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CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS. Generalidades sobre los Sistemas de Certificación y Acreditación de Laboratorios Clínicos. Dra. Evangelina Hernández - GMigliarino Consultores. Definición de Calidad Infraestructura para la Calidad Certificación Acreditación

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CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

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Presentation Transcript

  1. CERTIFICACION Y ACREDITACIONDE LABORATORIOS CLINICOS

  2. Generalidades sobre los Sistemas de Certificación y Acreditación de Laboratorios Clínicos Dra. Evangelina Hernández - GMigliarino Consultores

  3. Definición de Calidad • Infraestructura para la Calidad • Certificación • Acreditación • Generalidades de la Norma ISO 9001:2008 • Generalidades de la Norma ISO 15189:2007

  4. ¿Qué es Calidad?

  5. Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Fuente: ISO 9000:2005

  6. Calidad SERVICIO PRODUCTO ≠

  7. Calidad Un Servicio es, por su naturaleza… • Intangible • Único • No acumulable, de uso instantáneo y repetido • Heterogéneo • Personal

  8. Calidad ¿Cuál fue su mejor experiencia de Servicios? ¿Puede describirla?

  9. Calidad Comunicación publicitaria Imagen de la infraestructura Comunicación boca a boca Necesidades personales Experiencias pasadas Servicio esperado (expectativas) GAP 5 CLIENTE Servicio percibido Entrega del Servicio Comunicaciones con el cliente GAP 1 GAP 4 EMPRESA GAP 3 Especificaciones de la Calidad del Servicio GAP 2 Percepción de la Dirección de las expectativas de los clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

  10. Calidad Comunicación publicitaria Imagen de la infraestructura Comunicación boca a boca Necesidades personales Experiencias pasadas Recibió lo que quería? Le dimos lo previsto? Servicio esperado (expectativas) GAP 5 Servicio percibido Entrega del Servicio Comunicaciones con el cliente GAP 1 GAP 4 GAP 3 Qué y cómo hacer para darle lo que quiere? Qué quiere el cliente? Especificaciones de la Calidad del Servicio GAP 2 Percepción de la Dirección de las expectativas de los clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

  11. Calidad Dimensiones del Servicio… • Elementos Tangibles:Apariencia de las instalaciones, equipos, personal y materiales de comunicación • Confiabilidad: Habilidad para ejecutar y cumplir con el servicio prometido de forma adecuada y constante • Sensibilidad: Disposición y voluntad para ayudar al cliente y proporcionar el servicio con rapidez • Aseguramiento: Conocimiento y atención mostrados por los empleados y sus habilidades para inspirar credibilidad y confianza • Empatía: Atención individualizada que ofrecen las empresas a sus clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

  12. Calidad Conjunto de características y desempeño propios del producto (o servicio) por el cual se puede juzgarsi éste cumple el propósito para el que se ha destinado Fuente: Japanese Industrial Standards -1998

  13. Evolución del concepto de Calidad

  14. Infraestructura para la Calidad

  15. Infraestructura para la Calidad Normalización

  16. Normalización • Es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalización

  17. Normalización Norma • Es un documento que establece los requisitos, especificaciones, directrices o características que se pueden usar sistemáticamente para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito Fuente: ISO. International Standards Organization

  18. Normalización ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN

  19. Normalización • ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la conformidadRequisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificación de sistemas de gestión • ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidadRequisitos • ISO 15189:2007 Laboratorios de análisis clínicosRequisitos particulares para la calidad y la competencia

  20. Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación

  21. Certificación • Es la demostración objetiva de conformidad con normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeño, gestión de las organizaciones y buenas prácticas de manufactura y comerciales* • Algunas Normas aplicables en Laboratorios de Análisis Clínicos: • ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidadRequisitos   • ISO 14001:2004 Sistema de gestión ambientalRequisitos con orientación para su uso *Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalización

  22. Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación Acreditación

  23. Acreditación • Es el acto por el cual una entidad reconoce competencia técnica y confiabilidad* • Es el reconocimiento formal que hace un organismo independiente de que una entidad cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad para las que está acreditado** *Fuente: ema. Entidad Mexicana de Acreditación **Fuente: OAA. Organismo Argentino de Acreditación

  24. Acreditación • Norma aplicable para Laboratorios de Análisis Clínicos: • ISO 15189:2007 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia • Norma aplicable para Organismos de Certificación: • ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la conformidadRequisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificación de sistemas de gestión

  25. Acreditación ILAC: COOPERACIÓN INTERNACIONAL DE ACREDITACION DE LABORATORIOS

  26. Acreditación vs Certificación • Las normas de acreditación ISO 17025 e ISO 15189 tienen un propósito y contenido distinto al de la norma de certificación ISO 9001 • La acreditación otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia técnica en el alcance de su acreditación además de un sistema de calidad implementado • La certificación con ISO 9001 de un laboratorio únicamente certifica la existencia de un sistema de la calidad implementado, no proveyendo aseguramiento de su competencia técnica

  27. Acreditación - Ventajas • Mejor cuidado del paciente • Se brindan resultados exactos, trazables y oportunos • Ventaja competitiva • La Acreditación es un indicador internacional de competencia técnica que brinda confianza en el Laboratorio • Un Laboratorio Acreditado permanece en el listado público de entidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditación • Muchas industrias tienen la acreditación como especificación para la selección de un proveedor de servicio

  28. Acreditación - Ventajas • Referencia interna • Genera un adecuado control de las operaciones • Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza • Brinda un marco de mejora continua • Reducción de costos • Se reducen costos asociados a reprocesamiento, nueva toma de muestra y pérdidas de tiempo

  29. Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación Acreditación

  30. Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos ¿Qué podemos hacer? Fuente: Clarin. www.clarin.com.

  31. ISO 9001:2008

  32. Gestión de Procesos Proceso PROCESO s E

  33. Gestión de Procesos Sistema R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I O N Insumos Producto PROCESO 1 s PROCESO 2 s E E PROCESO 3 PROCESO 4

  34. Gestión de Procesos

  35. Gestión de Procesos Departamento A Departamento B Departamento C Departamento D Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3

  36. Gestión de Procesos

  37. Gestión de Procesos

  38. Gestión de Procesos

  39. Gestión de Procesos ACTUAR PLANEAR VERIFICAR HACER Aseguramiento Nivel de Calidad

  40. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Clientes Clientes Responsabilidad de la Dirección 5 Medición, análisis y mejora 8 Satisfacción 4 Gestión de los Recursos 6 Realización del Producto 7 Requisitos PRODUCTO Nivel de Calidad

  41. ISO 9001:2008 Cuidado con las EXCLUSIONES!!!!

  42. ISO 15189:2007

  43. Requisitos ISO 15189:2007

  44. Requisitos ISO 15189:2007

  45. Anexos ISO 15189:2007

  46. Enfoque ISO 15189:2007 R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I O N 4.1 4.2 C SER. SUM. EXT. PERSONAL INST. CON. AMB. EQUIPAMIENTO 4.3 B 4.13 4.5 4.6 5.1 5.2 5.3 4.7 PREANALITICO ANALITICO POSANALITICO 4.4 4.7 5.4 5.7 5.8 5.5 5.6 4.5 4.15 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA REVISION POR DIRECCION 4.9 4.12 4.10 4.14 4.11 4.8

  47. Conclusiones • Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo • Existe una infraestructura para la CALIDAD • Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Análisis Clínicos con diferente enfoque ISO 15189 ISO 9001

  48. ISO 9000:2005 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. • ISO 9001:2007 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. • ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad. • ISO 15189:2008 Laboratorios de Análisis Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. • Gestión Integral de la Calidad. L. Cuatrecasas. Profit. 2010. • Gestión por Procesos. J. A. Perez Fernandez de Velazco. ESIC. 2007. • Calidad. P. A. San Miguel. Thomson Paraninfo. 2007. • Mejora Continua y Calidad Total. A. Garcia. Sainte Claire Editora. 2006.

  49. Gracias… ehernandez@gmigliarino.com Consultas: soporteemc.mty@serviciositesm.mx

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