lopende studies binnen de verloskunde
Download
Skip this Video
Download Presentation
Lopende studies binnen de verloskunde

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 42

Lopende studies binnen de verloskunde - PowerPoint PPT Presentation


  • 154 Views
  • Uploaded on

Lopende studies binnen de verloskunde. Consortiumbijeenkomst WKZ 9 dec 2009. Finish bereikt!. Finish bereikt!. !. Finish . bereikt. Finish . Bereikt!. Finish . Bereikt!. Herstart. Finish verwacht februari 2010 . Finish verwacht April 2010 .

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Lopende studies binnen de verloskunde' - rhea


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
lopende studies binnen de verloskunde

Lopende studiesbinnen deverloskunde

Consortiumbijeenkomst WKZ

9 dec 2009

slide2

Finish bereikt!

Finish bereikt!

!

Finish

bereikt

Finish

Bereikt!

Finish

Bereikt!

Herstart

Finish verwacht februari 2010

Finish verwacht April 2010

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Consortiumbijeenkomst WKZ

9 dec 2009

pro staglandines of ba llon voor inleiden van de baring a t erme
Prostaglandines of ballon voor inleiden van de baring aterme

PA terme zwangere met indicatie voor inleiding en onrijpe cervix

Iinleiding met transcervicale Foley catheter

Cinleiding met prostaglandines

OEffectiviteit en veiligheid

actuele stand van zaken
Actuele stand van zaken
  • Start: februari 2009
  • Aantal deelnemende centra: 23, gestart in 15 centra
  • Sample size: 812
  • Aantal inclusies: 537
  • Verwachte einddatum studie: april 2010
graag uw aandacht voor
Graag uw aandacht voor:
  • Registratie van weigeraars en patiënten die niet gerandomiseerd willen worden (maar waarvan we wel de gegevens mogen gebruiken) via de website
  • Voorkomen van cross over tussen de groepen!
  • Interimanalyse, gegevens nodig!!
    • Studententeam voor invoer
hypertension and preeclampsia intervention trial in the almost term pati nt
HYpertension and PreeclampsiaIntervention Trial in the Almost Term patiënt.

P PE of PIH 34 - 37 weken

I Inleiden

C Expectatief monitoring

O Ernstige maternale en

neonatale morbiditeit.

inclusie
Inclusie

Pregnancy induced hypertension

100 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg

Patiënten (>110mmHg) die na medicatie een stabiele diastolische bloeddruk bereiken van ≤ 110 mmHg.

Chronisch hypertensie (diagnose voor 20ste week)

Die een pre-eclampsie ontwikkelen

De behoefte aan additionele medicatie na 34 weken

Pre-eclampsie

Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en

0,3 g ≤ proteïnurie< 5 g of 2 + proteïnurie met stick of EKR>30

Vrouwen met een eenling of meerling zwangerschap

Vrouwen met een kind in hoofd – stuit –of dwarsligging. 

DM, FGR, sectio in voorgeschiedenis

laatste ontwikkelingen
Laatste ontwikkelingen
  • CRF digitaal: snelkoppeling naar randomisatie wordt gemaakt
  • Controle naleving van protocol zal gaan plaatsvinden in enkele klinieken.
  • Afhankelijk subsidie
  • Kwaliteit van leven vragenlijsten
  • VRAGEN / OPMERKINGEN / SUGGESTIES ?
womb studie
WOMB studie

Stand van zaken: 37 ziekenhuizen

Inclusies: 386

Beoogd per maand: 12 inclusies

Echter: in oktober en november maar 6 inclusies en dec tot nu toe pas 1..

doelen
Doelen
  • Inclusierate (opnieuw) verhogen
  • CRF’s ook volledig invullen bij alleen vragenlijst patienten
  • Verbeteren respons vragenlijsten
  • Counseling
verbeteren respons
Verbeteren respons
  • aandacht voor vragenlijst A!
  • emailadres en tel.nr direct invullen
  • blijf (tijdig) nabellen

Nieuw speerpunt: s.v.p. alle patienten nabellen 3dagen postpartum

(ik zal jullie dan bellen op t=3dgn)

counseling
Counseling
  • Geef aan dat er niet bekend is wat het beste is!!! Enerzijds wil je een vrouw ‘sterk’ naar huis laten gaan (dus transfusie) anderzijds zitten er aan een transfusie (kleine) risico’s verbonden

Geen beleid => geen goed advies te geven DUS:

  • Geef aan dat jullie alle vrouwen in haar situatie adviseren om deel te nemen aan de studie
  • Geef aan dat het beleid in NL veel varieert ‘iedereen doet maar wat ‘m goed lijkt’
  • Patiënte zal waarschijnlijk vragen wat jullie doen als ze niet deelneemt: benadruk hierbij dat er geen goed advies te geven is: er is immers niet bekend wat het beste is!!
apostel ii perinatale uitkomsten bij verlengde tocolyse
APOSTEL-II: perinatale uitkomsten bij verlengde tocolyse

Assessment of Perinatal Outcome with Sustained Tocolysis in Early Labour

apostel ii
APOSTEL II
  • Verwachte eindtijd februari 2010
  • Doet de wind het aantal inclusies weer toenemen?
  • Blijft de inclusiedip beperkt tot okt?
    • Juli 25
    • Aug 14
    • Sept 32
    • Okt 19
    • Nov 22
    • Dec 13 (peildatum 8/12)

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

apostel ii1
APOSTEL II
  • Mogelijk toch extra randomisaties nodig
  • Aantal patiënten heeft door omstandigheden geen studiemedicatie ingenomen

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

apostel ii invoer
APOSTEL II; invoer
  • Voorrang aan DIGITAT; AMPHIA; PPROMEXIL
  • Indien al toe aan invoer APOSTEL II, weet dan dat:
  • Momenteel verbeteren/vergemakkelijken van de invoer van de neonatale gegevens, waarschijnlijk kan binnenkort het meeste uit de brief van de neonatoloog worden gehaald
  • Hiermee kunnen dus items in het CRF veranderen, dus wacht nog met de invoer hiervan, hou de TOMTOM in de gaten!

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

slide19

ALLO-Trial:

Antenataleallopurinoltervoorkoming van neurologischeschadebijfoetalehypoxie

www.studies-obsgyn.nl/allo

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

slide20
PICO

P: Zwangeren AD > 36 weken, met objectiveerbare foetale nood

I: Allopurinol 500 mg i.v. antenataal

C: Placebo i.v. antenataal

O:

Mate vrije radicalen productie, markers weefselschade

Neonatale morbiditeit / mortaliteit

Neurologische uitkomst op 5 en 8 jarige leeftijd

Gynaecongres

11 en 12 juni 2009

stand van zaken
Stand van zaken
  • Studie eind september in UMCU gestart
    • Aantal inclusies: 4
  • Wat gaat goed:
    • Inclusies zijn logistiek heel goed verlopen
  • Wat kan beter:
    • Counseling en identificatie
  •  Belangrijk op korte termijn overige centra startklaar te maken

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

nodig voor start
Nodig voor start
  • Studiemedicatie
    • Spuitenpomp tot stand 300 (ml/uur) regelen
    • Afspraken apotheek: opslag en distributie (voorbeeldmail op website)
  • Laboratorium
    • Afspraken met laboratorium
    • SOP’s verwerking bloedafnames op website
  • Studiepakket
    • Studiepakketten voorbereiden als medicatie er is
      • Overzicht inhoud studiepakket op website
    • Flowchart/checklist (op website) aanpassen naar logistiek centrum

Consortiumbijeenkomst

9 dec 2009

hypertension risk assessment study

Hypertension Risk Assessment Study

Artsonderzoeker: Wietske Hermes

Projectgroep:

Christianne de Groot, Arie Franx,

Marielle van Pampus,

Kitty Bloemenkamp, Ben Willem Mol

slide24
Screenen op modificeerbare risicofactoren voor HVZ bij vrouwen die hebben deelgenomen aan de HYPITAT

Schatten 10-jaars risico op ontwikkeling van hart en vaatziekten

Doel van de studie

stand van zaken1
Stand van Zaken

Inclusies: 222

Cases: 191

Controles: 31

Doel = 300 cases/ 100 controles

Controle- groep wordt uitgebreid met “gezonde zwangeren” uit vlsk-praktijken (en consultatiebureaus)

aandachtspunten
Aandachtspunten
  • Graag BSN Nummer vermelden op lab- formulier
  • Naam en adres duidelijk met blokletters op labformulier schrijven of patiënten sticker gebruiken
  • Binnenkort andere nummers per centra voor vrouwen via verloskundigen praktijken en consultatiebureaus. Deze vrouwen kunnen niet gekoppeld worden aan een “case” (zie laatste TOMTOM)
ppromexil

PPROMEXIL

Stand van zaken

84,5% (453/536) van de compleet ingevoerde data

resultaten
Resultaten
  • Geen verschil in neonatale sepsis 1 vs 2%.
  • Veel casus met een mogelijke sepsis hebben onvoldoende info in CRF
  • Meer hypoglykemie en hyperbilli in inleidgroep
  • Geen verschil in kunstverlossingen
  • Geen verschil in andere neonatale en maternale uitkomsten
en verder
En verder…
  • Overeenkomstige studie in Australië (n=1812)
  • Aantal randomisaties 700
  • Inclusies lopen achter bij streven
  • Met onderzoekers is intentieverklaring getekend om een IPD meta analyse na afronden van beide studies te verrichten
en verder1
En verder
  • Verzoek vanuit Australië om mee te helpen met inclusies.
  • Op gynaecongres steun hiervoor door meer dan 80% vd gynaecologen toegezegd.
  • Herstart PPROMEXIL 1-12-2009
  • 200 extra inclusies
rol researchmedewerker
Rolresearchmedewerker
  • Data-invoer voor PPROMEXIL 1
  • Opsturen van gevraagde neonatale data (medische en verpleegkundige status) bij twijfel over sepsis
  • Randomiseren voor PPROMEXIL 2
bedankt

BEDANKT!

voor alle inzet tot nu toe!

chips c ontrol of h ypertension i n p regnancy s tudy internationale rct

CHIPSControl of Hypertension in Pregnancy StudyInternationale RCT

In samenwerking met Canadian Network

Lokale onderzoeker: Wessel Ganzevoort

onderzoeksvraag
Onderzoeksvraag

P zwangere vrouwen met niet- ernstige hypertensie(14-34 wk)

I \'strakke\' instelling

streefwaarde dBP 85 mmHg

C \'minder strakke\' instelling

streefwaarde dBP 100 mmHg

O foetale sterfte of NICU-neonatale zorg langer dan 48 uur?

inclusie n 1028
Inclusie (n=1028)

Pre-existente of zwangerschapshypertensie

(DBP RR 90-105 mmHg of DBP 85-105mmHg met antihypertensiva)

levende foetus

Vitale eenling zwangerschap

(14-33+6 weken)

stand van zaken2
Stand van zaken

AMC klaar om te starten

METC aanvragen lopen

In afwachting van Canada

Werf ziekenhuizen voor deelname

stan follow up update

STAN follow-up - update

Consortiumbijeenkomst

woensdag 9 december 2009

bijhouden respons
Bijhouden respons

Op site is nu te zien welk percentage respons wordt gehaald:

http://www.studies-obsgyn.nl/stan/reports/status.asp

inhaalslag follow up
Inhaalslag follow-up

In begin circa 20 casus niet aangeschreven, pas te laat gerealiseerd dat kinderen al 2 jaar waren

Later ook enkele casus niet kunnen bereiken, verhuisd etc

Plan: kinderen alsnog aanschrijven bij 3-jarige leeftijd

Hiervoor te gebruiken: zelfde CBCL (2-3 jaar)

Andere ASQ (35-37 maanden)

Hiervoor zal Jeroen bij jullie om gegevens vragen van betreffende patiënten, Jeroen zal zelf patiënten bellen en formulieren opsturen.

last but not least
Last but not least…

Keep up the good work!

ad