Současný stav reformy legislativy
Download
1 / 19

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král - PowerPoint PPT Presentation


  • 99 Views
  • Uploaded on

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král. 2 . července 2013, Praha. Osnova prezentace Aktuální stav legislativního procesu zákona Příprava prováděcích předpisů Hlavní změny Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král' - raquel


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků

Mgr. Bc. Jakub Král

2. července 2013, Praha


Osnova prezentace

  • Aktuální stav legislativního procesu zákona

  • Příprava prováděcích předpisů

  • Hlavní změny

  • Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

  • Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků

  • Připravenost SÚKL na nové agendy


Aktuální stav legislativního procesu zákona

  • kladné stanovisko komise pro RIA

  • kladné stanovisko LRV

  • kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK

  • závěrečné projednání vládou – středa

  • scénáře pro další postup

    • úřednická vláda

    • politická vláda

    • předčasné volby


Příprava prováděcích předpisů

  • zpracovaná nařízení vlády

    • NV – technické požadavky na obecné ZP

    • NV – technické požadavky na AIZP

    • NV – technické požadavky na IVD

  • vnitřní připomínkové řízení

  • prováděcí vyhláška

    • dokončení – srpen


Nejvýznamnější změny

definice

  • úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

  • např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice:

    • zacházení se zdravotnickým prostředkem

    • výdej a prodej (včetně zásilkového)

    • odstraňování

    • výdejce

    • uživatel

    • stažení z oběhu, …


výkon státní správy

  • MZ, SÚKL, ÚNMZ

  • výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady

    klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

  • definice pojmů

  • zásady provádění

  • závěrečná zpráva

  • podmínky provádění klinické zkoušky

    registrace a notifikace, certifikát volného prodeje

  • registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti

  • registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti

  • notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku


klasifikace

  • rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku

  • rozhodnutí o hraničním výrobku

    distribuce a dovoz

  • správná distribuční a dovozní praxe

    předepisování a výdej

  • lékařský předpis (poukaz)

  • úhrada z veřejného zdravotního pojištění

  • ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán

  • lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej

    prodej

  • pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou


používání

  • povinnosti poskytovatele zdravotních služeb

  • povolení výjimky

  • zvláštní použití

    servis

  • odborná údržba

  • oprava

  • zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení)

    odstraňování

  • nepoužitelný zdravotnický prostředek

  • povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod.)


registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR

informační systém je již z cca 80 % naprogramován

cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím

obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky

uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ)

kontrola

SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.)

správní delikty

vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno)

9


změna zákona o regulaci reklamy

co je reklamou zdravotnického prostředku

reklama určená široké veřejnosti

reklama určená odborné veřejnosti

změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění

nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4

10


Kategorizace a úhradová regulace

nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4

omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP

zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích

opatření obecné povahy

Seznam hrazených zdravotnických prostředků

11


Kategorizace a úhradová regulace

vytvoření tzv. kategorizačního stromu

5 úrovní členění

Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky)

Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické)

Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky)

Úhradová skupina (př. podložky konvexní)

konkrétní ZP od určitého výrobce

potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800)

12



Kategorizace a úhradová regulace

výstupem bude nová příloha č. 3

výše a podmínky úhrady:

preskripční omezení

popis

indikační omezení

množstevní omezení

maximální výše úhrady

speciální voucherový systém

vhodné např. u inkontinence nebo stomie

14


Zajímavosti

kategorie 01

podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran

diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech

Kategorie 02

automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků

voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace

Kategorie 04

1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop

alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná spoluúčast 10 %)

15


Zajímavosti

kategorie 05

významné navýšení množstevních limitů

zařazení nových typů ZP

kategorie 07

příslib doplnění o kategorizaci příslušenství

kategorie 11

stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové

klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10

16


Kategorizace a úhradová regulace

budoucí proces

registrace osoby v rámci RZPRO

přidělení registračního čísla

registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO

přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém)

podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO

kategorizace ZP

zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP

speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P3

17


Připravenost SÚKL na nové agendy

Sekce zdravotnických prostředků

Oddělení registrací a notifikací

Oddělení úhradové regulace

Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod

Oddělení kontroly

projekt „Agendy ZP 2014“

legislativa

personalistika

IT

PR

dislokace

školení, semináře a konference (hlavně RZPRO)

18


Děkuji za pozornost

Mgr. Bc. Jakub Král

vedoucí sekce zdravotnických prostředků

Státní ústav pro kontrolu léčiv

tel.: +420 272 185 292

e-mail: [email protected]

19


ad