto per non fare confusione. Studio Registrativo. Altri studi prospettici.

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Presentation Transcript


RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA

NEL CARCINOMA MAMMARIO

Il punto di vista del

Metodologo Clinico

Giovanni L. Pappagallo

Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche,

ULSS 13 Mirano VE


… tanto per non fare confusione

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


Vi darò

TRE PAROLE…


Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Survival Superiority Study Offers Too Little, Too Late, For Too Much

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

0.6

Probability

19 mo 22 mo

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025)

1

Survival

=0.05

1-=0.80

2200 patients

4 years

$88M

0.9

0.8

0.7

PFS

0.6

Probability

7 mo 10 mo

19 mo 22 mo

0.5

… proprio quello che vorrebbe l’Industria Farmaceutica (?)

0.4

=0.0025

1-=0.90

800 patients

20 months

$32M

0.3

0.2

0.1

0

0

6

12

18

24

30

36

Months

Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)


Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


[TITLE]

D. Sargent, ASCO 2011


Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER


Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER


D. Sargent, ASCO 2011


D. Sargent, ASCO 2011


[TITLE]

LA Carey, Asco 2011


Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics


ASCO 2011 Educational Book


ASCO 2011 Educational Book


FDA approval overview.

Discussion: P. Cortazar


Vi darò

TRE PAROLE…

PERCHE’ misurare (la PFS)

COMEmisurare (la PFS)

QUALEgiudizio conclusivo


A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008


NO!

A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008


Si ritiene che il trattamento in esame “A” abbia le potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una quantità Δ


?

FDA approval overview.

Discussion: P. Cortazar


… tanto per non fare confusione

Studio Registrativo

Altri studi prospettici

Valutazione del rapporto

beneficio / danno

Immissione

in Commercio

Raccomandazioni per

la pratica clinica (LG)

Pratica Clinica

Utilizzo delle migliori evidenze disponibili,

compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente


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