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Endon. Endon stelo Obiettivi dello sviluppo:. RISPETTARE GLI STANDARD Ancoraggio Prossimale Eccellente fissazione primaria Caratteristiche elastiche dello stelo. Endon. Endon Stelo standards secondo Council Directive 93/42 EEC:.
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Endon Endon stelo Obiettivi dello sviluppo: • RISPETTARE GLI STANDARD • Ancoraggio Prossimale • Eccellente fissazione primaria • Caratteristiche elastiche dello stelo
Endon Endon Stelo standards secondo Council Directive 93/42 EEC: • EN ISO 14630 (Non-active surgical implants – General requirements) • EN 12010(Non-active surgical implants – Joint replacement implants - particular Requirements) • ISO 7206(Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses) • Investigazioni specifiche: • test fatica ISO 7206-4 • test su testa femorale ISO 7206–10 • stabilita’ primaria (6-D Method) • Elasticita’ (6-D Method)
ISO 7206-4: Fatigue test simulates the dynamic loading of a hip stem during gait. Proximal loosening of the stem is presumed to simulate worst case conditions. Load inclination and embedding level are defined. ISO 7206-8: Load level: min 2.3 KN at 5 mill. cycles 5 mill. cycles 5,3 Force 2,3 ISO 7206 Endon Stem Size 1 Endon test a fatica ISO 7206 Embedding (example) Test set up acc. to ISO 7206 - 4 Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany 5 mill. Load vs. cycle Diagram of Endon Stem Size 1 Specimen 5 and 6 are run-out specimens (5 mill. cycles) Endon Stem dynamic load level
56,9 FDA 50,5 FDA Fracture load of 28 mm ceramic femoral head type L minimum and average values of 5 specimen tested Endon Femoral head test ISO 7206 - 10 ISO 7206 -10: The modular fitting between ceramic ball and stem of a hip endoprosthesis is loaded until failure. FDA: "Guidance document for the preparation of Premarket Notifications for ceramic ball hip systems - 1995" Average fracture load of 5 specimen has to be 46 KN minimum, no specimen must break beyond 20 KN. load condition Test set up acc. to ISO 7206 - 10 [KN] Comparison of fracture load (orange) with reference data Requirements acc. to FDA Guidance Document are met Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany
Localizzazione dei punti Macchina della prova Endon Primary stability 6-D Method Type Heidelberg-Göttingen *: La resistenza alla torsione di uno stelo protesico contro l’osso viene accettato come criterio di stabilita’ Al fine di determinare la stabilita’ primaria ,lo stelo viene girato contro un osso artificiale in una prova standard . La deflessione torsionale ,sia dell’impianto ,sia dell’osso ,sono rilevati in 6 punti predefiniti lungo l’osso. I dati che si ricavano dell’osso e della protesi indicano I valori di ancoraggio e permettono di confrontare tra loro diversi modelli di protesi Test set up 6-D Method (schematico) * Labor für Biomechanik und Implantatforschung ORTHOPÄDISCHE UNIVERSITÄTSKLINIK HEIDELBERG
Esempio stelo bloccato distalmente Esempio:stelo bloccato prox. Spostamento torsionale tra stelo ed osso mdeg /Nm prossimale distale Endon Primary stability Untersuchung der Orthopädischen Universität Heidelberg Labor für Biomechanik und Implantatforschung
Endon Primary stability Impronta di contatto endon osso
Test result: Endon Stem Size 8 Stiff Prosthesis Prosthesis proximal Prosthesis proximal Trochanter minor Trochanter minor characteristic: elastic prostesis Prosthesis distal Prosthesis distal characteristic: stiff prosthesis Endon Elasticita’ Set-up Endon Stem Size 8 tested at Orthopädische Universität Heidelberg Labor für Biomechanik und Implantatforschung
Endon Risultati Sommario • standards sec. EN ISO 14630 e EN 12010 sono rispettati • Caratteristiche meccaniche sec. ISO 7206 sono superate • Gli standards FDA per le teste femorali sono superiori • Lo stelo e’ ancorato prox (2/3 ancoraggio)come la CLS • La stabilita’ primaria e’ superiore alla CLS o alla VerSys • Lo stelo protesico e’ elastico
