Lyfjagát Eva Ágústsdóttir 10. maí 2005

1. LyfjagátEva Ágústsdóttir 10. maí 2005 Fræðslu- og kynningarfundur Lyfjastofnunar fyrir starfsfólk lyfjafyrirtækja

2. Hvað er lyfjagát ? • Lyfjagát (pharmacovigilance) er eftirlit með aukaverkunum lyfja. • Reglugerð nr. 462/2000, Kafli X fjallar um lyfjagát.

3. Skilgreiningar á aukaverkun • Aukaverkun: Skaðleg og ótilætluð verkun lyfs sem notað er í venjulegumskömmtum fyrir menn eða dýr til að fyrirbyggja, greina eða meðhöndla sjúkdóm eða breytingar á lífeðlisfræðilegri starfsemi. • Alvarleg aukaverkun: Aukaverkun hjá mönnum sem leiðir til dauða, lífshættulegsástands, veldur fötlun, fjarveru frá vinnu, sjúkrahúsvist eða lengingar á sjúkrahúsvist eða leiðir til dauða hjá dýri eða ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum. • Óvæntar aukaverkanir: Aukaverkanir sem ekki er getið um í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC). • Alvarlegar og óvæntar aukaverkanir: Aukaverkanir sem eru bæði alvarlegar og óvæntar.

4. Algengi aukaverkunar Nauðsynlegur fjöldi sjúklinga til að finna með með 95 % líkum: 1 aukaverkun 2 aukaverkanir 3 aukaverkanir 1 af 100 300 480 650 1 af 200 600 960 1300 1 af 1000 3000 4800 6500 1 af 2000 6000 9600 13000 1 af 10000 30000 48000 65000

8. Heildarsamantekt yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru til Lyfjastofnunar á 1. ársfjórðungi 2005 má sjá á heimasíðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is

9. Hlutverk Lyfjastofnunar í lyfjagát (1) • Samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994 þá er það eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að skrá aukaverkanir lyfja. • Kynna mikilvægi lyfjagátar fyrir heilbrigðisstarfsfólki og hvetja þessa aðila til að tilkynna aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar eða til markaðsleyfishafa. • Lyfjastofnun óskar eftir samstarfi við markaðsleyfishafa við að fjölga aukaverkanatilkynningum.

10. Hvernig standa Íslendingar sig ? • Danmörk 1500 aukaverkanatilkynningar á ári • Noregur 1300 aukaverkanatilkynningar á ári • Svíþjóð 3200 aukaverkanatilkynningar á ári • Þetta svarar til um eða 280 til 330 tilkynninga á hverja milljón íbúa. • Á Íslandi hafa að meðaltali verið um 17 tilkynningar á hverju ári sem svarar til 59 tilkynninga á hverja milljón íbúa. Talið lélegt ef tilkynningar eru færri en 100 á hverja milljón íbúa.

11. Hlutverk Lyfjastofnunar í lyfjagát (2) • Lyfjastofnun safnar saman og skráir allar aukaverkanir sem stofnuninni berast frá heilbrigðisstarfmönnum og markaðsleyfishöfum í gagnagrunn hjá stofnuninni.

12. Hlutverk Lyfjastofnunar í lyfjagát (3) • Senda, þegar það á við, upplýsingar til Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA) í miðlægan gagnagrunn, EudraVigilance, sem öll lönd innan EES hafa aðgang að. • Senda einnig tilkynningar um aukaverkanir til Alþjóða heilbrigðisstofnunarinnar (WHO).

13. Hlutverk Lyfjastofnunar í lyfjagát (4) • Lyfjastofnun hefur fulltrúa sem sækja reglulega fundi hjá EMEA. • CHMP (Committee for Human Medicinal Products) • PhVWP (PharmacoVigilance Working Party)

14. Kröfur til MLH í lyfjagát (1) • Markaðsleyfishafi skal hafa í þjónustu sinni, í samfelldu starfi, aðila með fullnægjandi þekkingu til að bera ábyrgð á lyfjagát innan fyrirtækisins. • Hann skal vera búsettur innan Evrópska efnahagssvæðisins. • Markaðsleyfishafi skal tilkynna Lyfjastofnun hver sé ábyrgðarhafi fyrir lyfjagát innan fyrirtækisins.

15. Kröfur til MLH í lyfjagát (2) • Markaðsleyfishafar eiga að halda utan um allar aukaverkanatilkynningar sem þeim berast frá heilbrigðisstarfsmönnum eða samkvæmt öðrum leiðum.

16. Hlutverk MLH í lyfjagát (1) • Að koma á fót og starfrækja lyfjagátarkerfi sem tryggir að starfsfólk fyrirtækis tilkynni um allar ætlaðar aukaverkanir sem þeim er kunnugt um til ábyrgðaraðila innan fyrirtækisins þar sem þeim er safnað saman og þær metnar og gerðar aðgengilegar á einum stað innan Evrópska efnahagssvæðisins.

17. Hlutverk MLH í lyfjagát (2) • Að vinna skýrslur og tilkynningar sem sendar eru lögbæru yfirvaldi og Lyfjamálastofnun Evrópu (EMEA) í þeirri mynd sem óskað er eftir.

18. Hlutverk MLH í lyfjagát (3) • Að tryggja að svarað sé fljótt og ítarlega sérhverri beiðni sem kemur frá Lyfjastofnun um að lögð séu fram frekari gögn sem talin eru nauðsynleg svo unnt sé að meta áhættu og kosti lyfs þ.m.t. upplýsingar um sölu og ávísun lyfs.

19. Hlutverk MLH í lyfjagát (4) • Að leggja fram til lögbærra yfirvalda aðildarríkja EES öll önnur gögn sem mikilvæg eru til að unnt sé að meta áhættu og kosti lyfs, þ.m.t. niðurstöður úr rannsóknum á öryggi lyfs eftir markaðssetningu.

20. Hverjir eiga að senda til EMEA ? • Allar lyfjastofnanir og markaðsleyfishafar á Evrópska efnahagssvæðinu eiga að senda rafrænt inn í EudraVigilance frá 20. nóvember 2005. • Lyfjastofnun er komin með aðgang að kerfinu og getur nú sent aukaverkanatilkynningar inn í gagnagrunninn.

21. Lyfjastofnun tilkynnir til EMEA • Allar ætlaðar alvarlegar aukaverkanir á Íslandi sem hún fær upplýsingar um frá heilbrigðisstarfmönnum og MLH vegna miðlægt skráðra lyfja. Senda til EMEA innan 15 daga og afrit tilkynningar sent til MLH þegar það á við.

22. MLH tilkynnir til Lyfjastofnunar (1) • Allar tilkynningar um aukaverkanir lyfja sem berast frá heilbrigðisstarfmönnum, án tillits til tegundar markaðsleyfis, skal tilkynna Lyfjastofnun innan 15 daga frá því að upplýsingarnar berast.

23. MLH tilkynnir til Lyfjastofnunar og EMEA (1) • Allar aðrar upplýsingar en þær sem koma frá heilbrigðisstarfmönnum um óvæntar alvarlegar aukaverkanir sem eiga sér stað á Evrópska efnahagssvæðinu skal tilkynna innan 15 daga til Lyfjastofnunar og EMEA.

24. MLH tilkynnir til Lyfjastofnunar og EMEA (2) • Ef MLH hefur upplýsingar um að þess hafi orðið vart utan EES að lyf sem þeir hafa markaðsleyfi fyrir kunni að bera með sér smitefni skal tilkynna það til Lyfjastofnunar og til EMEA innan 15 daga frá því að upplýsingar berast.

25. MLH tilkynnir til EMEA (1) • Tilkynna til EMEA um allar óvæntar og alvarlegar aukaverkanir lyfja sem eiga sér stað utan Evrópska efnahagssvæðisins inna 15 daga frá því upplýsingar berast. • Lyfjastofnun óskar ekki eftir því að fá sendar aukaverkanir sem verða utan Íslands.

26. Hvað eiga MLH að senda - Samantekt (1) • Allar aukaverkanir sem berast frá heilbrigðisstarfsmönnum án tillits til tegundar markaðsleyfis – senda til Lyfjastofnunar • Alvarlegar og óvæntar frá öðrum en heilbrigðisstarfmönnum – senda til LS og EMEA

27. Hvað eiga MLH að senda - Samantekt (2) • Alvarlegar og óvæntar frá öðrum en heilbrigðisstarfmönnum – senda til LS og EMEA • Alvarlegar og óvæntar utan EES – bara senda til EMEAog ekki til Lyfjastofnunar • Ef grunur um smitefni í lyfi utan EES - senda til LS og EMEA

28. Hvernig á að senda aukaverkanatilkynningu til Lyfjastofnunar. • Eyðublað að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is • Einnig hægt að senda afrit af tilkynningu þeirri sem MLH berst. • Aðalatriðið er að tilkynningar skili sér til Lyfjastofnunar.