REACH – nová legislativa v oblasti nebezpečných chemických látek a přípravků

1. REACH – nová legislativa v oblasti nebezpečných chemických látek a přípravků Ing. Šárka Klimešová Výzkumný ústav maltovin Praha, s.r.o. klimesova@vumo.cz Skalský Dvůr 28.-30.5.2007

2. Nařízení (Regulation) Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18.prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/AHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES vstupuje v platnost 1.června 2007

3. Základní principy nařízení: Registration = registrace Evaluation = hodnocení Authorisation and Restriction = povolování a omezování of Chemicals = chemikálií

4. Od 1.6.2007 – účinnost nařízení, v platnost vstupují hlavy I, IV, X, XI, XIII, XIV, XV – nové nebo revidované BL musí odpovídat REACH (příloha II). BL aktualizované s legislativou platnou k 31.5.2007 budou dle sdělení odboru legislativního a odboru environmentálních rizik MŽP i nadále platné a jejich aktualizace bude probíhat postupně s registrací látek nebo: a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;b) po udělení nebo zamítnutí povolení;c) po uložení omezení.Povinností je sdělovat informace v dodavatelsko-odběratelském řetězci (i k látkám, které nemusí mít BL) a informovat pracovníky, kteří s látkami (přípravky, předměty) pracují (taktéž ze zákoníku práce). Dokončování a vydávání návodů. Přehodnocení příloh I, IV a V Komisí.(Upozornění: Povinnost posílat BL MZd, předkládat je celníkům a zodpovědnost 1.distributora prozatím dle zákona zůstává.) Časový horizont zavádění REACH – zkrácený přehled I.

5. 1.6.2008 – k tomuto datu vstupují v platnost hlavy II, III, V, VI, VII, IX, XII a články 128 a 135, do tohoto data vydání „poplatkového“ nařízení, členské státy mají za povinnost vydat národní předpisy (Sbírka zákonů) k systému kontroly, vymáhání a sankcí a určit příslušné národní orgány, k tomuto datu zahájí svou činnost Evropská chemická agentura, zahájení registrace nezavedených látek. Registrace se týká látek (jako takových, v přípravcích, v předmětech) vyráběných nebo dovážených v mn. ≥ 1 t/r. Výjimky – registrovat se nemusí čl. 2.Za registrované látky se považují:a) látky notifikované podle 67/548/EHSb) povolené účinné pesticidní látkyc) posuzované účinné látky biocidní 1.6.2008 – 1.12.2008 předregistrace látek tzv. zavedených – látky v seznamu EINECS, NLP a látky vyráběné a neuváděné na trh v minulých 15-ti letech 1.1.2009 – seznam látek zapsaných v předregistraci, zahájení činnosti SIEF (Fóra pro výměnu informací) Časový horizont zavádění REACH – zkrácený přehled II.

6. Časový horizont zavádění REACH – zkrácený přehled III. • 1.6.2009 Agentura navrhne první látky k zařazení do přílohy XIV Seznam látek podléhajících povolení (povolení uděluje Komise, zvláště nebezpečné látky):a) Karc. kat. 1 a 2 d) PBT b) Muta. kat. 1 a 2 e) vPvBc) Repro. kat. 1 a 2 f) Endokrinní disruptory a srovnatelné látky a aktualizuje přílohu XVII Omezení výroby, uvedení na trh….(dnes naše vyhl. 221/2004 Sb. - týká se cementu s obsahem ve vodě rozpustného chrómu vyšším než 2 ppm), nabytí účinnosti zákazů a omezení (hlava VIII a příloha XVII, národní mohou zůstat v platnosti do 1.6.2013 • v roce 2009 se předpokládá vydání Nařízení „GHS“ ke sjednocení klasifikace, označování a balení (globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování látek – na úrovni OSN)

7. 1.12.2010 Registrace zavedených látek a meziproduktů (CMR≥1 t/r, N, R 50/53 ≥100 t/r, ostatní ≥1000 t/r). Oznámení Agentuře klasifikaci a označení registrovaných látek a ostatních nebezpečných látek (tedy těch, které nepodléhají registraci nebo budou dle svého množství teprve registrovány). Budou vznikat nové seznamy klasifikací látek, současný seznam závazně klasifikovaných látek se bude už jen „udržovat“ 1.12.2011 Agentura předloží 1.návrh 3-letého akčního plánu hodnocení látek 1.6.2012 Komise reviduje požadavky na registraci látek 1-10 t/r 1.12.2012 Agentura připraví návrhy rozhodnutí pro plány doplňkového zkoušení podle příloh IX a X (≥100 t/r a ≥1000 t/r) 1.6.2013 registrace látek v množství ≥ 100 t/r 1.6.2016 Agentura připraví návrh rozhodnutí o doplňkovém zkoušení podle přílohy IX 1.6.2018 registrace látek v množství ≥ 1 t/r Dále jsou rozpracovány další činnosti Agentury a Komise až do roku 2022 V nejbližší době – Nařízení „o zkušebních metodách“ Časový horizont zavádění REACH – zkrácený přehled IV.

8. Období 1.6.2008 – 1.12.2008 Pro možnost využití přechodných opatření (delší čas na registrace) Pro zavedené látky v množství větším než 1 t/r Předložení těchto informací Agentuře:- název chemické látky- identifikace žadatele o registraci nebo osoby, která jej zastupuje- předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí- identifikace látek, pro něž jsou dostupné údaje na základě kvalitativních vztahů mezi strukturou a vlastnostmi (QSAR) nebo na základě strukturní podrobnosti Agentura do 1.9.2009 na internetu zveřejní seznam těchto látek Výrobci a dovozci se na základě předregistrace automaticky stanou účastníky SIEF – Fóra pro výměnu informací - povinnost sdílení informací o vlastnostech zjištěných zkouškami na obratlovcích, ostatní se sdílet nemusí (sdílená data za úhradu) Předběžná registrace (předregistrace)

9. Podmínka pro výrobu nebo dovoz látek v mn. větším než 1 t/r Týká se látek jako takových (včetně izolovaných meziproduktů), látek jako složek přípravku a látek obsažených v předmětech - uvolňované (cíleně se uvolňují – náplně nebo použitím – vyluhovatelnost) Registruje – výrobce, dovozce a nebo „třetí“ osoba Registrační dokumentace předkládaná Agentuře se skládá z:a) souboru technických dokladů (dossier) – Příloha XV Dokumentace a odkazyb) CSR - zprávy o chemické bezpečnosti (ne pro 1 – 10 t/r) – Příloha I Obecná ustanovení o posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti, Příloha XII Obecné pokyny pro následné uživatele k posuzování látek a vypracovávání zpráv o chemické bezpečnosti a odkazy (expoziční scénáře jednotlivých použití, v budoucnu příloha BL)Požadavky na rozsah informací o vlastnostech látek  závisí na množství této látky – vyráběné, dovážené, uváděné na trh - rozděleno na kategorie 1,10,100,1000t/r – Přílohy III - X. Registrace I.

10. Technická dokumentace (dossier):- identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (příloha VI část 1)- identifikační údaje o látce (příloha VI část 2)- informace o výrobě a používání látky (příloha VI část 3); tyto informace zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci, popř. kategorie použití a expozice- klasifikace a označení látky (příloha VI část 4)- pokyny pro bezpečné použití látky (příloha VI část 5)- souhrny studií o vlastnostech látky (přílohy VI až XI podle vyrobeného nebo dovezeného množství)- podrobné souhrny hlavních studií podle příloh VII – XI, pokud jsou potřebné pro hodnocení látky, popř. pro studii bezpečnosti látky- prohlášení o tom, které z předložených údajů o vlastnostech byly přezkoumány odborným posuzovatelem vybraným výrobcem nebo dovozcem- návrh dalších zkoušek látky podle požadavků příloh IX a X- pro látky vyráběné nebo dovážené v mn. 1-10 t/r informace o expozici (příloha VI část 6) Registrace II.

11. - údaje, pro které žadatel požaduje, aby nebyly přístupné veřejnosti z důvodů poškození jeho obchodních zájmů. Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) pro chemické látky uváděné na trh v množství 10 t/r a vyšším – formát - příloha I- nemusí být pro látky v mn. menším než 10 t/r- nemusí být pro složky přípravků v koncentracích nižších než jsou koncentrační limity stanovené směrnicí 67/548/EHS příloha I (náš zákon č.356/2003 Sb.) nebo koncentrační limity platné pro klasifikaci přípravků z hlediska zdravotních účinků a účinků na ŽP podle směrnice 1999/45/ES část B přílohy II a III (naše vyhl.č.232/2004 Sb.)- musí zahrnovat: * posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví * posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností * posouzení nebezpečnosti pro ŽP * posouzení PBT a vPvB- pokud látka splňuje kritéria pro klasifikaci látky jako nebezpečné nebo je klasifikována jako PBT nebo vPvB, musí CSR obsahovat ještě: Registrace III.

12. - posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (případné určení kategorií použití a expozice) a odhad expozice- charakterizaci rizika(tyto musí zahrnovat veškerá určená použití látky) Pokud látku vyrábí více výrobců nebo vyrábí více dovozců předkládá údaje týkající se bodů 4 a 6 až 9 technické dokumentace jediný žadatel o registraci jednající jménem ostatních žadatelů o registraci. Každý žadatel samostatně předkládá údaje k bodům 1 až 3 a 10 technické dokumentace, o ostatních bodech se mohou žadatelé rozhodnout sami. Body 6 a 7 technické dokumentace závisí na množství:- > 1 t/r informace v příloze VII s výjimkou látek, které nejsou škodlivé pro ŽP, tam jen informace o fyzikálně-chemických vlastnostech- > 10 t/r informace v přílohách VII a VIII- > 100 t/r informace v přílohách VII a VIII a návrh zkoušek pro zisk informací v příloze IX- > 1000 t/r informace v přílohách VII a VIII a návrh zkoušek pro zisk informací v přílohách IX a X Překročení registrovaného množství - povinnost informovat Agenturu Registrace IV.

13. TEDY: V době registrace se předkládají informace požadované pro tonážní hranici 1-10, příp. -100 t/r, na ostatní zkoušení pro naší tonážní skupinu se předkládá plán zkoušení – tzn. Agentura ji „schválí“ – a to i např. některé zkoušky nebudou jako nepotřebné požadovány Nezavedené – nové látky – registrace od 1.6.2008 Zvláštní podmínky registrace:- zavedené látky (po předregistraci odklad dle tonáží a nebezpečnosti)- meziprodukty (zjednodušená registrace, izolované na místě, přepravované do 1000 t/r a nad 1000 t/r)- polymery se neregistrují – registrují se monoméry a další látky >2 hm.%- monomery se registrují plnou registrací jako látky- reimportované registrované látky se neregistrují- látky regenerované z odpadů registrovaných látek se neregistrují Mohou se tvořit registrační konsorcia, jeden hlavní registrant, podává plnou registrační dokumentaci, ostatní se odkazují. Dohoda o klasifikaci Látka se registruje pro výrobce a dané použití, pro doporučená použití jsou zhodnocena rizika a zpracovány expoziční scénáře Registrace V.

14. Povinnosti následných uživatelů:a) výrobci přípravků – používat látky určeným způsobem použití (dle BL), zhodnotit riziko použití (svou CSR), které nebylo zohledněno při registraci, poskytovat BL zpracovaný na základě výsledků hodnocení rizik používání přípravku (výrobci látky mohou jejich způsob použití zohlednit, ale musí být předáno – způsob zpracování, použití a úplné složení přípravku)b) koneční uživatelé (podnikající) – používat látky nebo přípravky určeným způsobem použití – doporučeným v BL nebo zhodnotit riziko a zpracovat CSR pro dosud neposouzený způsob použití (od 1.12.2010 pro tonáže nad 1000 t/r, pro další dle časového harmonogramu registrací) c) konečný uživatel – spotřebitel (nepodnikající) nemá z REACH žádné povinnosti Distributoři nejsou následní uživatelé, podle REACH pro látku „pošťáci“ skladují a přepravují (nesmí přebalovat ani značit) Upozornění – dovozci (dovoz ze 3.států, ne z EU) přípravků a předmětů musí látky obsažené ve výrobcích registrovat stejně, jako by si dováželi suroviny Registrace VI.

15. Oznámení • Oznamovací povinnost Agentuře: • a) látky vzbuzující zvláště velké obavy (kandidáti na povolení) obsažené v předmětech, nelze-li vyloučit expozici člověka nebo ŽP • b) PPORD - látky používané pro výrobkový a procesní výzkum a vývoj (5 + 5 let, množství neomezeno)

16. Nařízení – hlava IV Informace v dodavatelském řetězci článek 31 – Požadavky na bezpečnostní listy:a) kdy se mají vypracovat a poskytovatb) kdy se nemusí poskytovat ani tam, kde musely být BL zpracovány (široká veřejnost s dostatečnými informacemi)c) v úředním jazyce členského státu, kde je uveden výrobek na trh, nerozhodne-li stát jinakd) rozsah BL (dále podrobně příloha II) – 16 kapitol (velmi podobné současnému) + příloha expoziční scénáře (ze zpracované CSR)e) poskytování zdarma v tištěné nebo elektronické podoběf) podmínky, kdy se BL list aktualizuje: jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti; po udělení nebo zamítnutí povolení; po uložení omezení. Upozornění: Povinnost posílat BL MZd, předkládat je celníkům a zodpovědnost 1.distributora prozatím dle zákona zůstává. Bezpečnostní list

17. Hodnocení technické dokumentace – Agentura přezkoumá návrhy zkoušek, návrhy na zkoušky na obratlovcích zveřejní na internetu, vyzve třetí osoby, aby během 45 dní předložily vědecky ověřené informace a studie, zabývající se příslušnou látkou a rizikem. Na základě přezkoumání rozhodne, aby žadatel:- provedl navrhovanou zkoušku a ve stanovené lhůtě předložil souhrn studie nebo podrobný souhrn studie- provedl navrhovanou zkoušku za změněných podmínek a ve stanovené lhůtě předložil souhrn studie nebo podrobný souhrn studie- provedl jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI- zkoušku neprováděl Seznam technických dokumentací bude k dispozici příslušným orgánům členských států Hodnocení chemické látky – Agentura sestaví návrh průběžného akčního plánu Společenství na období tří let, kde stanoví látky, které mají být každý rok hodnoceny (látky kde je předpoklad rizika pro lidské zdraví nebo ŽP.Členské státy mohou kdykoliv oznámit látku pro zařazení do průběžného akčního plánu Společenství) Hodnocení

18. Příloha XIV – látky, které je možné uvést na trh pouze v případě, že:- bylo povoleno použití látky- nebylo dosaženo data, od kterého je uvádění na trh nebo použití zakázáno - bylo tohoto data dosaženo, ale bylo požádáno o prodloužení povolení a ještě nebylo o žádosti rozhodnuto- bylo uděleno povolení pro použití jeho bezprostřednímu následnému uživateli Není požadováno pro prostředky na ochranu rostlin, pro biocidní prostředky, pro motorová paliva, pro paliva do mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízení a pro paliva v uzavřených systémech Do seznam látek podléhajících povolení (zvláště nebezpečné látky):a) Karc. kat. 1 a 2 d) PBT b) Muta. kat. 1 a 2 e) vPvBc) Repro. kat. 1 a 2 f) Endokrinní disruptory a srovnatelné látky Návrhy do seznamu – členské státy a Agentura Podklady pro povolení, seznam – Agentura; Povolení (časově omezené) - Komise Povolování

19. Látky v příloze XVII lze vyrábět, uvádět na trh a používat jen za podmínek uvedených v příloze XVII (dnes naše vyhl.č. 221/2004 Sb.) - týká se cementu s obsahem ve vodě rozpustného chrómu vyšším než 2 ppm Do přílohy XVII navrhují látky členské státy, podklady kompletuje a vyjadřuje se Agentura, zařazuje Komise Zákazy a omezení Poplatky a platby • Všechna podání Agentuře s výjimkou předregistrace • Výši poplatků stanoví zvláštní nařízení • Poslední předpoklad nákladu na registraci (ne zkoušení) – látky nad 1000 t/r 32 000 €

20. 1.června 2007 - vstup Nařízení v platnost; povinnost informovat v dodavatelském řetězci, BL dle REACH, platné podle současné legislativy i nadále platné, je doporučeno uvádět informace o látkách PBT a vPvB 2007/1.pol.2008 – sběr dat – vlastnosti, použití 1.června 2008 - vznik Evropské chemické agentury do 1.prosince 2008 - předregistrace (předběžná registrace) zavedených látek a meziproduktů do 1.prosince 2010 - registrace > 1 t/r CMR, > 100 t/r N, R50/53, > 1000 t/r ostatní; předání všech klasifikací a označení registrovaných i ostatních oznámených látek Agentuře – veřejný seznam do 1.června 2013 - registrace > 100 t/r do 1.června 2018 - registrace > 1 t/r Závěrečné časové shrnutí

21. Vápenec, jako přírodní materiál, je vyňat z registrace podle přílohy č. IV Nařízení. Sádrovec, jako přírodní materiál, je vyňat z registrace podle přílohy č.V Nařízení bod 8. Cementový slínek je vyňat z registrace podle přílohy č. V bod 7 Nařízení. Cementjako přípravek nepodléhá registraci, je nutné jej oklasifikovat, označit a vypracovat bezpečnostní list. Návrh bezpečnostního listu podle Nařízení, který vypracovalo Cembureau, je ve VÚM překládán do českého jazyka. Bezpečnostní list musí být vydán pro všechna použití, neboť i odběratel jej může používat jen pro účely uvedené v bezpečnostním listě. V opačném případě si následný uživatel musí klasifikaci, označení a vypracování bezpečnostního listu pro svůj druh použití (neuvedený v bezpečnostním listě) provést sám. U dalších složek, přidávaných do cementu – popílek, struska, sádrovce jiné než přírodní, je třeba prověřit, na jaké bázi do výrobku komponenty vstupují (odpady jsou vyloučeny z REACH), kontaktovat dodavatele a vyžádat od nich příslušné bezpečnostní listy, které jsou aktualizovány v souladu s REACH. Vápenec, slínek, sádrovec a cement

22. Vápno a vápenný hydrát – Vápno podle aktuálně platné verze Nařízení není vyňato z registrace a musí být stejně jako vápenný hydrát registrováno. Přílohy IV a V budou do 1.6.2008 přezkoumány. Na vápno a vápenný hydrát se vztahuje předregistrace v období 1.6.2008 do 1.12.2008 a registrace do 1.12.2010. Je nutné sestavit a podat úplnou registrační dokumentaci (technická dokumentace a zpráva o chemické bezpečnosti), oklasifikovat, označit a vypracovat bezpečnostní list. Bezpečnostní list musí být vydán pro všechna použití, neboť i odběratel jej může používat jen pro účely uvedené v bezpečnostním listě. V opačném případě si následný uživatel musí klasifikaci, označení a vypracování bezpečnostního listu pro svůj druh použití (neuvedený v bezpečnostním listě) provést sám. Vápno a vápenný hydrát

23. Suché maltové a omítkové směsi – podle REACH jsou přípravky a jako takové se neregistrují. Registrovány musí být vstupní suroviny – látky. Výrobky budou pro splnění REACH oklasifikovány, označeny a bude vypracován bezpečnostní list pro všechna použití (postupně včetně expozičních scénářů a hodnocení rizik pro určená použití). Tyto informace je třeba získat od odběratelů. Bezpečnostní list se bude zpracovávat na základě informací v bezpečnostních listech vstupních materiálů, proto je nutné si vyžádat aktuální technické materiály a bezpečnostní listy od dodavatelů. Po registraci vstupních složek budou tyto obsahovat i expoziční scénáře a např. registrační čísla. SOMS

24. Uživatel alternativních paliv společně s výrobcem musí provést rozhodnutí, zda tato paliva do budoucna využívat ve výrobkovém režimu (nařízení vlády č. 22/1997 Sb., nařízení REACH apod.) nebo v odpadovém režimu – mimo platnost Nařízení REACH. Podle aktuálně platné verze Nařízení je alternativní palivo pravděpodobně přípravek a není předmětem registrace, alternativní palivo musí být oklasifikováno, označeno a musí být pro něj vypracován bezpečnostní list. Nicméně pochybnosti zůstávají u těch alternativních paliv, které by obsahovaly více než 80% jedné nebezpečné chemické látky (ne přípravku). Tato alternativní paliva by pak podléhala kompletnímu systému klasifikace, označování a registrace, včetně možnosti předregistrace. Alternativní paliva

25. Děkuji za pozornost Ing. Šárka Klimešová Výzkumný ústav maltovin Praha, s.r.o. Na Cikánce 2, 153 00 Praha 5 – Radotín Tel: 257 911 829 klimesova@vumo.cz www.vumo.cz