slide1
Download
Skip this Video
Download Presentation
Обязанности исследователя

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 27

Обязанности исследователя - PowerPoint PPT Presentation


  • 310 Views
  • Uploaded on

Обязанности исследователя. Семинар : GCP . Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств. Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины. Исследователь.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Обязанности исследователя' - rae


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Обязанности исследователя

Семинар: GCP.Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств

Ковтун Людмила Ивановна

ГФЦ МЗ Украины

slide2

Исследователь

лицо, которое несет ответственность за проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование

ICH GCP, 4.

Руководство, 5.4.

Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива

Ковтун Л.И.

slide3

Квалификация исследователя

  • профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ
  • подтверждена в СVнанастоящий момент или другими документами
  • CV
  • (профессиональная автобиография)
  • образование
  • профессиональная подготовка
  • квалификация
  • опыт участия в КИ
  • публикации

Предоставить эти документы спонсору, ЭКи/илив регуляторный орган

Ковтун Л.И.

slide4

Обязанности исследователя

При проведении КИ

После окончания КИ

До начала КИ

  • Изучить документы
  • Достаточно времени и желание провести КИ
  • Набрать нужное количество пациентов
  • Помещения, оборудование, сотрудники
  • Соблюдать GCP и протокол КИ
  • Получение ИС
  • Вести документацию
  • Сообщать о ПЯ/ПР
  • Информировать ЭК
  • Оказать медпомощь испытуемым
  • Мониторинг, аудит, инспекция
  • Архивировать документы
  • Обеспечить хранение
  • Подготовить отчет
slide5

Нормативная база

  • Закон Украины“О лекарственных средствах”, 1996
  • Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Настанова 42-7.0:2005)

(Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)

  • Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств(Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте)
  • Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ, (Приказ МЗ Украины № 66,от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте)
    • Типовое Положение о комиссии по вопросам этики(Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте)

Ковтун Л.И.

slide6

До начала исследования

Исследователь обязан:

  • Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования (подписать протокол или отдельное соглашение)
  • Изучить всю представленную Спонсором информацию о исследуемом лекарственном средстве (брошюра исследователя)
  • Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ
  • Назначить координатора исследования(если это необходимо)

ICH GCP 4.5 Руководство 5.4

Ковтун Л.И.

slide7

До начала исследования

Исследователь обязан:

  • Получить:
    • письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины протокола КИ
    • формы информированного согласия,
    • письменной информации, предназначенной для испытуемых
    • материалы, относящиеся к КИ
  • Распределить обязанности между участниками исследовательской группы

Ковтун Л.И.

slide8

До начала исследования

Исследователь должен:

  • Назначить ответственного за ИЛС(исследователь/мед. учреждение/провизор)
  • Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС
  • Обеспечить получение ИЛС
    • Проверить документацию на получение ИЛС:
      • даты и сроки хранения
      • количество полученного ЛС
      • номер партии/серии
      • подписи
      • документацию повреждения

Я отвечаю

за препарат

slide9

До начала исследования

Обязанности исследователя

Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых процедур КИ

Предоставить:

  • информацию о КИ(понятна, не содержит специальных терминов)
  • время для принятия решения(испытуемому или законному представителю)
  • разъяснение любых вопросов по КИ
  • версию ИС, одобренную ЭК

Ковтун Л.И.

slide10

Во время беседы с испытуемым

  • Обсуждаются:
  • характер и цель исследования
  • распределение в одну из групп
  • лечение и процедуры (инвазивные)
  • обязанности испытуемого
  • неудобства для испытуемого
  • риск и польза (нетерапевтическое КИ)
  • альтернативное лечение
  • компенсация или размер выплат (если предусмотрено)
  • информирование о ходе КИ
  • обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено
  • длительность участия в КИ
slide11

Исследователь не должен использовать:

Срочность

Необоснованную заинтересованность

Принуждение

Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и исследователем

Ковтун Л.И.

slide12

Во время исследования

Исследователь должен:

  • Соблюдать требования GCP и протокола КИ
  • Документировать все процедуры исследования
  • Контролировать получение одобрения ЭК на:
    • поправки к протоколу
    • информацию для пациента и новые версии информированного согласия

Ковтун Л.И.

slide13

Во время исследования

Исследователь должен убедиться:

  • Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК
  • Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ

Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в исследование, для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ

slide14

Во время исследования

Исследователь может:

отступить от протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым

  • Информирует в кратчайший срок:
    • Спонсора
    • ЭК
    • Регуляторные органы

Ковтун Л.И.

slide15

Во время исследования

Исследователь должен

  • Контролировать систему получения, учета(количество, коды)и выдачи препаратов
  • Обеспечить правильное хранение препарата(соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения)
  • Ограниченный доступ к препарату
  • Контролировать использование препарата:
    • Только у субъектов исследования
    • Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема)

Я отвечаю за препарат

№ 25

Ковтун Л.И.

slide16

Во время исследования

Контроль исследуемых ЛС

  • Подсчет исследуемых ЛС(Получение = Использованный + Неиспользованный)
  • Объяснение несоответствий или расхождений (подробное документирование, сообщение монитору, спонсору)
  • Возврат спонсору или уничтожение– после завершения исследования(документация/сертификаты)

Ковтун Л.И.

slide17

Во время исследования

Обязанности исследователя

  • Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования
  • Обеспечить сохранность кода
  • Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом
  • В случае раскрытия кода– информироватьспонсора(случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления)

Ковтун Л.И.

slide18

Во время исследования

Обязанности исследователя

  • Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP:«Основные документы клинического исследования»
  • Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ
  • Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи
  • Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации

Ковтун Л.И.

slide19

Во время исследования

Обязанности исследователя

Первичная документация – подлинные документы, данные и записи, верифицированные и заверенные копии, необходимые для оценки и анализа данных исследования

Компьютерные распечатки

Прямой доступ (аудитору, монитору, инспектору)

Оценочные шкалы

Дневники и опросники

Распечатки данных приборов

Лабораторные записи

Истории болезни и амбулаторные карты

Ковтун Л.И.

slide20

Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Побочное явление –

любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно-следственной связи с применением

Побочная реакция –

все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС

Ковтун Л.И.

slide21

Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

Серьезная ПР или ПЯ –

любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к

- смерти,

- угрозе жизни,

- госпитализации или продлению срока госпитализации

- стойкой или выраженной нетрудоспособности,

- врожденной аномалии развития

Непредвиденная ПР

ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией (в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС)

Ковтун Л.И.

slide22

Во время исследования

Исследователь обязан:

  • При возникновении побочных явлений/реакций:
    • обеспечить безопасность пациентов (реанимационные мероприятия)
    • обеспечить контакт с исследователем
    • внести информацию в ИРФи первичную документацию
    • контролировать динамику лабораторных показателей
    • информировать семейного врача
    • Информировать:
    • ЭК
    • спонсора
    • регуляторные органы

Ковтун Л.И.

slide23

Во время исследования

Сообщения о ПЯ/ПР

незамедлительно

(устно, письменно)

Исследователь

Спонсор

(кроме указанных в протоколе, брошюре)

Выявление серьезного побочного явления

Предоставляет отчеты

СПР

Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год

Регуляторные органы

slide24

Во время исследования

Досрочное прекращение/приостановка КИ

  • Исследователь должен:
  • Сообщить об этом испытуемым, обеспечить им лечение и последующее наблюдение
  • Уведомить:
    • спонсора,
    • регуляторные органы,
    • ЭК
    • руководителя клинической базы

Ковтун Л.И.

slide25

После завершения исследования

Обязанности исследователя

  • Подписать, датировать и возвратить заполненные ИРФ
  • Возвратить неиспользованный препарат
  • Предоставить резюме результатов исследования ЭК, а также любые отчеты в регуляторные органы по их требованию
  • Согласовать, подписать окончательный отчет и передать его спонсору
  • Сохранять документацию, относящуюся к КИ (архивирование)
  • Сообщить руководителю клинической базы и в регуляторные органы о завершении КИ
slide26

Что дает врачу участие в КИ?

  • Знакомство и доступ к новыми лечебным технологиями(новые препараты, схемы лечения, оборудование, диагностика, и др.)
  • Новые знания
  • Навыки создания партнерского отношения с пациентом(получение информированного согласия, поддержка мотивации участия в КИ)
  • Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР
  • Расширение круга профессионального общения(взаимосвязь с участниками исследования)

Ковтун Л.И.

slide27

Исследователи

Спонсор

GCP

Ковтун Л.И.