Bio tica: aspectos  ticos de pesquisa envolvendo  seres humanos e consentimento livre e esclarecido

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Presentation Transcript


1. Bioética: aspectos éticos de pesquisa envolvendo seres humanos e consentimento livre e esclarecido Marisa Campio Müller Prisla Ücker Calvetti Maio, 2007

2. Profissional da Saúde

5. Nos tempos de uma grande necessidade de uma ética da terra, uma ética para a vida selvagem, uma ética de populações , uma ética de consumo, uma ética urbana, uma ética internacional, uma ética geriátrica e assim por diante.Todos eles envolvem a bioética.

11. Em 1947 – Código de Nuremberg Primeiras normas reguladoras da pesquisa com seres humanos. Surge a partir da tomada de conhecimento das situações abusivas durante a II Guerra Mundial.

12. O Código de Nuremberg estabelece normas básicas tais como: - o consentimento voluntário; -a necessidade de estudos prévios em laboratórios e em animais; - a análise de riscos e benefícios; - a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto; - a adequada qualificação do pesquisador.

13. Em 1964 – Declaração de Helsinque - Introduz a necessidade de revisão dos protocolos por comitê independente; - Estabelece normas para pesquisas sem fins terapêuticos.

14. RELATÓRIO BELMONT Em 1974 – 11 profissionais de áreas diversas, nos EUA, eram membros da Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica: Relatório Belmont

16. 3. Desde os anos 30, mas divulgado só em 1972 no caso de Tukesgee study, no estado do Alabama 400 negros sifilíticos foram deixados sem tratamento para a realização de uma pesquisa da história natural da doença.

18. Em 1980 – Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica em Seres Humanos Elaborado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) juntamente com a Organização Mundial da Saúde

19. Em 1990 – International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies O CIOMS lança o primeiro documento especificamente voltado para a pesquisa em estudos de coletividade (estudos epidemiológicos).

22. Pessoa autônoma tem liberdade de pensamento, é livre de coações internas ou externas para escolher as alternativas que lhe são apresentadas.

30. A garantia da preservação do segredo das informações é um dever prima facie, ou seja, é uma obrigação que se deve cumprir, a não ser que conflite com outro dever de igual ou maior porte.

32. Cuidado porque as vezes é mais fácil manter a confidencialidade dos pacientes mais abonados e podemos ser mais “flexíveis” com os pacientes mais empobrecidos tanto social como intelectualmente.

35. As instituições têm a obrigação de manter um sistema seguro de proteção aos documentos que contenham registros com informações de seus pacientes.

38. Resolução Conselho Nacional de Saúde nº 1/88 Primeiras normas Nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos aplicadas pela Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia (CICT).

39. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde Primeiro documento oficial brasileiro que procurou regulamentar as normas da pesquisa em saúde.

40. Código de Nuremberg, 1947 Declaração Universal dos Direitos do Homem, 1948 Declaração de Helsinque, 1964; 1975; 1983; 1989; 1996; (2000; 2002) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, ONU, 1966 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Resolução n°196/96 sobre pesquisas envolvendo seres humanos, CNS

41. Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Resolução n°196/96 CNS Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS/OMS, 1982; 1993; (2002) Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS, 1991; (2002)

42. Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde Resolução n°196/96 CNS Código do Direito do Consumidor Códigos Civil e Penal ECA Leis e decretos referentes ao funcionamento do sistema de saúde. Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

43. Destaques da Resolução 196/96: - Incorporação dos referenciais da Bioética; - Ampla abrangência no que se refere a pesquisa (todas as áreas do conhecimento) individual ou coletiva; - Conceituação de risco; - Necessidade de consentimento livre e esclarecido;

44. - Análise de riscos e benefícios da pesquisa; - A exigência de apresentação do projeto de pesquisa, por parte do pesquisador responsável ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);

45. - A criação da Comissão Nacional de Ética em pesquisa (CONEP), órgão máximo na área, vinculado ao Conseho nacional de Saúde – Ministério da Saúde.

46. AUTONOMIA Agir intencionalmente Liberdade Mais relacionado ao paciente/pessoa Na pesquisa: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

47. BENEFICÊNCIA Fazer o melhor, do ponto de vista ético e técnico-assistencial Mais relacionado ao profissional Na pesquisa: ponderação entre risco e benefício

48. NÃO-MALEFICÊNCIA Dever de não causar mal ou danos ao paciente Na pesquisa: garantia de danos evitados

49. JUSTIÇA Equidade de bens e recursos considerados comuns: Saúde Educação Outros Na pesquisa: relevância social do estudo, igual consideração aos sujeitos

50. Vulnerabilidade origem latina- vulnus que significa "ferida" Relatório Belmont: nocão de vulnerabilidade mas como forma de classificar pessoas (órfãos, prisioneiros, idosos, diferentes raças, mulheres) Vulnerabilidade como adjetivo

51. Desenvolvimento da Bioética na Europa muda de adjetivo para substantivo. Não pode ser compreendida ou utilizada Com fator de diferenciação.

52. Vulnerabilidade - constitutiva do humano comum a todo existente. Há grupos especialmente vulneráveis Exemplos: pessoas que vivem com determinada doença (HIV/Aids), situação sócio-econômica baixa/pobreza, situação de rua, dentre outros.

53. 1998 - Barcelona Declaration Vulnerabilidade como autonomia, dignidade, integridade. “Princípios Éticos Básicos"

54. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O consentimento deve ser dado livremente, conscientemente, sem ser obtido mediante práticas de coação física, psíquica, moral ou por meio de simulação de práticas enganosas, ou quaisquer outras formas de manipulação impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal

55. Livre de restrições internas, causadas por distúrbios psicológicos e livre de coação externa, por pressão de familiares, amigos e principalmente dos profissionais da saúde.

56. Linguagem acessível Descrição dos procedimentos, instrumentos Descrição de desconfortos e riscos Garantia de esclarecimento Liberdade Aprovado por um CEP

58. Riscos e Benefícios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas podem e devem ocorrer com: Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos ou outros Risco justifique o benefício Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas Responsabilidade do pesquisador, instituição, patrocinador CEP

59. Referências Bibliográficas Albuquerque, M.C; Dias, E. (2003). Bioética e humanização: reflexões e vivência. Aurélio Molina (Org.). Recife: EDUPE. Anjos, M.F. (2006). A vulnerabilidade como parceria da autonomia. Revista Brasileira de Bioética. 2(2).pp.173-186.

60. Clotet, J. (2005). Bioética uma visão Panorâmica. Joaquim Clotet, Anamaria Feijó, Marília Gerhardt de Oliveira (Coordenadores). Porto Alegre: EDIPUCRS. Clotet, J. (2003). Bioética: uma aproximação. Porto Alegre: EDIPUCRS.

61. Freitas, C; Hossne,W. (1998). Pesquisa com seres humanos. Iniciação à Bioética. Sérgio Ibiapina Ferreira Costa. Gabriel Oselka, Volnei Garrafa (Org.). Brasília: Conselho Federal de Medicina. Goldim, J.R. (1997) Pesquisa em saúde: leis, normas e diretrizes. 3.ed. Porto Alegre: HCPA. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002). Direitos para a edição brasileira gentilmente cedidos pelo Dr. James Gallagher (secretaria do CIOMS) por meio da Unidade de Bioética da Organização Pan-Americana de Saúde (Santiago, Chile).Dr. Fernando Lollas – Diretor.

63. Oliveira, M.; Muller, M. C.; Zogbi, H. (2006). Dilémas éticos na pesquisa em psicologia. Délio José Kipper (Org.). Ética teoria e prática: uma visão multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 186-199. Souza, R. T. (2006). A dignidade da pessoa humana. Délio José Kipper (Org.). Ética teoria e prática: uma visão multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 100-132.

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