ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαΐου 2012

1. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων Βασίλειος Βάγιας Γεωπόνος MSc, PhD Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτ. Παραγωγής Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων / Βιοκτόνα

2. Τιθεται σε ισχύ από 1 Σεπτεμβρίου 2013…. …. ενώ ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα ισχύουν οι μεταβατικές διατάξεις στις πρακάτω περιπτώσεις Για δραστικές ουσίες που δεν έχουν μπει ακόμη στο Παράρτημα Ι θα ισχύει η Εθνική νομοθεσία (ΥΑ 132428/ 29-11-2009 & ΚΥΑ 4829/52048/ 3-5-2012) ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και μέχρι οι δραστικές ουσίες να καταχωριστούν στο Παράρτημα Ι της 98/8 ή καταχωριστούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού Για δραστικές ουσίες που έχουν μπει στο Παράρτημα Ι θα ισχύουν οι διατάξεις του ΠΔ 205/2001 (98/8/ οδηγία ΕΕ) Στην περίπτωση μιγμάτων λαμβάνεται υπόψη η ημερομηνία καταχώρισης / εγγραφής του τελευταίου δραστικού συστατικού

3. …για ποιες περιπτώσεις θα ισχύει ο Κανονισμός από την 1η Σεπτεμβρίου 2013? Δραστικές ουσίες που δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί ή θα είναι σε φάση αξιολόγησης από τα ΚΜ την 1/9/2013 Βιοκτόνα προϊόντα για τα οποία έχει κατατεθεί αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας από την 1/9/2013

4. Ορισμός βιοκτόνου σύμφωνα με τον Κανονισμό 528/2012 • κάθε ουσία ή μείγμα, στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη, που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης, • κάθε ουσία ή μείγμα, που παράγεται από ουσίες ή μείγματα που δεν εμπίπτουν τα ίδια στην προηγούμενη περίπτωση, το οποίο θα χρησιμοποιείται με σκοπό να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης,

5. Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτοτμήμα) της 1ης Μαρτίου 2012 [αίτηση του Landgericht Hamburg (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] - Söll GmbH κατά Tetra GmbH (C-420/10) (Διάθεση βιοκτόνων στην αγορά - Οδηγία 98/8/ΕΚ - Άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο α΄ - Έννοια των "βιοκτόνων" - Προϊόν που προκαλεί την κροκίδωση επιβλαβών οργανισμών, χωρίς να τους καταστρέφει, αποτρέπει ή καθιστά αβλαβείς) Η κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά, έννοια των "βιοκτόνων" πρέπει να ερμηνευθεί ως συμπεριλαμβάνουσα τα προϊόντα, έστω και αν αυτά επιδρούν μόνον κατά έμμεσο τρόπο επί των επιβλαβών οργανισμών-στόχων, εφόσον αυτά περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που ασκούν μια χημική ή βιολογική επίδραση η οποία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος μιας σειράς αιτιωδώς συνδεομένων δράσεων που έχουν ως σκοπό να προκαλέσουν αναστολή των εν λόγω οργανισμών. The concept of 'biocidal products' set out in Article 2(1)(a) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market must be interpreted as including even products which act only by indirect means on the target harmful organisms, so long as they contain one or more active substances provoking a chemical or biological action which forms an integral part of a causal chain, the objective of which is to produce an inhibiting effect in relation to those organisms.

6. ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ • Σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ , κτηνιατρικό φάρμακο: • α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών η οποία χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ζώων· ή • β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών η οποία δύναται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, είτε να πραγματοποιηθεί ιατρική διάγνωση. • «φαρμακούχες ζωοτροφές»: κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμάκου και ζωοτροφής που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμάκου όπως αυτές αναφέρονται στο σημείο 2. • Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ( 1 ): «ζωοτροφές»: οι ουσίες ή τα προϊόντα, περιλαμβανομένων των πρόσθετων υλών, είτε έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για χορήγηση τροφής από το στόμα στα ζώα. • Ύστερα από τον γενικό ορισμό των ζωοτροφών, στην αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 αναφέρεται ότι «οι ζωοτροφές μπορούν να λάβουν τη μορφή πρώτων υλών ζωοτροφών, σύνθετων ζωοτροφών, προσθέτων υλών ζωοτροφών, προμειγμάτων ή φαρμακούχων ζωοτροφών.» Σύμφωνα με το άρ2. του 1223/2009 ΕΕ Κανονισμού, ως «καλλυντικό προϊόν» νοείται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών∙

7. 22 ΤΠ με τον Κανονισμό 528/2012 23 ΤΠ με την οδηγία 98/8/ΕΕ • ΤΠ 6: Συντηρητικά για αποθηκευμένα προϊόντα (εξαιρούνται, τρόφιμα, ζωοτροφές καλλυντικά, φάρμακα εκτός από τρωκτικοκτόνα) • ΤΠ 7: Συντηρητικά μεμβρανών • ΤΠ 8: Συντηρητικά ξύλου • ΤΠ 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, καουτσούκ και πολυμερών • ΤΠ 10: Συντηρητικά δομικών υλικών • ΤΠ 11: Συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας • ΤΠ 12: Γλοιοκτόνα • ΤΠ 13: Συντηρητικά ρευστών κατεργασίας και κοπής • ΤΠ21: Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα • ΤΠ 22: Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση • ΤΠ1: Υγιεινή του ανθρώπου • ΤΠ 2: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα • ΤΠ 3: Κτηνιατρική υγιεινή • ΤΠ4: Χώροι τροφίμων και ζωοτροφών • ΤΠ 5: Πόσιμο νερό • ΤΠ 14: Τρωκτικοκτόνα • ΤΠ15: Πτηνοκτόνα • ΤΠ 16: Μαλακιοκτόνα, σκωληκοκτόνα και προϊόντα για των έλεγχο άλλων ασπονδύλων • ΤΠ 17: Ιχθυοκτόνα • ΤΠ 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων • ΤΠ 19: Απωθητικά και προσελκυστικά • ΤΠ 20: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών Δεν συμπεριλαμβάνονται στις διατάξεις του Κανονισμού ο παλιός ΤΠ23 (Συντηρητικά τροφίμων και ζωοτροφών)

8. Περιεχόμενα παρουσίασης (1) ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (2) ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (α) ΕΙΔΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ (β) ΠΑΡΑΚΚΛΙΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ (γ) ΕΤΙΚΕΤΕΣ (δ) ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ (3) ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ – ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (4) ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (5) ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ (6) ΤΕΛΙΚΕΣ / ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

9. ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

10. ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Δεν καλύπτεται η νανοϋλική μορφή της δραστικής ουσίας εκτός και αν αυτή έχει αξιολογηθεί με τις διατάξεις του παρόντος Κανονισμού Δεν εγκρίνονται οι παρακάτω δραστικές ουσίες: α) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· β) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· γ) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· δ) εκείνες για τις οποίες θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη(1) που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς συνέπειες στους ανθρώπους, ή για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· ε) δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ (PBT) ή αΑαΒ (vPvB), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

11. Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται για αρχική περίοδο 10 ετών και ανανεώνονται για 15 χρόνια Εξαίρεση: Οι δραστικές ουσίες που ικανοποιούν τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια μη έγκρισης μπορούν να εγκριθούν για μια αρχική περίοδο 5 ετών υπό την προϋπόθεση ότι συντρέχει τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω: • α) υπό ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσης, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον από την έκθεση στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέος, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την επαφή με τον άνθρωπο και την ελευθέρωση στο περιβάλλον· • β) η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή το περιβάλλον· • γ) η μη έγκριση της δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον. Βιοκτόνα που περιέχουν τις εν λόγω δ.ο. θα εγκρίνονται μόνο στα ΚΜ που έχουν σοβαρό λόγο να τα χρησιμοποιούν και ελλείψει διαθέσιμων εναλλακτικών μεθόδων

12. ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΓΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Δ.Ο. • (α) εκείνες που προαναφέρθηκαν ( εγκρίνονται για 5 χρόνια) • (β) πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος. • (γ) η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι, κατά περίπτωση, σημαντικά χαμηλότερα από τις αντίστοιχες τιμές για την πλειονότητα των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών, για τον ίδιο τύπο προϊόντων και το ίδιο σενάριο χρήσης • (δ) πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· • (ε) συντρέχουν λόγοι ανησυχίας ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου • (στ) περιέχουν υψηλή αναλογία μη δραστικών ισομερών ή προσμίξεων. Η ΕΓΚΡΙΣΗ Η ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΟΥΣ ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 7 ΧΡΟΝΙΑ [περ (β), (γ), (δ),(ε) και (στ)]

13. ΦΑΚΕΛΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Στοιχεία (ΦΧ, Αποτελεσματικότητα, Τοξικολογικά, Περιβαλλοντολογικά) για τη δ.ο (Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού) Στοιχεία (ΦΧ, Αποτελεσματικότητα, Τοξικολογικά, Περιβαλλοντολογικά) για ένα αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο προϊόν (Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού) Αποδεικτικά στοιχεία για τα κριτήρια εξαίρεσης

14. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Δ.Ο. (αρ.7, 8. 9) Παράβολο Βεβαίωση αρμόδιας αρχής 30d Παράβολο Ενημερώνει για Αρμόδια αρχή αξιολόγησης Αιτών 30d Ενημερώνει για Αποστέλλει την αίτηση Οργανισμός Ενημερώνει για Επιπλέον δεδομένα Ελεγχος πληρότητας 30d + 90d Επικύρωση αίτησης Νέα δεδομένα Μαζί με τα σχόλια του αιτούντος Μόνιμη Επιτροπή Βιοκτόνων + 180d 365d ή περισσότερο ανάλογα τη φύση των στοιχείων ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς ψήφιση 270d Συνολικός χρόνος = 725d – 995d τουλάχιστον

15. ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Κατατίθεται φάκελος για το βιοκτόνο προϊόν, που περιέχει όλα τα νέα στοιχεία που έχουν προκύψει από την αρχική αίτηση. Αίτηση ανανέωσης κατατίθεται 550 ημέρες πριν τη λήξη. H ανανέωση γίνεται χωρίς αξιολόγηση (360d)(1), εκτός και αν τα νέα δεδομένα απαιτήσουν αξιολόγηση. Στην περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση ακολουθείται η ίδια διαδικασία σαν να πρόκειται για καινούργια δραστική ουσία. • 90d (απόφαση για αξιολόγηση) + 180d (σύσταση ανανέωσης προς Οργανισμό) (ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ) • +90d (Απόφαση του Οργανισμού) (ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ) = 360d

16. ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

17. Εξαίρεση: Χορηγείται έγκριση μόνοόταν υπάρχουν δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον. Η χρήση ενός τέτοιου βιοκτόνου: (α) υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο (β) περιορίζεται μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι εξαίρεσης Δεν χορηγείται έγκριση σε ένα βιοκτόνο προϊόν για χρήση από το ευρύ κοινό όταν: α) πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ: — τοξικό ή πολύ τοξικό, — καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2, — μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή — τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2· β) πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό CLP: — οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3, — οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3, — οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια-ατμοί) κατηγορίας 1 ή 2 ή 3, — οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (υδρατμοί) κατηγορίας 1 ή 2, — καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, — μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή — τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β· γ) η δ.ο. πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· δ) έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή ε) έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη.

18. ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έγκρισης του βιοκτόνου και δίνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω: • α) εμπορική ονομασία • β) το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας • γ) η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας • δ) ο αριθμός αδείας του βιοκτόνου, μαζί με τα επιθήματα που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένο βιοκτόνο της ίδιας οικογένειας βιοκτόνων • ε) η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προκειμένου για τις δραστικές και τις μη δραστικές ουσίες, η γνώση της οποίας είναι ζωτική για την ορθή χρήση των βιοκτόνων, • στ) οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις, καθώς και τόπος των εγκαταστάσεων παραγωγής) • ζ) οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων) • η) ο τύπος σκευάσματος του βιοκτόνου • θ) οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων

19. (συνέχεια) ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) • ι) ο τύπος προϊόντος και, κατά περίπτωση, ακριβής περιγραφή της χρήσης για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια • ια) οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί • ιβ) η δοσολογία και οι οδηγίες χρήσης • ιγ) οι κατηγορίες χρηστών • ιδ) τα αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος • ιε) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του • ιστ) οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος αποθήκευσης του βιοκτόνου υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης • ιζ) Άλλες σχετικές πληροφορίες για το βιοκτόνο

20. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ • ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (αρ. 25-28) • ΕΘΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ (αρ. 29-31) • ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (αρ. 32-40) • ΔΙΑΔΟΧΙΚΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ • ΠΑΡΑΛΛΗΛΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ • ΑΔΕΙΑ ΕΝΩΣΗΣ (αρ.41-46) • ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ. 53) • ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 19 παρ.6) • ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕ ΟΥΣΙΟΥΔΩΣ ΟΜΟΙΟ ΒΙΟΚΤΟΝΟ (Καν (ΕΕ) αρ 414/2013)

21. ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (η έγκριση ισχύει αυτόματα σε όλα τα ΚΜ) Οι δραστικές ουσίες εμφανίζονται στο Παράρτημα Ι του Κανονισμού (εμπεριέχονται και οι ουσίες που είχαν καταχωριστεί στο Παράρτημα ΙΑ της 98/8) Δεν περιέχονται ανησυχητικές ουσίες Δεν περιέχονται νανοϋλικά Το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό Δεν απαιτείται χρήση προστατευτικού εξοπλισμού από τον χρήστη

22. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 528/2012 Κατηγορία 1 –Ουσίες που επιτρέπονται ως πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 Γαλακτικό οξύ , Οξικό νάτριο, Βενζοϊκόνάτριο , (+)-Τρυγικό οξύ, Οξικό οξύ, Προπιονικόοξύ Κατηγορία 2 –Ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 Ασκορβικόοξύ , Λινέλαιο Κατηγορία 3 –Ασθενή οξέα Κατηγορία 4 –Ουσίες φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά Φυσικό έλαια: Αιθέριο έλαιο λεβάντας, Αιθέριο έλαιο μέντας Κατηγορία 5 –Φερομόνες Φερομόνησκώρου τριχών και ενδυμάτων Κατηγορία 6 –Ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8 Διοξείδιο του άνθρακα, Άζωτο, Οξικό δεκατετρα-9,12-διενύλιο (ισομερή Z,E) Κατηγορία 7 –Άλλες Baculovirus ,Μπεντονίτης, Κιτρονελλάλη, Θειικός σίδηρος

23. ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (η έγκριση ισχύει αυτόματα σε όλα τα ΚΜ) • Ορισμός ανησυχητικής ουσίας βάσει του Κανονισμού 528/2012 των βιοκτόνων: • α) πληρεί τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως: • — εκρηκτική/άκρως εύφλεκτη ουσία, • — οργανικό υπεροξείδιο, • — οξεία τοξικότητα κατηγορίας 1, 2 ή 3, • — διαβρωτική κατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ, • — εισπνεόμενο αλλεργιογόνο, • — ευαισθητοποιητικό του δέρματος, • — μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1 ή 2, • — καρκινογόνος κατηγορίας 1 ή 2, • — τοξική για την αναπαραγωγή του ανθρώπου κατηγορίας 1 ή 2, ή με επιπτώσεις • επί της γαλουχίας ή μέσω αυτής, • — ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους με εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, ή • — τοξική για τα υδρόβια οξείας κατηγορίας 1· • ή • β) πληρεί οιοδήποτε από τα κριτήρια υποκατάστασης όπως ορίστηκαν για τις δ.ο. • ή • γ) έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες.

24. ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (η έγκριση ισχύει αυτόματα σε όλα τα ΚΜ) Διαδικασία έγκρισης: Αιτών Οργανισμός ΚΜ Έγκριση Αυτόματη έγκριση αξιολογητής σε όλα τα ΚΜ 90d (+90d) συνέχεια Δικαιολογητικά: (1) SPC (2) Δεδομένα αποτελεσματικότητας (3) Κάθε πληροφορία που να αποδεικνύει ότι το βιοκτόνο ανήκει σε αυτή την κατηγορία παράβολο αίτηση • Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει τα ΚΜ 30d πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και αν κάποιο ΚΜ έχει αντίρρηση το θέμα παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού του Οργανισμού. Το συγκεκριμένο ΚΜ το οποίο μπορεί να απαγορεύσει ή να περιορίσει προσωρινά την έγκριση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά του μέχρι την τελική απόφαση της ομάδας συντονισμού. • Η ετικέτα / επισήμανση του προϊόντος θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στην γλώσσα του εκάστοτε ΚΜ

25. ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ (ισχύουν μόνο για το ΚΜ που τις εκδίδει) 365d παράβολο 30d Έλεγχος πληρότητας Πληρότητα Έγκριση ΚΜ αξιολογητής (μοναδικό) Αιτών +90d Νέα δεδομένα +180d Νέα δεδομένα αίτηση Δικαιολογητικά: (1) Φάκελος ή LoA στη/στις δ.ο (2) Φάκελος ή LoA στο προϊόν (παράρτημα ΙΙΙ) (3) SPC (4) Συγκριτική έκθεση κινδύνου (για προς υποκατάσταση δ.ο.) Διαδικασίαέγκρισης:

26. ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (ίδιοι όροι και προϋποθέσεις μεταξύ των ΚΜ) ΠΑΡΑΛΛΗΛΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται ταυτόχρονα με την αίτηση για να λάβει έγκριση ένα βιοκτόνο) ΔΙΑΔΟΧΙΚΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται μετά την έγκριση του βιοκτόνου) Χρόνος που απαιτείται για την έγκριση και στις 2 περιπτώσεις είναι 120d ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΜ αναφοράς: (α) Φάκελος για 1η έγκριση (β) Κατάλογος εμπλεκόμενων ΚΜ Επίσημη μετάφραση της 1ης έγκρισης Εμπλεκόμενα ΚΜ: (α) Κατάλογος με ΚΜ αναφοράς + Εμπλεκόμενα ΚΜ (β) Προσχέδιο SPC Σε όλες τις περιπτώσεις απαιτείται Επιστολή πρόσβασης στη δ.ο. (άρ95 παρ3)

27. ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (ίδιοι όροι και προϋποθέσεις μεταξύ των ΚΜ) παράβολο 90d 30d Έγκριση SPC Ενημέρωση r4Bp Έκδοση έγκρισης Εμπλεκόμενο ΚΜ Αιτών αίτηση ΚΜ αξιολογητής (Πλήρης φάκελος) Έκδοση έγκρισης SPC παράβολο Αιτών αίτηση ΕμπλεκόμενοΚΜ (προσχέδιο SPC) Αναμένουν ενημέρωση Έγκριση SPC Ενημέρωση r4Bp Έκδοση έγκρισης από ΚΜ αξιολ. 90d 30d Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση +

28. ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (ΑΝΤΙΡΡΗΣΕΙΣ άρθρα 35,36) Γνωμοδοτεί μόνη της Εκδίδεται εκτελεστική πράξη απόφασης 30d Συμμόρφωση όλων των ΚΜ Ε. ΕΠΙΤΡΟΠΗ ή Γνωμοδοτεί αφού συμβουλευτεί τον Οργανισμό Τα ΚΜ έχουν το δικαίωμα να φέρουν αντιρρήσεις στην αμοιβαία αναγνώριση κατά την διάρκεια των 90d που θα εγκρίνουν το SPC. Ε. ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΜ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ (ως γραμματεία της ομάδας συντονισμού) . . . το θέμα παραπέμπεται στην Ομάδα Συντονισμού. . . . και καταβάλλονται προσπάθειες να ληφθεί απόφαση εντός 60d. Σε διαφορετική περίπτωση . . . Ο Οργανισμός αποφαίνεται εντός 120d ή περισσότερο αν το απαιτούν οι περιστάσεις

29. ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (Παρεκκλίσεις άρθρο 37) Η «παρέκκλιση» είναι η άρνηση κάποιου ΚΜ να δώσει έγκριση σε ένα βιοκτόνο αλλά δεν είναι η «αντίρρηση» που είδαμε προηγουμένως. Λόγοι που ένα ΚΜ μπορεί να επικαλεσθεί «παρέκκλιση»: • α) προστασίας του περιβάλλοντος • β) δημόσιας τάξης ή δημόσιας ασφάλειας • γ) προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ιδιαίτερα των ευάλωτων ομάδων, • ή των ζώων ή προφυλάξεως των φυτών. • δ) προστασίας των εθνικών θησαυρών • ε) μη παρουσίας των στοχευμένων οργανισμών που δεν ανευρίσκονται σε επιβλαβείς • ποσότητες. Καταβάλλεται κάθε προσπάθεια συμφωνίας του ΚΜ με τον αιτούντα εντός 60d. Αν δεν επιτευχθεί συμφωνία η Επιτροπή γνωμοδοτεί είτε μόνη της (εντός 90 ημερών) είτε μέσω του Οργανισμού (120 +90d) και συμμορφώνεται το ΚΜ εντός 30d από την απόφαση. Δεν απαιτείται η παραπάνω διαδικασία για ΤΠ 15, 17, 20 αν συντρέχουν λόγοι καλής διαβίωσης των ζώων. Τα ΚΜ αιτιολογούν την απόφαση τους, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα ΚΜ και εφαρμόζουν την παρέκκλιση.

30. ΑΔΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ (η έγκριση ισχύει στο σύνολο της ΕΕ) Προϋπόθεση: Κοινός τρόπος χρήσης μεταξύ των ΚΜ Εξαιρούνται: (α) οι προς υποκατάσταση δ.ο και (β) όσες ανήκουν στους ΤΠ:14, 15, 17, 20 και 21 Ωστόσο την 31 / 12/ 2017 η Επιτροπή θα υποβάλλει στο ΕΚ έκθεση για την εφαρμογή της Ενωσιακής άδειας μαζί με αξιολόγηση της εξαίρεσης των ΤΠ 14, 15, 17, 20 και 21 Αρχίζει να ισχύει από: 1 Σεπ 2013 για ΤΠ 1, 3, 4, 5, 18 και 19 1 Ιαν 2017 για ΤΠ 2, 6 και 13 1 Ιαν 2020 για τους υπόλοιπους ΤΠ

31. ΑΔΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ (η έγκριση ισχύει στο σύνολο της ΕΕ) Δικαιολογητικά: (1) Φάκελος ή LoA στη/στις δ.ο (2) Φάκελος ή LoA στο προϊόν (παράρτημα ΙΙΙ) (3) SPC (4) Βεβαίωση ότι οι προϋποθέσεις χρήσης θα είναι ίδιες στην ΕΕ Ότι προβλέπεται να έχει ένας φάκελος βιοκτόνου

32. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΝΩΣΙΑΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ (αρ. 43, 44) Παράβολο Βεβαίωση αρμόδιας αρχής 30d Παράβολο Ενημερώνει για Αρμόδια αρχή αξιολόγησης Αιτών 30d Ενημερώνει για Αποστέλλει την αίτηση Οργανισμός Ενημερώνει για Επιπλέον δεδομένα Ελεγχος πληρότητας 30d + 90d Μαζί με τα σχόλια του αιτούντος Επικύρωση αίτησης Νέα δεδομένα Μόνιμη Επιτροπή Βιοκτόνων + 180d 365d ή περισσότερο ανάλογα τη φύση των στοιχείων ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Γνωμοδοτεί: (α) υποβάλει το SPC (β) βεβαιώνει για την κοινή χρήση στην ΕΕ Υποβάλει το τελικό SPC σε όλες τις γλώσσες + Ευρωπαϊκή Επιτροπή Για έκδοση Κανονισμού 180d 30d

33. ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ. 53) Πανομοιότυπο βιοκτόνο σύμφωνα με το αρ. 53 του Κανονισμού: α) έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρεία, από συνδεόμενη με αυτήν επιχείρηση ή βάσει άδειας με την ίδια διαδικασία παρασκευής β) είναι πανομοιότυπο ως προς τις προδιαγραφές και το περιεχόμενο σε σχέση με τις δραστικές ουσίες και τον τύπο του σκευάσματος· γ) είναι ίδιο σε σχέση με τις μη δραστικές ουσίες που περιέχει δ) είναι ίδιο ή ισοδύναμο με αυτό όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, το υλικό ή τη μορφή, καθώς και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον. Ισχύει για βιοκτόνα τα οποία είναι πανομοιότυπα με ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν

34. ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ. 53) Δικαιολογητικά: • α) Ονομασία και αριθμός άδειας του βιοκτόνου στο ΚΜ προέλευσης • β) Όνομα και διεύθυνση της αρμόδιας αρχής του ΚΜ προέλευσης· • γ) Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας στο ΚΜ προέλευσης • δ) Πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τα οποία διανέμεται το βιοκτόνοστο ΚΜ προέλευσης και επίσημη μετάφραση τους. • ε) Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος • στ) Ονομασία που πρόκειται να δοθεί στο βιοκτόνο στο ΚΜ εισόδου • ζ) Σχέδιο της ετικέτας του βιοκτόνου που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του ΚΜ εισόδου, στην επίσημη γλώσσα. • η) δείγμα του βιοκτόνου (όταν κρίνεται απαραίτητο από την αρμόδια αρχή του ΚΜ εισόδου) • θ) Ονομασία και αριθμός άδειας του προϊόντος αναφοράς στο ΚΜ εισόδου.

35. ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ. 53) Η άδεια χορηγείται εντός 60 ημερών από την πληρωμή του παραβόλου ενώ δίδεται επιπρόσθετος χρόνος 30 ημερών στο ΚΜ εισόδου για επιπρόσθετες πληροφορίες Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για την περίοδο που καλύπτει η άδεια για το προϊόν αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου ακόμη και αν το προϊόν αναφοράς αποσυρθεί από την αγορά με ευθύνη του Κατόχου της έγκρισης, εκτός και αν η έγκριση αποσυρθεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Η λήξη της έγκρισης του παράλληλου εμπορίου είναι εκείνη του προϊόντος αναφοράς.

36. ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 17 παρ.6 & αρ.19 παρ.6) Ίδια αποτελεσματικότητα Συγκεκριμένο (max) Προφίλ κινδύνου Έγκριση Οικογένειας Βιοκτόνων Κίνδυνος Βοηθ. Ουσία Χ (max) % δ.ο (max) % δ.ο (min) Κίνδυνος Βοηθ. Ουσία Υ (0-min) Ορισμός: Ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, οι δραστικές ουσίες των οποίων έχουν τις ίδιες προδιαγραφές, και τα οποία παρουσιάζουν καθορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους, οι οποίες δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότηταςούτε μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών·

37. ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 17 παρ.6 & αρ.19 παρ.6) Επιτρεπόμενες αλλαγές στη σύνθεση της ομάδας βιοκτόνων: Ελάττωση % αναλογίας δραστικών (χωρίς σημαντική μεταβολή στην αποτελεσματικότητα) Μεταβολή % αναλογίας βοηθητικών ουσιών Αντικατάσταση βοηθητικών ουσιών με άλλες ίδιου ή χαμηλότερου κινδύνου

38. ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 17 παρ.6 & αρ.19 παρ.6) Απαιτείται γνωστοποίηση 30d πριν την κυκλοφορία Δεν απαιτείται καμία γνωστοποίηση ΆΔΕΙΑ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΟΝΟΜΑΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ ή και (ΟΝΟΜΑΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ) Προϊόν που έχει ήδη δηλωθεί Προϊόν που δεν έχει δηλωθεί . . . . . . . . . . . . . . . . . Δ.Ο 1 ( min – max), min≠0 Δ.Ο 2 - z ( min – max), min ≠0(μόνο για μίγματα) αλλαγές εντός αποκλίσεων Βοηθ. Ουσια 1 (min-max), . . . Βοηθ. Ουσια ν (min-max) - Χρωστική 1 (min-max) - . . . - Χρωστική k (min -max) Προσθήκη χρωστικής, αρώματος που δεν είχε δηλωθεί αρχικά χωρίς να αλλάζει το προφίλ ασφάλειας αλλαγές εντός αποκλίσεων (min=0, επιτρεπτό) - Άρωμα 1 (min-max) - . . . - Άρωμα j (min - max)

39. ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΟΜΟΙΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 17 παρ.7 & Εκτελεστικός Κανονισμός) ************** Αφορούν πανομοιότυπα προϊόντα ************ Εκκρεμεί έκδοση Εκτελεστικού Κανονισμού Αφορούν μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων ή ενωσιακά βιοκτόνα Αφού λάβει έγκριση το προϊόν αναφοράς Αίτηση κατατίθεται Κατά την περίοδο αξιολόγησης του προϊόντος αναφοράς Η έγκριση του όμοιου θα είναι ίδια με εκείνη του προϊόντος αναφοράς (α) Τα προϊόντα θα έχουν διαφορετικό αρ. αδειας ΕΞΑΙΡΕΣΗ (β) Θα διαφέρουν μόνο σε ότι έχει σχέση με τα διοικητικά μέρη του σώματος της έγκρισης Οι άδειες θα μπορούν να ανακαλούνται ή να τροποποιούνται χωριστά Θα εξετάζεται όμως αν η αλλαγή (ή ανάκληση) κάποιου προϊόντος αναφοράς μπορεί να επηρεάσει το όμοιο προϊόν και αντίστροφα ΕΞΑΙΡΕΣΗ Θα υπάρχει ειδικός σύνδεσμος μεταξύ των προϊόντων στο R4Bp

40. ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΟΜΟΙΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 17 παρ.7 & Εκτελεστικός Κανονισμός) ************** Αφορούν πανομοιότυπα προϊόντα ************ Η αίτηση περιλαμβάνει: (1) Αρ. άδειας (εγκεκριμένου) ή αριθμός αίτησης R4Bp (προϊόν σε φάση αξιολόγησης) (2) Προτεινόμενες διαφορές σκευασμάτων και αποδείξεις για πανομοιότυπο προϊόν (3) LoA στο προϊόν (δεν απαιτείται στην περίπτωση λήξης προστασίας δεδομένων) (4) Προτεινόμενο SPC 30d Έκδοση έγκρισης αίτηση ΚΜ αξιολογητής βιοκτόνου αναφοράς 30d Έλεγχος ομοιότητας 2ος Αιτών παράβολο Έγκριση προϊόντος αναφοράς Έκδοση έγκρισης Εθνική άδεια Άδεια της Ένωσης . . . . . . > . . . > Έκδοση έγκρισης με όμοια χρήση σε όλη την ΕΕ Οργανισμός

41. ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ (αρ.55-57) Μπορεί να χορηγηθεί: Κατ’ εξαίρεση άδεια εφαρμογής μη εγκεκριμένων βιοκτόνων, υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής για 180d (μπορεί να ανανεωθεί για άλλες 550d) για περιπτώσεις κινδύνου υγείας των ανθρώπων, ζώων ή και για λόγους περιβάλλοντος, ελλείψει άλλων εναλλακτικών μέτρων α) β) Προσωρινή έγκρισης, βιοκτόνων που φέρουν νέες δραστικές για 3 χρόνια όταν το ΚΜ αξιολόγησης της δ.ο στείλει θετική εισήγηση προς τον Οργανισμό κατά την αξιολόγηση της δραστικής (δηλ όταν θα ξεκινά η περίοδος των 270d) γ) Κατ’ εξαίρεση άδεια εφαρμογής μη εγκεκριμένων βιοκτόνων, επ’αόριστον,για περιπτώσεις προστασίας εθνικής-πολιτιστικής κληρονομιάς, ελλείψει άλλων εναλλακτικών μέτρων δ) Άδεια διεξαγωγής δοκιμών σε κάποιο ΚΜ και εντός 45d σε περίπτωση μη εγκεκριμένης δ. ο. ή βιοκτόνου. για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης. Η άδεια χορηγείται από το ΚΜ υπό προϋποθέσεις και ανακαλείται όταν ανακύψουν προβλήματα υγείας ή περιβάλλοντος και ενημερώνεται η Επιτροπή. ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΘΗΛΑΣΤΙΚΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΕΞΑΓΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΩΣ ΕΣΧΑΤΗ ΛΥΣΗ (αρ. 62)

42. ΕΤΙΚΕΤΕΣ –ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 69) ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ Η έγκριση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με το SPC Βιοκτόνα που θα μπορούν να εκληφθούν ως τρόφιμα ή ποτά θα πρέπει: να συσκευάζονται έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίας κατάποσης στις περιπτώσεις που διατίθενται για το ευρύ κοινό να περιέχουν παράγοντες που να αποθαρρύνουν την κατάποση και να μην είναι ελκυστικοί για τα παιδιά. Οι ετικέτες να μην είναι παραπλανητικές σε ότι αφορά στην ασφάλεια ή την ποιότητα του βιοκτόνου και να μην φέρουν ανάλογες φράσεις («περιορισμένου κινδύνου» «φιλικό για το περιβάλλον», «φυσικό προϊόν» και άλλες) Οι ετικέτες θα πρέπει να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλες Το MSDS θα πρέπει να είναι σύμφωνο με το αρ.61 του Κανονισμού 1907/ 2006.

43. ΕΤΙΚΕΤΕΣ –ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 69) Μπορούν να αναφέρονται και επί της συσκευασίας ή σε φυλλάδιο-αναπόσπαστο μέρος της ετικέτας Υποχρεωτική αναγραφή επί της ετικέτας • Είδος σκευάσματος. • Οδηγίες χρήσης, συχνότητα χρησιμοποίησης και δοσολογία. • Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του βιοκτόνου και της συσκευασίας του, και όπου απαιτείται η απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας. • Αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης. • Οδηγίες και μέτρα για την ασφαλή χρήση, το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου καθώς και για τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τη μεταφορά. • Πληροφορίες σχετικά με τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα όσον αφορά την προστασία των οργανισμών μη στόχων και την προστασία του περιβάλλοντος. • Δ.ο, & % περιεκτικότητα. • Το πρόθεμα (νανο_) εάν το προϊόν περιέχει νανοϋλικά. • Αριθμός άδειας. • Κάτοχος έγκρισης (όνομα και η διεύθυνση). • Χρήσεις για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου. • Εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, η φράση «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση», ενδεχομένως δε και προειδοποιήσεις για ευάλωτες ομάδες. • Κατηγορίες χρηστών. • Για βιοκτόνα που περιέχουν μικροοργανισμούς, η απαιτούμενη επισήμανση βάσει της οδηγίας 2000/54/ΕΚ.

44. ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ.72) • 1. Όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων, πέραν της συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, περιλαμβάνουν τις φράσεις "Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση". Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση και είναι ευανάγνωστες. • 2. Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη "βιοκτόνα" στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων. • 3. Οι διαφημίσεις βιοκτόνων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, ή όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του. Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις "βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου", "μη τοξικό", "αβλαβές", "φυσικό", "φιλικό προς το περιβάλλον", "φιλικό προς τα ζώα" ή ανάλογες ενδείξεις.

45. ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ – ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

46. ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(αρ. 17 παρ.4, αρ.23 παρ.4 και 6) ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ 10 χρόνια όταν δεν περιέχονται προς υποκατάσταση δ.ο. 5 χρόνια όταν περιέχονται προς υποκατάσταση δ.ο. που έχει γίνει συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου 4 χρόνια όταν περιέχονται προς υποκατάσταση δ.ο. που δεν έχει γίνει συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου (για την απόκτηση πείρας) Υπάρχει άλλη εναλλακτική μέθοδος με σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για άνθρωπο-ζωα-περιβάλλον & Υπάρχει επαρκής αριθμός εναλλακτικών δ.ο. ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση αντοχής στον επιβλαβή οργανισμό ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ (αρ. 31) Αίτησηανανέωσης (550d πριν τη λήξη): Κατατίθεται μόνο επικαιροποιημένος φάκελος + θέσεις του αιτούντος για το αν εξακολουθούν να ισχύουν τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης Η ανανέωση γίνεται χωρίς αξιολόγηση (90d) ή με αξιολόγηση (σαν καινούργιο βιοκτόνο)

47. ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (αρ 23. παρ.7) 4 ΧΡΟΝΙΑ μετά την λήψη απόφασης ή με την λήξη της καταχώρησης της δ.ο (ότι έρθει νωρίτερα) ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΧΑΡΙΤΟΣ 6 μήνες + 6 μήνες (εκτός και αν συντρέχουν σημαντικοί λόγοι όπου δεν δίδεται περίοδος χάριτος)

48. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

49. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ. 50, 51 & Εκτελεστικός Κανονισμός) Διοικητικές αλλαγές Καθόλου αξιολόγηση Ελάσσονος σημασίας αλλαγές Περιορισμένη αξιολόγηση Μείζονος σημασίας αλλαγές Εκτεταμένη αξιολόγηση 3 είδη τροποποιήσεων ανάλογα τις απαιτήσεις σε αξιολόγηση Απαιτείται γνωστοποίηση πριν την εφαρμογή Διοικητικές αλλαγές (2 περιπτώσεις) Η γνωστοποίηση μπορεί να γίνει μέσα σε 12 μήνες από την εφαρμογή Στο Παράρτημα του Κανονισμού των τροποποιήσεων θα αναφέρονται ειδικά ποιες περιπτώσεις τροποποιήσεων εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες.

50. Διοικητικές αλλαγές που απαιτούν γνωστοποίηση πριν την εφαρμογή τους (Προτεινόμενες βάσει του Κανονισμού των τροποποιήσεων)