slide1
Download
Skip this Video
Download Presentation
Injekció/infúzió követelmények

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 8

Injekció/infúzió követelmények - PowerPoint PPT Presentation


  • 153 Views
  • Uploaded on

Injekció/infúzió követelmények. 5 követelmény : Sterilitás Pirogén mentesség Részecske mentesség Fizikai/kémia stabilitás Deklarált hatóanyag tartalom. 3 ajánlás: Izotónia Izohidria Izoionia. Injekció- infúzió. Injekciógyártás általános menete.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Injekció/infúzió követelmények' - reginald-ethelbert


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Injekció/infúzió követelmények

5 követelmény:

  • Sterilitás
  • Pirogén mentesség
  • Részecske mentesség
  • Fizikai/kémia stabilitás
  • Deklarált hatóanyag tartalom

3 ajánlás:

  • Izotónia
  • Izohidria
  • Izoionia
injekci gy rt s ltal nos menete
Injekciógyártás általános menete
  • Az ampullák mosása ultrahangos készülékben.
  • Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on.
  • Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése.
  • Az injekciós oldat szűrése.
  • A készítmény letöltése,

Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5,3 ml - t stb.).

  • Az ampullák leforrasztása

A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. Aszúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik.

  • Az injekciók sterilezése.
  • Az ampullák zárási próbája.

Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0,001 %-os) tesszük. Afolyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla).

  • Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre.
  • Az ampullák szignálása.
gyakorlat
gyakorlat

Injekció készítés:

  • Hidrolízisre hajlamos injekció:
    • Injectio procainii chlorati Ph.Hg.VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése.
  • Ampullatöltés, -forrasztás.

Ellenőrzések:

  • A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása ionszelektív elektróddal.
  • Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel; nondestruktív tesztek:
    • diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása.

Elmélet:

  • Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.
injectio procainii chlorati 2
+ Injectio procainii chlorati 2%
  • Procaini hydrochloridum 20,0 g
  • Natrii chloridum 4,8 g
  • Natrii metabisulfis 1,5 g
  • Acidum chloratum 0,1n qu.s.
  • Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml
  • Készítette:Dr. Kállai Nikolett
sz r k non destrukt v vizsg latai
Szűrők non-destruktív vizsgálatai
  • PA-PE = nyomásesés bar-ban
  • VD = gázdiffuzió ml/perc-ben
  • t = tesztidő
  • p0 = atmoszférikus nyomás
  • VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata
  • N = másodpercenkénti molekulaszám
  • D = diffuziós koefficiens
  • L = gáz oldékonysági koefficiense
  • Δp = nyomáskülönbség
  • d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága
  • F = effektív szűrőfelület
  • p = bubble-point érték
  • α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége
  • β = nedvesítési szög
  • r = pórus sugár
  • K = a szerkezettől függő korrekciós faktor

Nyomástartási teszt:

Diffuzió-teszt:

Bubble-point érték:

izotoniz l s fagy spont cs kken s sz m t ssal
Izotonizálás fagyáspont- csökkenés számítással
  • ΔT = fagyáspontcsökkenés
  • i = van’t Hoff féle koefficiens
  • α = elektrolit disszociáció foka
  • N = az a szám, ahány ionra az elektrolit disszociál
  • Tm= - 1,860C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése
  • g = az oldott anyag tömege grammban
  • G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva
  • M = az oldott anyag molekulatömege
ad