Mesa seguran a e qualidade em oncologia
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Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia. Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas. Stela Candioto Melchior Belo Horizonte, 20 de setembro de 2013. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br.

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Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia

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Mesa seguran a e qualidade em oncologia

Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia

Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas

Stela Candioto Melchior

Belo Horizonte, 20 de setembro de 2013

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br


Mesa seguran a e qualidade em oncologia

Constituição Federal 1988

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;...

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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Lei Orgânica de Saúde

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações de vigilância sanitária, definido-a como:

um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (..)

www.anvisa.gov.br


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Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

  • Competência Legal...

  • Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99)

  • Missão...

  • “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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N cleo de gest o do sistema nacional de notifica o e investiga o em vigil ncia sanit ria

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG.

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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Mesa seguran a e qualidade em oncologia

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer”.

PAHO – 2001

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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Por que Notificar?

  • Informações incompletas na fase de pré-comercialização

  • Necessidade de conhecer o comportamento do produto na “vida real”

  • Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício

  • Segurança do paciente ou usuário

  • Exigência legal

  • Tendência mundial

Agência Nacional

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Por que Notificar?

Agência Nacional

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Cen rio real

“Cenário real”

Agência Nacional

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Cen rio real1

“Cenário real”

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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A teoria do queijo su o

Trajetória

Dano

Cenário ideal

Cenário real

A Teoria do “Queijo Suíço”

Camadas de defesa

Perigo

Ref. adaptada de James Reason

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Prevenir danos e agravos

Gerenciamento das Tecnologias

Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes

Agência Nacional

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Agência Nacional

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Notivisa

NOTIVISA

Agência Nacional

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Componentes-chaves da cultura de segurança

“...uma cultura de segurança é uma cultura de informação, que depende da criação de uma cultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma cultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​está claramente desenhada e entendida”.*

*Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO. 3 293-306

Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008)


Vigil ncia p s comercializa o

Vigilância pós comercialização

Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.


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Senós apenas atentamos para reduzir aqueles riscos de magnitude bem comprovada (certainrisks), nós perderemos a maioria das oportunidades de proteger a saúde pública (WILSON; SHLYAKTER, 1997).

Agência Nacional

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Considerações Finais

  • A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários.

  • A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância.

  • Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente.

Agência Nacional

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Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida.

Carlos Drummond de Andrade

Agência Nacional

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Obrigada!! NUVIG/ANVISASIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1° ANDAR

Fone: (61) 3462-5465CEP: 71205-050BRASÍLIA – [email protected]

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