PROCES ZJEDNODUŠENÍ KOSMETICKÉ SMĚRNICE

1. PROCES ZJEDNODUŠENÍ KOSMETICKÉ SMĚRNICE JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

2. Veřejné konzultace Evropské komise 12.1.2007 EK vyhlásila zahájení veřejné diskuse ohledně zjednodušení kosmetické směrnice (Termín: 16.3.2007) Cíle EK: a) zjednodušení s cílem snížit administrativní náklady b) zavedení prvků „nového přístupu“, kde je to možné a účelné pro zjednodušení a zlepšení funkčnosti legislativy za současného zachování vysoké úrovně bezpečnosti kosmetických prostředků c) posílení určitých prvků týkajících se chemické bezpečnosti, zejména z pohledu inovace ingrediencí v kosmetických prostředcích 14.3.2007 ČSZV zaslalo EK oficiální písemné stanovisko 15.3.2007 ČR zaslala EK oficiální písemné stanovisko Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

3. Veřejné konzultace Evropské komise EK obdržela 70 vyjádření – 44 od průmyslových organizací nebo firem, 18 od národních a regionálních institucí, 4 od vědeckých odborníků, 3 od spotřebitelských organizací a 1 od organizace na ochranu zvířat. Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

4. Veřejné konzultace Evropské komise Ze zmíněných vyjádření bylo 7 od celoevropských asociací, 14 ze SRN, 9 z Francie, po 3 z Velké Británie, Rakouska a Švédska, po 2 z Litvy, Belgie a Lucemburska, Dánska, Norska, ČR, Španělska, Polska a Irska, po 1 z Finska, Malty, Maďarska, Nizozemí, Slovinska, Řecka, Slovenska, Lotyšska a Švýcarska a 6 z mimoevropských třetích zemí. Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

5. Studie v rámci přípravy zjednodušení Na doplnění k veřejným konzultacím nechala EK vypracovat v první polovině 2007 tři studie (členské státy EU a kosmetický průmysl byly požádány o komentáře, některé státy vybrány pro důkladnější analýzu): • Popis kosmetického průmyslu EU (cíl: pochopit současný evropský kosmetický průmysl a jeho specifika) • Dopad předpisů EU na bezpečnost spotřebitele (cíl: shromáždit, vyhodnotit a prezentovat informace o dopadu stávající směrnice na ochranu zdraví – s cílem nalézt potenciál pro zlepšení) • Dopad předpisů EU na konkurenceschopnost průmyslu (cíl: poskytnout podrobnou informaci o ekonomickém dopadu stávající směrnice a možných změn navrhovaných v rámci veřejných konzultací) Termín zveřejnění konečných studií : 2. polovina 2007 (web EK) Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

6. Další kroky Evropské komise 30.8.2007 EK dala k dispozici první neoficiální návrh dokumentu „ECProposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on cosmeticproducts (recast)“ 26.-28.9.2007První jednání platformy ICCR v Bruselu („InternationalCooperation Cosmetics Regulation“ – EU, Kanada, USA a Japonsko), koncem října 2007 byla otázka zjednodušení kosmetické směrnice projednávána také v rámci dialogu EU-ČLR Předpokládá se, že koncem listopadu 2007 EK předloží konečný návrh nařízení (spolu s vyhodnocením dopadů). Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

7. Hlavní navrhované změny I • Typ předpisu: směrnice  nařízení • Účinnost: datum bude teprve stanoveno, COLIPA upozorňuje na potřeby dostatečného přechodného období u některých ustanovení Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

8. Hlavní navrhované změny II (definice I) • Kosmetický prostředek: EK navrhuje drobné úpravy, podle COLIPA bez většího dopadu na stávající rozsah definice • Ingredience (přísada):„jakákoliv látka nebo směs syntetického nebo přírodního původu přítomná v kosmetickém prostředku, s výjimkou stopových množství a látek užívaných v přísně nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi“ – podle COLIPA je tato definice zbytečná, pokud bude zavedena, musí být jasné, že se vztahuje pouze na označování – COLIPA je rovněž proti zavedení samostatné definice stopových množství • Umístění na trh (placing on the market): je navrhována celá řada právních a technických definicí, situace zatím nejasná Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

9. Hlavní navrhované změny III (definice II) • Barviva a barvy na vlasy: navrhovaná definice barviv by v zásadě zahrnovala i barvy na vlasy, avšak COLIPA má např. pochybnosti, zda by pod tuto definici spadaly i oxidační barvy na vlasy – EK ji proto požádala o návrh přesnější definice – COLIPA doporučuje vytvoření samostatného pozitivního seznamu složek barev na vlasy namísto záměru EK zařadit tyto látky do existující přílohy pro barviva • Zodpovědná osoba: v zásadě osoba, která výrobek uvádí poprvé na trh ES, s tím, že touto zodpovědností by bylo možné pověřit i jinou osobu – to se však ještě může změnit, neboť EK nepovažuje toto řešení za optimální – COLIPA podporuje možnost, aby si firmy mohly zodpovědnou osobu vybrat • Další definice, které je podle COLIPA nutné zpřesnit: konzervanty, UV filtry apod. Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

10. Hlavní navrhované změny IV • Testy na zvířatech: EK nehodlá navrhovat žádné změny pravidel pro testy na zvířatech, které by vycházely nad rámec 7. novely kosmetické směrnice z r. 2003 • Cosmetovigilance: v souladu s návrhem COLIPA zavedení proaktivního oznamování závažných nežádoucích účinků + možnost, aby si členské státy vyžádaly informaci o koncentracích látek • Látky klasifikované jako CMR: v případě CMR 1 a CMR 2 EK navrhuje vazbu na přílohu XVII nařízení REACH a zrušení seznamů v kosmetickém nařízení, v případě CMR 3 navrhuje pokračovat stejným způsobem jako dosud – COLIPA se obává, že plošný přístup podle REACH v případě CMR 1 a CMR 2 znemožní řešení případ od případu velice specifických a výjimečných látek výhradně v kosmetických prostředcích Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

11. Hlavní navrhované změny V • Rozsah uchovávaných údajů o výrobku (product information file): ustanovení byla restrukturalizována – COLIPA navrhovala mít pouze zhodnocení bezpečnosti kosmetického prostředku v příloze, EK umístila všechny prvky týkající se bezpečnosti v rámci informace o výrobku do tzv. „Cosmetic Product Information Report“ v příloze I, kterou následně rozdělila na dvě části – informace o bezpečnosti a zhodnocení bezpečnosti – COLIPA prosazuje možnost uchovávání v elektronické podobě • GMP (správná výrobní praxe): požadavek GMP vyňat z informace o výrobku a stanoven jako samostatný právní požadavek Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

12. Hlavní navrhované změny VI • Uvádění ingrediencí na obalu: EK nezmiňuje INCI jako odkaz pro účely označování a navrhuje vytvoření Glosáře obecných názvů ingrediencí – COLIPA považuje za velmi důležité, aby v nařízení byl jmenovitý odkaz na INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) a obává se termínu „obecné názvy ingrediencí“ (common ingredient names) i krátkých přechodných období • Notifikační požadavky: zavedení elektronické notifikace výrobků v rámci celé EU, důvěrnost informací • Tvrzení: EK navrhuje, aby v zájmu ochrany spotřebitele zákaz klamavých tvrzení ohledně účinnosti a jiných vlastností kosmetických prostředků byly používány harmonizované standardy – COLIPA je toho názoru, že standardy by se měly omezovat na technické oblasti (např. GMP, analytické metody, SPF), nikoliv na aspekty týkající se vnímání spotřebitelem (např. tvrzení o výrobku) Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007

13. Děkuji za pozornost. Seminář sdružení PROKOS - 14.11.2007