Injekció/infúzió követelmények
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 8

Injekció/infúzió követelmények PowerPoint PPT Presentation


  • 100 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Injekció/infúzió követelmények. 5 követelmény : Sterilitás Pirogén mentesség Részecske mentesség Fizikai/kémia stabilitás Deklarált hatóanyag tartalom. 3 ajánlás: Izotónia Izohidria Izoionia. Injekció- infúzió. Injekciógyártás általános menete.

Download Presentation

Injekció/infúzió követelmények

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Injekci inf zi k vetelm nyek

Injekció/infúzió követelmények

5 követelmény:

  • Sterilitás

  • Pirogén mentesség

  • Részecske mentesség

  • Fizikai/kémia stabilitás

  • Deklarált hatóanyag tartalom

3 ajánlás:

  • Izotónia

  • Izohidria

  • Izoionia


Injekci inf zi

Injekció-infúzió


Injekci gy rt s ltal nos menete

Injekciógyártás általános menete

  • Az ampullák mosása ultrahangos készülékben.

  • Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on.

  • Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése.

  • Az injekciós oldat szűrése.

  • A készítmény letöltése,

    Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5,3 ml - t stb.).

  • Az ampullák leforrasztása

    A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. Aszúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik.

  • Az injekciók sterilezése.

  • Az ampullák zárási próbája.

    Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0,001 %-os) tesszük. Afolyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla).

  • Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre.

  • Az ampullák szignálása.


Gyakorlat

gyakorlat

Injekció készítés:

  • Hidrolízisre hajlamos injekció:

    • Injectio procainii chlorati Ph.Hg.VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése.

  • Ampullatöltés, -forrasztás.

    Ellenőrzések:

  • A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása ionszelektív elektróddal.

  • Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel; nondestruktív tesztek:

    • diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása.

      Elmélet:

  • Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.


Injectio procainii chlorati 2

+ Injectio procainii chlorati 2%

  • Procaini hydrochloridum20,0 g

  • Natrii chloridum 4,8 g

  • Natrii metabisulfis 1,5 g

  • Acidum chloratum 0,1n qu.s.

  • Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

  • Készítette:Dr. Kállai Nikolett


Membr nsz r s

Membránszűrés


Sz r k non destrukt v vizsg latai

Szűrők non-destruktív vizsgálatai

  • PA-PE = nyomásesés bar-ban

  • VD = gázdiffuzió ml/perc-ben

  • t = tesztidő

  • p0 = atmoszférikus nyomás

  • VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata

  • N = másodpercenkénti molekulaszám

  • D = diffuziós koefficiens

  • L = gáz oldékonysági koefficiense

  • Δp = nyomáskülönbség

  • d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága

  • F = effektív szűrőfelület

  • p = bubble-point érték

  • α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége

  • β = nedvesítési szög

  • r = pórus sugár

  • K = a szerkezettől függő korrekciós faktor

Nyomástartási teszt:

Diffuzió-teszt:

Bubble-point érték:


Izotoniz l s fagy spont cs kken s sz m t ssal

Izotonizálás fagyáspont- csökkenés számítással

  • ΔT = fagyáspontcsökkenés

  • i = van’t Hoff féle koefficiens

  • α = elektrolit disszociáció foka

  • N = az a szám, ahány ionra az elektrolit disszociál

  • Tm= - 1,860C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése

  • g = az oldott anyag tömege grammban

  • G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva

  • M = az oldott anyag molekulatömege


  • Login