1 / 28

AMPHIA 17- A lpha hydroxy progesterone in M ultiple P regnancies to prevent H andicapped I nf A nts

AMPHIA 17- A lpha hydroxy progesterone in M ultiple P regnancies to prevent H andicapped I nf A nts. Arianne Lim Ben Willem Mol Hein Bruinse. Inhoud. Inleiding Achtergrond Uitvoering: AMPHIA in 6 stappen. Inleiding. Randomized Controlled Trial P vrouwen met meerlingzwangerschap

reece
Download Presentation

AMPHIA 17- A lpha hydroxy progesterone in M ultiple P regnancies to prevent H andicapped I nf A nts

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. AMPHIA17-Alpha hydroxy progesterone in Multiple Pregnancies to prevent Handicapped InfAnts Arianne Lim Ben Willem Mol Hein Bruinse

  2. Inhoud • Inleiding • Achtergrond • Uitvoering: AMPHIA in 6 stappen

  3. Inleiding • Randomized Controlled Trial • P vrouwen met meerlingzwangerschap • I progesteron • C placebo • O morbiditeit, mortaliteit en vroeggeboorte

  4. AchtergrondVroeggeboorte bij meerlingen • 1 op 60 zwangerschappen is meerling • 15% vrouwen met meerlingzwangerschap bevalt vóór 34 weken • 30% van de prematuren op de NICU komen van meerlingzwangerschap

  5. AchtergrondMortaliteit en morbiditeit • 8% meerlingzwangerschappen resulteert in overlijden van minstens 1 kind • 7% meerlingzwangerschappen resulteert in ernstige handicap van minstens 1 kind • 20% meerlingzwangerschappen resulteert in matige handicap van minstens 1 kind

  6. AchtergrondHuidige behandeling • Tot nu toe geen behandeling bekend om vroeggeboorte bij meerlingen te voorkomen • Incidentie meerlingzwangerschappen stijgt door fertiliteitsbehandeling en hogere leeftijd

  7. AchtergrondProgesteron bij vroeggeboorte • Werking progesteron bij vroeggeboorte grotendeels onbekend • Theorieën: • Progesteron verlaagt aantal oxytocinereceptoren in myometrium • Progesteron verlaagt aantal gap junctions • Progesteron inhibeert prostaglandineproductie • Progesteron kan bescherming bieden tegen bacteriën • Bij zoogdieren daling progesteron voorafgaand aan partus

  8. AchtergrondStudie Meis 2003 • Meis et al. Prevention of Recurrent Preterm Delivery by 17 Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate. NEJM 2003 • Randomised Placebo Controlled Trial • Vrouwen met spontane vroeggeboorte in anamnese • Tijdens volgende zwangerschap vanaf AD 16-20 wekelijks injectie progesteron/placebo • Uitkomstmaat: partus vóór 37 weken

  9. Achtergrond Studie Meis 2003: Resultaten

  10. AchtergrondStudie Meis 2003: Resultaten

  11. Achtergrond Studie Meis 2003: Resultaten

  12. AchtergrondRegistratie in Nederland • Prospectieve registratie in 12 ziekenhuizen in Nederland • Start registratie: eind 2003 • Indicatie: • Vroeggeboorte < 34 wkn en/of • Recidiverende vroeggeboorte 34-37 wkn

  13. AchtergrondVoorlopige resultaten registratie • Tot op heden ca 130 patiënten gemeld die behandeling kregen • Van 77 patiënten is follow-up bekend • Mediaan index zwangerschap 27 weken • Mediaan behandelde zwangerschap 37 weken • 5 patiënten (7%) < 32 weken • 9 patiënten (12%) < 34 weken • 29 patiënten (38%) < 37 weken

  14. UitvoeringOpzet • Tot nu toe 40 deelnemende centra • 12 centra gestart met includeren • 700 inclusies nodig (350 in elke arm) • Looptijd 26 maanden

  15. UitvoeringIn- en exclusiecriteria • Inclusie: • Meerlingzwangerschap • AD < 19 weken • Exclusie: • Ernstige congenitale afwijking van (1 van) de foetussen • Overlijden van (1 van) de foetussen • Tekenen van vroege TTS • Primaire cerclage • Partus prematurus <34 weken in anamnese

  16. UitvoeringBehandeling • Start bij 16-20 weken • Wekelijks intramusculaire injectie • 250 mg Proluton of placebo • Doorgaan tot 36 weken of tot aan bevalling

  17. AchtergrondProluton vs placebo • 17 alpha hydroxyprogesteron caproaat (17OHPC) • 250 mg in 1 ml • Intramusculair • Geen schadelijke bijwerkingen of langetermijneffecten

  18. AchtergrondVeiligheid Proluton • Resseguie 1985 • 988 cases/1976 controls • Maternaal gebruik m.n. 17OHPC, vanaf 1ste trimester • Geen significante verschillen in congenitale afwijkingen • Katz 1985 • 1608 cases/1146 controls • Maternaal gebruik m.n. medroxyprogesteron, vanaf 1ste trimester • Geen significante verschillen in congenitale afwijkingen • Yovich 1988 • 366 cases/428 controls • Maternaal gebruik medroxyprogesteron in 1ste trimester • Geen significante verschillen in congenitale afwijkingen

  19. AMPHIA in 6 stappen • Informeren • Randomisatie • Levering Medicatie • Eerste injectie • Vervolginjecties • Postnataal

  20. AMPHIA in 6 stappen1. Informeren • Patiënte bij eerste polibezoek op de hoogte brengen van bestaan van studie • Afspraak laten maken bij voorkeur vóór 16 weken voor counseling • Geldt ook voor patiënten op poli fertiliteit!

  21. AMPHIA in 6 stappen2. Randomisatie • Cervixlengte meten • Randomisatie via website • Stratificatie voor chorioniciteit, pariteit en aantal meerlingen

  22. AMPHIA in 6 stappen3. Levering medicatie • Na randomisatie wordt automatisch e-mail verstuurd naar leverancier (ACE), apotheker en degene die randomiseert • Leverancier stuurt het medicatiepakket naar desbetreffende ziekenhuisapotheek • Na maximaal 1 week is medicatiepakket in apotheek aanwezig

  23. AMPHIA in 6 stappen4. Eerste injectie • Eerste injectie vindt plaats minimaal 1 week na randomisatie en altijd tussen 16 en 20 weken • Instructies geven mbt vervolginjecties

  24. AMPHIA in 6 stappen5. Vervolginjecties • Elke 7 dagen tot 36 weken of bevalling • Niet meer dan 10 dagen tussen 2 injecties • Injecties op poli, bij huisarts of eventueel zelf • Patiënte bewaart zelf medicatie • Bij ieder polikliniekbezoek data van vorige injecties noteren • Verdere zwangerschapscontroles volgens protocol

  25. AMPHIA in 6 stappen6. Postnataal • Nacontroleafspraak maximaal 6 weken post partum; patiënte neemt overgebleven ampullen uit medicatiepakket mee • Gegevens kind worden opgevraagd

  26. Stand tot nu toe

  27. www.studies-obsgyn.nl/amphia • Voor vragen: altijd mailen/bellen! Bedankt en succes!

  28. Referenties • Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH et al.: Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate.N Engl J Med 2003, 348: 2379-2385. • Katz Z, Lancet M, Skornik J, Chemke J, Mogilner BM, Klinberg M: Teratogenicity of progestogens given during the first trimester of pregnancy.Obstet Gynecol 1985, 65: 775-780. • Resseguie LJ, Hick JF, Bruen JA, Noller KL, O'Fallon WM, Kurland LT: Congenital malformations among offspring exposed in utero to progestins, Olmsted County, Minnesota, 1936-1974.Fertil Steril 1985, 43: 514-519. • Yovich JL, Turner SR, Draper R: Medroxyprogesterone acetate therapy in early pregnancy has no apparent fetal effects.Teratology 1988, 38: 135-144.

More Related