1 / 55

Новые болезни лекарства проблемы

Новые болезни лекарства проблемы. Главный клинический фармаколог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Хаджидис А.К. Москва 201 4. “ Всегда будут войны, потому что изобрели столько лекарств, что люди скоро перестанут умирать ” Коко Шанель. Динамика. СССР

phoebe
Download Presentation

Новые болезни лекарства проблемы

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Новыеболезнилекарствапроблемы Главный клинический фармаколог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Хаджидис А.К. Москва 2014

  2. “Всегда будут войны, потому что изобрели столько лекарств, что люди скоро перестанут умирать” Коко Шанель

  3. Динамика СССР 1300 наименований Сейчас 18 тысяч • XVII-XVIII век • Единицы лекарств в сто лет • Конец XIX века • Единицы лекарств в год • Середина XX века • Десятки лекарств в год • За последние 10 лет • 15 тысяч ЛС

  4. XX векФармакологическая революция

  5. «Крутые» лекарства

  6. Снижение смертности за период 1965-1996гг 57% 62% 72% 74% 83%

  7. Эффект от внедрения инновационных препаратов

  8. Продолжительность жизни в разные исторические эпохи

  9. Инновационное ЛС Новая активная субстанция или уже известный фармакологический продукт при новом показании к его применению EMEA, Евросоюз Новое активное вещество [химическая субстанция], ранее не используемое, или известное активное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм FDA, США

  10. Развитие Изменение состояния сознания [психотропные препараты] Молекулярная биология [Хронические дегенеративные заболевания, рак] Воздействие на ферменты [гиполипидемические, ингибиторы АПФ] 1950 1900 1970 1990 2010 2020 Генная инженерия [биотехнологические ЛС] Воздействие на рецепторы [негормональные противовоспалительные средства] Натуральные продукты и производные [пенициллины, сульфамиды, аспирин]

  11. Жизненный цикллекарственного средства Фаза IIIb Фаза IVПостмаркетинговые исследования Разработка Фаза I Фаза II Фаза IIIa Доклиническая стадия Клиническая стадия Маркетинг и продажи

  12. лекарств- кандидатов 10,000 250 препаратов проходят доклинические исследования 5 проходит клинические испытания 1 препарат поступает в широкую медицинскую практику

  13. Количество разрешений на новые препараты, а также биологические препараты, выданные FDA в 1993-2011 годах Nature Review Drug Discovery, 2012, v. 11, February, p. 92

  14. Механизм действия разрабатываемых препаратов

  15. Стоимость вывода препарата на рынок Источник: JA DiMasi and HGGrabowsky [2007]

  16. Расходы на R&D [1997-2011 гг.] Inno Think Center for Research in Biomedical Innovation, Thomson Reuters

  17. Создание инновационных препаратов

  18. Снижение эффективности научных исследований Постоянное снижение числа лекарственных средств на каждый миллиард долларов, затраченных на научный поиск связано со снижением частоты вывода препаратов на рынок. Возможные причины: • Для вывода на рынок лекарство должно быть значительно лучше имеющихся и действовать у большой группы пациентов [наличие эффективных препаратов для лечения ХНИЗ блокирует вывод новых препаратов] • Усиление жесткости контроля со стороны разрешительных органов • Экстенсивный путь развития научных подразделений компаний • Поиск лекарств путем «грубого скрининга» [скрининг библиотек химических соединений по способности связываться с целевыми молекулами] Scannell J., Blanckley A., Boldon H., Warrington, B. Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency//Nature Reviews Drug Discovery.- 2012.- v. 11.- p. 191-200

  19. Метаморфозы • Найти эффективное лекарство для большой группы пациентов сложно • Большая часть «неудовлетворенных потребностей» находится в небольших группах пациентов с редкими заболеваниями • А для них искать лекарство сложно • Мало пациентов – дорога разработка на одного • Мало пациентов – сложно проводить исследования [большие группы пациентов набрать сложно]

  20. Возможные решения Изменения в области научного поиска : • Изменение акцента в поиске лекарств с хронических неинфекционных заболеваний [ХНИЗ] на редкие заболевания, ревматологию и онкологию • “Время «блокбастеров» прошло” [T. Strüngmann, FAZ, 11/04/2012] • Изменения акцента с малых молекул на биологические препараты [в частности, моноклональныеантитела] • «Дизайнерские лекарства» • Уход от препаратов рассчитанных на всех пациентов с данной нозологией к персонализации [одновременная разработка ЛС и теста на его активность]

  21. Тенденции 21 века Биологические лекарства • Объем мировых продаж биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34% • Положительная динамика рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических компаний М. Ченцова. Анализ мирового биофармацевтического рынка на 2003-2006 гг. Ремедиум, №5, 2007.

  22. Биологические лекарства IMS Health, 2011

  23. Изменения в распределении ведущих классов препаратов IMS Institute of Healthcare Informatics; Therapy forecaster, May 2013 затраты Аутоиммунные БЛС СДВГ млрд Альцгеймер Рассеянный склероз млрд ЛС млрд Онкология Диабет ИАПФ ВИЧ Анальгетики нарк. Антипсихотики Астма/ХОБЛ Среднегодовой темп роста 2006-2010 Глаукома Антиагреганты Противовирусные Гиполипидемические Антидепрессанты Антиэпилептические Остеопороз Противоязвенные Стимуляторыэритропоэза Среднегодовой темп роста 2011-2015

  24. Новые лекарства Препараты кальция

  25. Новые лекарства Миакальцик [Кальцитонин] 20 июля 2012 года Комитет по лекарственным препаратам для человека [CHMP] при Европейском медицинском агентстве [EMA] объявил о завершении анализа имеющихся данных [оценка пользы и риска], связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Комитет по лекарственным препаратам для человека [CHMP] пришел к выводу, что применение препаратов, содержащих кальцитонин, в течение длительного времени связано с небольшим увеличением риска развития злокачественных новообразований. Комитет по лекарственным препаратам для человека [CHMP] EMA рекомендовал врачам более не назначать кальцитонин-содержащие препараты в форме назального спрея для лечения остеопороза http://medspecial.ru/news/1/1512/

  26. Новые лекарства Золедроновая кислота [Акласта] 01 сентября 2011 года FDA обязало производителейзоледроновой кислоты писать в аннотации, что этот препарат повышает риск почечной недостаточности. В соответствии с новым предупреждением, золендроновая кислота также может привести к тяжелому обезвоживанию пациентов. Пожилые пациенты с почечными нарушениями подвержены повышенному риску почечной недостаточности.Предупреждение FDA говорит, что почечная недостаточность является редким, но серьезным осложнением при приеме золендроновой кислоты. FDA рекомендует мониторинг уровня креатинина в крови. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm270199.htm

  27. Новые лекарства Эндокринология

  28. Новые лекарства Кардиология

  29. Новые лекарства Неврология

  30. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина В 2004 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США проанализировало клинические исследования на детях с большим депрессивным расстройством и выявило статистически значимое увеличение риска «возможных суицидальных мыслей и суицидального поведения» у приблизительно 80 % • Новые лекарства Hammad TA. Review and evaluation of clinical data. Relationship between psychiatric drugs and pediatric suicidal behavior. 42; 115. FDA [2004-08-116]

  31. FDA: противоэпилептические препараты и повышенный риск суицидального поведения FDA информирует медицинскую общественность о результатах анализа сообщений о суицидах и суицидальных мыслях у больных, участвующих в плацебо контролируемых клинических исследованиях с применением 11 препаратов, используемых для лечения эпилепсии и других психических нарушений. Оказалось, что риск возникновения этих аномалий поведения был в 2 раза выше в группе больных, получавших препараты [0,43 %] при сравнении с плацебо-группой [0,22 %]. Эти явления появлялись через 1–23 недели от начала терапии. Относительный риск был выше у пациентов с эпилепсией по сравнению с пациентами, страдающими другими психическими нарушениями. FDA рекомендует тщательно контролировать психическое состояние больных, которые начали принимать противосудорожные средства, с целью раннего выявления нарушений поведения, которые могут быть предвестниками суицидальных мыслей и поступков. • Новые лекарства

  32. Ревматология • Новые лекарства

  33. Новые лекарства Онкология • Алемтузумаб [Кэмпас] • Бевацизумаб[Авастин] • Офатумумаб[Арзерра] • Панитумумаб[Вектибикс] • Ритуксимаб[Мабтера] • Трастузумаб[Герцептин] • Цетуксимаб[Эрбитукс] • Нилотиниб [Тасигна] • Сунитиниб[Сутент] • Дазатиниб[Спрайсел] • Сорафениб[Нексавар] • Пазопаниб[Вотриент] • Иматиниб[Гливек] • Моноклональные антитела: • Ингибиторы протеинкиназ:

  34. Стоимость Онкология [P. Bach, 2009]

  35. Стоимость СтоимостьЭффективность • С 2001 по 2004 гг. расходы на лечение онкологических заболеваний увеличились на 9% • За это же время эффективность лечения повысилась только на 3,6% • С 2004 по 2008 гг. в США зарегистрированы 59 новых ЛС для лечения онкологических заболеваний Malin J.L. et al., 2010

  36. В этой ситуации политика экономической целесообразности больше отвечает задачам медицины, чем попытка игнорировать фармакоэкономику “Рост расходов на здравоохранение переводит фармакоэкономику из области академических курьезов в основной инструмент принятия решений в данной области” [A.Garber, 2004]

  37. Онкология • В США страховые компании отказались частично или полностью оплачивать затраты на сунитиниб. • В конце 2008 NICE, Великобритания, отказалсяодобрить сунитиниб для лечения поздних стадий рака почек ввиду его высокой стоимости с поправкой на качество жизни, которая оценена NICE в £72,000/QALY, в то время как оценка компании Пфайзер составила £29,000/QALY. • Этот отказ был пересмотрен в феврале 2009после переговоров по стоимости первого курса лечения.

  38. Новые лекарства Лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии Экулизумаб[Солирис] По итогам 2009 г. Солирисзанял первое место в рэнкинге самых дорогих лекарств мира, составленном в феврале 2010 г. американским журналом Forbes: годовой курс лечения этим препаратом обходится в $409 500 http://www.remedium.ru/news/company/news/detail.php?ID=43010

  39. Стоимость http://motherjones.com/politics/2004/09/truth-about-drug-companies

  40. Бесполезные лекарства • Иммуномодуляторы • Пробиотики • Ноотропы • Гепатопротекторы • Противогриппозные • Витамины • Антиоксиданты • Хондропротекторы • И другие: «Чем лучше врач, тем больше он знает бесполезных лекарств» Б. Франклин АТФ, Рибоксин, Валидол, Винпоцетин, Пирацетам, Семакс, Фезам, Пантогам, Мексидол, Милдронат, Вобэнзим, Кокарбоксилаза, Валокордин, Эриспал, ЦитохромС, Танакан, Предуктал, Инстенон, Циннаризин, Пропротен100, Тромбовазим, Глюкозамин,Хондроитин, Фенотропин…

  41. Лекарства В России ПЖНВЛС включает 563 МНН В мире: 8 000 МНН Основные ЛС ВОЗ: 400 МНН

  42. Лекарства ! По данным международных экспертов только 5 -7% ЛС обладают реальной [доказанной] эффективностью и лишь 1% уникальным действием.

  43. Концепция основных [жизненно важных] лекарственных средств ВОЗ • Лекарственные средства, которые удовлетворяют потребности населения в медицинской помощи • Выбор основных лекарственных средств осуществляется на основании их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, экономической целесообразности. • Основные лекарственные средства должны иметься в наличии в любое время в достаточных количествах; в соответствующих лекарственных формах; гарантированного качества и с достаточной информацией; по доступной цене для каждого пациента и для населения в целом.

  44. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственныхпрепаратов Ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»[вступил в силу с 01.09.2010 г.] статья 4

  45. Рациональная фармакотерапия

  46. Санкт-Петербург, 16-18 Октября IX международный конгресс Рациональная фармакотерапия 2014 Цель конгресса – формирование у врачей идеологии клинико-фармакологического мышления WWW.CLINICPHARM.RU

  47. Тенденции 21 века Персонифицированная медицина Генно-инженерные лекарства Таргетная терапия Нанолекарства Биологические лекарства

  48. Тенденции 21 века Персонифицированная медицина В настоящий момент основной акцент на фармакогенетике и фармакогеномике. Очевидную важность будут приобретать особенности функционирования белковых ансамблей [протеомика] А также суммарное метаболическое действие [метаболомика]

  49. Тенденции 21 века Генно-инженерные технологии

  50. Тенденции 21 века Лекарства и нанотехнологии • К настоящему времени невозможно предсказать каким будет генетический и биологический ответ только на основании их уникальных необычных свойств • Поэтому требуется тщательное изучение безопасности нанотехнологического ЛС в каждом конкретном случае его назначения

More Related