ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ
Download
1 / 8

ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ - PowerPoint PPT Presentation


  • 134 Views
  • Uploaded on

ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕДИНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА. Бойцов Василий Борисович Директор департамента технического регулирования и аккредитации. 2013. | 2.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ ' - rafael-mann


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ

К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕДИНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА

Бойцов Василий Борисович

Директор департамента технического регулирования и аккредитации

2013


|2

Органы Таможенного союза и Единого экономического пространства

  • Высший Евразийский Экономический Совет:

  • уровень глав государств

  • - уровень глав правительств

Высший орган ТС и ЕЭП

Суд ЕврАзЭС

Орган по разрешению споров

- Определяет стратегию и цели дальнейшего развития ТС и ЕЭП

Структурные подразделения Комиссии

Евразийская Экономическая Комиссия

Единый постоянно действующий регулирующий орган ТС и ЕЭП

Совет Комиссии:

3 члена Совета

Департаменты Комиссии

- Обеспечивает функционирование и развитие ТС и ЕЭП, вырабатывает предложения в сфере экономической интеграции.

Коллегия Комиссии:

Председатель + 8 членов Коллегии

Консультативные органы (комитеты) Комиссии

Представительства Комиссии в странах-участниках ЕЭП

(учреждены решением Высшего Евразийского Экономического Совета)

  • Обеспечивают

  • взаимодействие с национальными органами власти


Сферы полномочий ЕЭК

  • таможенно-тарифное и нетарифное регулирование;

  • таможенное администрирование;

  • техническое регулирование;

  • санитарные, ветеринарные и фитосанитарные меры;

  • зачисление и распределение ввозных таможенных пошлин;

  • установление торговых режимов в отношении третьих стран;

  • статистика внешней и взаимной торговли;

  • макроэкономическая политика;

  • конкурентная политика;

  • промышленные и сельскохозяйственные субсидии;

  • энергетическая политика;

  • естественные монополии;

  • государственные и (или) муниципальные закупки;

  • взаимная торговля услугами и инвестиции;

  • транспорт и перевозки;

  • валютная политика;

  • охрана и защита результатов интеллектуальной деятельности

  • и средств индивидуализации товаров, работ и услуг;

  • трудовая миграция;

  • финансовые рынки (банковская сфера, сфера страхования,

  • валютный рынок, рынок ценных бумаг).

ЕЭК функционирует в рамках полномочий, определенных

Договором «О Евразийской Экономической Комиссии»,

международными соглашениями, формирующимидоговорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства и согласно решениям Высшего Евразийского Экономического Совета (в т.ч. Регламентом работы Евразийской экономической комиссии)


Обращение лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП

Базовые документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации

Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах»

Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г. № 193-4 «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Основные документы и мероприятия в сфере обращения лекарственных средств

Создана Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г. № 204

Соглашение государств - членов Таможенного союза о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на территории ТС и ЕЭП

Решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения


| мероприятия в сфере обращения лекарственных средств6

  • Единые правила надлежащих практик (GxP)

  • Единые требования к инструкции по медицинскому применению; маркировке и др.

  • Единые правила регистрации лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики; единые требования к регистрационному досье.

  • Единая форма регистрационного удостоверения лекарственного средства.

  • Порядок ведения Единого реестра лекарственных средств Таможенного союза и Единого экономического пространства.

  • Порядок создания информационной системы Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере обращения лекарственных средств.

Основные решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения


Регулирование обращения лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП

Установление единых требований

Евразийская экономическая комиссия

Реализация единых требований

Уполномоченные органы Сторон

Евразийская экономическая комиссия

Осуществление контроля (надзора)

Уполномоченные органы Сторон


Спасибо за внимание лекарственных !

г. Москва, Яковоапостольский пер. д. 12 стр. 1,

+7 (495) 669-24-00, доб. 51-20

[email protected]

www.tsouz.ru


ad