Обязанности исследователя
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 27

Обязанности исследователя PowerPoint PPT Presentation


  • 215 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Обязанности исследователя. Семинар : GCP . Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств. Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины. Исследователь.

Download Presentation

Обязанности исследователя

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


4995633

Обязанности исследователя

Семинар: GCP.Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств

Ковтун Людмила Ивановна

ГФЦ МЗ Украины


4995633

Исследователь

лицо, которое несет ответственность за проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование

ICH GCP, 4.

Руководство, 5.4.

Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива

Ковтун Л.И.


4995633

Квалификация исследователя

  • профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ

  • подтверждена в СVнанастоящий момент или другими документами

  • CV

  • (профессиональная автобиография)

  • образование

  • профессиональная подготовка

  • квалификация

  • опыт участия в КИ

  • публикации

Предоставить эти документы спонсору, ЭКи/илив регуляторный орган

Ковтун Л.И.


4995633

Обязанности исследователя

При проведении КИ

После окончания КИ

До начала КИ

  • Изучить документы

  • Достаточно времени и желание провести КИ

  • Набрать нужное количество пациентов

  • Помещения, оборудование, сотрудники

  • Соблюдать GCP и протокол КИ

  • Получение ИС

  • Вести документацию

  • Сообщать о ПЯ/ПР

  • Информировать ЭК

  • Оказать медпомощь испытуемым

  • Мониторинг, аудит, инспекция

  • Архивировать документы

  • Обеспечить хранение

  • Подготовить отчет


4995633

Нормативная база

  • Закон Украины“О лекарственных средствах”, 1996

  • Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Настанова 42-7.0:2005)

    (Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)

  • Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств(Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)

  • Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ, (Приказ МЗ Украины № 66,от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)

    • Типовое Положение о комиссии по вопросам этики(Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)

Ковтун Л.И.


4995633

  • До начала исследования

Исследователь обязан:

  • Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования (подписать протокол или отдельное соглашение)

  • Изучить всю представленную Спонсором информацию о исследуемом лекарственном средстве (брошюра исследователя)

  • Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ

  • Назначить координатора исследования(если это необходимо)

ICH GCP 4.5 Руководство 5.4

Ковтун Л.И.


4995633

  • До начала исследования

Исследователь обязан:

  • Получить:

    • письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины протокола КИ

    • формы информированного согласия,

    • письменной информации, предназначенной для испытуемых

    • материалы, относящиеся к КИ

  • Распределить обязанности между участниками исследовательской группы

Ковтун Л.И.


4995633

  • До начала исследования

Исследователь должен:

  • Назначить ответственного за ИЛС(исследователь/мед. учреждение/провизор)

  • Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС

  • Обеспечить получение ИЛС

    • Проверить документацию на получение ИЛС:

      • даты и сроки хранения

      • количество полученного ЛС

      • номер партии/серии

      • подписи

      • документацию повреждения

Я отвечаю

за препарат


4995633

  • До начала исследования

Обязанности исследователя

Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых процедур КИ

Предоставить:

  • информацию о КИ(понятна, не содержит специальных терминов)

  • время для принятия решения(испытуемому или законному представителю)

  • разъяснение любых вопросов по КИ

  • версию ИС, одобренную ЭК

Ковтун Л.И.


4995633

Во время беседы с испытуемым

  • Обсуждаются:

  • характер и цель исследования

  • распределение в одну из групп

  • лечение и процедуры (инвазивные)

  • обязанности испытуемого

  • неудобства для испытуемого

  • риск и польза (нетерапевтическое КИ)

  • альтернативное лечение

  • компенсация или размер выплат (если предусмотрено)

  • информирование о ходе КИ

  • обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено

  • длительность участия в КИ


4995633

Исследователь не должен использовать:

Срочность

Необоснованную заинтересованность

Принуждение

Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и исследователем

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Исследователь должен:

  • Соблюдать требования GCP и протокола КИ

  • Документировать все процедуры исследования

  • Контролировать получение одобрения ЭК на:

    • поправки к протоколу

    • информацию для пациента и новые версии информированного согласия

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Исследователь должен убедиться:

  • Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК

  • Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ

Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в исследование, для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ


4995633

  • Во время исследования

Исследователь может:

отступить от протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым

  • Информирует в кратчайший срок:

    • Спонсора

    • ЭК

    • Регуляторные органы

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Исследователь должен

  • Контролировать систему получения, учета(количество, коды)и выдачи препаратов

  • Обеспечить правильное хранение препарата(соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)

  • Ограниченный доступ к препарату

  • Контролировать использование препарата:

    • Только у субъектов исследования

    • Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)

Я отвечаю за препарат

№ 25

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Контроль исследуемых ЛС

  • Подсчет исследуемых ЛС(Получение = Использованный + Неиспользованный)

  • Объяснение несоответствий или расхождений (подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)

  • Возврат спонсору или уничтожение– после завершения исследования(документация/сертификаты)

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Обязанности исследователя

  • Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования

  • Обеспечить сохранность кода

  • Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом

  • В случае раскрытия кода– информироватьспонсора(случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Обязанности исследователя

  • Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP:«Основные документы клинического исследования»

  • Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ

  • Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи

  • Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Обязанности исследователя

Первичная документация – подлинные документы, данные и записи, верифицированные и заверенные копии, необходимые для оценки и анализа данных исследования

Компьютерные распечатки

Прямой доступ (аудитору, монитору, инспектору)

Оценочные шкалы

Дневники и опросники

Распечатки данных приборов

Лабораторные записи

Истории болезни и амбулаторные карты

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Побочное явление –

любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно-следственной связи с применением

Побочная реакция –

все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Серьезная ПР или ПЯ –

любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к

- смерти,

- угрозе жизни,

- госпитализации или продлению срока госпитализации

- стойкой или выраженной нетрудоспособности,

- врожденной аномалии развития

Непредвиденная ПР

ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией (в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС)

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Исследователь обязан:

  • При возникновении побочных явлений/реакций:

    • обеспечить безопасность пациентов (реанимационные мероприятия)

    • обеспечить контакт с исследователем

    • внести информацию в ИРФи первичную документацию

    • контролировать динамику лабораторных показателей

    • информировать семейного врача

    • Информировать:

    • ЭК

    • спонсора

    • регуляторные органы

Ковтун Л.И.


4995633

  • Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

незамедлительно

(устно, письменно)

Исследователь

Спонсор

(кроме указанных в протоколе, брошюре)

Выявление серьезного побочного явления

Предоставляет отчеты

СПР

Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год

Регуляторные органы


4995633

  • Во время исследования

Досрочное прекращение/приостановка КИ

  • Исследователь должен:

  • Сообщить об этом испытуемым, обеспечить им лечение и последующее наблюдение

  • Уведомить:

    • спонсора,

    • регуляторные органы,

    • ЭК

    • руководителя клинической базы

Ковтун Л.И.


4995633

После завершения исследования

Обязанности исследователя

  • Подписать, датировать и возвратить заполненные ИРФ

  • Возвратить неиспользованный препарат

  • Предоставить резюме результатов исследования ЭК, а также любые отчеты в регуляторные органы по их требованию

  • Согласовать, подписать окончательный отчет и передать его спонсору

  • Сохранять документацию, относящуюся к КИ (архивирование)

  • Сообщить руководителю клинической базы и в регуляторные органы о завершении КИ


4995633

Что дает врачу участие в КИ?

  • Знакомство и доступ к новыми лечебным технологиями(новые препараты, схемы лечения, оборудование, диагностика, и др.)

  • Новые знания

  • Навыки создания партнерского отношения с пациентом(получение информированного согласия, поддержка мотивации участия в КИ)

  • Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР

  • Расширение круга профессионального общения(взаимосвязь с участниками исследования)

Ковтун Л.И.


4995633

Исследователи

Спонсор

GCP

Ковтун Л.И.


  • Login